保健食品GMP培訓(xùn)--生產(chǎn)管理PPT課件

1、保健食品GMP培訓(xùn) -生產(chǎn)管理GMP的主導(dǎo)思想GMP的主導(dǎo)思想-保健食品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。 因此, 不僅保健食品的最終檢驗(yàn)要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 而且保健食品的生產(chǎn)全過程也必須符合 GMP的要求，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的保健食品, 才是完全合格的保健食品。生產(chǎn)管理是保健食品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié), 也是 GMP 的一個(gè)重要組成部分。 我們要加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理過程中，防止保健食品污染和混淆的基本措施，加強(qiáng)生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)的健全完善, 同時(shí)也要加強(qiáng)培訓(xùn), 不斷強(qiáng)化操作人員的 GMP意識(shí), 使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高。 保健食品GMP關(guān)于生產(chǎn)過程管理的要求一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)

2、程 二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄 三、控制物料平衡 四、驗(yàn)證和校驗(yàn) 五、控制生產(chǎn)周期 六、衛(wèi)生管理 第一節(jié) 對(duì)GMP要求的分解一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程：工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品配方各組分的制備加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如溫度、壓力、時(shí)間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含：具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)

3、生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。三、控制物料平衡 關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。四、驗(yàn)證和校驗(yàn) 應(yīng)對(duì)殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對(duì)溫度、壓力等檢測儀器定期校驗(yàn)。五、控制生產(chǎn)周期 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時(shí)進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲(chǔ)存的不得超過規(guī)定期限。凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。六、衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生：生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)

4、生。因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。物料衛(wèi)生：原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。設(shè)備衛(wèi)生：產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、

5、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。 灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。場地衛(wèi)生：生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。第二節(jié) 批及批號(hào)一、批的定義批號(hào)定義：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。批號(hào)的作用：用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和銷售去向。二、批號(hào)劃分方法： 在

6、規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封（裝）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。三、批號(hào)的編制方法： 每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)的編制方法：正常批號(hào)：年月-流水號(hào)，實(shí)例990721批，即1999年7月第21批?；虿捎茫耗暝氯樟魉?hào)，實(shí)例9905112批，即1999年5月11日第2次配制?；虿捎靡唤M數(shù)字，拉丁化字母與一組數(shù)字聯(lián)合使用，實(shí)例

7、：9931，即99年第31批，X9936，9936，代表車間，代表劑型即，車間劑型99年第36批。重新加工的批號(hào)：批號(hào)不變，在原批號(hào)后加一個(gè)代號(hào)以示區(qū)別，代號(hào)由各廠自定，即原批號(hào)+代號(hào)。第三節(jié) 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理生產(chǎn)過程的技術(shù)管理包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)的管理： 1.生產(chǎn)準(zhǔn)備 2.生產(chǎn)過程 3.生產(chǎn)結(jié)束 4.清場一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理包括以下內(nèi)容：下達(dá)生產(chǎn)指令領(lǐng)料 生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查QA檢查與換牌1.下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令的內(nèi)容包括：生產(chǎn)日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、包裝規(guī)格、產(chǎn)量、所用原料量及批號(hào)等，必要時(shí)可包含工藝要求要點(diǎn)。生產(chǎn)指令的編碼規(guī)則：生產(chǎn)指令編碼由工序名稱和八位數(shù)組成，數(shù)

8、字前四位為年份，中間兩位為月份，后兩位為當(dāng)月生產(chǎn)批次的流水號(hào)。2. 領(lǐng)料 班組根據(jù)生產(chǎn)指令填寫“限額領(lǐng)料單”，向倉庫領(lǐng)取生產(chǎn)物料；領(lǐng)料人員領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取的物料與領(lǐng)料單相符。班組如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需超額領(lǐng)料時(shí)，首先應(yīng)認(rèn)真檢查原因，確認(rèn)生產(chǎn)過程無異常情況下，填寫“超額領(lǐng)料單”，由車間主任簽字后交生產(chǎn)技術(shù)部，附“超額領(lǐng)料的原因說明”，生產(chǎn)技術(shù)部審核后簽字準(zhǔn)許超額領(lǐng)料。3.生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查：檢查生產(chǎn)場地是否有上批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品和其它與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品。檢查車間的門窗、墻壁、地面、回風(fēng)口、送風(fēng)口是否干凈、無殘留物、光潔、明亮，抽風(fēng)機(jī)有無積塵。檢查記錄臺(tái)是否已清潔干凈，

