222CH-200槽型混合機(jī)再確認(rèn)方案04

1、設(shè)備驗(yàn)證文件（運(yùn)行OQ、性能PQ）文件名稱(chēng)CH-200槽型混合機(jī)再確認(rèn)方案文件編號(hào)TS-VD-SB222-01CH-200梢型混合機(jī)再確認(rèn)方案確認(rèn)方案的起草：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的批準(zhǔn)：日期:.概述設(shè)備名稱(chēng)：槽型混合機(jī)設(shè)備型號(hào)：CH-200本公司設(shè)備編號(hào)：SBACH04生產(chǎn)廠(chǎng)家：寶雞中藥機(jī)械廠(chǎng)所在部門(mén)和房間：固體制劑車(chē)間整粒過(guò)篩室（A1058）設(shè)備簡(jiǎn)介：CH-200槽型混合機(jī)是固體制劑車(chē)間的混合設(shè)備，用于車(chē)間顆粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機(jī)由混合倉(cāng)、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產(chǎn)效率高，混合效果好，無(wú)交叉污染。設(shè)

2、備內(nèi)表面光潔，無(wú)死角，易 于清洗。.驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能 是否符合設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的要求。在達(dá)到GMP要求前提下，是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，并符合工 藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。.職責(zé)車(chē)間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)參與運(yùn)行及性能確認(rèn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作 出處理意見(jiàn)。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.培訓(xùn)I在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記

3、錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確 認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見(jiàn) CH-200槽型混合機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FX-QA-SBYZ-2018-11。.驗(yàn)證內(nèi)容：運(yùn)行確認(rèn)：目的：確認(rèn)CH-200槽型混合機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行 平穩(wěn)可靠。采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。測(cè)試步驟：開(kāi)機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)止常是（），否（）6.1.3.2.按設(shè)備操作規(guī)

4、程啟動(dòng)設(shè)備，空載運(yùn)行 0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記 錄。確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果開(kāi)關(guān)按健起停正常是（），否（）攪拌運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過(guò)負(fù)載物料制軟材，來(lái)確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng) 性。檢查混合機(jī)物料混合程度是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP要求。因?qū)θS片在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對(duì)較大，設(shè)備使用率較高，故選用對(duì)三黃片的 實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行混合機(jī)的性能確認(rèn)。檢查項(xiàng)目：外觀、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、對(duì)三黃片工藝規(guī)程6.2.4.可接受

5、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)外觀干濕一致、色澤均勻無(wú)明顯色差含量均一性相對(duì)偏差應(yīng)小于 1%測(cè)試步驟：根據(jù)設(shè)備一次所能進(jìn)行的最大混合量和最小混合量分別裝填三黃片混 合所需物料，按設(shè)備操作 SOP和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行混合生產(chǎn)操作。分別于第10、15、20分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個(gè)點(diǎn)，取樣量為每個(gè)點(diǎn)100g/次，樣品依次編號(hào)，進(jìn)行外觀、含量測(cè)定。重現(xiàn)性：該試驗(yàn)需重復(fù)進(jìn)行 3次。結(jié)果評(píng)定：每個(gè)時(shí)間段三個(gè)點(diǎn)的含量測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)小于土1%;外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算：平均值二（軸中心測(cè)得值+邊一頭測(cè)得值+槽底部測(cè)得值）/3第 個(gè)樣的相對(duì)偏差：|測(cè)得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9

6、.確認(rèn)記錄:產(chǎn)品批號(hào)測(cè)試項(xiàng)目最小量最大量10分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差15分鐘產(chǎn)品外觀含量軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭對(duì)偏差4邊一頭相對(duì)偏差30分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測(cè)所用儀器已經(jīng)過(guò)校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后偏差及處理本次驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件 2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并 監(jiān)督實(shí)施。方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)

7、由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對(duì)應(yīng)，并有結(jié)果評(píng)價(jià)與分析。 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要做進(jìn)一 步的補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)部:質(zhì)量部:車(chē)問(wèn):8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證項(xiàng)目CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）再確認(rèn)驗(yàn)證要求及目的通過(guò)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的要求

8、。在達(dá)到 GMP要求前 ”,能否滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能否夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04） MB認(rèn)該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，固體制劑車(chē)間物料混合所用的CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的要求，能滿(mǎn)足日常生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在 今后操作過(guò)程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：9.附表附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：

