工作分配表及清單管理法(共19頁)

1、第 PAGE 20 頁，共 NUMPAGES 20 頁公司(n s)名稱： 交： 過目(gum)：由： 李小伍過目(gum)：傳真號碼：總頁數(shù)：項 目 *工作內(nèi)容一、獨創(chuàng)清單管理法應(yīng)建立的清單（以ISO9001工作為例）清單名稱責(zé)任部門實施情況任職人員清單人事部特種崗位清單（崗位證書和資格證）人事部崗位清單（各崗位職責(zé)說明）人事部內(nèi)審員清單（證書）人事部受控文件清單（文件分發(fā)回收記錄）文控中心外來文件清單（分發(fā)記錄）文控中心記錄清單（保管年限）文控中心機械設(shè)備清單（保養(yǎng)計劃和記錄）設(shè)備課量具清單（校驗計劃，校驗證書）品質(zhì)部客訴清單（處理記錄）品質(zhì)部客戶清單市場部產(chǎn)品清單市場部或工程部樣品清單市

2、場部或工程部原材料清單工程部模治具清單工程部合格供應(yīng)商清單資材部顧客財產(chǎn)清單市場部目標清單（達成狀況）人事部各部門持有的受控文件清單各部門過程清單（過程識別清單）ISO中心內(nèi)審、認證審核、顧客審核不合格項清單ISO中心管理評審決議事項清單管理者代表.二、推行ISO9001必須做的工作序號必須完成的工作事項責(zé)任部門/人員預(yù)計完成日期備注1任命管理者代表總經(jīng)理2制訂質(zhì)量方針并公布總經(jīng)理 3制訂公司質(zhì)量目標總經(jīng)理、管代4編制質(zhì)量手冊管代5編制程序文件。按程序文件清單分配編制.各部門主管6建立文件(含外來文件)清單,建立文件分發(fā)/回收記錄文控員7填寫記錄管理一覽表文控員8將公司質(zhì)量目標分解至各職能部門

3、，目標統(tǒng)計記錄總經(jīng)理、管代9編制年度培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)的記錄人事主管10建立特殊崗位清單，人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄人事主管11建立崗位職責(zé)說明書人事主管、各部門主管各崗位作業(yè)指導(dǎo)書、網(wǎng)絡(luò)管理規(guī)定各部門主管、IT12證實過程和產(chǎn)品符合性的記錄品質(zhì)部13產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄業(yè)務(wù)部14顧客投訴處理對策記錄業(yè)務(wù)部15設(shè)計輸入的記錄, 設(shè)計部16設(shè)計評審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計部17設(shè)計驗證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄,設(shè)計部18設(shè)計確認結(jié)果及其跟蹤措施的記錄, 設(shè)計部19設(shè)計更改評審及其跟蹤措施的記錄設(shè)計部20建立供方評價準則、記錄，建立合格供方清單采購部21采購單記錄采購部22進料驗收

4、記錄、驗收標準品質(zhì)部23各工序崗位作業(yè)指導(dǎo)書（必要時）生產(chǎn)部24設(shè)備臺帳、保養(yǎng)計劃、點檢記錄. 設(shè)備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄生產(chǎn)部設(shè)備課25特殊工序確認準則和記錄生產(chǎn)部26原材料、在制品、成品標識倉庫、生產(chǎn)部27顧客財產(chǎn)丟失損壞和不適用向顧客報告的記錄業(yè)務(wù)部28量具清單、校驗計劃、實施記錄；點檢表. 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結(jié)果的記錄. 品質(zhì)部29當無國家或國際校準標準時，應(yīng)記錄用以校準測量設(shè)備的依據(jù)品質(zhì)部30顧客滿意度信息記錄業(yè)務(wù)部31內(nèi)審記錄品質(zhì)部32管理評審記錄管理者代表33產(chǎn)品監(jiān)視記錄品質(zhì)部34不合格的處理記錄（包括讓步記錄）品質(zhì)部35供方分析記錄、采購36產(chǎn)品分析記錄、品質(zhì)37過程分析記

5、錄、品質(zhì)38顧客滿意分析記錄銷售39供方、產(chǎn)品、過程、顧客滿意分析記錄相關(guān)部門40糾正措施、預(yù)防措施記錄相關(guān)部門41測量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結(jié)果的評價記錄品質(zhì)部三、推行(tuxng)ISO/TS16949必須(bx)做的工作。序號必須完成的工作事項責(zé)任部門人預(yù)計完成日期備注1發(fā)出汽車客戶產(chǎn)品調(diào)查問卷業(yè)務(wù)2顧客的工程標準/規(guī)范/工程更改的評審、發(fā)放和實施方面的過程流程圖與文件，并保留的記錄工程3顧客工程更改實施的日期記錄，以及PPAP上相關(guān)內(nèi)容的變更記錄工程4制定全廠的過程識別一覽總表，明確各個過程的目標（含效率與有效性）品管5制定全廠的章魚圖，并針對每個過程制定烏龜圖品管6制定行