9、無上批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無關(guān)的文件等。 檢查設(shè)備是否已清潔干凈。檢查房間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌上是否有檢查人員簽名，場地和設(shè)備是否在使用有效期限內(nèi)。衡器是否在檢定有效期內(nèi)。檢查工具間物品是否擺放整齊，清潔用具是否分類擺放，地面有無積水、垃圾。檢查自己的著裝情況，看是否已達(dá)到要求。將上述內(nèi)容的檢查結(jié)果做好記錄。4. QA檢查與換牌： 由班組申請(qǐng)QA進(jìn)場檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，QA檢查操作間、設(shè)備及生產(chǎn)用具的清潔狀況，合格后在生產(chǎn)記錄上簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。操作員填寫“生產(chǎn)中”房間狀態(tài)標(biāo)志，并懸掛于操作間門口，將原來的房間狀態(tài)標(biāo)志換下來。操作員填寫“設(shè)備生產(chǎn)中”狀態(tài)標(biāo)志，掛在設(shè)備上指定的位置，將原來的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

10、換下來。 如上述各項(xiàng)中任何一項(xiàng)未達(dá)到要求，則不能進(jìn)入下一程序，必須重新清場。 重新清場按清場管理程序執(zhí)行，直至符合要求；清場后按4.1.2的a.b.c步驟執(zhí)行。二. 生產(chǎn)過程技術(shù)管理：包括以下內(nèi)容：1.設(shè)備準(zhǔn)備：2.物料準(zhǔn)備：3.正式生產(chǎn)：1.設(shè)備準(zhǔn)備：按設(shè)備操作規(guī)程裝配并檢查設(shè)備。磅秤及天平校正零點(diǎn)。用75%的酒精對(duì)設(shè)備及所需工具中與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行消毒。2.物料準(zhǔn)備：到中間站或物料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容：標(biāo)簽：該批物料的產(chǎn)品名稱，規(guī)格，批號(hào)，批量，加工狀態(tài)（中間產(chǎn)品名稱）及有無QA簽名等；數(shù)量：復(fù)秤物料重量，清點(diǎn)桶數(shù)。 復(fù)秤物料時(shí)，要復(fù)核每桶物料標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱，規(guī)格，批號(hào)與重量

11、。3.生產(chǎn)：按各工序的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)三、生產(chǎn)結(jié)束過程技術(shù)管理：關(guān)機(jī)：按各設(shè)備操作規(guī)程切斷電源開關(guān)。稱量：分別稱量并記錄合格產(chǎn)品、尾料、可見損耗物料的重量。交站：填寫和粘貼物料標(biāo)簽，合格產(chǎn)品、尾料交到中間站寄存?？梢姄p耗物料用塑料袋裝好，扎緊袋口，從物料通道傳出潔凈區(qū)，按車間廢棄物管理規(guī)程處理。換狀態(tài)標(biāo)志：操作員取下掛在設(shè)備上“設(shè)備運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志，換上“設(shè)備待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。操作員取下掛在操作間門上的“生產(chǎn)中”狀態(tài)標(biāo)志，換上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。四、清場管理設(shè)備清潔：按XXX設(shè)備標(biāo)清潔準(zhǔn)操作規(guī)程操作清潔設(shè)備。生產(chǎn)場地清潔： 按生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場管理程

12、序的要求對(duì)生產(chǎn)場地清潔工具進(jìn)行清潔，清潔效果應(yīng)符合清場管理程序的要求。3. QA檢查與換牌：清場人員完成清場和自檢后，請(qǐng)QA作清場檢查。QA對(duì)照清場記錄的內(nèi)容逐項(xiàng)檢查，合格的在清場記錄上簽字，并發(fā)給清場合格證。 經(jīng)QA檢查不合格的，重新清場、檢查發(fā)證。重新清場使用新的清場記錄。換牌：操作員填寫并更換房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證放在指定的位置上，作為下批生產(chǎn)的憑證。操作員按批生產(chǎn)記錄管理制度及時(shí)完成批記錄，QA計(jì)算物料平衡后交給車間主任，車間主任初步審核批記錄后將其交QA。操作員按批生產(chǎn)記錄管理制度及時(shí)完成批記錄，QA計(jì)算物料平衡后交給車間主任，車間主任初步審核批記錄后將其交QA。

