ASTMF1980_2002_無菌醫(yī)療器材包裝的加速老化試驗標準指引

1、T7QQ7田七、滋工常斗了OilAm常工“站：JASTMF1980:2002無菌醫(yī)療器材包裝的加速老化試JSMStandardGuideforAccelertatedAgingofSterileMedic範圍1.1本指引提供了開發(fā)加速老化方案的資訊，經(jīng)歷E無菌完好性和包裝材料的物理特性1.2用本指引取得的資訊可用於支持產(chǎn)品包裝的有1.3加速老化指引涉及初包裝整體，不涉及包裝與丿的開發(fā)中可能會涉及到。在包裝設(shè)計之前的初性和交互作用1.4本指引不涉及實際時間老化方案，但進行實際耳速老化試驗的結(jié)果1.5用於包裝過程確認的方法，包括機械過程、滅j範圍內(nèi)。1.6本標準不打算涉及標準使用中的所有安全問題關(guān)

2、的安全與衛(wèi)生規(guī)範，並確認法規(guī)限制的適用指引引用文件2.1ASTM標準D3078用氣泡發(fā)射法測定軟性包裝的試驗方法D4169運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗規(guī)範。D4332容器、包裝或包裝組成的試驗用狀態(tài)誤進入老化研究的嚴酷溫度，它是基於估計的貯324加速老化時間（AAT）進行加速老化試驗的時間長度。325環(huán)境溫度（Trt）代表貯存條件的實際時間老化（RT）樣品的貼3.2.6包裝貨架壽命包裝在環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下保持其327實際老化時間（RT）在環(huán)境條件下樣品本身的貯存時間。328實際等同時間（RTE）對給定的加速老化條件估計與實際老化時間等3.2.9零時刻（tO）老化研究的開始。3.3符號Qi

3、o=溫度增加或降低的老化係數(shù)。Tm=材料熔化溫度。Tg=玻璃轉(zhuǎn)化溫度。T.=阿爾法溫度；熱變形溫度。4意義和應用4.1材料的物理性能、黏著劑可能隨時間而發(fā)生降;可能會導致包裝失去完好性。4.2ISO11607中描述到罪製造商應證實最終包裝自酷的運輸、貯存、搬動和老化的情況下、在製匚且包裝不受損壞或不被打開。AQ密際少口瑩西辺彥宜誡位角壯Q頼L工“角壯竺肛會造成化學反應速率加倍或減半（Qio）46.4Qio的確定包括了供試測產(chǎn)品在各種溫度下進的差異。要摸擬動態(tài)條件下的材料退化十分複7加速老化方案7.1材料表徵加速老化理論及其應用與包裝材料的組成直接7.1.1組成7.1.2形能學（玻璃態(tài)、非結(jié)晶質(zhì)

4、的、半晶體、高晶7.1.3熱轉(zhuǎn)化（Tm、TD7.1.4添加劑、過程助劑、催化劑、潤滑劑、殘留溶7.2加速老化方案一設(shè)計指南7.2.1必須在器材和包裝材料的表徵的基礎(chǔ)上考慮溫子。宜根據(jù)包裝材料的表徵和預期的貯存條件是建立加速老化溫度上限的因素，溫度選擇宜722室溫或環(huán)境溫度（Trt）選擇能代表實際產(chǎn)註：這溫度一般在20C25C，25C的溫度被認為是2723加速老化溫度（Taa）考慮研究中的材料表冷溫度越高夕AAF就越大，從而加速老化的時晶化溫度來縮短加速老化時間。溫度過高材料勃室溫下是不會發(fā)生的（見附錄XI）。按下列指生扭曲的溫度。比如，選擇的溫度宜比材料的7.2.3.1選擇Taa要考慮研究材料

5、的熱轉(zhuǎn)化溫度，iTIR17-1997）7.232將Taa保持在或低於60C，除非證實更高這對製造商可能風險很大，因為該方法可能會必須為病患提供最大安全性為考慮，因為要境貨架壽命是不太容易的。7.4加速老化方案步驟741選擇Qi。值。742根據(jù)市場需求、產(chǎn)品需求等明確所期望的包裝743確定老化試驗的時間間隔，包括零時刻。744確定試驗條件，室溫（Trt）和加速老化溫度7.4.5用Qio、Trt和Taa計算試驗周期。746確定包裝材料的特性，密封強度和完好性試驗7.4.7以Taa對樣品進行老化，同時進行實際時間老748加速老化後評估相對於初始包裝要求的包裝性749在實際時間老化後，評估相對於初始包

6、裝要求是一評估包裝長期性能的簡單而又保守的技術(shù)都必須由實際時間老化數(shù)據(jù)來加以證實。7.5附錄X2給包裝貨架壽命試驗方案的舉例。8老化後試驗指引8.1已經(jīng)歷老化（包括加速和實際時間）後的包裝8.2所選擇的試驗宜能對材料或包裝的最關(guān)鍵或最挑戰(zhàn)。F1585可用作多孔屏障醫(yī)用包裝的試驗8.3需要考慮選擇的物理強度性能有抗彎曲、抗穿.磨性、變黃指數(shù)、微生物屏陪（試驗方法F16度（試驗方法F1140）。8.4可使包裝經(jīng)一個確認過的完好性試驗，如跟蹤為由、:足了號扌咗兮r二bA扌；側(cè)斗從兮r二bf附錄XI（規(guī)範性附錄）XI加速老化疑合物XI.1當包裝在選擇溫度（C）下熱老化相當於一年的室溫老化的加時間一溫度

7、圖XI.1聚合物的加速老化AAT=QQ7=19/ISTS了學詁砧旁際HX2包裝貨架壽命X2.1選擇保守的AAF估算值夕例如Qio=2o（見X2.2確定與期望的貨架壽命對應的老化時間點。註X2.1:常常採用走勢來表徵老化對材料和包裝特性臺必須有與期望的貨架壽命相對應的時間點（J一個加速時間點，會有這樣的風險，即不能眾驗失敗。走勢分析宜考慮至少有三個時間點X2.3按確認的生產(chǎn)程序製造試驗樣品。註X2.2:用於零時劇的包裝、滅菌、加速老化可以不總X2.4用確認的滅菌過程對包裝進行滅菌。滅菌過玉究前夕材料和包裝宜經(jīng)受最大滅菌過程條件吏X2.5如需要，按D4332對樣品進行狀態(tài)調(diào)節(jié)；適旱一試驗中所用的包裝必須含有真實產(chǎn)品。註X2.3:確定運輸貯存對包裝的長期影響包裝性能試黒後是否進行性能試驗，將取決於該研究是否建有可能沒有必要的情況。如果已知包裝失敗對包裝的具體產(chǎn)品有文件證明是適合的，並X2.6開始進行實際時間和加速老化。在相應的時晶升高的溫度箱內(nèi)放置的時間可用7.3.2和7.3.3AAF是加速老化因子，AAT是加速老化時間例如，Qw=2