9、培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)填寫(xiě)說(shuō)明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為 1.課后筆試2.現(xiàn)場(chǎng)考核。 若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫(xiě)以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過(guò)程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核/、合格的有：?？己巳酥忻鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合格?？己巳耍喝掌冢焊奖?:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號(hào):偏差描述:對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動(dòng)的結(jié)果對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：是 口否附

10、表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時(shí)間批準(zhǔn)人/時(shí)間附表4：梢型混合機(jī)再確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)三黃片產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期年 月日產(chǎn)品批號(hào)本批批量萬(wàn)片工藝參數(shù)干混時(shí)間：10分鐘濕混曰寸間：10、15、20分鐘生產(chǎn)前準(zhǔn)備工藝要求.的器具是否檢定合 格。.檢查是否具有清場(chǎng)合 格證。.檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正 確?？谑强谂_(tái)口是口否口是口否1復(fù)核物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是 否止確。.干混、濕混是否按工藝參數(shù)要求進(jìn) 行操作。.按工藝要求選擇制粒及整粒篩網(wǎng)目 數(shù)。.干燥時(shí)間及溫度是否按工藝參數(shù)進(jìn) 行操作?？谑强谂_(tái)口是口否口是口否口是口否操作人：檢查人：QA:操作問(wèn)及編號(hào)設(shè)備型號(hào)及編

11、號(hào)制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合機(jī)（SBACH04）LYK-200搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB03 ）YK-160A搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB04 ）FG-120 沸騰干燥機(jī)（SBAFT03）生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時(shí);日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作浸膏量kg 混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取小軸中心10邊一頭槽底

12、部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時(shí)日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時(shí)日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時(shí)間日時(shí)

13、分至 時(shí) 分：取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘11濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時(shí)日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作

14、取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃牛藥粉黃苓浸膏鹽酸小果堿玉米淀糊精12物料重kgkgkgkgkg混合時(shí)日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時(shí)日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10

15、分鐘濕混操作漢昌里kg混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘13濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人14CH-200梢型混合機(jī)再確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告的起草：日期:確認(rèn)報(bào)告的審核：日期:確認(rèn)報(bào)告的審核：日期:確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)：日期:.概述設(shè)備名稱(chēng)：槽型混合機(jī)設(shè)備型號(hào)：CH-200本公司設(shè)備編號(hào)：SBACH04生產(chǎn)廠(chǎng)家：寶雞中藥機(jī)械廠(chǎng)所在部門(mén)和房間：固體制劑車(chē)間整粒過(guò)篩室（A1058）設(shè)備簡(jiǎn)介：CH-200槽型混合機(jī)是固體制劑車(chē)間

16、的混合設(shè)備，用于車(chē)間顆粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機(jī)由混合倉(cāng)、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產(chǎn)效率高，混合效果好，無(wú)交叉污染。設(shè)備內(nèi)表面光潔，無(wú)死角，易 于清洗。.驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能 是否符合設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的要求。在達(dá)到GMP要求前提下，是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，并符合工 藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。.職責(zé)車(chē)間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)參與運(yùn)行及性能確認(rèn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)

17、責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作 出處理意見(jiàn)。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.培訓(xùn)I在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確 認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見(jiàn) CH-200槽型混合機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FX-QA-SBYZ-2018-11。.驗(yàn)證內(nèi)容：運(yùn)行確認(rèn)：目的：確認(rèn)CH-200槽型混合機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行 平穩(wěn)可靠。采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保

18、養(yǎng)操作規(guī)程。測(cè)試步驟：開(kāi)機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)止常是（），否（）6.1.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，空載運(yùn)行 0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記 錄。確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果開(kāi)關(guān)按健起停正常是（），否（）攪拌運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對(duì) CH-200槽型混合機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，其 各測(cè)試項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過(guò)負(fù)載物料制軟材，來(lái)確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng) 性。檢查混

19、合機(jī)物料混合程度是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP要求。因?qū)θS片在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對(duì)較大，設(shè)備使用率較高，故選用對(duì)三黃片的 實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行混合機(jī)的性能確認(rèn)。檢查項(xiàng)目：外觀、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、對(duì)三黃片工藝規(guī)程6.2.4.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)外觀干濕一致、色澤均勻無(wú)明顯色差含量均一性相對(duì)偏差應(yīng)小于土 1%測(cè)試步驟：根據(jù)設(shè)備一次所能進(jìn)行的最大混合量和最小混合量分別裝填三黃片混 合所需物料，按設(shè)備操作 SOP和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行混合生產(chǎn)操作。分別于第10、15、20分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個(gè)點(diǎn)，取樣量為每個(gè)

