醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2015年(共24頁(yè))

1、XX醫(yī)療(ylio)用品有限公司(yu xin n s)質(zhì) 量 管 理 制 度XX有限公司(yu xin n s)質(zhì)量(zhling)管理制度目錄序號(hào) 名 稱 頁(yè)碼(ym)質(zhì)量管理文件管理制度- 1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度- 2質(zhì)量否決管理制度- 3診斷試劑采購(gòu)管理制度- 4診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度-5診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 - 6出庫(kù)復(fù)核管理制度-7診斷試劑銷售管理制度-8售后服務(wù)管理制度-9運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備控制制度-10診斷試劑有效期管理制度-11不合格品管理制度-12退貨管理制度-13設(shè)施設(shè)備管理制度-14人員培訓(xùn)管理制度-15衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度-16計(jì)算機(jī)信息化管理制度-17養(yǎng)護(hù)管理

2、制度-18近效期預(yù)警管理制度-19XX有限公司(yu xin n s)文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號(hào)：JLMY-zd-01版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁(yè)制度(zhd)內(nèi)容：1定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營(yíng)(jngyng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿診斷試劑質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。2目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。3范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修

3、訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。5本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度；質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量管理工作程序；質(zhì)量記錄。6文件的內(nèi)容應(yīng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定。7當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，以及其它需要修改的情況。8文件由質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施9文件的編制、審核、頒布、發(fā)放、修訂按照質(zhì)量管理文件管理程序執(zhí)行。 XX有限公司(

4、yu xin n s)文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：JLMY-zd-02版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁(yè)制度(zhd)內(nèi)容：1目的：為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督(jind)管理?xiàng)l例的要求，制定本制度。2范圍：公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。3質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，組織由各部門人員組成的審核組進(jìn)行審核活動(dòng)。審核完畢由審核組長(zhǎng)填寫審核報(bào)告

5、，上報(bào)總經(jīng)理。4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。5審核工作按年度進(jìn)行，于每年12月份組織實(shí)施。當(dāng)發(fā)生如下情況時(shí)，不定期增加評(píng)審：5.1國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時(shí)；5.2發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或重大投訴時(shí)；5.3藥品監(jiān)督部門通知公司做內(nèi)部檢查時(shí)；6質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量管理文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由審核組提出糾正措施，責(zé)任部門及時(shí)整改。8質(zhì)量(zhling)管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。XX醫(yī)療(ylio)用品有限公司(yu xin n s)文件名稱：質(zhì)量

6、否決管理制度 編號(hào)：JLMY-zd-03版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 共 1 頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為保證診斷試劑質(zhì)量，提高工作和服務(wù)質(zhì)量，建立規(guī)范的質(zhì)量否決管理制度，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)特制定本制度。2范圍：適用于質(zhì)量否決權(quán)的管理。3質(zhì)量管理部是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。承擔(dān)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量檢查監(jiān)督職能，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4質(zhì)量管理部如發(fā)現(xiàn)以下情況予以質(zhì)量否決，停止購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)和銷售：4.1購(gòu)進(jìn)或銷售假劣試劑；4.2購(gòu)進(jìn)或銷售外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的試劑；4.3向證照不

7、全、非法經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)或銷售試劑；4.4購(gòu)進(jìn)資料證明文件不全的試劑；4.5在儲(chǔ)存中變質(zhì)、失效的試劑不得銷售；4.6超過(guò)有效期的試劑；4.7其他不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)規(guī)定的試劑。5如出現(xiàn)本規(guī)定第4條所列情況，對(duì)責(zé)任部門和責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)和處罰。6公司在制定進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的制度、規(guī)程時(shí)，公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在實(shí)際工作中，必須保證質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。XX醫(yī)療(ylio)用品有限公司(yu xin n s)文件名稱：診斷試劑采購(gòu)管理制度編號(hào)：JLMY-zd-04版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁(yè)制度

8、(zhd)內(nèi)容：1目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。2范圍：適用于診斷試劑購(gòu)進(jìn)的管理。3嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則。4在采購(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，生產(chǎn)企業(yè)具有合法的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。5對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)索取以下資料：加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的授權(quán)委托書原件，授權(quán)委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期；銷售人

