藥物分析藥典

1、第二章 藥 典一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準質(zhì)量標(biāo)準的定義質(zhì)量標(biāo)準的內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準制訂的基本 原則二、藥典中國藥典外國藥典藥物分析藥典藥品質(zhì)量藥物的療效和毒副作用藥物的純度：藥物中的雜質(zhì)。藥物分析藥典藥品的質(zhì)量標(biāo)準藥品質(zhì)量標(biāo)準的定義： 是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。具有法律的約束力。目的： 保障人民用藥的安全和健康。藥物分析藥典 藥品法第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。藥物分析藥典質(zhì)量標(biāo)準的分類一、國家

2、藥品標(biāo)準（我國現(xiàn)行法定藥品標(biāo)準）1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典2005年版，簡稱Ch.P 由藥典委員會編寫2.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準，簡稱局頒標(biāo)準藥物分析藥典二、企業(yè)標(biāo)準 又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，一般要高于國家標(biāo)準，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標(biāo)準。三、臨床研究用藥品標(biāo)準（新藥） 四、暫行和試行藥品標(biāo)準（新藥） 藥物分析藥典（研究階段）臨床研究用藥品標(biāo)準 1、2、3類 暫行藥品標(biāo)準4、5類兩年試行藥品標(biāo)準（試生產(chǎn)）（正式生產(chǎn)）兩年正式藥品標(biāo)準藥物分析藥典 自2001年12月1日起施行的中華人民共和國藥品管理法中第三十二條規(guī)定“藥品必

3、須符合國家藥品標(biāo)準”。明確取消了地方藥品標(biāo)準。從2001年12月1日起至2002年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對藥品管理法修訂前按照當(dāng)時實行的地方藥品標(biāo)準批準生產(chǎn)的藥品品種，逐個進行審查，經(jīng)審查，對符合中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定的，納入國家藥品標(biāo)準，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準文號。藥物分析藥典藥品質(zhì)量標(biāo)準的內(nèi)容一、名稱 中文名（通用名）、漢語拼音名和英文名二、含量或效價的規(guī)定（含量限度）原料藥：百分含量 制劑：標(biāo)示百分含量抗生素或生化藥品，其含量限度用效價單位（國際單位IU）表示。藥物分析藥典三、性狀 外觀、嗅味 、溶解度 物理常數(shù)：熔點、相對密度

4、、比旋度、吸收系數(shù)等 藥物分析藥典四、鑒別 （一）一般鑒別試驗 一些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團、金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中，為避免重復(fù)，中國藥典將此類官能團、陰、陽離子的鑒別試驗列于附錄中，此類鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪種具體藥物，所以稱之為一般鑒別試驗。 選用鑒別方法的原則：準確、靈敏、簡便、快速，能準確無誤地作出結(jié)論。藥物分析藥典如： 丙二酰脲類鑒別試驗只能證實是巴比妥類藥物，但具體是何種巴比妥類藥物不可確定。藥物分析藥典（二）專屬鑒別試驗 某種具體藥物具有的專屬性反應(yīng) 如： 維生素B1，中國藥典（2010年版）將其專屬性反應(yīng)硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗。藥物分析藥典藥典

5、常用的鑒別方法 1、化學(xué)法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。 優(yōu)點：操作簡便、快速、實驗成本低，應(yīng)用廣 缺點：專屬性差藥物分析藥典2.物理常數(shù)測定法3.光譜法：紫外uv、紅外IR等4.色譜法：薄層色譜TLC、高效液相色譜HPLC 、氣相色譜等GC藥物分析藥典五、檢查 有效性 以臨床療效評價 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 安全性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細菌內(nèi)毒素、無菌等藥物分析藥典六、含量測定（一）常用的測定方法及其特點 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光譜法 UV法 制劑 4、色譜法 HPLC、 GC 原料、制劑 5、其他方法藥物分析藥典藥品質(zhì)量標(biāo)準制訂的基本原則 堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則 1、安全有效 毒副作用小 療效肯定 2、先進性 趕超世界先進水平藥物分析藥典藥物分析藥典藥物分析藥典藥物分析藥典