6、業(yè)的基準分析表，并根據(jù)基準分析表制定本公司的營業(yè)計劃，營業(yè)計劃應(yīng)中短期相結(jié)合總經(jīng)理7將全廠所有的目標放在營業(yè)計劃內(nèi)，目標應(yīng)有計算公式、計劃達成的時間管理部8委任質(zhì)量代表，并明確其工作的職責(zé)與權(quán)限。(每班一個)總經(jīng)理9委任顧客代表，并明確其工作的職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理10定期進行管理評審，含所有要求、績效趨勢、不良成本、目標、市場狀況總經(jīng)理11制訂培訓(xùn)需求調(diào)查表行政12特定人員的考核記錄行政13新到、轉(zhuǎn)調(diào)升職人員的在職培訓(xùn)記錄（代理人）行政14員工激勵的文件與記錄（員工激勵、處罰）行政15制定設(shè)施設(shè)備流程策劃有效性評估報告生技16制定應(yīng)急計劃程序（未追加ERP系統(tǒng)、電腦故障時）生管17制定5S作業(yè)指引

7、，并保留相關(guān)的記錄（周檢表）管理部18產(chǎn)品安全與員工安全的作業(yè)規(guī)范生技19制訂APQP（一定要包括過程設(shè)計的內(nèi)容，一定要符合7.3.2.2/7.3.3.2）必須含有顧客要求工程20對于汽車產(chǎn)品必須使用C=0的抽樣方法(計數(shù)型)品管21全體APQP小組成員應(yīng)簽訂保密協(xié)議工程22專用權(quán)設(shè)計的應(yīng)有顧客評審記錄，及相應(yīng)的產(chǎn)品說明書23本公司提出的產(chǎn)品及過程更改的控制指引及相關(guān)記錄工程24收集所有原材料的MSDS，以滿足7.2.1的要求（材料的MSDS），編制成內(nèi)部的相應(yīng)文件。采購25制定特殊特性識別工作指引，并通過特殊特性矩陣表的形式識別出本公司的產(chǎn)品和過程特殊特性，并將特殊特性標注在所有的相關(guān)文件里

8、面。應(yīng)與顧客要求一致.工程26文件化制造可行性分析，并作好制造可行性分性報告, 含風(fēng)險分析N/A27確定與顧客規(guī)定的溝通方式（文件中說明）業(yè)務(wù)28制訂指定汽車產(chǎn)品的FMEA生技29制定所指定汽車產(chǎn)品的試產(chǎn)控制計劃工程30設(shè)計開發(fā)階段的衡量準則應(yīng)被確認并文件化，形成報告N/A31產(chǎn)品的設(shè)計確認應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場分析報告及項目時間。N/A32制定PPAP，要求供應(yīng)商提交PPAP工程33合格供應(yīng)商名單必須包括產(chǎn)品供應(yīng)商、服務(wù)供應(yīng)商、外發(fā)加工商，如儀器校正機構(gòu)、設(shè)備保養(yǎng)機構(gòu)采購34形成供應(yīng)商的開發(fā)計劃，開發(fā)的最終目標是所有的供應(yīng)商均通ISO/TS16949認證，開發(fā)的第一步是所有的供應(yīng)商均應(yīng)的ISO

9、9001：2008認證采購35如果有顧客指定的供應(yīng)商，應(yīng)優(yōu)先采用該供應(yīng)商，但對其送來的產(chǎn)品仍要檢驗采購36對所有供應(yīng)商送來的產(chǎn)品必須檢驗，不可免檢(文件化分類)把“免檢”名稱變更。品管37必須對供應(yīng)商進行如下數(shù)據(jù)的分析（IQC批退率、準時交付率、額外運費的統(tǒng)計）品管38制定所指定汽車產(chǎn)品量產(chǎn)的控制計劃工程39作業(yè)指導(dǎo)書必須在現(xiàn)場易于得到生產(chǎn)40首次生產(chǎn)、變更后的生產(chǎn)、作業(yè)有更改的生產(chǎn)，均要進行作業(yè)準備驗證，并提供報告（作業(yè)準備驗證表）品管41制訂關(guān)鍵設(shè)備一覽表，并對該設(shè)備進行標識生技42制訂預(yù)防型保養(yǎng)指引，制訂保養(yǎng)計劃，并保留相應(yīng)的保養(yǎng)記錄預(yù)見性保養(yǎng)指引生技43制訂設(shè)備易損件一覽表（重點關(guān)鍵設(shè)