9、員的身份證復(fù)印件。6購(gòu)進(jìn)新的診斷試劑品種時(shí)應(yīng)先審核所購(gòu)入試劑的合法性及質(zhì)量可靠性。應(yīng)具有合法的藥品注冊(cè)證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本或復(fù)印件、物價(jià)批文等。7采購(gòu)試劑應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量責(zé)任。8購(gòu)進(jìn)試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄由相關(guān)部門妥善保管，分類歸檔。9進(jìn)貨人員應(yīng)及時(shí)了解試劑庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)(yw)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。10按規(guī)定辦理付款手續(xù)。財(cái)務(wù)部門憑驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字的入庫(kù)憑證付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定者，或驗(yàn)收員未在入庫(kù)憑證上簽字，一律(yl)

10、不得付款。XX醫(yī)療(ylio)用品有限公司文件名稱：診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：JLMY-zd-05版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁(yè)制度內(nèi)容：1目的:為保證入庫(kù)試劑數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，杜絕假劣醫(yī)療器械購(gòu)入，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則，特制訂本制度。2范圍：適用于試劑購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)管理。3試劑質(zhì)量驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格后方可上崗。4驗(yàn)收員對(duì)照隨貨同行及保管員的請(qǐng)驗(yàn)單按照試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浽噭┻M(jìn)行逐批驗(yàn)收。5到貨試劑應(yīng)存放

11、在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。6驗(yàn)收試劑應(yīng)按照“試劑驗(yàn)收工作程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。6驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7驗(yàn)收員應(yīng)逐項(xiàng)檢查核對(duì)試劑的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、包裝情況。8對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，不得入庫(kù)，報(bào)采購(gòu)人員與供貨方聯(lián)系做適當(dāng)處理。9對(duì)試劑質(zhì)量有疑問(wèn)的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，質(zhì)量管理部具有最終否決權(quán)。確認(rèn)為不合格的，不能入庫(kù)(r k)并通知采購(gòu)人員；復(fù)查合格的可繼續(xù)完成驗(yàn)收程序，辦理入庫(kù)手續(xù)。18驗(yàn)收完畢應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄要求內(nèi)容完整、不缺項(xiàng)(qu xin)、結(jié)論明確。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥

12、品有效期一年，但不得少于三年。19驗(yàn)收合格，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收入庫(kù)單上簽字。倉(cāng)庫(kù)(cngk)保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫(kù)單辦理入庫(kù)手續(xù)。XX有限公司文件名稱：診斷試劑儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：JLMY-zd-06版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為保證試劑儲(chǔ)存實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存試劑，保證試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，特制定本制度。2范圍：適用于試劑在庫(kù)儲(chǔ)存保管的質(zhì)量管理。3根據(jù)試劑的貯存條件，將試劑分別存放于陰涼庫(kù)或冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的試劑，應(yīng)單獨(dú)存放在冰箱中

13、并設(shè)定相應(yīng)的溫度，保證試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4庫(kù)存試劑應(yīng)按品種、批號(hào)依序存放，不同品種、不同批號(hào)不得混放。5保管員應(yīng)做好溫、濕度管理工作，庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間，冷庫(kù)溫度在2-10之間，常溫庫(kù)溫度0-30之間。每天上午10點(diǎn)、下午3點(diǎn)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫、濕度并填寫倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表，遇假期由值班人員記錄。如發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、升溫或降溫、除濕或加濕等調(diào)控措施，并填寫設(shè)施設(shè)備使用記錄。當(dāng)停電超過(guò)30分鐘時(shí)，啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)組。6診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。7保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清

14、理，做好防盜、防火、防潮、防腐(fngf)、防污染等工作。8保管員應(yīng)確保所保管的試劑賬、貨相符。每月對(duì)庫(kù)存試劑進(jìn)行盤點(diǎn)，并填寫(tinxi)庫(kù)存商品盤點(diǎn)表，發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因，妥善處理。XX有限公司(yu xin n s)文件名稱：出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：JLMY-zd-07版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為規(guī)范試劑出庫(kù)管理工作，確保銷售的試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格試劑流出，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，特制定本制度。2范圍：適用于試劑出庫(kù)復(fù)核的管理。3試劑出庫(kù)須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核兩道手續(xù)方可發(fā)

