純蒸汽發(fā)生器用戶需求(共13頁)

1、玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司YJBT Co., Ltd文件名稱純蒸汽發(fā)生器用戶需求 文件編號: URS-ET-2015-002版本號:1.0純蒸汽(zhn q)發(fā)生器用戶(yngh)需求（URS）起草人簽名(qin mng)：姓名部門職務(wù)簽名日期海楊昊工程技術(shù)部職員審核人簽名：姓名部門職務(wù)簽名日期金東工程技術(shù)部經(jīng)理楊冬生產(chǎn)管理部經(jīng)理助理張雷生產(chǎn)管理部副經(jīng)理曹偉 QA經(jīng)理陳孝婷玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司質(zhì)量總監(jiān)李志勇玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司副總經(jīng)理批準人簽名：姓名部門職務(wù)簽名日期 李景玉玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司總經(jīng)理目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc

2、433379938 1目的(md) PAGEREF _Toc433379938 h 2 HYPERLINK l _Toc433379939 2范圍(fnwi) PAGEREF _Toc433379939 h 3 HYPERLINK l _Toc433379940 3縮寫(suxi)列表 PAGEREF _Toc433379940 h 3 HYPERLINK l _Toc433379941 4法規(guī)和標準 PAGEREF _Toc433379941 h 4 HYPERLINK l _Toc433379942 5項目介紹 PAGEREF _Toc433379942 h 4 HYPERLINK l _

3、Toc433379943 5.1 項目描述 PAGEREF _Toc433379943 h 4 HYPERLINK l _Toc433379944 5.2 工藝/流程描述 PAGEREF _Toc433379944 h 4 HYPERLINK l _Toc433379945 6物料 PAGEREF _Toc433379945 h 5 HYPERLINK l _Toc433379946 7用戶及系統(tǒng)要求 PAGEREF _Toc433379946 h 5 HYPERLINK l _Toc433379947 7.1 性能要求 PAGEREF _Toc433379947 h 5 HYPERLINK

4、l _Toc433379948 7.2 設(shè)備主體要求： PAGEREF _Toc433379948 h 5 HYPERLINK l _Toc433379949 7.3 設(shè)備運行監(jiān)測及自動控制要求： PAGEREF _Toc433379949 h 8 HYPERLINK l _Toc433379950 7.4 安全與環(huán)保要求： PAGEREF _Toc433379950 h 9 HYPERLINK l _Toc433379951 7.5 計量要求 PAGEREF _Toc433379951 h 9 HYPERLINK l _Toc433379952 7.6 文件要求 PAGEREF _Toc43

5、3379952 h 9 HYPERLINK l _Toc433379953 7.7 驗證/確認要求 PAGEREF _Toc433379953 h 10 HYPERLINK l _Toc433379954 7.8 培訓驗收 PAGEREF _Toc433379954 h 10 HYPERLINK l _Toc433379955 7.9 供應(yīng)商對項目要求的確認 PAGEREF _Toc433379955 h 10 HYPERLINK l _Toc433379956 8附件 PAGEREF _Toc433379956 h 10 HYPERLINK l _Toc433379957 9記錄 PAGER

6、EF _Toc433379957 h 11目的(md)本用戶需求(xqi)文件旨在從項目和設(shè)備(shbi)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備工作過程及功能的期望。主要包括了相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計、訂貨和驗證的可接受標準依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。范圍本文件的范圍涉及到了對純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商

7、應(yīng)對設(shè)備供應(yīng)負責，同時配合用戶完成IQ/OQ/PQ。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。設(shè)備應(yīng)能夠滿足本文件所提要求。供應(yīng)商所提供文件應(yīng)不少于本文中所列文件內(nèi)容。供應(yīng)范圍內(nèi)應(yīng)包含用戶人員培訓。供應(yīng)商需提供技術(shù)服務(wù)協(xié)議方案。用戶接受IQ/OQ/PQ前，供應(yīng)商應(yīng)對所提供設(shè)備負有責任。文件中“必須”條款，需供應(yīng)商制造時必須達到部分，不可用其它技術(shù)代替?！捌谕睏l款，需供應(yīng)商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合用戶的需求。 縮寫列表Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test/設(shè)備出廠測試SATSite Acceptance Test/現(xiàn)場

