涉及生物材料保藏的專利申相關(guān)事務(wù)

1、涉及生物材料保藏的專利申請的相關(guān)事務(wù)作者：作者：國家局專利局生物發(fā)明部摘要：本文對涉及生物材料保藏的專利申請的相關(guān)事務(wù)做了總結(jié)和梳理，從保藏生物材料的原因、需要保藏生物材料的情況、保藏生物材料的時(shí)間和內(nèi)容要求等方面做了分析，對涉及生物材料保藏的 PCT 申請國家階段的相關(guān)事務(wù)做了總結(jié)，并通過案例對 PCT 申請國家階段的生物材料保藏事宜做了進(jìn)一步：生物材料，保藏。現(xiàn)物技術(shù)是近半個(gè)多世紀(jì)興起的新興學(xué)科，由于生物自身的復(fù)雜性和特殊性，生物技術(shù)的發(fā)展也給專利保護(hù)制度帶來了很多。為了將專利保護(hù)應(yīng)用于生物技術(shù)，對生物領(lǐng)域的專利申請做出了很多特殊的規(guī)定，生物材料的保藏制度就是其中之一。在撰寫生物領(lǐng)域?qū)＠?/p>

2、請文件時(shí)，對生物材料保藏事務(wù)處理不當(dāng)，可能會嚴(yán)重影響專利的保護(hù)。本文將對生物材料保藏相關(guān)事務(wù)進(jìn)行分析，并通過案例進(jìn)行。一、生物材料的保藏1、生物材料保藏的理論依據(jù)專利法第 26 條第 3 款規(guī)定，說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明做出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。專利法實(shí)施細(xì)則第 24 條規(guī)定，“申請專利的發(fā)明涉及新的生物材料，該生物材料公眾不能得到，并且對該生物材料的說明不足以使所屬領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)施其發(fā)明的”，應(yīng)當(dāng)對生物材料進(jìn)行保藏。在生物技術(shù)領(lǐng)域，由于生物的復(fù)雜性和特殊性，客觀上難以通過文字記載來描述生物材料的全部特征，因此不論說明描述如何詳盡，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)仍然無法獲得該生物材料并

3、實(shí)施發(fā)明。因此，需要通過保藏生物材料來實(shí)現(xiàn)充分公開的目的。這是生物材料保藏的必要性特點(diǎn)。另一方面，生物材料具有特有的繁殖功能，在保藏了有限數(shù)量的生物材料之后，就可以利用生物材料的繁殖功能，幾乎無限地獲得該生物材料。從而，基于保藏的生物材料，公眾就可以不受限制地實(shí)施發(fā)明，從而實(shí)現(xiàn)專利公開充分的目的。這是生物保藏的充分性特點(diǎn)。由此可見，生物材料的保藏制度能夠比較完善地解決公眾無法獲得專利公開的生物材料的問題。2、需要保藏的生物材料專利法實(shí)施細(xì)則第 24 條規(guī)定，如果“該生物材料公眾不能得到，并且對該生物材料的說明不足以使所屬領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)施其發(fā)明的”，則需要對生物材料進(jìn)行保藏。概括來說，公眾根據(jù)說明

4、書公開的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)仍無法獲得該生物材料，則需要對其進(jìn)行保藏。（1）需要保藏的典型情況從自然界發(fā)現(xiàn)或篩選的特定生物材料需要保藏。例如從特定環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的具有特定性狀的作物，或篩選分離的具有特定功能的微生物。通過人工方法獲得的特定生物材料，如果該人工方法過存在隨機(jī)性因素，導(dǎo)致所屬領(lǐng)域技術(shù)不能通過重復(fù)該人工方法而獲得該特定生物材料，則需要進(jìn)行保藏。例如，通過物理或化學(xué)方法對已知生物材料進(jìn)行人工誘變而獲得的具有特定功能的微生物或作物，以及通過多代自交方法獲得的作物。具有特定性狀的雜交瘤細(xì)胞需要進(jìn)行保藏。當(dāng)然，雜交瘤細(xì)胞的功能通常僅在于產(chǎn)生特定的抗體，而抗體可以通過其氨基酸序列來表征，在此情況下如果僅