20、點(diǎn)100g/次，樣品依次編號(hào)，進(jìn)行外觀、含量測(cè)定。重現(xiàn)性：該試驗(yàn)需重復(fù)進(jìn)行 3次。結(jié)果評(píng)定：每個(gè)時(shí)間段三個(gè)點(diǎn)的含量測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)小于土1%;外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算：平均值二（軸中心測(cè)得值+邊一頭測(cè)得值+槽底部測(cè)得值）/3第 個(gè)樣的相對(duì)偏差：|測(cè)得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9.確認(rèn)記錄:產(chǎn)品批號(hào)測(cè)試項(xiàng)目最小量最大量10分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差15分鐘產(chǎn)品外觀含量軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭對(duì)偏差4邊一頭相對(duì)偏差30分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方

21、案，對(duì)CH-200槽型混合機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，其各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備性能確認(rèn)合格執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測(cè)所用儀器已經(jīng)過(guò)校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。偏差及處理本次驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并 監(jiān)督實(shí)施。案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對(duì)CH-200槽型混合機(jī)進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)對(duì)該設(shè)備的開(kāi)關(guān)按鍵、混合、攪拌性能

22、等行了檢查，并試機(jī)運(yùn)行操作，經(jīng)確 認(rèn)以上項(xiàng)目全部符合要求，運(yùn)行確認(rèn)合格。性能確認(rèn)對(duì)該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品三黃片質(zhì)量進(jìn)行了確認(rèn)，各項(xiàng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確均符合規(guī)定，該設(shè) 備能滿(mǎn)足日常生產(chǎn)及 GMP要求，性能確認(rèn)合格。已對(duì)驗(yàn)證的所有數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)分析進(jìn)行了審核。驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)遺漏，驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中未對(duì)驗(yàn)證方案修改，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)性能指標(biāo)符 合設(shè)計(jì)要求，未出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予使用。建議：每三年至少做一次驗(yàn)證。驗(yàn)證可按原設(shè)備驗(yàn)證方案“運(yùn)行確認(rèn)”和“性能確 認(rèn)”項(xiàng)進(jìn)行。設(shè)備更換、改造、大修后必須做驗(yàn)證。質(zhì)量部:生產(chǎn)部:車(chē)問(wèn):8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證項(xiàng)目CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）再

23、確認(rèn)驗(yàn)證要求及目的通過(guò)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的要求。在達(dá)到 GMP要求前 ”,能否滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能否夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04） MB認(rèn)該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，固體制劑車(chē)間物料混合所用的CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的要求，能滿(mǎn)足日常生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在 今后操作過(guò)程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：9.附表附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄

24、表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)填寫(xiě)說(shuō)明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為 1.課后筆試2.現(xiàn)場(chǎng)考核。 若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫(xiě)以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過(guò)程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核/、合格的有：?？己巳酥忻鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合格?？己巳耍喝掌冢焊奖?:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號(hào):偏差描述:對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名

25、/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動(dòng)的結(jié)果對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：是 口否附表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時(shí)間批準(zhǔn)人/時(shí)間附表4：梢型混合機(jī)再確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)三黃片產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期年 月日產(chǎn)品批號(hào)本批批量萬(wàn)片工藝參數(shù)干混時(shí)間：10分鐘濕混曰寸間：10、15、20分鐘生產(chǎn)前準(zhǔn)備工藝要求.的器具是否檢定合 格。.檢查是否具有清場(chǎng)合 格證。.檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正 確。口是口臺(tái)口是口否口是口否1復(fù)核物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是 否止確。.干混、濕混是否按工藝參數(shù)要求進(jìn) 行操作。.按工藝要求選擇制粒及整粒篩網(wǎng)目 數(shù)。.

26、干燥時(shí)間及溫度是否按工藝參數(shù)進(jìn) 行操作?？谑强谂_(tái)口是口否口是口否口是口否操作人：檢查人：QA:操作問(wèn)及編號(hào)設(shè)備型號(hào)及編號(hào)制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合機(jī)（SBACH04）LYK-200搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB03 ）YK-160A搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB04 ）FG-120 沸騰干燥機(jī)（SBAFT03）生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時(shí);日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作浸膏量kg 混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取小軸中心10邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時(shí)日時(shí) 分至 時(shí) 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至 時(shí) 分；取樣操作取樣點(diǎn)