質(zhì)量風(fēng)險管理評估實(shí)施報告

1、.PAGE . 睢縣藥業(yè)*公司質(zhì)量風(fēng)險評估報告 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：一、評估相關(guān)情況說明一時間安排公司方案于 2015 年 4 季度開展質(zhì)量風(fēng)險評估活動，由公司風(fēng)險管理小組和質(zhì)管部組織，各職能部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險整理評估工作。第一階段2015年 11月1、制定風(fēng)險評估方案。2、明確此次質(zhì)量風(fēng)險整理評估的圍。3、確定參與此次質(zhì)量風(fēng)險整理評估的人員和職責(zé)。4、制定評審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估的方法和可承受標(biāo)準(zhǔn)。第二階段2015年11 月1、公司各部門按照質(zhì)量風(fēng)險管理方案，對藥品采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)展廣泛風(fēng)險信息收集。2、各部門依據(jù)

2、新版GSP的要求，對收集的風(fēng)險信息進(jìn)展打分。3、各部門負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險的大小進(jìn)展排序，并制定整改措施后進(jìn)展再評估。第三階段2015年 12 月由質(zhì)管部起草本次質(zhì)量風(fēng)險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險整理評估活動。二風(fēng)險評估的圍和目標(biāo)公司質(zhì)管部、計采部、銷售部、企管部、信息部、倉儲部、運(yùn)輸部、財務(wù)部 共8個部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險評估工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回憶的系統(tǒng)過程，采用前瞻或回憶的方式。本次質(zhì)量風(fēng)險評估是通過對公司藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)風(fēng)險的識別，以確定來源于藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保障等各個環(huán)節(jié)的

3、風(fēng)險。三風(fēng)險評估的總體思路為控制與防藥品經(jīng)營管理過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保為公眾提供平安有效的放心藥，公司結(jié)合經(jīng)營實(shí)際情況，制定了切實(shí)有效的質(zhì)量風(fēng)險管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個藥品經(jīng)營周期。該體系包括風(fēng)險方案、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險評審等程序，經(jīng)過風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個階段， 評估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險，通過相應(yīng)的控制措施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)，保證公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。二、風(fēng)險評估的過程一組織體系建立及運(yùn)行情況建立了自上而下的質(zhì)量風(fēng)險管理體系，成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，主持和推動公司整體的質(zhì)量風(fēng)險評估工作。質(zhì)量風(fēng)險管理小組由質(zhì)管部和各職能部

4、室人員組成，負(fù)責(zé)對識別出的風(fēng)險進(jìn)展專業(yè)的評估。 1、風(fēng)險管理小組成員：姓 名分工職務(wù)所在部門任職職務(wù)徐照軍組長經(jīng)理層質(zhì)量副總吳繼章副組長質(zhì)管部質(zhì)管部長廣朝組員業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)副總建華組員企管部企管部長鈕磊組員財務(wù)部財務(wù)總監(jiān)黃偉組員質(zhì)管部運(yùn)輸部長磊組員信息部采購部長申奧林組員采購部信息部長肖傳麗組員銷售部倉儲部長益瑋組員銷售部銷售部長2、質(zhì)量風(fēng)險管理小組職責(zé)： 質(zhì)量副總組長： 為風(fēng)險管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險管理方案及報告的審批。副組長：協(xié)助組長做好分管事項的催促檢查，負(fù)責(zé)風(fēng)險管理方案及報告的起草。公司各部門組員：在風(fēng)險管理過程中保持風(fēng)險記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對風(fēng)險

5、管理評審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。二風(fēng)險評估的工具及方法采用二維風(fēng)險坐標(biāo)圖進(jìn)展評估，對每個風(fēng)險發(fā)生的影響程度(S)和發(fā)生的可能性(O)進(jìn)展打分，依據(jù)得到的 S 和 O 分值，在風(fēng)險坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)位置，根據(jù)其坐標(biāo)位置確定該風(fēng)險是可承受，還是需要采取改良措施，降低風(fēng)險，具體評分標(biāo)準(zhǔn)見表 1、表 2。表 1：風(fēng)險的影響程度SEV評分制5 分制結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性評分嚴(yán)重危害在有預(yù)兆或沒有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，其結(jié)果違反了國家法律法規(guī)，或嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，或?qū)θ藛T和設(shè)施設(shè)備造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險。高對質(zhì)量管理體系有較大破壞，可能造成藥品巨大損失，使藥品或系