10、備）鐘對設(shè)備上某部件。生技44制訂設(shè)備保養(yǎng)的目標并進行統(tǒng)計（故障停機率）生技45制訂易損工裝的更換計劃（工裝、模具）生技46制訂各種工裝一覽表，并對各種工裝進行標識，對工具的設(shè)計、制作、修改應(yīng)有文件生技47組織應(yīng)建立訂單驅(qū)動式生產(chǎn)（生產(chǎn)計劃與實際相近）生管48建立完善的客戶投訴、退貨等反饋系統(tǒng)，并形成一覽表，所有反饋應(yīng)以CAR（8D）的形式反映至各相關(guān)部門，投訴改善的方法要標準化，（修改FMEA&CP）品管50所有的來料、半成品、成品必須有標識倉庫51制訂顧客財產(chǎn)一覽表，并顧客財產(chǎn)形成永久性標識（無）工程52制訂定期巡倉的工作指導(dǎo)書，并留下巡倉的記錄倉庫53制訂優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期的方案并執(zhí)行倉庫5

11、4貨倉應(yīng)做到先入先出倉庫55控制計劃所提到的儀器一定要有對應(yīng)的MSA品管56制訂實驗室能力范圍（含物理、化學(xué)、儀校）儀器校準的作業(yè)指導(dǎo)書中追加實驗室范圍。（測量儀器管理程序）品管57實驗室的人員資格應(yīng)文件化界定實驗的程序、各種實驗的項目的標準、各種實驗項目的文件、記錄要完善。品管58為我們提供實驗的外部實驗室應(yīng)有相應(yīng)的能力范圍（含物理、化學(xué)、儀校），并提供證據(jù)品管59對控制計劃中的特殊特性應(yīng)進行SPC分析，并形成CPK值品管60整個組織的人員都應(yīng)有基本的統(tǒng)計概念的培訓(xùn)，并留下證據(jù)行政61應(yīng)對外部顧客、員工滿意度調(diào)查，調(diào)查問卷的內(nèi)容應(yīng)豐富業(yè)務(wù)62制定過程審核指引，定期對每個制造過程進行審核生技6

12、3制定產(chǎn)品審核指引，定期對產(chǎn)品進行全方位立體式的審核品管64制定體系審核指引，定期依據(jù)ISO/TS16949及顧客要求進行內(nèi)審，該內(nèi)審應(yīng)包括所有的班次、過程、活動，每次審核一定要有規(guī)定的檢查表管代65以上三種審核員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，具備資格66全尺寸的檢驗頻次與內(nèi)容必須寫在控制計劃上面，并按控制計劃的要求進行檢驗，保留相關(guān)記錄品管67對于外觀項目，應(yīng)做好照明條件的評估，應(yīng)有標準件，應(yīng)對外觀檢驗員進行資格考試（含色盲）檢驗指導(dǎo)書中明確。品管68制訂返工返修作業(yè)指導(dǎo)書，并將其掛在現(xiàn)場(易于得到)生技69當不合格品被發(fā)運以前必須立即通知顧客（不適合品管理程序）品管70當生產(chǎn)過程或產(chǎn)品有任何與PPAP的要

13、求不同應(yīng)立即通知客戶，并按客戶的要求進行生產(chǎn)，保留相應(yīng)的記錄，對于這段時間的產(chǎn)品應(yīng)在包裝箱上作好適當?shù)臉擞洠≒PAP文件中有無說明？）工程71對業(yè)務(wù)計劃上所有的目標進行統(tǒng)計，如不達標應(yīng)制定CAR品管部72制定優(yōu)先減少計劃（例：針對不良問題，優(yōu)先解決的計劃）品管部73制定持續(xù)改進的過程文件，并對產(chǎn)品和過程進行持續(xù)改進分析，并留下記錄（尤其是特殊特性）品管部74應(yīng)長期進行SPC的分析，并確保正式生產(chǎn)后的CPK能大于或等于提交PPAP時的能力，如果發(fā)現(xiàn)能力不夠，應(yīng)對該批產(chǎn)品進行100%檢驗，并向顧客提出修正方法，該方法應(yīng)由顧客批準后方可生效，并要對生效的日期進行記錄品管75對PPAP以外新加的過程，