15、出；出庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 4保管員接到業(yè)務(wù)內(nèi)勤開(kāi)具的銷售出庫(kù)清單后，按單配貨，將配好試劑放至發(fā)貨區(qū)，在銷售出庫(kù)清單上簽字后交由復(fù)核員復(fù)核。5復(fù)核員必須按銷售出庫(kù)清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。6復(fù)核完畢后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售單上簽字并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)試劑有效期一年，但不得少于三年。7出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下(yxi)問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。7.1試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體(yt)滲漏；7.2外包裝出

16、現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條(fngtio)嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；7.4試劑已超出有效期。XX有限公司文件名稱：診斷試劑銷售管理制度編號(hào)：JLMY-zd-08版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2范圍：適用于試劑銷售的管理。3首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，銷售員應(yīng)審核客戶的合法性，索取客戶合法證照，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供GSP證書醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

17、證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以上證照的復(fù)印件，并加蓋單位公章。并報(bào)質(zhì)量管理部審核。4銷售人員應(yīng)具有高中或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格后上崗。銷售人員應(yīng)熟悉所售試劑相關(guān)知識(shí)，能夠正確介紹使用方法。5銷售人員應(yīng)通過(guò)各種方式與顧客溝通，了解顧客需求。當(dāng)顧客就產(chǎn)品事項(xiàng)進(jìn)行咨詢時(shí)，銷售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。6在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重要信息應(yīng)及時(shí)記錄，并向相關(guān)部門反饋。7銷售診斷試劑(shj)應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。8在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理

18、部確認(rèn)(qurn)不合格時(shí)，為客戶辦理退換貨手續(xù)，并按照銷售記錄追回所銷售的產(chǎn)品。XX有限公司(yu xin n s)文件名稱：售后服務(wù)管理制度編號(hào)：JLMY-zd-09版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為加強(qiáng)與客戶溝通，了解客戶需求，為客戶提供更好的服務(wù)，特制定本制度。2范圍：適用于售后服務(wù)的管理。3售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格后上崗。4售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉公司銷售產(chǎn)品，能夠指導(dǎo)用戶正確、規(guī)范使用試劑，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。5售后服務(wù)人員應(yīng)定期征求客戶意見(jiàn)，了解試劑

19、質(zhì)量信息，記錄并反饋給質(zhì)量管理部和生產(chǎn)廠家。6針對(duì)客戶的投訴和查詢，應(yīng)積極的與廠家進(jìn)行聯(lián)系和求證，及時(shí)(jsh)給客戶答復(fù)。7當(dāng)已銷售產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬不合格產(chǎn)品時(shí)，要積極(jj)的為客戶進(jìn)行退換貨處理。XX有限公司(yu xin n s)文件名稱：運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備控制制度編號(hào)：JLMY-zd-10版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為保證運(yùn)輸過(guò)程中的試劑質(zhì)量，特制定本制度。2范圍：適用于診斷試劑的運(yùn)輸過(guò)程管理。3在本公司試劑經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，其采購(gòu)和銷售試劑時(shí)，均應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)

20、量管理部負(fù)責(zé)對(duì)運(yùn)輸工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。4試劑運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送試劑的包裝條件和道路狀況、天氣情況及相關(guān)的運(yùn)輸規(guī)定，采取相應(yīng)的措施，保證運(yùn)輸安全，防止試劑的破損和混淆，在運(yùn)送過(guò)程中，因裝運(yùn)不當(dāng)造成的損失，由運(yùn)送人員自負(fù)。5裝卸試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滾，防止包裝破損。6對(duì)需冷藏試劑，應(yīng)用保溫箱包裝并用冰塊保持溫度，及時(shí)迅速的送達(dá)客戶處，并向收貨人員交待儲(chǔ)存要求。7對(duì)由快遞公司運(yùn)送的試劑，應(yīng)包裝牢固，在外包裝處注明儲(chǔ)存、裝卸和運(yùn)輸要求(yoqi)，并對(duì)收貨人員交待清楚。8.冷藏冷凍(lngdng)藥品的設(shè)施設(shè)備與其(yq)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、

21、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。9.運(yùn)輸與冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具；運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能，冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；XX有限公司(yu xin n s)文件名稱：診斷試劑有效期管理制度編號(hào)：JLMY-zd-11版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日