5、要求保護(hù)抗體、而不要求保護(hù)雜交瘤相關(guān)技術(shù)方案，則無需對雜交瘤細(xì)胞進(jìn)行保藏。（2）不需要保藏的情況專利指南規(guī)定了 3 種不需要進(jìn)行保藏的情形。然而，這些情形下都需要提供相應(yīng)的證明材料。以下分別進(jìn)行說明。（i）能夠從商業(yè)買到的生物材料無需保藏。然而，必要時(shí)需要提供申請日（優(yōu)先權(quán)日）前公眾可以得到該生物材料的證據(jù)。實(shí)踐中通常遇到的購買證據(jù)包括、公司銷售目錄等。這些證據(jù)經(jīng)常出現(xiàn)在答復(fù)意見的過。不管是哪種證據(jù)，都要特別注意證據(jù)應(yīng)當(dāng)是在申請日（優(yōu)先權(quán)日）前即形成的。（ii）在先公開的專利申請中已公開并進(jìn)行了保藏的生物材料無需保藏。該在先公開的專利申請應(yīng)當(dāng)是本專利申請的申請日（優(yōu)先權(quán)日）前即已公開的，并最好

6、在本專利申請的說明書中予以說明。在先的專利申請可以是國內(nèi)或國外申請。這里特別說明，對于生物材料在先專利文件的要求與背景技術(shù)引證專利文獻(xiàn)的要求略有不同：背景技術(shù)引證的中國專利文件的公開日不能晚于本申請的公開日；而對于生物材料在先專利文件則不論中國或國外專利文件均要求在本申請的申請日（優(yōu)先權(quán)日）前即已公開。（iii）申請日（優(yōu)先權(quán)日）前的非專利文獻(xiàn)已經(jīng)公開了的生物材料無需保藏，但需要由專利申請人提供保證從申請日起二十年內(nèi)向公眾生物材料的證明。該證明可以在過補(bǔ)交。然而，這種情況需要在說明書中注明文獻(xiàn)的出處，說明公眾獲得該生物材料的途徑。雖然目前的實(shí)踐對這一要求的執(zhí)行較為寬松，但是申請人仍然應(yīng)當(dāng)在撰寫

7、申請文件時(shí)寫入非專利文獻(xiàn)對生物材料的公開情況，以避免權(quán)利受到損害。另外，對于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)廣泛使用的生物材料，通常不需要進(jìn)行保藏。在上述生物材料的基礎(chǔ)上通過遺傳工程的重組生物材料，由于可以重復(fù)獲得，因此也不需要進(jìn)行保藏。3、關(guān)于保藏材料的要求（1）內(nèi)容要求對于需要保藏生物材料的專利申請，申請人需要提交兩份材料，即生物材料的保藏證明和存活證明。請求書和說明書中應(yīng)當(dāng)有關(guān)于生物材料保藏的記載，包括以下內(nèi)容：生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名、保藏名稱、地址、保藏日期和保藏。特別注意需要在請求書的第15 欄生物材料樣品中填寫相關(guān)信息。（2）時(shí)間要求生物材料保藏的日期應(yīng)當(dāng)不晚于申請日（優(yōu)先權(quán)日）。在提交專利

