培訓(xùn)課程20-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述161頁課件

1、認(rèn)識(shí) ISO9000 -質(zhì)量體系內(nèi)審員系列之一馬師達(dá)時(shí)裝裝公司管理層培訓(xùn)課程（二十）(MASTER-021-2019)2019.10.19講師簡(jiǎn)介 溫明國(guó)際專業(yè)教練協(xié)會(huì)(IAPC)注冊(cè)國(guó)際企業(yè)教練(RCC)國(guó)際專業(yè)教練協(xié)會(huì)(IAPC)注冊(cè)管理教練導(dǎo)師(TMCC)中國(guó)企業(yè)教練網(wǎng)特聘企業(yè)教練美國(guó)職業(yè)培訓(xùn)師協(xié)會(huì)(AITA)注冊(cè)國(guó)際職業(yè)培訓(xùn)師(PTT)CNAT國(guó)家注冊(cè)ISO9000高級(jí)審核員CNAT國(guó)家注冊(cè)ISO14000審核員 ISO和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：世界上第一套質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001 質(zhì)量管理體系要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第一階段(

2、20世紀(jì)初40年代):檢驗(yàn)控制階段 第二階段(40年代0年代):統(tǒng)計(jì)控制階段第三階段(60年代90年代):全面質(zhì)量管理階段第四階段(90年代 21世紀(jì)):管理體系階段ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程ISO90001987版ISO90001994版ISO90002000版ISO90002019版5.管理職責(zé)6.資源管理8.測(cè)量、分析和改進(jìn) 7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出ISO9000管理體系模式圖供應(yīng)鏈與相關(guān)方供 方 組 織 顧 客企業(yè)所有者當(dāng)?shù)卣块T 員工 社會(huì)行業(yè)協(xié)會(huì) 2000版標(biāo)準(zhǔn)八大原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理

3、的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系戴明PDCA循環(huán)預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)受控（5M1E）人員的受控機(jī)器的受控物料的受控加工方法的受控環(huán)境的受控檢驗(yàn)與測(cè)量設(shè)備和方法的受控流程優(yōu)化七大管理目標(biāo)持續(xù)改進(jìn) 效率 Pproduction 質(zhì)量 Qquality 成本 Ccost 交期 Ddelivery 安全 Ssafety 士氣 Mmorale 形象 Iimage 十字路口（一）需要交警解困十字路口（二）需要交警指揮十字路口（三）60需要交警監(jiān)控行車路線分明紅綠燈控制交警監(jiān)控閉路監(jiān)視器企業(yè)交通路線圖（四）60營(yíng)銷設(shè)計(jì)生產(chǎn)采購(gòu)顧客行政財(cái)務(wù)6060

4、原料供應(yīng)商品控606060主要流程 7.1 策劃流程 7.2 與客戶溝通流程7.3 設(shè)計(jì)開發(fā)流程7.4 采購(gòu)流程7.5 生產(chǎn)流程、服務(wù)流程8.2.4 檢驗(yàn)流程8.3 不合格品控制流程8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 數(shù)據(jù)分析0 引言 0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 與ISO9004的關(guān)系 0.4 與其他管理體系的相容性ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語

5、“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。

6、本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系 (4.1-4.2)第五章管理職責(zé) (5.1-5.6)第六章資源管理 (6.1-6.4)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (7.1-7.6)第八章測(cè)量、分析和改進(jìn) (8.1-8.5) 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1、2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

7、 e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。礦泉水流程4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注

8、：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒體。質(zhì)量體系文件架構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件記 錄外來文件質(zhì)量計(jì)劃4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述.4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記

9、錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。思考為什么要形成文件？對(duì)文件的正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量體系文件是公司質(zhì)量管理的“法律”；系統(tǒng)的質(zhì)量管理就是要做到“有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必糾”；文件代