8、驗收測試FSFunctional Specification/功能標準DQDesign Qualification/設(shè)計確認IQInstallation Qualification/安裝確認OQOperational Qualification/運行確認PQPerformance Qualification/性能確認PWPurified Water./純化水WFIWater For Injeciton./注射用水HMIHuman Machine Interface/人機界面HDSHardware Design Specifcation./硬件設(shè)計標準SDSSoftware Design Spe

9、cification./軟件設(shè)計標準SCADASystem control &Data Acquisition System./數(shù)據(jù)采集與控制系統(tǒng)PLCProgrammable Logic Controller/可編程序控制器I/QInput/Output./輸入/輸出PSPure Steam./純蒸汽SIPSterilization In Place./在位滅菌法規(guī)(fgu)和標準4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范2010年版。4.2 國家(guji)現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標準及規(guī)范：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中國藥典（2010版）ISPE制藥工程基本指南第六卷、第九卷和第十卷關(guān)于注射用

10、水系統(tǒng)設(shè)計、施工、儀表和控制、調(diào)試和驗證的相關(guān)內(nèi)容GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南（第5版）中國藥品生產(chǎn)驗證指南項目介紹5.1 項目描述本次需購買的純蒸汽發(fā)生器用于玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)車間純蒸汽供應(yīng)保障。機組由預(yù)熱器、蒸發(fā)器等部件組成；供應(yīng)商保證設(shè)備具有良好的性能滿足用戶生產(chǎn)的要求。項目組負責設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗證文件的編寫，以滿足URS中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負責DQ、制造、FAT、運輸、SAT、IQ、OQ、PQ驗收合格后交付車間使用。用戶對本URS的編制質(zhì)量負責。供應(yīng)商須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供應(yīng)商須對用戶所提供的URS負

11、保密責任。5.2 工藝/流程描述純蒸汽系統(tǒng)用于制備符合中華人民共和國藥典（2010版）質(zhì)量要求的純蒸汽，主要用于無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備、器材器皿、溶液、潔凈服等的滅菌。純蒸汽系統(tǒng)主要由原料水泵、緩沖罐、預(yù)熱器、蒸發(fā)塔、純蒸汽取樣冷卻器和自動控制系統(tǒng)組成。純蒸汽制備流程如下：工業(yè)蒸汽分配器各使用點各使用點蒸發(fā)塔純化水預(yù)熱器緩沖罐物料(w lio)無。用戶(yngh)及系統(tǒng)要求7.1 性能(xngnng)要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS001純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)量為0.2T/h，共1臺。必須URS002純蒸汽發(fā)生器設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能，避免對注射用水造成污染。必須URS003純蒸汽應(yīng)符合以下指

12、標：必須溫度純蒸汽溫度130-150壓力純蒸汽壓力0.35MPa電導率電導率1.1s/cm（20）內(nèi)毒素內(nèi)毒素0.25EU/ml；pH范圍：57pHTOCTOC150ppb硝酸鹽0.000 006%亞硝酸鹽0.000 002%氨0.000 03%不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬0.000 01%微生物限度產(chǎn)水微生物限度10 CFU/100ml不凝氣體每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積3.5 ml過熱度過熱度25干燥值干燥值不低于0.9URS004純蒸汽發(fā)生器應(yīng)具有自動測量、記錄純蒸汽出口的溫度，配有純蒸汽套管式冷凝器，自動檢測純蒸汽冷凝水的電導率，設(shè)有電導率報警裝置，純蒸汽總出汽口處設(shè)置手動蝶

