新版GSP題庫與答案15驗(yàn)收員題庫

1、1/4新版GSP考試習(xí)題驗(yàn)收部門：XX：考試日期：得分：一、填空題（每空2分）1、按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)、藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，有效防止入庫。2、按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，且每個(gè)批號(hào)均有完整的、記錄。3、拒收冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)保存采集到的記錄，將藥品隔離放置于符合要求的場(chǎng)所，并明顯，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的。5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，并核實(shí)其內(nèi)容是否、。無同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得。6、采用計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存和傳遞的電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確認(rèn)其和。7、驗(yàn)收抽樣時(shí)，遇到外包裝及封簽完整的、實(shí)施批簽發(fā)管理

2、的，可不開箱檢查。8、藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)、。9、中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字。10、驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格及。11、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至系統(tǒng)平臺(tái)。12、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行“，”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的、。13、企業(yè)按規(guī)X規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托進(jìn)行藥品驗(yàn)收。二、選擇題（每題2分）1、驗(yàn)收藥品時(shí)，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A、代表性B、穩(wěn)定性C、均一性D、完整性2、驗(yàn)收藥品時(shí)，（）應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收至最小包裝A、破損B、污染C、滲液D、封條損壞E、零貨或拼箱3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣

3、藥品的（）等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、說明書以及相關(guān)的證明文件4、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標(biāo)明（）等項(xiàng)。A、品名B、規(guī)格C、批號(hào)D、有效期E、生產(chǎn)日期5、直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求：（）等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。A、發(fā)生災(zāi)情B、疫情C、突發(fā)事件D、臨床緊急救治三、問答題1、冷藏藥品拒收處理程序？5分2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收或抽查在庫藥品查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？10分3、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？5分4、驗(yàn)收電子監(jiān)管碼藥品時(shí)哪些情況應(yīng)拒收？10分答案一、填空題1、按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購來

4、貨、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，有效防止不合格藥品入庫。2、按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，且每個(gè)批號(hào)均有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。3、核實(shí)運(yùn)輸工具為封閉式貨物運(yùn)輸工具、溫度控制符合藥品儲(chǔ)存條件、在途時(shí)限符合協(xié)議約定。4、對(duì)照隨貨同行單（票）、采購記錄或者退貨申請(qǐng)表、銷售記錄核對(duì)到貨藥品，并填寫收貨記錄。5、收貨時(shí)，出現(xiàn)票、帳、貨不符或出現(xiàn)污染、破損等情形，應(yīng)當(dāng)拒收，并有確認(rèn)、處理記錄。6、收貨時(shí)，供貨方隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章應(yīng)與供應(yīng)商檔案中備案式樣保持一致。7、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨

5、日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。8、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。9、拒收冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)保存采集到的溫度記錄，將藥品隔離放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。10、冷藏藥品的收貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。11、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。12、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，并核實(shí)其內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。無

6、同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫13、采用計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存和傳遞的電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。14、驗(yàn)收抽樣時(shí)，遇到外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。15、藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。16、中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字。17、驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。18、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。19、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完

7、成藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集、核注上傳。20、企業(yè)按規(guī)X規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。二、選擇題1、冷藏藥品收貨應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄（ABCD）等，并做好冷鏈藥品收貨記錄。2、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸方式分為（BCD）。3、驗(yàn)收藥品時(shí)，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（A）。4、驗(yàn)收藥品時(shí)，（ABCD）應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收至最小包裝5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（ABCD）等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。6、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標(biāo)明（ABCD）等項(xiàng)。7、直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求：（ABCD）等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。三、問答題1冷藏藥品拒收處理程序

8、？答：拒收冷藏冷凍藥品的，保存采集到的溫度記錄；將藥品隔離放置于冷庫待處理區(qū)，并明顯標(biāo)識(shí)；報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收或抽查在庫藥品查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？（10分）答：現(xiàn)場(chǎng)抽查購進(jìn)和在庫品種是否有同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書：普通藥品：生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)是否有檢驗(yàn)報(bào)告書的原件；實(shí)施批簽發(fā)的生物制品：查驗(yàn)是否有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；進(jìn)口藥品：查驗(yàn)是否有進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素是否有進(jìn)口準(zhǔn)許證；進(jìn)口藥材：查驗(yàn)是否有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；進(jìn)口批簽發(fā)生物制品：查驗(yàn)是否有批簽發(fā)證

9、明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；藥品體外診斷試劑：查驗(yàn)是否有批批檢定證明文件復(fù)印件；檢查檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。3、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？答：包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；每一最小包裝的標(biāo)簽是否有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容；注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期4項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼是否至少注明品名；特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上是否均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽是否以中