《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(2017版)試卷1

1、 4/4特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理方法（2017版）培訓(xùn)考試試題（一）姓名： 崗位： 成果: 一、單項選擇題,每題6分，共60分。 AdWq Q 1、第一條 為規(guī)范特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特別醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量平安，依據(jù)中華人民共和國食品平安法等法律法規(guī)，制定本方法。：( KOwOIDt )A中華人民共和國食品平安法 l|hUw ；B中華人民共和國藥品食品平安法 l|hUw ；C中華人民共和國藥品食品管理法 l|hUw ； lD中華人民共和國藥品管理法 l|hUw ；2、在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊

2、管理方法： 4hwyTUo ( KOwOIDt ) A生產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理； +prgPv B生產(chǎn)銷售和進口的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理；HYQqNj?Z C銷售特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理；D進口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理；3、特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，審查 ( KOwOIDt )A產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品平安性；B產(chǎn)品配方、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果；C產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果；D產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、裝箱規(guī)格、說明書以及產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果； 4、國家食品藥品

3、監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。( KOwOIDt ) _GKB6e% CCC A所在縣市級食品藥品監(jiān)督管理局； B地市級食品藥品監(jiān)督管理局C省級、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局D國家食品藥品監(jiān)督管理總局5、受理機構(gòu)對申請人提出的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請個工作日內(nèi)受理；核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起個工作日內(nèi)完成研發(fā)實力、生產(chǎn)實力、檢驗實力等狀況；檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受托付之日起個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗；核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、精確性等狀況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起個工作日內(nèi)依據(jù)核查報告、

4、檢驗報告以及專家看法完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。A5、20、30、40、B5、10、20、30、C5、30、20、40、D5、20、20、30、6、第十六條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起個工作日內(nèi)依據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家看法完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論；審評過程中須要申請人補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知須要補正的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在個月內(nèi)一次補正材料，補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)；特別狀況下須要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長個工作日，延長確定應(yīng)當(dāng)剛好書面告知申請人。審評機構(gòu)認(rèn)為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué)、平安，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗

5、方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起個工作日內(nèi)作出復(fù)審確定。變更不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。 8Z85D ( KOwOIDt ) A30、7、20、40、30B60、6、30、20、30C30、5、40、40、30D60、4、60、40、307、國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起個工作日內(nèi)對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的確定

6、；國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊確定的，受理機構(gòu)自確定之日起個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；作出不予注冊確定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機構(gòu)自確定之日起個工作日內(nèi)發(fā)出特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊確定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為年。（ ）A10、10、20、3B15、20、10、5C20、10、10、5D10、10、30、58、有下列情形之一的，不予持續(xù)注冊： O!s lC( KOwOIDt )A注冊人未在規(guī)定時間內(nèi)提出持續(xù)注冊申請的；B注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的；C企業(yè)未

7、能保持注冊時生產(chǎn)、檢驗實力的；D其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。9、申請人隱瞞真實狀況或者供應(yīng)虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的處理是：( KOwOIDt ) A不予受理或者不予注冊，并賜予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。B不予受理或者不予注冊，并賜予罰款；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。C不予受理或者不予注冊，并賜予行政拘留；申請人在年內(nèi)不得再次申請注冊。 D不予受理或者不予注冊，并賜予警告；申請人在年內(nèi)不得再次申請注冊。10、網(wǎng)絡(luò)提交特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊 T:n db,Px( KOwOIDt )A特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審

8、批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網(wǎng)絡(luò)；B按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料；C 登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料；D注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的詳細(xì)進度；二、是非題分，每題分、被許可人以欺瞞、賄賂等不正值手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。（）、偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，賜予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（）、注冊人變更不影響產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分足夠性以及特別醫(yī)學(xué)用途

9、臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，賜予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（）、注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分足夠性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門定進行懲罰；（）、特別醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿意進食受限、消化汲取障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對養(yǎng)分素或者膳食的特別須要，特地加工配制而成的配方食品，不包括適用于0月齡至12月齡的特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品。（）、全養(yǎng)分配方食品，不行作為單一養(yǎng)分來源滿意目標(biāo)人群養(yǎng)分需求的特別醫(yī)學(xué)用途配

10、方食品。（）、臨床試驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。（）、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不必取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證（）、食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構(gòu)（總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心）負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作；（）、總局食品審評機構(gòu)（總局保健食品審評中心）負(fù)責(zé)注冊申請的審評工作；總局食品核查機構(gòu)（總局食品藥品審核查驗中心）負(fù)責(zé)注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作；相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門參加生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。（）三、問答題分，每題分。、申請?zhí)貏e醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交哪些材料？、特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項？答案：一、1A、2B、3C、4D、5A、6B、7C、8全選、9A、10全選二、1234對，5678錯，910對三（一）（一）特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；（三）生產(chǎn)工藝資料；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；（六）試驗樣品檢驗報告；（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗實力證明材料；（八）其他表明產(chǎn)品平安性、養(yǎng)分足夠性以及特別醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。