13、QA整理生產(chǎn)記錄，將批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄、前次生產(chǎn)的清場合格證、本次生產(chǎn)清場記錄等原始憑證進(jìn)行整理、歸納。第四節(jié) 生產(chǎn)過程的控制和監(jiān)督包括以下內(nèi)容：一、監(jiān)督與復(fù)核：二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志三、包裝與標(biāo)簽管理四、中間站的管理五、待驗(yàn)產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理七、生產(chǎn)過程中防止保健食品被污染和混淆的措施八、清場記錄及清場合格證一、監(jiān)督與復(fù)核：起草生產(chǎn)指令、計(jì)算、稱量和投料要有人復(fù)核 , 操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。 嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)管員的監(jiān)控。嚴(yán)格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。如有偏差, 要按偏差管理程序執(zhí)行。生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)

14、行物料平衡 , 符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作； 若超出規(guī)定范圍, 必須查明原因, 在得出合理解釋, 確認(rèn)無潛在的質(zhì)量事故后, 經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn), 中間產(chǎn)品方可遞交給下一工序。生產(chǎn)過程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下, 各種監(jiān)控憑證都要納入批生產(chǎn)記錄；無質(zhì)監(jiān)員簽字發(fā)放的中間產(chǎn)品, 不得往下工序傳遞。二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局, 使加工物料按工藝流程順序流轉(zhuǎn), 避免重復(fù)往返 , 并不錯(cuò)漏任何工序。設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間放置待加工和已加工的產(chǎn)品, 并且定位 , 有定置圖或定位劃線。每一生產(chǎn)操作間或主產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)標(biāo)明物料或產(chǎn)品名稱、批號(hào)和數(shù)

15、量等的狀態(tài)標(biāo)志。三、包裝與標(biāo)簽管理包裝指令：對(duì)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求, 完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。某些產(chǎn)品因檢驗(yàn)周期長, 需要在出檢驗(yàn)結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品或流水線的生產(chǎn), 則允許先進(jìn)行外包。標(biāo)簽的領(lǐng)用：包裝用標(biāo)簽, 必須憑包裝指令單, 由車間根據(jù)實(shí)際用量填寫領(lǐng)料單, 專人到標(biāo)簽庫限額計(jì)數(shù)領(lǐng)取, 領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。標(biāo)簽的物料平衡：貼簽工序每一批產(chǎn)品包裝完畢后 , 應(yīng)清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量 , 如果使用數(shù) + 剩余數(shù) + 殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí), 應(yīng)查明原因, 并做好記錄, 由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字。 標(biāo)簽的銷毀：已印有批號(hào)的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)由專門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷毀, 并做

16、好記錄, 由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。標(biāo)簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。 四、中間站的管理中間站存放范圍: 包括中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、待進(jìn)一步確認(rèn)的中間產(chǎn)品和清潔的周轉(zhuǎn)容器等, 除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品, 由質(zhì)管部門發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單, 立即將不合格品隔離在不合格品區(qū)內(nèi), 掛上紅色不合格品標(biāo)志, 并標(biāo)明品名、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)日期。然后按下列原則處理：由車間填寫“不合格品處理報(bào)告單”, 內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項(xiàng)目及原因, 附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單和原因分析報(bào)告, 分送有關(guān)部門。由生產(chǎn)技術(shù)部門會(huì)同有

17、關(guān)方面提出處理意見, 交質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人審核同意, 經(jīng) 廠技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行處理, 并有詳細(xì)記錄；若要重新加工, 必須在質(zhì)管員監(jiān)控下進(jìn)行。必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉庫或車間填寫 銷毀單 , 先經(jīng)質(zhì)量管理部門審核 , 再經(jīng)廠技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) , 辦理財(cái)務(wù)審批手續(xù)后 , 按規(guī)定銷毀 , 質(zhì)管員監(jiān)銷 , 并有銷 毀記錄。經(jīng)手人、監(jiān)銷人在記錄上簽字。六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理制劑生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案, 車間內(nèi)應(yīng)設(shè)立模具室, 由設(shè)備員管理；使用前后均應(yīng)檢查模具的光潔度, 零配件是否齊備, 有無缺損, 與所生產(chǎn)的品種、規(guī)格是否配套, 若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)追查原因并及時(shí)處理。篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)不會(huì)與保健食品產(chǎn)生化學(xué)

