T∕CAMDI 020-2019 一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞

1、 ICS號：11.020中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準T/CAMDI 020-2019一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞2019-01-01發(fā)布2019-07-01實施 T/CAMDI 020-2019目次前言.1范圍. 12規(guī)范性引用文件 . 1材料. 1要求. 1外觀 . 1材料的物理機械性能 . 1物理要求 . 2鑒別 . 2熾灼殘渣 . 2化學要求 . 2生物要求.3標志. 3初包裝 . 3外包裝 . 3包裝、運輸、貯存 . 4包裝 . 4運輸 . 4貯存 . 4344.14.24.34.44.54.64.755.15.266.16.26.3附錄A（規(guī)范性附錄）化學檢驗液制備方法. 5附錄B

2、（資料性附錄）產品老化試驗條件選擇 .6附錄C（資料性附錄）材料的指南. 7參考文獻 . 8I T/CAMDI 020-2019前言本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準首次發(fā)布于2019年。II T/CAMDI 020-2019一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞1范圍本標準規(guī)定了一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞（以下簡稱：隔離塞）的材料、要求、標志、包裝、運輸、貯存等要求。本標準適用于裝配在一次性使用靜脈留置針導管座中防止血液滲出的橡膠件；如隔離塞為非橡膠件，則不在本標準適用范圍內。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的

3、。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 531.1-2008硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分：邵氏硬度計法（邵爾硬度）GB/T 3512-2014硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗GB/T 6682GB/T 7759.1-2015硫化橡膠或熱塑性橡膠壓縮永久變形的測定第1部分：在常溫及高溫條件下GB 8368-2018一次性使用輸液器分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法重力輸液式GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2醫(yī)

4、用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY/T 0313醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求YY 1282-2016一次性使用靜脈留置針YBB00262004-2015包裝材料紅外光譜測定法3材料隔離塞應采用不含天然乳膠成分的橡膠材料，助劑的選用應使產品符合第 4章的要求，配方中不應人為添加有毒有害物質。4要求外觀4.1在300LX-700LX的照度下，用正?；虺C正視力觀察：a）隔離塞表面應清潔，無微粒、膠絲、膠屑、異物和噴霜現(xiàn)象；b）隔離塞的外觀色澤應均勻，表面不應有明顯的氣泡、缺膠、裂痕、切損

5、、偏心。4.2材料的物理機械性能4.2.1硬度（邵爾 A）1 T/CAMDI 020-2019按GB/T 531.1-2008規(guī)定的方法試驗，應符合隔離塞制造商與一次性使用靜脈留置針制造商約定的硬度，其偏差不應超過標稱值5。未約定的硬度應符合35+5。-34.2.2壓縮永久變形按GB/T 7759.1-2015規(guī)定的方法試驗，在401壓縮1200-2h條件下進行試驗，隔離塞的壓縮永久變形不應超過40%。4.2.3拉伸強度變化率按GB/T 3512-2014規(guī)定的方法試驗，在701老化72h條件下，隔離塞老化前后的拉伸強度變化率不應超過20%。4.2.4斷裂伸長變化率按GB/T 3512-201

6、4規(guī)定的方法試驗，在701老化72h條件下，隔離塞老化前后的斷裂伸長變化率不應超過20%。4.3物理要求4.3.1自密封性裝配好隔離塞和對應針管的組件，逐個通入 300kPa氣壓，拔掉針管并放入水中觀察 10s，針管穿刺處不應有氣泡冒出。4.3.2老化性能將隔離塞組裝成留置針總裝半成品，按照附錄 B進行有效期加速老化試驗后，拔除針管，夾緊套管前端通入300kPa氣壓放入水中保持10s，應無氣泡產生。4.4鑒別取適量隔離塞，按包裝材料紅外光譜測定法 YBB 00262004-2015第四法測定，應與供需雙方確認的對照圖譜基本一致。4.5熾灼殘渣取適量隔離塞剪碎，稱量2.0g，按GB/T 1423