10、表了公司以往經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，也是目前最為有效的管理程序和方法；文件隨著公司的發(fā)展不斷進(jìn)行修訂改進(jìn)，也是改進(jìn)的一個(gè)良好平臺(tái)。4.2.4 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。案例賓館保安部有兩份“治安巡邏規(guī)定”，一份貼在墻上，是去年貼的；另一份由保安部長(zhǎng)提供，是今年新修訂的，兩份內(nèi)容不同。4.2.3g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何目的需要保留作廢文件,則進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)案例開發(fā)部研制一種新型玩具，仍按老安全標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，并準(zhǔn)備投產(chǎn)，幸虧及時(shí)

11、發(fā)現(xiàn)，原因是未及時(shí)收集到有關(guān)玩具質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的新版本。4.2.3f)確保外來文件得以識(shí)別案例因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的字跡已模糊不清。產(chǎn)品圖紙要求保存期限是3年，但發(fā)現(xiàn)保存的記錄是傳真紙。管理部門的記錄清單中體現(xiàn)公司的質(zhì)量記錄為78個(gè)，而現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際使用的質(zhì)量記錄為195個(gè)。答疑時(shí)間第五章 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 質(zhì)量策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評(píng)審第五章 管理職責(zé)5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要

12、性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。埃索酒店的質(zhì)量方針是： 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)管理，創(chuàng)造一流的產(chǎn)品合格率，100%滿足顧客所有要求。您認(rèn)為符合要求嗎？為什么？討論5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

13、最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)案例質(zhì)量方針不斷提高服務(wù)水平公司質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度達(dá)到85營(yíng)銷部準(zhǔn)時(shí)交貨率 95進(jìn)貨合格率98（采購(gòu)部）生產(chǎn)計(jì)劃完成率95（計(jì)劃部）人事部員工培訓(xùn)合格率 100人均培訓(xùn)時(shí)間不少于20小時(shí)品管部檢驗(yàn)準(zhǔn)確率98%計(jì)量器具受檢率100%研發(fā)部顧客樣板確認(rèn)一次通過率 95%以下質(zhì)量目標(biāo)符合要求嗎?為什么？質(zhì)檢部的年度質(zhì)量目標(biāo)：成品一次合格率達(dá)到98采購(gòu)部目標(biāo)：加強(qiáng)采購(gòu)管理公司總目標(biāo)：出廠合格率達(dá)到99公司總目標(biāo)：顧客投訴不超過10件。為您本次學(xué)習(xí)

14、制定一個(gè)質(zhì)量目標(biāo)討論5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 以下條款對(duì)質(zhì)量管理體系的管理進(jìn)行了表述。5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客

15、要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；f) 經(jīng)策劃的可能

16、影響質(zhì)量管理體系的變更。g) 改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。 最高管理者定期進(jìn)行管理評(píng)審評(píng)審信息的輸入評(píng)審體系適宜性、充分性、有效性評(píng)審結(jié)果輸出 評(píng)價(jià)體系改進(jìn)的需要（含方針、目標(biāo)）條文解析思 考5.6 管理評(píng)審答疑時(shí)間第六章.資源管理 確定并提供資源6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境人員安排培訓(xùn)等手段6.1教育背景技術(shù)培訓(xùn)操作技能工作經(jīng)歷有需求有計(jì)劃有實(shí)施有記錄適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備(含軟、硬件)完善的支持性服務(wù)滿足要求工作友好環(huán)境6.

17、1企業(yè)資源的提供6 資源管理6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。6.1企業(yè)資源的提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境信息供方和合作者自然資源財(cái)務(wù)資源 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及

18、如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）案例（6.2）物業(yè)公司連續(xù)出現(xiàn)了幾起因員工責(zé)任心不強(qiáng)造成的工作差錯(cuò)。工程部的工人進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)丟失了工具，保安部的大門警衛(wèi)與業(yè)主打架，管家部的文秘找不到業(yè)主的檔案和文件。查培訓(xùn)記錄中只考慮了知識(shí)和技能的培訓(xùn)，沒有安排質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。6.2.2d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。案例（6.2）抽查檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)記錄。2019年3月抽查的結(jié)果共發(fā)現(xiàn)32項(xiàng)錯(cuò)判，有4人都出現(xiàn)了錯(cuò)判，其中，檢驗(yàn)員王某在C項(xiàng)指標(biāo)上共20件產(chǎn)品錯(cuò)判了9件，科長(zhǎng)解釋說檢驗(yàn)員新老交替不上，老同志文化低，