18、作用, 可用不銹鋼絲、尼龍等材料制成, 按生產(chǎn)品種選用不同規(guī)格篩網(wǎng), 每種篩網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明規(guī)格, 專人保管和發(fā)放使用。使用前后檢查篩網(wǎng)完整性, 發(fā)現(xiàn)破損不準(zhǔn)使用。使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損時(shí), 應(yīng)追查原因并對(duì)所加工原輔料、中間產(chǎn)品作必要的處理。過濾器的性能和規(guī)格必須與工藝要求相適應(yīng) , 不同規(guī)格的過濾器要分別存放 , 使用前應(yīng)進(jìn)行必要的試驗(yàn)或驗(yàn)證 , 符合要求后方可應(yīng)用。用于無菌制劑生產(chǎn)的過濾器需作滅菌處理 , 并在使用前后確認(rèn)其無菌過濾的可靠性。 七. 生產(chǎn)過程中防止保健食品被污染和混淆的措施不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn);有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí), 應(yīng)采取隔離或其他有

19、效防止污染或混混淆的措施。 生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量防止塵埃產(chǎn)生與擴(kuò)散, 如采用分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等措施。生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物和生物體等引起的交叉污染。 中藥材要先經(jīng)過揀選, 去除雜物、異物和沙泥等, 然后用流動(dòng)水洗滌；用過的水不能洗滌其他中藥材；不同藥性的藥材不得一起洗滌；洗滌后的藥材不能露天干燥。直接入藥的藥材粉末, 配料前應(yīng)先做微生物檢驗(yàn)；符合標(biāo)準(zhǔn)后方可入藥。八、清場記錄及清場合格證清場應(yīng)有清場記錄。記錄內(nèi)容包括工序名稱、品名、規(guī)格、批號(hào)、清場日期、 清場及檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果、清場人和復(fù)核人簽字等。包裝清場記錄一式兩份 , 把正本納入本批批包裝記錄,

20、把副本納入下一批批包裝記錄之內(nèi)。其余工序清場記錄納入本批 生產(chǎn)記錄。 清場結(jié)束由具有清場檢查資格的人員檢查 , 發(fā)給 清場合格證 , 清場合格 證 作為下一個(gè)品種 ( 或同品種不同規(guī)格、不同批號(hào) ) 的開工憑證納入批生產(chǎn)記錄中。未取得 清場合格證 不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同一品種不同規(guī)格、不同批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。 “ 清場合格證 ” 內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)工序名稱 ( 或房間 ) 、清場品名規(guī)格、批號(hào)、 日期、班次、清場人員、檢查人員簽名。第五節(jié) 物料平衡及偏差處理每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)品和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查, 這是確保產(chǎn)品質(zhì)量防止差錯(cuò)和混淆的有效方法之一。每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序都必須明確規(guī)定物料平衡的計(jì)算方法,

21、 確定合格范圍。一、物料平衡計(jì)算的基本公式收率計(jì)算 : 收率 =實(shí)際值 1 00%理論值式中 :理論值 : 為按照所用的原料 ( 包裝材料 ) 在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值 : 為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量 ( 包括本工序產(chǎn)出量、收集廢品量、取樣量、留樣量及丟棄的不合格物量 ) 。在生產(chǎn)過程中若發(fā)生跑料現(xiàn)象, 應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員和質(zhì)監(jiān)員, 并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入物料平衡之中, 加在實(shí)際值范圍之內(nèi)。需要物料平衡計(jì)算收率的主要工序 1. 固體制劑混粉、混合、制粒、中藥和坨、干燥、總混、制丸、壓片、膠囊填充、包衣、包裝。液體制劑配制、過濾、灌裝、消毒、燈檢、