7、3.1-2008標準中8條熾灼殘渣進行試驗，遺留殘渣應不超過20%。4.6化學要求4.6.1檢驗液制備方法檢驗液制備方法見附錄A。4.6.2酸堿度按GB 8368-2018標準附錄B規(guī)定的試驗方法，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過1mL。4.6.3還原物質（易氧化物）2 T/CAMDI 020-2019按 GB 8368-2018標準附錄 B規(guī)定的方法進行試驗，浸提液與等體積同批空白對照液相比，消耗0.005mol/L硫代硫酸鈉溶液的體積之差應不超過2.0mL。4.6.4金屬離子按GB 8368-2018標準7.2規(guī)定的方法進行試驗，用原子吸收分光光度法（AAS）或相當?shù)姆椒ㄟM

8、行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應超過1g/mL，鎘的含量應不超過0.1g/mL。按GB 8368-2018標準附錄B規(guī)定的方法進行試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應超過質量濃度（ Pb）2+=1g/mL的標準對照液。4.6.4蒸發(fā)殘渣按GB 8368-2018標準附錄B規(guī)定的方法進行試驗，蒸發(fā)殘渣的重量應不超過5mg。4.6.5紫外吸光度按 GB 8368-2018標準附錄 B規(guī)定的方法進行試驗，在 250nm320nm范圍內，浸提液紫外吸光度應不大于0.1。4.7生物要求4.7.1總則隔離塞應按附錄C給出的指南進行生物相容性評價。4.7.2細菌內毒素按GB/T 14233.2標準中

9、4.5.3條“小型配件或實體類器械”要求制備供試液，隔離塞的細菌內毒素應小于0.5EU/mL。5標志5.1初包裝初包裝上至少應有以下標志：a ）產品名稱、規(guī)格型號；b ）生產企業(yè)名稱；c ）生產批號或生產日期。5.2外包裝外包裝上至少應有以下標志：a）產品名稱、規(guī)格型號；b）生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；c）生產批號或生產日期、失效期；d）數(shù)量；e）搬運、貯存和運輸?shù)囊蠡蛘叻枴? T/CAMDI 020-20196包裝、運輸、貯存6.1包裝隔離塞的包裝應為雙層或雙層以上密封包裝。6.26.3運輸隔離塞在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。貯存包裝后的隔離塞應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、

10、清潔的環(huán)境內。貯存期內，內外包裝封口不得打開，并不得與酸、堿、油類及其它有害于橡膠的物質接觸。4 T/CAMDI 020-2019附錄A(規(guī)范性附錄)化學檢驗液制備方法A.1 原理隔離塞浸提是為了析出可溶性的成分。A.2裝置和溶液A.2.1A.2.2試驗用水符合GB/T 6682中二級水或中國藥典純化水的要求。選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。A.3 步驟A.3.1取一定數(shù)量的整只隔離塞，按0.1g樣品加1mL水的比例，制備不少于400mL的供試液。在（371）下恒溫72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為浸提液。A.3.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。5 T/CAMDI 020-

11、2019附錄B（規(guī)范性附錄）產品加速老化試驗條件選擇按照設計有效期設定老化試驗條件進行老化。按照 ASTM F1980進行計算：a)加速老化因素(AAF)可由下列等式估算出：AAF=Q10(TAA- TRT)/10其中：TAA=，加速老化溫度TRT=，環(huán)境溫度，建議取 25b)加速老化時間(AAT)應該等于實時老化預期（或要求）的保存期限除以加速老化因素。AAT=RT/AAF其中：RT：天，保存期限。6 T/CAMDI 020-2019附錄C(規(guī)范性附錄)生物相容性評價用于制造隔離塞的材料應與適用的一次性使用靜脈留置針的滅菌過程相適應。用于制造隔離塞的材料在適用一次性使用靜脈留置針常規(guī)使用過程

12、中，不應產生物理或化學等有害的影響。隔離塞應不釋放出任何對人體產生副作用的物質，當新產品投產、材料和/或生產工藝有重大改變時，應按 GB/T 16886.1的規(guī)定進行生物相容性評價，基本評價試驗為：a）細胞毒性；b）急性全身毒性（熱原）；c）溶血；d）遲發(fā)型超敏反應；e）皮內反應。7 T/CAMDI 020-2019參考文獻1GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志2GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法3GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗4GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇5GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評