13、閥。必須URS005純蒸汽發(fā)生器控制方式具有自動和手動兩種。當自動控制不能正常運行時，手動能打開設(shè)備各組件進行正常運行。期望URS006原料水泵流量根據(jù)分離器液位和工業(yè)蒸汽壓力來控制,具有自動控制啟停功能。必須7.2 設(shè)備主體(zht)要求：URS007具有自動排放冷凝水、濃水、廢氣等的功能;廢水、廢氣排放口有防微生物進入的措施。必須URS008材質(zhì)、焊接要求：1、所有接觸原料水(即純化水)、純蒸汽及蒸餾水（注射用水）的管道及部件材質(zhì)為316L不銹鋼，外表面經(jīng)拋光處理Ra1m，內(nèi)表面粗糙度Ra0.4m。2、接觸其他介質(zhì)的管道及部件材質(zhì)為316L不銹鋼，外表面經(jīng)機械拋光處理Ra1m，內(nèi)表面粗糙度

14、Ra0.8m。焊接要求：1、在技術(shù)允許的情況下，所有不銹鋼管道焊接應(yīng)采用自動軌道焊接；2、自動氬弧焊焊接隨機抽樣20對焊接內(nèi)表面用管道內(nèi)窺鏡拍片檢查；3、手工氬弧焊焊接管道100%做內(nèi)窺鏡拍片檢查；4、在管道焊接前需對焊機開關(guān)機焊樣進行X 探傷，并預(yù)留焊樣最終移交客戶；5、與成品水接觸的管道內(nèi)表面焊接需有隨機抽樣10的X 探傷拍片檢查；6、提供完整的焊接記錄和內(nèi)窺鏡檢測記錄及X射線探傷拍片檢測記錄。必須URS009內(nèi)壁需酸洗鈍化，并提供完整的酸洗鈍化方案和報告必須URS010每個蒸發(fā)器制造完成后，均需進行氣密性和水壓檢驗，并出具檢測報告。最終每個蒸發(fā)器均有壓力容器質(zhì)量證明書。必須URS011設(shè)

15、備的所有蒸發(fā)器、預(yù)熱器、原料水泵、控制柜等作為模塊安裝在304不銹鋼框架上，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)，304不銹鋼框外表光潔、無劃痕，色澤均勻，焊接處焊縫應(yīng)平整，并打磨。必須URS012蒸發(fā)塔保溫層厚度為50mm，預(yù)熱器保溫層厚度為30mm，保溫層材質(zhì)采用對不銹鋼沒有腐蝕性的材料并提供證書。正常開機時有保溫的部位外表面溫度不超過45。必須URS013墊片采用衛(wèi)生級聚四氟乙烯墊片、硅橡膠墊片、FEP外包裹硅橡膠墊片，提供墊片材質(zhì)證明。必須URS014所有閥門為316L衛(wèi)生級閥門。必須URS015所有連接管路及儀器儀表均應(yīng)采用符合衛(wèi)生級要求的產(chǎn)品，相連相接觸的部位應(yīng)以焊接為首選，所有與產(chǎn)品水

16、接觸的儀表接頭盲管段均要符合3D要求。必須URS016純蒸汽發(fā)生器首效工業(yè)蒸汽管路上配有Y型過濾器及配備由SPIRAX SARCO（斯派莎克）疏水器組成的疏水管路，首效工廠工業(yè)蒸汽進汽管路上應(yīng)配備壓力變送器及氣動比例隔膜調(diào)節(jié)閥來調(diào)節(jié)工業(yè)蒸汽的開度大小，使設(shè)備在設(shè)定的工業(yè)蒸汽壓力下工作。必須URS017首效工廠工業(yè)蒸汽管道上設(shè)置一個衛(wèi)生級316L安全閥，該閥在蒸汽壓力高于設(shè)定限度時應(yīng)排出蒸汽。必須URS018在蒸發(fā)器的冷凝物排放管道上應(yīng)配備由SPIRAX SARCO（斯派莎克）疏水器組成的疏水管路。必須URS019蒸發(fā)器、預(yù)熱器采用無縫雙管板式結(jié)構(gòu)。必須URS020蒸發(fā)器底部原料水管路上設(shè)氣動角