14、應(yīng)進行過程能力研究，并提供相應(yīng)的文件（如作業(yè)指導(dǎo)書等）工程四、推行(tuxng)ISO14001必須(bx)做的工作。序號必須完成的工作事項責(zé)任部門人預(yù)計完成日期備注1動員大會2任命環(huán)境管理者代表3確定環(huán)境管理組織架構(gòu)及其職責(zé)4推行小組的成立5各部門運作流程圖及工序流程圖6廠房平面圖的繪制7小區(qū)（區(qū)域）平面圖的繪制8生活廢水/工業(yè)廢水/工業(yè)廢氣排放管道圖繪制9環(huán)境體系標準培訓(xùn)，環(huán)境因素識別培訓(xùn)10各部門依工序/流程圖識別其 環(huán)境因素11確定公司重大環(huán)境因素12向供貨商收集化學(xué)品MSDS13制作內(nèi)部化學(xué)品MSDS指引14法律法規(guī)及客戶要求的收集并制作清單/并評審其符合性15環(huán)境方針的確定16環(huán)境

15、方針對外宣傳(供貨商/客戶等)17環(huán)境方針對內(nèi)宣傳18與供貨商/回收商/工程合同方簽訂環(huán)境協(xié)議19環(huán)境手冊的制定20環(huán)境程序文件的制定21各部門相關(guān)運行控制指引文件的制定22記錄表格的制定23體系文件的發(fā)行(一、二、三、四級)包括環(huán)境因素，重要環(huán)境因素清單24公司上年用水、電、紙的統(tǒng)計25公司上年每月出貨的統(tǒng)計26公司上年產(chǎn)品報廢率的統(tǒng)計27環(huán)境目標指針管理方案的制定28監(jiān)測與測量計劃的制定29水/氣/音達標監(jiān)測的實施30垃圾分類培訓(xùn)與實施31內(nèi)部危險廢棄物交收記錄32消防演習(xí)方案策劃與實施33消防設(shè)施的管理34化學(xué)品泄漏演習(xí)方案策劃與實施35各種應(yīng)急措施的制定36化學(xué)品/倉的管理37人事部對

16、特殊崗位資格證明的收集38水、電、紙、油消耗材料的管理39市場部對客戶環(huán)保要求的識別40采購部對供貨商的施加環(huán)保要求41環(huán)境體系試運行42內(nèi)審員培訓(xùn)43建設(shè)項目環(huán)境評估/批復(fù)/驗收報告44環(huán)保守法證明45消防設(shè)施驗收合格意見書46工業(yè)廢水排污許可證47環(huán)保局定期監(jiān)測報告 48劇毒物品使用許可證49防雷設(shè)施合格證50回收商的資質(zhì)證明51公司與回收商簽訂的回收協(xié)議52與回收商的交收記錄53執(zhí)行環(huán)境體系內(nèi)部審核54跟進內(nèi)審不符合的改善55管理評審56認證前的培訓(xùn)57認證公司預(yù)審58環(huán)境小組檢討ISO14001事項59跟進預(yù)審的不符合改善60認證公司正審61跟進正審的不符合改善62認證審核通過發(fā)證五、

17、推行(tuxng)OHSAS18001必須(bx)做的工作。序號必須完成的工作事項責(zé)任部門人預(yù)計完成日期備注1安全評價報告（包括預(yù)評價） 2工作環(huán)境的監(jiān)測 噪聲、粉塵、電輻射、照度、鉛塵等3特種設(shè)備的清單（叉車、電梯、行車、壓力容器、鍋爐等） 4特種設(shè)備的安全檢測結(jié)果，設(shè)備檔案等 注意檢測的頻率5特種作業(yè)人員清單 叉車工、電梯工、安全主任、行車駕駛工、鍋爐工、焊工、醫(yī)院醫(yī)師6特種作業(yè)人員培訓(xùn)及合格證 7所有人員的體檢（監(jiān)護） 8特別人員的體檢不同 電工，從事有輻射作業(yè)等人員9消防設(shè)施的驗收證明 10列出工廠的消防重點部位及巡查管理制度 11建立安全管理機構(gòu) 嚴格落實安全生產(chǎn)法中的相關(guān)內(nèi)容12勞

18、保用品的領(lǐng)用標準和崗位勞保標準 13化學(xué)品的安全標簽和MSDS 14化學(xué)品的分包裝的安全標簽 15所有勞保用品單位的生產(chǎn)許可證 16勞保用品的采購驗收的要求 17注意設(shè)備設(shè)施上的壓力表等 18外來人員的管理規(guī)定 19企業(yè)內(nèi)非正常施工的管理規(guī)定 20工傷管理的規(guī)定 21所有的供應(yīng)商都應(yīng)有安全的要求 22安全操作規(guī)程 23食物中毒，急性傳染病，消防泄漏等的應(yīng)急預(yù)案 24目標應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進 25安全生產(chǎn)責(zé)任狀（責(zé)任說明） 26飲用水的安全監(jiān)測等 27食堂管理的規(guī)定 消毒、除蟲、蚊、鼠，服裝、口罩、食品存放等28公司的消毒和清潔的規(guī)定 29事故事件的統(tǒng)計報告 30三級安全教育管理 31管理評審和內(nèi)審要