22、包裝。中藥前處理、提取揀選、磨粉、洗滌、加工、提取、濃縮、干燥。二、物料平衡計(jì)算單位 1.固體制劑：以重量計(jì)2. 液體制劑包裝以前以體積計(jì)算。包裝后用 “ 萬支 ” 計(jì)算 ( 或重量計(jì)算 ) 。 中藥前處理, 提?。汗腆w以重量計(jì)算；三、數(shù)據(jù)處理及物料平衡標(biāo)準(zhǔn) (1) 凡收率在合格范圍之內(nèi) , 經(jīng)QA檢查簽名, 可以遞交下工序。 (2) 凡收率高于或低于允許范圍者 , 不能遞交下工序,應(yīng)填寫偏差通知單, 通知車間管理人員及質(zhì)管部門質(zhì)管員 按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序 進(jìn)行調(diào)查 , 采取處理措施, 并詳細(xì)記錄。(3)物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：參考企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際水平來制訂允許范圍的標(biāo)準(zhǔn)。制劑產(chǎn)品通常可定為理論值的 97

23、-101% 之間。四、偏差處理程序偏差處理程序是指生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)及懷疑存在可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量偏差的處理程序, 其目的是在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下, 對(duì)偏差作出正確的處理。1. 生產(chǎn)性偏差的范圍(1) 物料平衡超出收率的合格范圍。(2) 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定的時(shí)限。(3) 生產(chǎn)過程工藝條件操作參數(shù)發(fā)生偏移、變化。(4) 生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常 , 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。(5) 產(chǎn)品質(zhì)量 ( 含量、外觀、工序加工 ) 發(fā)生偏移。(6) 跑料。(7) 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。(8) 生產(chǎn)中一切異常情況。2. 處理偏差的目的對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查, 查明原因, 判斷影響程度是否影

24、響質(zhì)量, 影響程度有多大, 對(duì)今后的生產(chǎn)提出改進(jìn)或預(yù)防再發(fā)生的措施。3. 偏差等級(jí)1 級(jí)：輕微偏差, 在生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量,如 : 跑料。2 級(jí)：重要偏差, 可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量, 如：操作參數(shù)稍偏離, 液體制劑生產(chǎn)停留時(shí)間稍延長 , 燈檢合格率偏低。3級(jí)：嚴(yán)重偏差 , 可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或需重新加工 , 如 : 標(biāo)簽平衡數(shù)差異較大、消毒的 Fo 值達(dá)不到要求等。4. 處理原則 確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。5. 偏差的處理確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下繼續(xù)加工。 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下進(jìn)行重新加工。確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下采取補(bǔ)救措施。確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 , 應(yīng)報(bào)廢或銷

25、毀。5、世上最美好的事是：我已經(jīng)長大，父母還未老;我有能力報(bào)答，父母仍然健康。6、沒什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。7、時(shí)間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯(cuò)了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開始就是錯(cuò)的，可只有到最后才不得不承認(rèn)。8、世上的事，只要肯用心去學(xué)，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對(duì)陽光，對(duì)美，對(duì)痛楚。9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個(gè)人都是越活越現(xiàn)實(shí)。10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長途，終有回轉(zhuǎn)，余味苦澀，終有回甘。11、人生就像是一個(gè)馬爾可夫鏈，你的未來取決于你當(dāng)下正在做的事，而無關(guān)于過去做完的事。12、女人

26、，要么有美貌，要么有智慧，如果兩者你都不占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，那你就選擇善良。13、時(shí)間，抓住了就是黃金，虛度了就是流水。理想，努力了才叫夢(mèng)想，放棄了那只是妄想。努力，雖然未必會(huì)收獲，但放棄，就一定一無所獲。14、一個(gè)人的知識(shí)，通過學(xué)習(xí)可以得到;一個(gè)人的成長，就必須通過磨練。若是自己沒有盡力，就沒有資格批評(píng)別人不用心。開口抱怨很容易，但是閉嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果沒有人為你遮風(fēng)擋雨，那就學(xué)會(huì)自己披荊斬棘，面對(duì)一切，用倔強(qiáng)的驕傲，活出無人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒發(fā)生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結(jié)，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當(dāng)下。人生喜怒哀樂，百般形態(tài)，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動(dòng)自己才能推動(dòng)世界，只要推動(dòng)自己就能推動(dòng)世界。6、人性本善，純?nèi)缜逑魉冬摖q。欲望與情緒如風(fēng)沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍(lán)的心蒙蔽。但我知道，每個(gè)人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。7、每個(gè)人的心里，都藏著一個(gè)了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養(yǎng)著豁達(dá)，堅(jiān)持著善良，只要在路上，就沒有到達(dá)不了的遠(yuǎn)方！8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會(huì)