17、座閥和水封器，停機時在程序設(shè)定下延緩蒸汽的關(guān)閉時間用于濃縮水的強制徹底排放，完成排放后自動關(guān)閉預(yù)防空氣倒灌污染機體。必須URS021純蒸汽發(fā)生器應(yīng)當當設(shè)置以下取樣點以便收集給水樣品和純蒸汽冷凝水，閥門選用德國蓋米衛(wèi)生級取樣閥： 原料水泵后原料水取樣；純蒸汽冷凝水取樣。必須URS022蒸發(fā)器下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。必須URS023配備獨立的控制柜，控制柜使用不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)有通風散熱裝置。必須URS024所有管道上的閥門、儀表、探頭應(yīng)有清晰且唯一的標簽，標簽上的內(nèi)容應(yīng)清晰并與圖紙一致，能耐受水汽高溫。管道上應(yīng)張貼清晰標示內(nèi)容物名稱及流向的標志，標志應(yīng)能耐受水汽高溫。必須URS025純蒸

18、汽發(fā)生器上所有部件和控制配線要有清晰且唯一的標簽，電纜、信號線和所有的管線要布局合理美觀，有合適的保護外套。必須URS026有設(shè)備運行時間計時裝置（與設(shè)備電源開關(guān)聯(lián)動，可掌握設(shè)備累積運行時間）。必須URS027純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)中主要的在線調(diào)節(jié)監(jiān)控的參數(shù)有（但不僅限于以下參數(shù)）：工業(yè)蒸汽、純蒸汽壓力純蒸汽冷凝水電導率蒸發(fā)器水液位必須URS028儀器儀表要求：電導率儀選用Mettler Toledo(梅特勒-托利多)；壓力表、壓力變送器選用Labom；溫度傳感器選用E+H；渦輪流量計選用Burkert；儀器安裝便于用戶讀數(shù)和校準時的拆裝。整套設(shè)備測試儀器、儀表的計量均采用ISO國際標準計量要求，并

19、附計量校準合格證書。電控箱及其內(nèi)部電氣元件要滿足CE標準；每個I/O模塊要有單獨的保護功能，每個通道上的模擬模塊都要有過載保護數(shù)字信號采用024VDCPNP類型，模擬信號采用420mA類型；模擬輸入模塊的分辨率必須與測量精度要求相一致；電控柜內(nèi)的溫度不能超過四十度，超過需要安裝排風降溫設(shè)施； 電控柜設(shè)計要本著便于操作和檢查的原則，要有良好的照明，要有接地保護；電氣圖中應(yīng)定義電控柜中不同電線的顏色、位號，控制箱內(nèi)留有合理的備用接口。必須URS029與純化水、純蒸汽及冷凝水接觸的儀表、閥門等部件必須是衛(wèi)生型設(shè)計。必須7.3 設(shè)備運行監(jiān)測(jin c)及自動控制要求：URS030采用PLC+彩色觸摸

20、屏，其中觸摸屏和PLC設(shè)置在控制柜上。必須URS031通過有中英文語言的人機界面顯控，用戶必須使用登錄名和密碼在操作屏幕上登錄操作，至少設(shè)置三級權(quán)限等級：操作員、工程師/維修人員、系統(tǒng)管理員；對于訪問者不需要設(shè)置用戶名和密碼；各個等級的權(quán)限應(yīng)由系統(tǒng)管理員設(shè)置。密碼應(yīng)由數(shù)字和字母組成，輸入時不能顯示和打印出來；界面超過5分鐘沒有操作將自動退出登錄，時間可由管理員進行更改；超過5次輸入失敗后，用戶ID將被鎖住。必須URS032PLC選用西門子S7-200系列；觸摸屏選用西門子彩色觸摸屏面板；電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等其它配套電器元件采用西門子、施耐德等進口品牌；配備獨立操作的控制柜