19、求包含所有要素32召開推行動員大會，最好是全廠人員參與，包括老總。33任命管理者代表最好是企業(yè)第二或第三負責(zé)人，這樣在執(zhí)行時會事半功倍，管理者代表任命書應(yīng)由老總簽發(fā)；存檔并公布。34任命員工代表由管理者代表任命員工代表，最好每個部門、每個車間都有；存檔并公布。35確定EHS體系管理組織架構(gòu)及其職責(zé)確定各部門在推行體系中應(yīng)扮演的角色及職責(zé)。36安全生產(chǎn)委員會確定安全生產(chǎn)委員會組織架構(gòu)及職責(zé)。37推行小組的成立每個部門應(yīng)指派一個代表，成立公司體系推行小組，并起到聯(lián)絡(luò)本部門的作用。38工廠地理位置圖包括周圍居民區(qū)、道路、工業(yè)設(shè)施、江河、溪流和保護區(qū)域等。39各部門運作流程圖各部門日常工作的一個流程。

20、40生產(chǎn)工序流程圖指生產(chǎn)工序的一個流程圖。41廠房平面圖便于掌握認證范圍，及相關(guān)工作的展開，并應(yīng)統(tǒng)計廠房尺寸、面積；化學(xué)品儲存位置；地下儲罐位置。42生活廢水/工業(yè)廢水/工業(yè)廢氣排放管道圖管道從哪里進，哪里出（現(xiàn)場管道設(shè)置流向標志），并標出相關(guān)井蓋，化糞池、污水排放口、廢氣排放口位置。43動力管線圖體現(xiàn)工廠動力管線位置。 政府相關(guān)資料的收集 44職業(yè)衛(wèi)生影響評估報告（表）及衛(wèi)監(jiān)局批復(fù)。45工作場所職業(yè)衛(wèi)生檢測報告作業(yè)現(xiàn)場（車間）空氣質(zhì)量，包括粉塵、有毒有害物質(zhì)濃度、噪聲、高溫等。46職業(yè)衛(wèi)生驗收報告（表）及衛(wèi)監(jiān)局批復(fù)。47安全評價按法律要求進行安全預(yù)評價、安全驗收評價、安全現(xiàn)狀綜合評價、專項安

21、全評價。48安全生產(chǎn)許可證按法規(guī)危險較高的企業(yè)須辦理，如化學(xué)品生產(chǎn)、煤礦、建筑等六、推行(tuxng)ISO13485必須(bx)做的工作。序號必須完成的工作事項責(zé)任部門人預(yù)計完成日期備注1忠告性通知2標記3無菌醫(yī)療器械4文件要求5文件控制6記錄控制7職責(zé)和權(quán)限8能力、意識和培訓(xùn)9設(shè)計和開發(fā)的確認10測量、分析和改進 總則11反饋12不合格品控制13改進 總則14文件控制、15記錄控制、16內(nèi)部審核、17不合格品控制、18糾正措施、19預(yù)防措施20能力、意識和培訓(xùn)21工作環(huán)境22設(shè)計和開發(fā)23采購24生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求（必要時）25服務(wù)活動26生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認27無菌醫(yī)療器械

22、28標識（產(chǎn)品實現(xiàn)全過程）29標識（對返回組織的產(chǎn)品）30可追溯性 總則31產(chǎn)品防護（所有產(chǎn)品）32產(chǎn)品防護（有存放期限工特殊貯存條件的產(chǎn)品）33監(jiān)視和測量裝置的控制34測量、分析和改進 總則（法規(guī)要求）35反饋36產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求37數(shù)據(jù)分析38改進 總則39改進 報告 40形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標41職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、溝通，要形成文件42基礎(chǔ)設(shè)施建立形成文件的維護活動要求43工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求44工作環(huán)境 形成文件的工作環(huán)境要求45工作環(huán)境 受污染或易于污染產(chǎn)品控制的形成文件的要求46產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 建立風(fēng)險管理的形成文件的要求47產(chǎn)品要求得到規(guī)定