19、對(duì)新檢測(cè)設(shè)備掌握不好。6.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)改是能夠勝任的。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括如：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 案例（6.3）一關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)一直達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求,原因是設(shè)備出現(xiàn)故障,維修車間沒有及時(shí)修理.6.3組織應(yīng)確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施案例（6.4）啤酒灌裝車間靠近大門口的地上堆放著待灌裝的啤酒瓶,

20、而大門是敞開的.大門外有汽車來往,道路上塵土飛揚(yáng).6.4組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。案例（6.4）列車客運(yùn)公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于18攝氏度,但5號(hào)車廂內(nèi)的溫度表顯示15.8度.現(xiàn)場(chǎng)詢問,旅客抱怨紛紛.6.4組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。答疑時(shí)間休息休息！第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所

21、要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注：1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1 產(chǎn)品過程的策劃人員的能力文件和資源的需求設(shè)備的能力和監(jiān)視工作環(huán)境要求顧客及相關(guān)方面的需求和期望檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)記錄要求等策劃并確定輸出文件和記錄輸入新產(chǎn)品和新項(xiàng)目上馬7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活

22、動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得

23、到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.1識(shí)別要求7.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求7.2.3 與顧客溝通7.2 與顧客有關(guān)的過程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織確定的任何附加要求時(shí)間：向顧客提出承諾之前內(nèi)容：記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施更改：要求有變化時(shí)（甲乙方 提出

24、更改相關(guān)要求或文件）提供產(chǎn)品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求確認(rèn)非書面要求解決不一致的問題確認(rèn)有能力滿足以上要求案例客戶吃完飯買單時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)際的付款額與酒水單上的價(jià)格不符合，提出異議時(shí)，服務(wù)員說是升價(jià)了，只是沒有改酒水單也忘了說。7.2.2對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,應(yīng)確保組織有能力滿足規(guī)定的要求。案例顧客投訴記錄，8月29日，顧客用現(xiàn)金結(jié)帳，但預(yù)付時(shí)用信月卡，被扣3600元。在現(xiàn)金結(jié)帳時(shí)，電腦故障，無法通過銀行將3600元進(jìn)行止付。服務(wù)員答應(yīng)一定與銀行進(jìn)行聯(lián)系，并將結(jié)果告之顧客。但顧客走了后兩天，均無人打電話與顧客聯(lián)系，顧客打電話進(jìn)行投訴，記錄顯示原服

25、務(wù)員已休假，此外便無下文。7.2.3 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的控制7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不

26、同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出

27、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已

28、知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)通常指對(duì)各階段設(shè)計(jì)結(jié)果，特別是文件進(jìn)行評(píng)審對(duì)設(shè)計(jì)輸出的文件和樣品進(jìn)行驗(yàn)證對(duì)最終的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)（大貨生產(chǎn)或試銷）7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.

29、2.4）。設(shè)計(jì)活動(dòng)常見的問題樣品管理混亂；設(shè)計(jì)過程沒有進(jìn)行分階段的評(píng)審和驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)活動(dòng)也不規(guī)范。設(shè)計(jì)過程文件、記錄不完整；設(shè)計(jì)輸出過程粗糙，相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)文件欠缺導(dǎo)致后續(xù)品質(zhì)問題多多。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程

30、和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的。 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4 采購(gòu)解析確定采購(gòu)需求明確采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)從合格供方中選擇提出采購(gòu)合同要求評(píng)審采購(gòu)合同的充分性、適宜性按約定的驗(yàn)收方式和要求驗(yàn)收采購(gòu)產(chǎn)品選擇合格供方簽定合同驗(yàn)收案例機(jī)械設(shè)備制造廠供應(yīng)科根據(jù)原輔料的重要程度不同及供應(yīng)商質(zhì)量的好壞對(duì)零配件供方進(jìn)行分級(jí)控制7.4.1對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品