21、，控制柜材質(zhì)為304不銹鋼或碳鋼靜電噴涂。必須URS033提供通訊模塊和 SCADA LIST（監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集清單），使用標準數(shù)字交流界面與其它計算機系統(tǒng)連接。必須URS034觸摸屏應(yīng)耐受因環(huán)境水汽，不因環(huán)境因素影響其操作和顯示功能。必須URS035人機界面和控制系統(tǒng)應(yīng)主要根據(jù)公開的標準配置。供應(yīng)商應(yīng)給出人機界面和控制系統(tǒng)的詳細描述。必須URS036給出軟件所有的詳細信息和版本號，包括正常操作和維護所需軟件。程序結(jié)構(gòu)必須與功能說明相一致，滿足GAMP5要求；調(diào)試過程中軟件如有變動，一定要及時更新，保持一致性。PLC和HMI程序備份刻錄在CD上，當PLC程序或人機界面損壞時，能用此光盤由用戶單獨

22、完成安裝，還原到初始時的狀態(tài)。必須URS037控制系統(tǒng)和記錄儀的設(shè)計應(yīng)確保記錄儀可以在一次斷電后繼續(xù)使用，且可以從中斷的步驟手動啟動。 必須URS038需配置一個多點有紙記錄儀，自動連續(xù)記錄必須URS039純蒸汽冷凝器冷凝水取樣裝置出口需安裝電導率探頭。必須URS040設(shè)備提供各種聯(lián)鎖保護及斷電自動恢復(fù)程序。必須URS041設(shè)備應(yīng)可對相關(guān)項目進行自動控制。必須URS042設(shè)備出現(xiàn)故障或非正常停機（包括但不限于以下情況）時能夠?qū)崿F(xiàn)自動聲光報警。必須7.4 安全與環(huán)保(hunbo)要求：URS043設(shè)備運行噪音：70dB(A)必須URS044所有零部件、焊縫等應(yīng)進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角

23、轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計應(yīng)提高清潔的可操作性；必須URS045在設(shè)備故障或公用工程喪失的情況下，機組必須含有必要的保護裝置以確保設(shè)備和所制備的純化水保持在安全狀態(tài)。必須URS046必須配備以下裝置，以保護人員、產(chǎn)品和設(shè)備：適當?shù)墓收咸綔y和警報通知。所有旋轉(zhuǎn)部件應(yīng)密閉。高溫表面應(yīng)有警告標簽。必須URS047設(shè)備或部件的操作控制需以直觀、合理的方法建立。控制和操作元件應(yīng)易于處理，在正常工位可見可接觸（如防護罩、埋頭按鈕）。 必須URS048所有設(shè)備應(yīng)配有主斷路電器（控制柜）必須URS049斷電時設(shè)備應(yīng)當停止運轉(zhuǎn)，以保護操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必須URS050電力重啟不得為自

24、動方式，必須要求人員介入。必須URS051供應(yīng)商應(yīng)提供用于外部電纜的信號接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。必須7.5 計量(jling)要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS052供應(yīng)商應(yīng)提供所有儀表的出廠校驗報告。必須7.6 文件(wnjin)要求 編號要求內(nèi)容必須/期望URS053應(yīng)包括設(shè)備操作說明書、維護手冊、機械圖紙，主要附件的說明書。必須URS054質(zhì)量合格證，到貨清單/裝箱單、備件或耗材清單及必要的部件圖紙。必須URS055儀器、儀表的證書、說明。必須URS056所有接觸物料部件的材質(zhì)證明書。必須URS057FAT、SAT方案和報告。必須URS058提供DQ、IQ、OQ驗證文件，確認由雙方共同簽字確認，驗證方案由供應(yīng)商提供并由用戶確認后執(zhí)行。必須7.7 驗證/確認(qurn)要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS05