高等級病原微生物實驗室建設審查行政審批事項服務指南

1、高等級病原微生物實驗室建設審查行政審批事項服務指南一、適用范圍本指南適用于高等級病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）建設（審批事項）的申請和辦理，包括新建、改建、擴建實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式實驗室。二、項目信息（一）項目名稱：高等級病原微生物實驗室建設審查（二）審批類別：行政許可（三）項目編碼：03001三、辦理依據(jù)行政許可法病原微生物實驗室生物安全管理條例（國務院令第 424 號）第十九條： “新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應當經(jīng)國務院科技主管部門審查同意。”高等級病原微生物實驗室建設審查辦法（科技部令第 15 號）第二條： “新建、改建、擴建高等級病原

2、微生物實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式高等級病原微生物實驗室（以下簡稱建設實驗室）應當報科學技術部審查同意。”四、受理機構(gòu)科技部 五、決定機構(gòu) 科技部 六、審批數(shù)量無數(shù)量限制。七、辦事條件（一）申請人條件 具有法人資格的企事業(yè)單位。（二）具備或符合如下條件的，準予批準：實驗室已納入國家生物安全實驗室體系規(guī)劃；實驗室對于開展相關實驗活動確屬必要；實驗室具有從事相關實驗活動的職能和工作基礎；實驗室具有規(guī)范的運行管理制度；實驗室具有相應的設施設備和專業(yè)人才隊伍；申請材料及其報送程序符合規(guī)定；法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。 （三）有如下情形之一的，不予批準：實驗室未納入國家生物安全實驗室體系規(guī)劃；實驗室不具有開展

3、相關實驗活動的工作任務；實驗室不具有從事相關實驗活動的職能和工作基礎；實驗室不具有規(guī)范的運行管理制度；實驗室不具有相應的設施設備和專業(yè)人才隊伍；.申請材料及其報送程序不符合規(guī)定;.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。八、申請材料（一）申請材料清單廳P提交材料 名稱原件/復印件份數(shù)紙質(zhì)/ 電子要求備注1高等級病原件、復印件紙質(zhì)材料紙質(zhì)材A4規(guī)格紙張打電子版原微生物13料、電ER,中文使用宋體刻錄光實驗室建份，其中至子版4號字，英文使用盤報送設審查中少2份原Times New Roman請書件，電子版12號字材料1份申請書請在科技部網(wǎng)站“辦事指南”專欄下載（網(wǎng)址: HYPERLINK /fggw/bmgz/2

4、01107/t20110727_8 /fggw/bmgz/201107/t20110727_88574.htm）。申請書示范文本以及常見錯誤事例見附錄A。（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送或郵寄方式提交材料：.窗口報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市 海淀區(qū)西四環(huán)中路 16號院4號樓，科技部中國生物技術發(fā) 展中心）；.郵寄報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市 海淀區(qū)西四環(huán)中路 16號院4號樓，科技部中國生物技術發(fā) 展中心；郵編：100039;電話）。九、申請接收（一）接收方式窗口接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號院 4

5、 號樓，科技部中國生物技術發(fā)展中心） 。信函接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號院 4 號樓，科技部中國生物技術發(fā)展中心；郵編：100039；電話） 。（二）辦公時間工作日 8:00-11:30 ， 13:30-17:00十、辦理基本流程申請單位向省級主管部門提交申請材料有復核、復議或訴訟十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術評審、決定和文書送達等。（一）申請申請單位經(jīng)其所在地省級人民政府或按照業(yè)務隸屬關系經(jīng)國務院有關部門（以下簡稱申請單位省級主管部門）向科技部提交申請材料。（二）申請單位省級主管部門簽署意見申請

6、單位省級主管部門在收到申請人提交的材料后，簽署意見，并于10 個工作日內(nèi)將申請材料經(jīng)本部門蓋章及負責人簽章后函報科技部。（三）形式審查與受理科技部在收到申請單位省級主管部門函報的相關材料后，在 5 個工作日內(nèi)完成形式審查，對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的申請，予以受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，在5 個工作日內(nèi)一次性書面告知申請單位省級主管部門和申請單位需要補正的全部內(nèi)容。（四）審查委員會審查科技部從高等級病原微生物實驗室生物安全審查委員會抽取專家對受理的申請進行會議或現(xiàn)場審查，形成審查委員會審查建議。（五）部務會研究科技部根據(jù)審查委員會審查建議，經(jīng)部務會研究形成審批決定。（

7、六）文件制作與送達根據(jù)部務會審批決定，科技部編制回復申請單位省級主管部門有關審查意見的函。自行政許可決定作出之日起10個工作日內(nèi)，科技部將審批函送達申請單位省級主管部門和申請單位。（七）復核、復議與訴訟申請單位對以上決定有異議的，可以申請復核、復議或訴訟?？稍谑盏酵ㄖ掌?5 個工作日內(nèi)經(jīng)其省級主管部門以書面形式向科技部申請復核，也可在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請行政復議，也可在收到通知之日起6 個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（八）結(jié)果公開審批決定不予公開。十二、審批時限自受理之日起10 個工作日內(nèi)辦結(jié)，特殊情況延長10 個工作日。辦理過程中所需的專家評審時間不計入時限。十三、審批收費依據(jù)

8、及標準根據(jù) 高等級病原微生物實驗室建設審查辦法第十五條，本審批事項不收費。十四、審批結(jié)果科技部關于高等級病原微生物實驗室建設申請審查意見的函（樣式見附錄B） 。十五、結(jié)果送達作出行政許可決定后10 個工作日內(nèi)，科技部通過電話或短信方式告知申請單位省級主管部門和申請單位，并通過現(xiàn)場領取或郵寄方式將審批函送達申請單位省級主管部門和申請單位。十六、申請人權(quán)利和義務（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、 高等級病原微生物實驗室建設審查辦法等，申請人依法享有以下權(quán)利：對行政機關實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。申請人對實施行政許可行為有異議

9、的，可自收到通知之日起 15 個工作日內(nèi)經(jīng)其省級主管部門以書面形式向科技部申請復核；或者自收到通知之日起60 日內(nèi)向科技部申請行政復議；或者自收到通知之日起6 個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、 高等級病原微生物實驗室建設審查辦法等，申請人依法履行以下義務：申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。申請人在實驗室建設審查過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其省級主管部門，并根據(jù)情節(jié)輕重決定在1-3年內(nèi)不再受理其申請。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審

10、批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號院 4 號樓，科技部中國生物技術發(fā)展中心）；（二）電話咨詢010-88225153 ；（三）網(wǎng)上咨詢： HYPERLINK /g /gzwd/gzwd_jsjg.jsp ；（四）電子郵件咨詢： HYPERLINK mailto:sfs_zhc sfs_zhc ；（五）信函咨詢：科技部社會發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復興路乙15 號，科技部社會發(fā)展科技司；郵編：100862） 。十八、監(jiān)督和投訴渠道（一）窗口投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市海淀區(qū)復興路乙15 號） ；（二）電話投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司01

11、0-58881765；（三）網(wǎng)上投訴： HYPERLINK /g /gzwd/gzwd_jsjg.jsp ；（四）電子郵件投訴： HYPERLINK mailto:zhengj zhengj ；（五）信函投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市海淀區(qū)復興路乙15 號；郵編：100862） 。十九、辦公時間和地址辦公時間：工作日8:00-11:30 ， 13:30-17:00 。地址 1：科技部中國生物技術發(fā)展中心（北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號院 4 號樓） 。乘車路線：從地鐵1 號線五棵松站B 口出，乘坐627、634 或 568 路公交車至公交金溝河站。地址2：科技部社會發(fā)展科技司（北京