23、并形成文件48731設(shè)計和開發(fā)策劃 策劃的輸出應(yīng)形成文件49生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 總要求 獲得形成文件的要求50產(chǎn)品清潔和污染的控制 對產(chǎn)品清潔建立形成文件的要求51安裝活動建立安裝驗證及接收準則的文件化的要求52安裝活動 對組織授權(quán)以外人員安裝和驗證的文件化的要求53不合格品控制 建立返工過程的文件54不合格品控制 確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件55保持管理評審的記錄56保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄57基礎(chǔ)設(shè)保持維護記錄58保持由風(fēng)險管理引起的記錄59與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審結(jié)果及引起的措施記錄60設(shè)計開發(fā)輸入61設(shè)計開發(fā)輸出62設(shè)計開發(fā)評審 評審結(jié)果及措施的記錄63設(shè)計開發(fā)驗證 驗

24、證結(jié)果及措施的記錄64設(shè)計開發(fā)確認 確認結(jié)果及措施的記錄65設(shè)計開發(fā)更改 識別更改保持記錄66設(shè)計開發(fā)更改 更改評審結(jié)果及措施的記錄67采購過程 對供方評價結(jié)果及措施的記錄68采購過程 屬于可追溯內(nèi)容的采購記錄69采購產(chǎn)品驗證的記錄70生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 總要求 每批生產(chǎn)的記錄71安裝活動 安裝和驗證記錄72服務(wù)活動的記錄73無菌醫(yī)療器械 滅菌過程參數(shù)記錄74過程確認的記錄75無菌醫(yī)療器械 滅菌過程確認記錄76可追溯性 總則 產(chǎn)品唯一性標識記錄77植入性醫(yī)療器械 組件，材料和環(huán)境條件記錄78植入性醫(yī)療器械 分銷記錄79植入性醫(yī)療器械 貨運收件人記錄80顧客財產(chǎn) 丟失、損壞或不適用記錄81產(chǎn)品防

25、護 特殊貯存條件的記錄82監(jiān)視和測量設(shè)備 檢定和校準依據(jù)記錄83監(jiān)視和測量設(shè)備 有效性評價記錄84監(jiān)視和測量設(shè)備 有問題設(shè)備校準和驗證記錄85內(nèi)審記錄86產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 接收放行記錄87產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 植入性醫(yī)療器械 檢驗和試驗人員的身份記錄88不合格品控制 批準讓步接收人員身份的記錄89不合格品控制 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄90數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄91改進 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄92改進 總則 對顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準記錄93糾正措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄94預(yù)防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄六、推行(tuxng)ISO17025必須(bx)做的工作。序號必須完成的工作事

26、項責(zé)任部門人預(yù)計完成日期備注1對實驗室現(xiàn)狀（含軟件、硬件系統(tǒng)）進行診斷評估，商定“認可”工作計劃；請專家對實驗室儀器設(shè)備安置、有效隔離方案等提出核查意見供實驗室參考實施2確定擬申請“認可”項目及相應(yīng)標準、規(guī)范等3確定主管領(lǐng)導(dǎo)和專職人員4修訂、確認“認可”工作計劃進度表5進行“認可”準則、特殊政策全員宣貫、培訓(xùn)6按照“認可”要求，提出建立新管理體系的意見，找相關(guān)的電子版參考資料7編制、修改、批準新版體系文件并頒布8實施新管理體系全員動員、學(xué)習(xí)9實驗室人員參加“認可內(nèi)審員”、測量不確定度評估技術(shù)培訓(xùn)并獲頒證書10參加能力驗證/實驗室間比對或測量審核11實驗室人員參加檢測專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并獲頒資質(zhì)證書1

27、2修訂、完善作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等13核查體系運行情況14儀器設(shè)備期間核查等15開展不確定度評估16進行內(nèi)部審核17進行管理評審18提交CNAS認可申請書19做好評審前的準備工作20做好CNAS組織的現(xiàn)場評審后的整改工作、提交整改報告21獲取CNAS認可證書七、推行5S現(xiàn)場(xinchng)管理必須做的工作。序號必須完成的工作事項責(zé)任部門人預(yù)計完成日期備注1任命小組長2建立推行組織結(jié)構(gòu)圖3區(qū)域分配劃分，形成平面圖4推行小組及區(qū)域責(zé)任人培訓(xùn)5分區(qū)域全員一一培訓(xùn)6策劃改善發(fā)表7分區(qū)域進行改善指導(dǎo)8不要物處理斬首示眾臺設(shè)立9分區(qū)域拍照10定位劃線標識、目視培訓(xùn)11建立各區(qū)域5S檢查表12建立5S基準