8、申請之后，如果應(yīng)當(dāng)保藏的生物材料尚未進(jìn)行保藏，將無法進(jìn)行補(bǔ)救，由此導(dǎo)致申請人的損失將無法挽回。因?yàn)闉榱吮Ｕ仙暾埲说睦?，?yīng)當(dāng)特別注意在提交專利申請之前提醒申請人對生物材料進(jìn)行保藏。生物材料的保藏證明和存活證明應(yīng)當(dāng)在最遲自申請日起 4 個(gè)月內(nèi)提交。該申請日僅指申請日，不包括優(yōu)先權(quán)日。如果請求書、說明書和生物材料保藏證明中填寫的關(guān)于保藏的生物材料的信息填寫不一致，通常初審員會發(fā)出補(bǔ)正書要求補(bǔ)正。4、PCT 申請進(jìn)入國家階段時(shí)涉及生物材料保藏的特殊規(guī)定專利法實(shí)施細(xì)則第 108 條規(guī)定，申請人按照專利合作條約的規(guī)定，對生物材料樣品的保藏已作出說明的，視為已經(jīng)滿足了細(xì)則第 24 條第（3）項(xiàng)的要求，即在

9、請求書和說明書中記載關(guān)于生物保藏相關(guān)事項(xiàng)的要求。盡管如此，實(shí)施細(xì)則進(jìn)一步規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)在進(jìn)入中國國家階段中指明記載生物材料樣品保藏事項(xiàng)的文件和位置，未指明的話可以在自進(jìn)入日起 4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)正。另外，提交生物材料樣品保藏證明和存活證明的時(shí)間要求為自進(jìn)入日起 4 個(gè)月內(nèi)。按照專利合作條約規(guī)定對生物材料樣品的保藏作出的說明可以記載在說明書中或“關(guān)于微生物保藏的說明”（PCT/RO/134 表）中。對于記載在說明情況，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)入的第 13 欄“生物材料”欄目中指明記載的內(nèi)容在說明書譯文中的位置。二、案例1、情況某 PCT 申請，申請日為 2006 年 2 月 2 日，于 2007 年 9 月 18 日

10、進(jìn)入中國國家階段，進(jìn)入中國國家階段時(shí)的部分權(quán)利要求如下（其中“PTA#5147”應(yīng)為“PTA#5174”的筆誤）：8. 產(chǎn)生基本上純化的免疫球蛋白或其抗原結(jié)合片段的方法，其包括下列步驟：a.在表達(dá)免疫球蛋白多肽或抗原結(jié)合部分的條件下培養(yǎng)用權(quán)利要求 3 的核酸轉(zhuǎn)化的細(xì)胞系；b.收獲表達(dá)的免疫球蛋白多肽或片段。9. 權(quán)利要求 8 的方法，其中細(xì)胞系為雜交瘤。10. 權(quán)利要求 9 的方法，其中雜交瘤為 ATCCPTA#5147。說明書第0017段記載：0017 在一個(gè)方面，本發(fā)明為結(jié)合 KID24 的單克隆抗體。在另一方面，本發(fā)明為由于 2003 年 5 月 2 日保藏于典型培養(yǎng)物保藏中心的宿主細(xì)胞

11、系KIDNEY.5.3F2.2G8(專利保藏號為 PTA#5174)產(chǎn)生的抗 KID24 單克隆抗體。然而，在進(jìn)入中國國家階段中并未勾選關(guān)于生物材料保藏的欄目，更未記載在說明書中記載生物材料保藏相關(guān)事項(xiàng)的位置。員在第一次意見通知書中，本發(fā)明的實(shí)施依賴于雜交瘤細(xì)胞PTA#5174，但是盡管申請人在說明書中公開了該雜交瘤的保藏號，卻并沒有在規(guī)定的期限內(nèi)提交相應(yīng)的保藏證明和存活證明，因此本申請公開不充分，不符合專利法第 26 條第 3 款的規(guī)定。申請人在答復(fù)上述通知書時(shí)提出了以下意見：通常情況下，如果在進(jìn)入中國國家階段中指明了生物材料樣品保藏事項(xiàng)，但是未能在進(jìn)入日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏證明和存活證明時(shí)，