12、市海淀區(qū)復興路乙 15 號科學技術部）。乘車路線：從地鐵1 號線軍事博物館站出，沿復興路向西走 50 米至復興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北50 米路西。二十、公開查詢自受理之日起10 個工作日（不含專家評審時間）后，可通過電話方式）查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。中華人民共和國科學技術部制附錄A申請書示范文本以及常見錯誤事例高等級病原微生物實驗室建設審查申請書擬建實驗室名稱：XXXXXXXXX實驗室擬建設實驗室級別和類型：BSL-3,固定申請單位名稱（蓋章） ： XXXXXXXXX申請單位負責人簽字：張三申請單位主管部門（省級人民政府或國務院部門）（蓋章）：X X X

13、X X X人民政府（或國務院部門）年 月日填寫說明申請書一式13 份，附電子版（可從科學技術部網(wǎng)站下載） 。申請書應當使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w4號字, 英文使用12 號字） 。申報的各項內(nèi)容應當完整、清楚。申請資料的復印件應當足夠清楚并與原件一致。-、申請單位職能范疇及基本情況（一）申請單位職能（應附證明材料）（二）申請單位基本情況 （單位性質(zhì)，隸屬關系，歷史沿革，科研 人員情況，取得重大科研成果等）二、必要性分析（一）國家生物安全實驗室體系規(guī)劃審批情況（附國務院投資主管部門的批準文件等證明資料）（二）實驗室建設的必要性 （主要說明實驗室用途，包括科研或承 擔任務的意義、來源、主要內(nèi)

14、容、實施年限以及實驗室在其中發(fā)揮 的作用，弁附相關證明資料，如國家或省級疾（疫）病預防控制機 構(gòu)開具的承擔高致病性病原微生物疾病預防控制或動物疫病預防控 制任務的證明，國家質(zhì)檢總局或省級檢驗檢疫部門開具的承擔高致 病性病原微生物及動植物檢驗檢疫任務的證明，國務院或省級人民 政府有關行政主管部門開具的承擔國家高致病性菌（毒）種保藏任 務的證明，被指定為高致病性病原微生物國家參考實驗室的證明， 國務院或省級人民政府科技行政主管部門出具的承擔國家或省部級 涉及高致病性病原微生物研究工作的證明等。）編寫時注意：擬操作的病原體種類及其實驗活動內(nèi)容一定要明 確。要給出病原體類型、名稱及其來源，應說明可能涉

15、及的實驗種 類（微生物學、免疫學、生物化學、分子生物學等方面）和實驗規(guī) 模（少量培養(yǎng)、大量活菌操作）。動物實驗應包括感染用病原微生物 制備與儲藏、動物種類及數(shù)量、感染方式、感染過程監(jiān)測方式、感 染動物處置與評價方式（病變病理、病原體再分離培養(yǎng)、免疫生化 與死亡率等方面）。三、可行性分析（一）前期工作基礎（主要說明與高致病性病原微生物相關的工作 業(yè)績，包括已完成和正在執(zhí)行的由國家或省部委賦予的任務情況， 附證明文件）編寫時注意：介紹應包括開展項目數(shù)量及主要內(nèi)容、涉及病原 體種類及其實驗活動、開展活動的規(guī)模、時間、涉及人員數(shù)量、每 年實驗室運行時間等。（二）與擬建設實驗室和擬從事實驗活動相配套的設

16、施設備（主要是安全和防護措施等，附清單）（三）與擬建設實驗室和擬從事實驗活動相配套的人才隊伍（包括從事管理、實驗操作、技術保障、安全保衛(wèi)等的人員配備，附至少有6名具有在與擬建設實驗室相同生物安全防護水平實驗室工作經(jīng) 歷和工作資質(zhì)的證明文件）編寫時注意：人員簡介內(nèi)容包括學歷、專業(yè)、職稱、過去從事 的主要工作內(nèi)容等。相關證明應說明工作或培訓的單位、內(nèi)容、時 長等，進行動物實驗的人員還應接受動物相關操作的專業(yè)培訓。（四）運行管理制度及長期穩(wěn)定運行的經(jīng)費保障（附證明文件）編寫時注意：運行管理制度方面，實驗活動、操作、事故處置 等活動均有規(guī)范可依，可保證實驗室高效安全運轉(zhuǎn)，對于動物實驗 還應有實驗動物使

