2020醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題

1、文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，已重新整理排版.word版本可編輯.歡迎下載支持.XXXXXX公司2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題姓名：崗位：日期：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇（每小題3分，15小題共45分） 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人醫(yī)療器械，是指（）A、直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、直接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要

2、的軟件；C、是指直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件除外；D、直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件； 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門(mén)提交備案資料。市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。 TOC o 1-5 h z A、2B、3 C、4D、5醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期（）年。A、2B、3 C、 4D、5醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常會(huì)會(huì)議修訂通過(guò)，自（）起施行。A、2014年3月7日 B、2014年5月1日C、2014年6月1日

3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（）級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、縣 B、設(shè)區(qū)的市C、省、自治區(qū)、直轄市 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年11第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行；而申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)

4、進(jìn)行的是（）。A、檢驗(yàn) B、臨床試驗(yàn)C、分析評(píng)價(jià)運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求。A、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門(mén)C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)向我國(guó)境內(nèi)出口的醫(yī)療器械，應(yīng)由（）審批。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，已重新整理排版.word版本可編輯.歡迎下載支持.14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令

5、停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足（），并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。A、0.5 萬(wàn) B、1 萬(wàn) C、5 萬(wàn)二、多項(xiàng)選擇題（每小題5分，5小題共25分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊(cè)B、無(wú)合格證明C、過(guò)期 D、失效或者淘汰第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A、備案 B、注冊(cè) C、臨床試驗(yàn) D、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）。具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及貯存條件；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備

6、。 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。且應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)（）。A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或者圖標(biāo)；D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括（）。A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)

7、許可證明文件編號(hào)等。三、判斷題（每小題3分，10小題共30分）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo) TOC o 1-5 h z 準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公 布。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。（） 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門(mén)變更備案。（） 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。（）對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。（） 凡是經(jīng)營(yíng)一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（）持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。（） 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。（）任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。（）文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，已重新整理排版.word版本可編輯.歡迎下載支持.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇（每小題3分，共45分）1一5. D、A、A 、B、D 6-10.C、 B、 A