31、控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。案例車間噴漆工在給抽油煙機(jī)噴漆時(shí),用小桶收集殘漆,再倒入與新漆混合使用,結(jié)果因殘漆帶入塵土使噴槍堵塞,抽油煙機(jī)噴漆后表面粗糙不平.油漆工說:此漆很貴,不能浪費(fèi).審核員發(fā)現(xiàn)作業(yè)文件中有明確的處理規(guī)定但未發(fā)放到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng).7.5.1b)必要時(shí),獲得作業(yè)指

32、導(dǎo)書；6.2 培訓(xùn)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。7.5.2 過程的確認(rèn)“特殊過程”必須事先確定“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”（5M1E)的有關(guān)要求； 如：電焊、注塑、餐飲服務(wù)過程7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，

33、組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性理解分“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”和“檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)”兩大類；“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”是是標(biāo)識(shí)“產(chǎn)品是什么”“檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)” 是標(biāo)識(shí)“產(chǎn)品是否經(jīng)過檢驗(yàn)及檢驗(yàn)后合格與否的狀態(tài)”. 包括：待檢、已檢合格、已檢不合格、已檢待判斷案例查半成品倉發(fā)現(xiàn)有不少批產(chǎn)品放置了許久又無標(biāo)識(shí)已經(jīng)難于辨認(rèn)是何時(shí)何組生產(chǎn)的產(chǎn)品。7.5.3適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.案例在機(jī)

34、械零件加工車間規(guī)定用1號(hào)架子放待檢零件,2號(hào)架子放檢驗(yàn)合格的零件,用紅色的3號(hào)架子裝不合格零件,每個(gè)架子還有該批零件的過程卡. 7.5.3組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 案例審核員在總裝車間發(fā)現(xiàn)兩個(gè)箱子,標(biāo)有“顧客來樣”,車間主任解釋說，這是用戶送來的一批零件，制定要安裝在為他們制造的設(shè)備上。7.5.4組織應(yīng)識(shí)別,驗(yàn)證,保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部

35、分的顧客財(cái)產(chǎn)。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。如：食品的保存溫濕度環(huán)境、易碎產(chǎn)品的外包裝和搬運(yùn)要求、敏感電子產(chǎn)品的防靜電要求等案例原料倉庫存放著各種生產(chǎn)用的化工原料,卡片上寫著共有O,P,Q三個(gè)品種.審核員看到包裝袋上寫明保存有效期為6個(gè)月.審核員抽查P原料,共有5批,其中最早的一批生產(chǎn)日期是2019年9月8日,最近一批是2019年5月13日.審核時(shí)間為2019年10月21日。7.5.5貯存要求7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視

36、和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)

37、果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 7.6 條文解析根據(jù)國(guó)家計(jì)量局2019年第6號(hào)文件，除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。a.有檢定標(biāo)準(zhǔn)與方法b.有檢定記錄校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別校準(zhǔn)是技術(shù)性操作，可以是組織的自我行為而不受相關(guān)法律法規(guī)約束；如沒有國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，可由組織采取措施進(jìn)行自行校準(zhǔn)檢定是執(zhí)法活動(dòng)，由政府計(jì)量部門或其授權(quán)完成；但必須能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；案例計(jì)量員用小推車將兩臺(tái)精密儀器送到生產(chǎn)線去校準(zhǔn)生產(chǎn)檢測(cè)用的儀表,因產(chǎn)區(qū)修路,使

38、直接放在小車底板上的儀器顛簸不停.兩臺(tái)精密儀器中有一臺(tái)有校準(zhǔn)合格且有效期內(nèi)的標(biāo)志,但另一臺(tái)卻只有出廠合格證而無校準(zhǔn)證明.7.6a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.7.6e)在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效答疑時(shí)間第八章測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，以便：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，