17、用和管理委員會的審批。應具有生物安全管理相 關文件及手冊、程序文件、實驗室生物安全手冊、風險評估報告、 實驗室操作規(guī)范、應急預案等。四、實驗室建設的基本構(gòu)想（一）建設實驗室級別和類型.級 別： BSL-3ABSL-4.類 型：固定.建設方式：新建.設施來源：自行建造BSL-4 ABSL-3移動改建 擴建 引進（注明從何處引進）（二）建設地點編寫時注意：必須明確具體地址。（三）建設規(guī)模（詳細介紹平面布局、功能單元及配套設施，弁附 工藝平面圖）編寫時注意：固定實驗室必須明確平面布局、建筑面積、建筑 物類型（單體還是在某一建筑內(nèi)）、是否分層、核心區(qū)數(shù)量與面積 等；移動實驗室必須明確車輛組成情況、工作

18、區(qū)面積、配套維護設 施等。（四）時間進度（五）建設經(jīng)費與籌資方式五、實驗室建成后的管理安排（一）組織機構(gòu)編寫時注意：必須有專職管理機構(gòu)，機構(gòu)設計應科學合理，可 保證實驗室高效安全運轉(zhuǎn)，內(nèi)設機構(gòu)責任和權(quán)力必須明確。（二）管理模式編寫時注意：管理模式可保證實驗室高效安全運轉(zhuǎn)，應體現(xiàn)實驗室主任負責制，各級人員職、權(quán)、責必須明確。（三）運行機制編寫時注意：運行機制能保證各項活動有序開展，生物安全風 險的評估、控制、監(jiān)測、預警及處置等高效有序。六、風險評估及對策編寫時注意：針對擬開展的實驗活動，對建設風險進行評估。評估報告應結(jié)合本單位實際情況，全面、細致、準確、科學。主要 評估：建設面積和在整個建筑物內(nèi)

19、的布局存在的風險、設施內(nèi)設備安裝的風險和實驗室建筑質(zhì)量的風險等。年 月日七、審核意見申請單位意見（配套經(jīng)費、實驗條件和后勤保障承諾）法定代表人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）主管部門意見（該主管部門指省級人民政府或國務院部門）編寫時注意：請?zhí)顚憽巴馍陥蟆钡葍?nèi)容。負責人簽字:單位蓋章：（必須有簽字）（必須有蓋章）【常見錯誤事例】申請書中擬建實驗室名稱和國家生物安全實驗室體系規(guī)劃文件不一致。沒有提供申請單位職能、實驗室建設必要性、工作基礎、設施設備及人才隊伍等的證明材料。專家主要通過證明材料來審查申報條件是否符合要求。對于未建的實驗室，沒有提供擬購設備清單。擬開展的實驗活動不明確。運

20、行管理制度、組織機構(gòu)、管理模式、運行機制以及風險評估等內(nèi)容的編制沒有結(jié)合擬開展的實驗活動、本單位職能及其實際情況，照搬照抄。對擬開展實驗活動風險評估報告的編寫，沒有結(jié)合最新科技成果?！吧暾垎挝灰庖姟焙唵翁顚憽巴馍陥蟆钡?，沒有按 要求填寫“配套經(jīng)費、實驗條件和后勤保障承諾”的內(nèi)容?！爸鞴懿块T意見”處沒有填寫意見。申請書只有省級主管部門蓋章，沒有相關負責人簽章。沒有申請單位省級主管部門簽發(fā)的申請書報送函。附錄B行政許可證件樣式科學技術部國科函社2015 號科技部關于高等級病原微生物實驗室建設申請審查意見的函XXX人民政府（或國務院部門）：X X X人民政府關于申請X X X X X X X X X高等級病原微生物實驗室建設審查的函（*函2015XX號）收悉。根據(jù)國務院頒布的病原微生物實驗室生