22、期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度(zhd)內(nèi)容：1目的：為合理控制試劑的過(guò)程管理，防止試劑的過(guò)期失效，確保試劑的儲(chǔ)存(chcn)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本制度。2范圍：適用于試劑的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售的全過(guò)程。3診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格試劑處理。4試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存，根據(jù)試劑的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。5未標(biāo)明有效期的試劑，入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格，保管和驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。6來(lái)貨品種距生產(chǎn)日期超過(guò)3個(gè)月的不得(bu de)入庫(kù)。7庫(kù)存品種過(guò)期失效后上報(bào)質(zhì)量管理部并移入不合格區(qū)，按不合格管理程序處

23、理，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效試劑(shj)發(fā)出。XX有限公司(yu xin n s)文件名稱：不合格管理制度編號(hào)：JLMY-zd-12版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為嚴(yán)格不合格品的控制管理，嚴(yán)防不合格試劑進(jìn)入或流出本公司，特制定本制度。2范圍：適用于試劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售全過(guò)程。3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格試劑實(shí)行有效控制和管理。4質(zhì)量不合格試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的試劑，均屬不合格品，包括：4.1資料不全，無(wú)法證實(shí)合法性的品種。4.2包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家

24、有關(guān)規(guī)定的試劑。4.3 超過(guò)有效期的品種。4.4 性狀發(fā)生變化的品種。5在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗(yàn)收員應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)不合格的，移放于不合格區(qū)。6試劑在庫(kù)檢查或出庫(kù)復(fù)核(fh)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)不合格的，立即停止出庫(kù)和銷售(xioshu)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格品，并將不合格品移放于不合格區(qū)。7上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，立即(lj)停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格區(qū)8不合格品應(yīng)按不合格品質(zhì)量管理程序的規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。不合

25、格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。9對(duì)質(zhì)量不合格的試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。XX有限公司文件名稱：退貨管理制度編號(hào)：JLMY-zd-13版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為加強(qiáng)銷售退回試劑的質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2范圍：適用于本公司對(duì)銷售退回試劑的管理。3銷售退回試劑應(yīng)由業(yè)務(wù)人員仔細(xì)核對(duì)原銷售記錄，確認(rèn)無(wú)誤報(bào)請(qǐng)業(yè)務(wù)主管同意后，填制銷售退回單。4保管員憑銷售退回單收貨，放至退貨區(qū)。未接到銷售退回

26、單，保管員不得擅自接收退貨試劑。3未接到退貨通知單，保管員或驗(yàn)收員不得擅自接受退貨藥品。4對(duì)退回的試劑，保管員應(yīng)按單據(jù)(dnj)核對(duì)其品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等是否與原發(fā)貨記錄相符。5對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題(wnt)無(wú)法使用退回的試劑，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品時(shí)，移入不合格區(qū)。6對(duì)因非質(zhì)量(zhling)問(wèn)題退回的試劑，驗(yàn)收員按采購(gòu)試劑的質(zhì)量驗(yàn)收程序?qū)ν嘶卦噭┻M(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格正常入庫(kù)，不合格的轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，并做好“銷售退回驗(yàn)收記錄”。7保管員必須做好銷售退回記錄，記錄保存至超過(guò)試劑有效期后一年,但不得少于三年，以確保退貨記錄的可跟蹤性。XX有限公司文件名稱：設(shè)施設(shè)備管理制度編號(hào)：JLMY

27、-zd-14版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1.目的：為加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的管理和規(guī)范使用，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的要求，特制訂本制度。2.范圍：本制度適用于辦公、經(jīng)營(yíng)、保管、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的管理。3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)辦公、經(jīng)營(yíng)等設(shè)施、設(shè)備的使用、維修、更換的管理。4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的管理由保管員負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照操作規(guī)范使用，并進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)。5計(jì)量設(shè)施的檢定由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，按有效期限定時(shí)送檢，并建立檢定檔案。5.設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，并及時(shí)進(jìn)行維修，以保證工作的正常進(jìn)

28、行。6.因違規(guī)操作等人為原因造成的設(shè)備損壞，或設(shè)施、設(shè)備發(fā)生故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的，對(duì)相關(guān)(xinggun)責(zé)任人根據(jù)所造成的損失進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰。7.對(duì)不經(jīng)常使用的設(shè)備，也要定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，保證(bozhng)設(shè)備能夠正常使用。8設(shè)施設(shè)備的使用實(shí)行定人定機(jī)制度，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的由操作人員負(fù)責(zé)(fz)，多人使用的由主管負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。9倉(cāng)儲(chǔ)用設(shè)施設(shè)備每次使用要有記錄，操作人員使用完畢及時(shí)填寫設(shè)備使用記錄。并對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。XX有限公司文件名稱：人員培訓(xùn)管理制度編號(hào)：JLMY-zd-15版本號(hào)：2015.4修起

