研究生選修課-藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求ppt課件

1、藥物臨床實(shí)驗(yàn)的法規(guī)要求陽國平中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心.討論： 他選修本課程的動(dòng)機(jī)是什么？希望有何收獲？ 本課程應(yīng)該如何教？如何學(xué)？.他對(duì)新藥開發(fā)知道多少？什么是新藥？什么是藥品注冊(cè)？什么是藥品的注冊(cè)分類？什么藥品同意文號(hào)？藥物開發(fā)根本流程是什么？.什么是新藥？.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品創(chuàng)新藥物：仿制藥物： 是指消費(fèi)國家食品藥品監(jiān)視管理局已同意上市的已有國家規(guī)范的藥品的注冊(cè)懇求；但是生物制品按照新藥懇求的程序申報(bào).藥品注冊(cè)？.藥品注冊(cè)：國家食品藥品監(jiān)視管理局根據(jù)藥品注冊(cè)懇求人的懇求，按照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展審查，并決議能否贊同其懇求的審

2、批過程。 2007年10月1日實(shí)施.藥品注冊(cè)是如何分類的？. 化學(xué)藥物6類 中藥9類 治療用生物制品：13類.藥品研發(fā)的普通途徑是？.藥品注冊(cè)物質(zhì) 藥物：利與弊的權(quán)衡藥物的根本要求：平安，有效，可控審核新藥的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：能否用于人體實(shí)驗(yàn)，能否上市銷售.藥品注冊(cè)新藥研討與審評(píng)的普通程序立項(xiàng) 臨床前研討 省級(jí)審評(píng) 國家審評(píng) 臨床研討 省級(jí)審評(píng) 國家審評(píng) 新藥證書或同意文號(hào) 快速通道.新藥藥物臨床實(shí)驗(yàn)是？.藥物臨床實(shí)驗(yàn)藥物生物等效性實(shí)驗(yàn).我國對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的法規(guī)要求有哪些？.與藥物臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)及指點(diǎn)原那么及實(shí)施方法.最重要的法規(guī)：GCPGCP中心思想：倫理、科學(xué)、真實(shí)、完好.GCP常用術(shù)語

3、臨床實(shí)驗(yàn)ClinicalTrial，指任何在人體病人或安康志愿者進(jìn)展藥物的系統(tǒng)性研討，以證明或提示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反響及/或?qū)嶒?yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實(shí)驗(yàn)藥物的療效與平安性 .實(shí)驗(yàn)方案Protocol，表達(dá)實(shí)驗(yàn)的背景、實(shí)際根底和目的，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)思索、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必需由參與實(shí)驗(yàn)的主要研討者、研討機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期 .GCP常用術(shù)語研討者手冊(cè)Investigator，sBrochure，是有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物在進(jìn)展人體研討時(shí)已有的臨床與非臨床研討資料 .知情贊同InformedConsent，指向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿

4、確認(rèn)其贊同參與該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情贊同書作為文件證明 .知情贊同書Informed ConsentForm，是每位受試者表示自愿參與某一實(shí)驗(yàn)的文件證明。研討者需向受試者闡明實(shí)驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒛軌虻氖芎惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合規(guī)定的受試者的權(quán)益和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其贊同.GCP常用術(shù)語倫理委員會(huì)EthicsCommittee，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件能否符合品德，并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、安康和權(quán)益遭到維護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床實(shí)驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 .

5、研討者Investigator，實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量及受試者平安和權(quán)益的擔(dān)任者。研討者必需經(jīng)過資歷審查，具有臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)、資歷和才干 .GCP常用術(shù)語協(xié)調(diào)研討者Coordinating Investigator，在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中擔(dān)任協(xié)調(diào)參與各中心研討者任務(wù)的一名研討者。PI( principal investigatar).申辦者Sponsor，發(fā)起一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并對(duì)該實(shí)驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查擔(dān)任的公司、機(jī)構(gòu)或組織。 .監(jiān)查員Monitor，由申辦者任命并對(duì)申辦者擔(dān)任的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其義務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 .GCP常用術(shù)語稽查Audit，指由不

6、直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析能否與實(shí)驗(yàn)方案、規(guī)范操作規(guī)程以及藥物臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。.視察Inspection，藥物監(jiān)視管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)備、記錄和其它方面進(jìn)展官方審閱，視察可以在實(shí)驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研討組織所在地進(jìn)展.GCP常用術(shù)語不良事件AdverseEvent，病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系 .嚴(yán)重不良事件SeriousAdverseEvent，臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延伸住院時(shí)間、傷殘、影響任務(wù)才干、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件.GCP常用術(shù)語規(guī)范操作規(guī)程StandardOperatingProcedure,SOP，為有效地實(shí)施和完成某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)任務(wù)所擬定的規(guī)范和詳細(xì)的書面規(guī)程。.設(shè)盲Blinding/Masking，臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研討者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。 .合同研討組織ContractResearchOrganization,CRO，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的