28、13建立評比制度，進行檢查14改善發(fā)表TS16949認證(rnzhng)要準備的資料清單 1.ISO9000一套完整(wnzhng)資料2.工程變更影響(yngxing)評審記錄3.應(yīng)急計劃4.12個月過程指標統(tǒng)計表5.烏龜圖，章魚圖6.經(jīng)營計劃7.內(nèi)部外部質(zhì)量成本8.APQP一套資料9.PPAP一套資料10.汽車產(chǎn)品工程變更履歷表11.汽車產(chǎn)品項目目標統(tǒng)計表12.汽車產(chǎn)品X-R圖，CPK13.MSA計劃，GRR表14.SPC計劃15.產(chǎn)品審核一套，16.過程審核一套，17.過程方法內(nèi)審一套。18.程序文件增加FMEA，SPC，APQP，PPAP，MSA，經(jīng)營計劃，質(zhì)量成本，產(chǎn)品審核，過程審核

29、。19.供應(yīng)商體系開發(fā)計劃20.員工滿意度調(diào)查表，調(diào)查報告21.超額運費統(tǒng)計表22.試驗室范圍清單23.顧客代表任命書24.崗位培訓(xùn)計劃25.車間平面布置圖26.合同風(fēng)險評審表27.特殊(tsh)特性清單28.供方PPAP記錄(jl)29.模具壽命(shumng)記錄，30.易損件清單31.生產(chǎn)計劃32.庫存周轉(zhuǎn)率統(tǒng)計表33.8D報告TS16949第一次取證審核主要內(nèi)容1.參觀工廠，注意現(xiàn)場5S2.與總經(jīng)理，管代溝通，了解體系運行時間（12個月），公司規(guī)模，產(chǎn)值，歷史，經(jīng)營規(guī)劃，汽車產(chǎn)品，汽車客戶。3.審核經(jīng)營計劃，12個月過程績效指標數(shù)據(jù)。4.審核質(zhì)量手冊，程序文件，烏龜圖，章魚圖。5.審核

30、體系審核，過程審核，產(chǎn)品審核6.粗審APQP，客戶特殊要求及要求傳遞給供方，項目風(fēng)險評估。7.審核員工滿意度，激勵，客戶滿意度調(diào)查及報告8.審核客戶投訴。ISO14001外審要準備的資料1.環(huán)評報告2.環(huán)評批復(fù)3.環(huán)環(huán)境檢測報告（廢水，廢氣，油煙，噪音）4.危險廢棄物五聯(lián)單5.環(huán)境測量設(shè)備校驗報告6.法律法規(guī)清單7.法律法規(guī)評價表8.外來文件清單9.環(huán)境目標指標方案10.環(huán)境目標指標方針統(tǒng)計表11.環(huán)境方針12.環(huán)境手冊，程序文件13.滅火器，消防栓指導(dǎo)書14.滅火器，消防栓，警鈴，應(yīng)急燈點檢表15.空壓機操作指導(dǎo)書，點檢表16.廢棄物分類表17.廢棄物處理記錄18.環(huán)境日常點檢表19.化糞池

31、清理記錄20.水電使用記錄21.空調(diào)管理辦法22.應(yīng)急預(yù)案23.消防演習(xí)記錄(jl)24.環(huán)境不符合(fh)整改報告。25.內(nèi)審，管理(gunl)評審26.文件清單，發(fā)行記錄。27.信息交流記錄28.環(huán)境崗位職責(zé)29.環(huán)境培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)記錄30.環(huán)境因素清單，重要環(huán)境因素清單31.記錄清單。ISO14001認證 要拿ISO14001認證證書，先要做環(huán)評，可找專門的環(huán)評公司，最低收費12000元，他們會做環(huán)評，然后拿到環(huán)保局去審批，會有個批復(fù)過來。拿到了環(huán)保局的批復(fù)和環(huán)評報告，然后就要去找咨詢公司了。 和咨詢公司簽合同后，咨詢公司就負責(zé)培訓(xùn)，準備文件，填寫報表，現(xiàn)場整改。同時填寫認證申請，請環(huán)境

32、測試機構(gòu)過來檢測大氣，油煙，污水，廢氣等，費用可能要2000元左右。 20天至二個月后，認證公司就過來進行兩次審核，審核通過后7天至15天就可拿證。 每年同期要監(jiān)督審核一次，最低費用6000元一年，證書有效期三年。ISO14001認證要多少錢 ISO14001認證咨詢費用11000元至10萬元不等,要看工廠的風(fēng)險級別,人數(shù)兩個方面.如果工廠有自己的一套完整ISO文件,價格更低.認證ISO14001一般有以下投資:1.環(huán)評費用,包括環(huán)評批復(fù)2.環(huán)境檢測費用3.三同時驗收費用4.危險廢棄物處理費用5.咨詢費用6.認證費用7.環(huán)境設(shè)備校準費用8.審核咨詢招待費用9.最低投資要24000元以上.ISO