6、統(tǒng)主要功能失效，且嚴(yán)重影響客戶滿意度并危及最終客戶平安的風(fēng)險。中等對局部系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有局部藥品不符合要求?？蛻舾杏X到存在質(zhì)量問題但不會影響用藥平安的風(fēng)險。低對整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對藥品進(jìn)展挑選，局部客戶可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險。微小造成質(zhì)量管理體系微小的破壞，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷或存在極個別客戶可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵，對藥品使用平安無影響的風(fēng)險。表 2：風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分制5 分制發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評分非常高：幾乎不可防止1/3極頻繁的發(fā)生高：反復(fù)發(fā)生的1/20每日發(fā)生中等：偶爾發(fā)生的1/2000每月發(fā)生低：相對非常少發(fā)生的1/10000每幾個月發(fā)生一次微小：幾

7、乎不可能發(fā)生的1/150000僅發(fā)生過一次1.當(dāng)風(fēng)險坐標(biāo)位置處于風(fēng)險坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時SO2.5，則視為質(zhì)量風(fēng)險是很低的，不需要采取風(fēng)險控制措施的質(zhì)量風(fēng)險。2.當(dāng)風(fēng)險坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時2.5SO15，則視為是處于可控狀態(tài)， 可以不采取風(fēng)險控制措施的質(zhì)量風(fēng)險。3.當(dāng)風(fēng)險坐標(biāo)在風(fēng)險坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時SO15，則視為不可承受的，必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險。三、風(fēng)險評估的結(jié)果一風(fēng)險數(shù)據(jù)庫序號風(fēng)險類別風(fēng)險名稱風(fēng)險描述1經(jīng)營根本情況批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品2經(jīng)營根本情況超圍經(jīng)營超越核準(zhǔn)的經(jīng)營圍從事藥品經(jīng)營活動3經(jīng)營根本情況經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品

8、，或抽檢出不合格品4經(jīng)營根本情況掛靠、走票掛靠、走票的經(jīng)營行為5質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部6質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)7質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量人員兼職8質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全采購、銷售人員兼職9質(zhì)量體系不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)10質(zhì)量體系不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處理不合格品的召回不由質(zhì)量局部負(fù)責(zé)組織11質(zhì)量體系體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營情況12質(zhì)量體系體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動13質(zhì)量體系體系文件的適用性制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)

9、、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程局部缺失14質(zhì)量體系體系文件的適用性文件體系不健全，有缺失15質(zhì)量體系體系文件的適用性未定期審核、修訂文件16質(zhì)量體系體系文件的適用性崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)17質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)展審沒有按方案定期審核18質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)展審體系要素改變時沒有進(jìn)展審19質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)展審審?fù)旰鬀]有及時整改20質(zhì)量體系質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)展風(fēng)險管理未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評估、控制、溝通和審核21人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱22人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過根本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)23人員與

10、培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可容不一致或缺失24人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力26人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管其他業(yè)務(wù)工作27人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題29人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊在本單位或兼職30人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗32人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員不熟悉制度、職責(zé)、程序33人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓(xùn)從業(yè)人員崗前

11、培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗36人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)37人員與培訓(xùn)從業(yè)人員未按要求定期組織體檢38計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件39計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成嵌式構(gòu)造，對各項經(jīng)營活動進(jìn)展判斷，對不符合藥品監(jiān)視管理法律法規(guī)以及規(guī)的行為進(jìn)展自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效系統(tǒng)對

12、采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點(diǎn)40計算機(jī)系統(tǒng)局域網(wǎng)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時交互41計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底無工作組或企業(yè)級效勞器，使用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī)42計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)效勞公司的效勞器，是效勞器上的局部存空間43計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備44計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通等規(guī)寬帶效勞商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入