29、草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員培訓(xùn)教育工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2范圍：適用于公司全體員工的培訓(xùn)教育工作的管理。3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，合理安排開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 3質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。4公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量(zhling)教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法

30、規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5公司在崗員工必須經(jīng)常進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。公司質(zhì)量管理人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事驗(yàn)收、保管(bogun)、銷售、等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。6當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗(zhun n)時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。7參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。8企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量管理部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，

31、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。10培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。 XX用品有限公司文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：JLMY-zd-16版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1目的：為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2范圍：適用于公司所有部門的衛(wèi)生和健康檢查管理工作。3衛(wèi)生管理責(zé)任到

32、人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮(mngling)、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。4辦公場(chǎng)所(chn su)地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5庫(kù)區(qū)環(huán)境(hunjng)整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。6庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及試劑包裝不得積塵污損。7在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)。8質(zhì)管部負(fù)責(zé)每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。9錄用新員工時(shí)，凡接觸試劑崗位人員，必須進(jìn)行全面的身體檢查, 檢查合格者方可考慮錄用,否則不予錄用。10健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

33、督管理部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。11嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。12質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。檔案內(nèi)容包括：12.1每個(gè)人的健康狀況和歷次健康體檢的原始材料以及體檢合格證。12.2患有傳染病的員工康復(fù)后，指定醫(yī)院所出據(jù)的體檢證明。12.3患有傳染病的員工離崗去向原始資料。XX有限公司文件名稱：計(jì)算機(jī)信息化管理制度編號(hào)：JLMY-zd-17版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：目的：為了明確計(jì)算機(jī)操作人員正確使用、維護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管

34、理，特制定本制度。范圍：適用于公司內(nèi)所有計(jì)算機(jī)操作的管理。計(jì)算機(jī)操作人員上崗前須經(jīng)崗位培訓(xùn)，熟練操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)考核合格后上崗。公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照軟件分配權(quán)限操作(cozu)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，不得將自己的權(quán)限(qunxin)交與他人使用。在系統(tǒng)操作過(guò)程中，認(rèn)真仔細(xì)審查(shnch)無(wú)誤后，方可錄入確認(rèn)，應(yīng)謹(jǐn)慎操作每一步。計(jì)算機(jī)操作人員在使用過(guò)程中，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，不得擅自上傳、下載、備份等。為防止數(shù)據(jù)的丟失，系統(tǒng)管理員必須每天下午下班之前備份數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)文件，每個(gè)周做一次數(shù)據(jù)庫(kù)全備份，并保證備份文件的完整性，可用性。除管理員外，其他人員不得使用服務(wù)器，如果服務(wù)器出現(xiàn)問(wèn)題,微機(jī)管理員必須啟用備份程

35、序，保證業(yè)務(wù)的繼續(xù)進(jìn)行，同時(shí)維修服務(wù)器使之在最短的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)工作，保證業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行。對(duì)于保密性的內(nèi)容不應(yīng)外傳、泄露給他人。10做好計(jì)算機(jī)的日常養(yǎng)護(hù)工作，保證機(jī)器的正常運(yùn)行。11如有違反以上制度人員，按公司規(guī)定執(zhí)行處罰。XX有限公司文件名稱：養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：JLMY-zd-18版本號(hào)：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XX審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1頁(yè)制度內(nèi)容：1為規(guī)范診斷試劑倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保試劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本制度。2試劑養(yǎng)護(hù)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，上崗前進(jìn)行健康查體，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)試劑養(yǎng)護(hù)工作，防止試劑變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存試劑質(zhì)量(zhling)的安全、有效。4養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行試劑巡檢，即重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月上旬檢查總批次的30，中旬檢查總批次的30，下旬檢查總批次的40；普通藥品每季度第一個(gè)月檢查總批次的30，第二個(gè)月檢查總批次的30，第三個(gè)月檢查總批次的40，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題(wnt)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，對(duì)有問(wèn)題的試劑設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。5經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)