33、9001：2008第一次預(yù)審核審核內(nèi)容 審核時間一般不長，半天或一天，主要審核的內(nèi)容是確認認證的范圍，有無設(shè)計，有無委外加工，委外加工范圍描述是否清楚，確認營業(yè)執(zhí)照，參觀現(xiàn)場。確定文件清單，有多少質(zhì)量手冊與程序文件，有多少外來文件，有多少三級文件（包括圖紙，BOM，操作指導(dǎo)書，檢驗指導(dǎo)書，檢驗基準），記錄清單，記錄保存年限。 確定何時內(nèi)審，內(nèi)審員，內(nèi)審結(jié)果，確定管理評審參加人員，輸入與輸出。確定品質(zhì)目標及品質(zhì)目標達成情況。ISO9001外審前準備(zhnbi)的資料1.內(nèi)審，管理評審資料一套，時間間隔(jin g)要一周。2.客戶(k h)滿意度調(diào)查一次（調(diào)查表，調(diào)查總結(jié)報告）3.供應(yīng)商考核記

34、錄一次，近三個月的考核（包括合格供應(yīng)商名單，供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照，供應(yīng)商的MSDS，SGS報告，供應(yīng)商登錄表，供應(yīng)商考核記錄表）4.設(shè)備資料一套（設(shè)備清單，設(shè)備點檢表，設(shè)備維修記錄）5.測量設(shè)備資料一套（測量設(shè)備清單，大型測量設(shè)備點檢表，校驗報告，空壓機年檢報告）6.首檢，巡檢，全檢，出貨檢，入庫檢記錄至少三張，檢驗標準書要有。7.品質(zhì)異常單，來料品質(zhì)異常單，客戶投訴記錄，二三份就可。8.溫濕度點檢表9.倉庫進出記錄，倉庫帳本，退貨單10.模具治具清單11.文件清單，文件發(fā)行記錄，外來文件清單，12.記錄清單，保存至少一年以上。13.年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)簽到表，特殊崗位清單。14.原材料打樣記錄2-3

35、份，成品送樣記錄1-2份。15.生產(chǎn)參數(shù)點檢表16.生產(chǎn)日報表17.采購單，申購單2-3份。18.送貨單2-3份。取得ISO9001認證的流程1.注冊營業(yè)執(zhí)照,組織機構(gòu)代碼證,稅務(wù)登記證,要有三個月2.找咨詢公司簽咨詢認證合同,1萬-10萬不等,看有沒有設(shè)計,工廠人數(shù).3.培訓(xùn),準備手冊,程序文件,作業(yè)標準,檢驗標準,崗位職責(zé),管理制度4.把手冊,程序發(fā)給審核公司,與審核公司簽審核合同.5.填寫記錄6.內(nèi)審與管理評審.內(nèi)審與管審時間要隔7天,不要連在一起,內(nèi)審至少開兩個不符合,否則太假.7.第一次審核8.第二次審核,要隔半天以上才可二階段審核.9.取證.一周后可取證.10.每年監(jiān)督審核.(費用

36、6000元-6萬元不等,看工廠人數(shù),設(shè)計開發(fā))ISO9001認證要多少錢 ISO9001認證全包10000元至100000元不等,看工廠人數(shù),設(shè)計開發(fā).如果工廠自己有完善的ISO一套文件,價格還更低.監(jiān)督審核一年一次,費用6000至60000不等,看人數(shù),有無設(shè)計.ISO9001速記法4 質(zhì)量(zhling)管理體系4.1 建體系(tx)控外包；4.2 文件(wnjin)記錄來確保。5 管理職責(zé)5.1 作承諾重顧客；（5.2）5.3 方針目標大策劃；（5.4）5.5.1 明職責(zé)雙溝通；5.5.2 管代職權(quán)插中間；5.6.1 做管評定三性；5.6.2 輸入輸出三改進。（5.6.3）6 資源管理6.1 配資源定能力；（6.2）6.2 培訓(xùn)評價留記錄；6.3 定設(shè)施維護好；6.4 工作環(huán)境要確保。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 品策劃選過程；文測記錄要編好；7.2.1 品要求先評審；（7.2.2）顧客溝通理抱怨；（7.2.3）7.3 搞設(shè)計先策劃；評驗認改前入出；7.4.1 評供方明信息；（7.4.2）7.4.3 供方貨源作驗證；7.5.1 控因素需策劃；7.5.2 特殊過程必確認；7.5.3 二標識可追溯；7.5.4 顧客財產(chǎn)要愛護；7.5.5 品防護多途徑；7.6 測儀溯源加軟件。8 測量、分析和改進8.1 測析進應(yīng)策劃；8.2 四類監(jiān)測控壞品；（8.3）8.4 作分析續(xù)改進；