39、組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。示例：不滿意顧客的行為5%60%35%5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款60%的顧客以不同的方式表達(dá)其不滿意35%的顧客沒有采取任何行動(dòng)案例某公司組織調(diào)查，業(yè)務(wù)量最大的廣州分公司僅收回5份調(diào)查問卷,而業(yè)務(wù)量最小的西安分公司卻收回了120份調(diào)查問卷.而顧客滿意度分析就是在這基礎(chǔ)上分析的，就是根據(jù)這樣的調(diào)查結(jié)果作出的.某百貨公司以贈(zèng)品來調(diào)查客戶滿意度，結(jié)果全部滿意。某酒店以投訴箱來收集意見，發(fā)現(xiàn)全年都沒有投訴，認(rèn)為客戶應(yīng)該很滿意，只是入住率連連下跌。8.2.1確定獲取和利用這種信息的方法. 8.2.2 內(nèi)部審核

40、組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2

41、）。審核實(shí)施審核計(jì)劃審核策劃糾正措施審核發(fā)現(xiàn)不合格報(bào)告N審核程序驗(yàn)證結(jié)束Y8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。案例公司規(guī)定對(duì)生產(chǎn)過程每一小時(shí)進(jìn)行一次巡查并記錄，實(shí)際上是兩小時(shí)才進(jìn)行一次，有時(shí)更長(zhǎng)時(shí)間，記錄也不完整。8.2.3組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（

42、見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。案例在原材料檢驗(yàn)工段,一名對(duì)A型合金鋼材進(jìn)行壓痕硬度測(cè)量的檢驗(yàn)員,不知道如果兩個(gè)壓痕靠的太近測(cè)試結(jié)果是不準(zhǔn)確的,問他為什么還是這樣做的,此工人說他是看人家操作而學(xué)著樣子干的,而不是按作業(yè)指導(dǎo)書的要求操作.8.2.4組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行.8.3 不合格控制 組織應(yīng)

43、確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8.3 不合格控制 不合

44、格品的處理有幾種方式: 返工 返修 讓步接受降級(jí)使用 報(bào)廢 返工后產(chǎn)品要再次檢驗(yàn)并記錄。8.3 條文解析1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審發(fā)現(xiàn)不合格品標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離評(píng)審決定處置措施讓步接收降級(jí)、報(bào)廢返工、返修重檢原材料退貨通知對(duì)方標(biāo)識(shí)記錄批準(zhǔn)案例一批工件按規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)人員全數(shù)檢驗(yàn)后有15件不合格,決定回原工序返工.審核時(shí)發(fā)現(xiàn)這些工件經(jīng)操作者返工后未經(jīng)檢驗(yàn)就直接轉(zhuǎn)入裝配工序了.8.3在不合格得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何

45、處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：a) 顧客滿意（見8.2.1）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方。8.4 條文解析1)目的:確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進(jìn)。2）程序3）常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)： QC七大手法：查檢表、層別法、散布圖、柏拉圖、 因果圖、控制圖、直方圖統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)收集分析整理獲取信息有效利用示例 某卷煙廠對(duì)檢出的不合格品進(jìn)行分析，收集05年12月份的8724個(gè)不合格數(shù)據(jù)的項(xiàng)目和缺陷數(shù)（1）作統(tǒng)計(jì)層別分析

46、表、計(jì)算計(jì)算累積數(shù)、累積百分比（2）繪制排列圖A類 80.3%B類 90.4%C類繪圖者： 時(shí)間：*年*月結(jié)論：造成外觀缺陷的主要原因是“空松”、“貼口”，占總數(shù)的80.3%，應(yīng)采取措施（3）因果圖法，如針對(duì)排列圖中卷煙空松的不合格品問題，列出所有可能的原因，找出主要原因煙支空松人設(shè)備煙絲工藝技術(shù)水平低骨干外流培訓(xùn)跟不上操作不認(rèn)真加料勞動(dòng)強(qiáng)度大連續(xù)加班疲勞煙機(jī)故障松緊調(diào)節(jié)不靈下料不勻不勻切絲機(jī)流量不均煙葉太小蟲蛀碎工藝規(guī)程不健全焙煙溫度過高時(shí)間過長(zhǎng)摻和量不適過干煙斗殘絲未清理煙梗未清除干凈摻和量大過干第二潤(rùn)葉水分控制不好水分不合格烘干機(jī)不正常過潮8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防