12、員將會發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書。而申請人在收到生物材料樣品視為未保藏通知書之后，可以通過提交保藏證明和存活證明以及相應(yīng)的費(fèi)用來恢復(fù)該保藏。這就為申請人提供了一次補(bǔ)正的機(jī)會。但是，就本申請而言，其屬于專利法實(shí)施細(xì)則第 108 條第 2 款的情況，即：申請人在原始提交的國際申請的說明書中已記載生物材料樣品保藏事項(xiàng)，但是沒有在進(jìn)入中國國家階段中指明。針對此種情況，專利局并未對該申請發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書，因而申請人喪失了這樣一次公平的補(bǔ)正機(jī)會。申請人認(rèn)為，即使在本申請這種情況下，員也應(yīng)當(dāng)發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書，給申請人提供一次公平的補(bǔ)正機(jī)會，以便申請人提交保藏證明和存活證

13、明以及相應(yīng)的費(fèi)用來恢復(fù)該保藏。申請人同時(shí)提交了恢復(fù)權(quán)利請求書并繳納了恢復(fù)權(quán)利請求費(fèi)，請求恢復(fù)“與生物材料保藏相關(guān)的權(quán)利”，并提交了生物材料保藏證明和存活證明。員充分考慮上述意見，最終接受了申請人的恢復(fù)權(quán)利請求，在此基礎(chǔ)上繼續(xù)，該案最終獲得。2、案例分析首先，該案人在進(jìn)入中國國家階段的事務(wù)性工作中存在，在本案明確涉及生物材料保藏的情況下，既未提交生物材料保藏證明和存活證明，也未在進(jìn)入中國國家階段中記載相關(guān)情況，甚至未在生物材料欄目做任何勾選。如果申請人在國際階段已經(jīng)按照專利合作條約的規(guī)定對生物材料樣品的保藏做出說明，但是沒有在進(jìn)入中予以指明，可以在自進(jìn)入日起四個(gè)月內(nèi)主動補(bǔ)正。然而，人并未在該期限

14、內(nèi)發(fā)現(xiàn)該問題并進(jìn)行主動補(bǔ)正，導(dǎo)致錯(cuò)過了補(bǔ)正機(jī)會。對于四個(gè)月期滿仍然沒有補(bǔ)正的員應(yīng)當(dāng)發(fā)出生物材料視為未保藏通知書，通知申請人該生物材料樣品視為未保藏。根據(jù)專利指南的規(guī)定，審查員發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書后，申請人有正當(dāng)理由的，可以根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第 6 條第 2 款的規(guī)定啟動恢復(fù)程序。然而，根據(jù)我國的實(shí)踐，在初步階段，在進(jìn)入國家階段中未勾選生物材料保藏相關(guān)事項(xiàng)的情況下，即認(rèn)為該申請與生物材料保藏事項(xiàng)無關(guān)，初審員不會、事實(shí)上也難以對說明書進(jìn)行全面的核查以發(fā)現(xiàn)說明書中關(guān)于生物材料保藏的記載，因此在這種情況下不會發(fā)出生物材料視為未保藏通知書。而到了實(shí)質(zhì)階段，實(shí)審員雖然發(fā)現(xiàn)了該問題，但是已無權(quán)限發(fā)出生物材料視為未保藏通知書，因此存在專利局實(shí)際上不會發(fā)出視為未保藏通知書、從而申請人也無從恢復(fù)權(quán)利的情況。本案申請人在意見陳述書中認(rèn)為，“專利局并未對該申請發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書，因而申請人喪失了這樣一次公平的補(bǔ)正機(jī)會”，事實(shí)上申請人確實(shí)喪失了一次進(jìn)行權(quán)利恢復(fù)的機(jī)會。該案經(jīng)過與初審部門的積極溝通，最終生物材料保藏事項(xiàng)獲得了認(rèn)可，但是其中額外花費(fèi)了相當(dāng)多的精力和費(fèi)用。并且該案雖然最終獲得了專利局的認(rèn)可，但是其處理結(jié)