13、互聯(lián)網(wǎng)46計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時監(jiān)控48計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)要求或企業(yè)經(jīng)營要求49計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄50計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)51計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄52計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄操作人員、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單項選擇擇等非自動關(guān)聯(lián)方式錄入53計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未用磁盤移動硬盤、硬盤

14、等磁介質(zhì)、光盤存儲器存儲藏份各類記錄和數(shù)據(jù)54計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未按日備份數(shù)據(jù)55計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份在效勞器上備份或備份與效勞器在同一處保存56計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求57計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)容58計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營圍進(jìn)展系統(tǒng)自動識別與控制59計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)進(jìn)展提示、預(yù)警或數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定60計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警無庫存藥品效期預(yù)警，控制功能61計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能夠?qū)Ω鞴┴泦挝坏姆ǘㄙY質(zhì)自動識別、審核，

15、不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營圍的采購訂單生成62計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄63計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單64計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單65計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收結(jié)果等容制作驗收單并確認(rèn)，系統(tǒng)生不自動關(guān)聯(lián)成驗收記錄66計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品根底信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性是否相符67計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)

16、節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作方案68計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成69計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營圍銷售訂單的生成70計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄71計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄72計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)展與原銷售記錄的核對控制73計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在

17、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤74計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除75計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)展記錄、跟蹤處理結(jié)果76計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能對按要求對委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運(yùn)輸記錄。77計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對運(yùn)輸時限超出約定時間的無提示、警告78計算機(jī)系統(tǒng)突發(fā)事件效勞器崩潰或受到病毒攻擊79設(shè)施設(shè)備經(jīng)營場所許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門80設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲面積不能滿足經(jīng)

18、營規(guī)模需求81設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲場所有污染源82設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔83設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施84設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施85設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行86設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)87設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明

19、顯標(biāo)示88設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)展有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜89設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫密閉性能不佳或受損90設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫制冷機(jī)組故障91設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕沒有定期進(jìn)展有效的維護(hù)保養(yǎng)92設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕故障93設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫區(qū)94設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備95設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備96設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備97設(shè)施設(shè)備倉儲場所及

20、相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備98設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)展定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)99設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備故障100設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效防蟲、防鼠等設(shè)施101設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障102設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫或凍庫103設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)104設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封閉式運(yùn)輸工具105設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備使用冷藏車運(yùn)輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求106

21、設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能107設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)要求108設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱藥品與蓄冷劑未隔離109設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏箱及保溫箱無顯示箱實(shí)時溫度和定時記錄箱體溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能110設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)111設(shè)施設(shè)備儲運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé)，無記錄和檔案112溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不連續(xù)電源以及相關(guān)軟件等組成113溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度

22、檢測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求114溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求115溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)展處理和記錄116溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)117溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能118溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄各檢測點(diǎn)無存儲芯片可自行存儲該檢測點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)119溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能管理主機(jī)和/或各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報警功能120溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能測點(diǎn)檢測數(shù)值超標(biāo)時不能采取就地聲光

23、報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警121溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警122溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點(diǎn)終端123溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置平面面積分布測算不符合300平一個點(diǎn)124溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置垂直高度分布測算布點(diǎn)不合要求125溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置測點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測點(diǎn)數(shù)目不夠127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置出風(fēng)口、門窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn)128驗證與校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等

24、定期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定129驗證與校準(zhǔn)驗證企業(yè)未對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)展驗證130驗證與校準(zhǔn)驗證驗證工程未包含使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證之所有131驗證與校準(zhǔn)驗證驗證未包括冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之所有132驗證與校準(zhǔn)驗證驗證控制文件應(yīng)包括驗證方案、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等133驗證與校準(zhǔn)驗證驗證未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施或/和驗證報告應(yīng)未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)134驗證與校準(zhǔn)驗證未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備135驗

25、證與校準(zhǔn)驗證負(fù)責(zé)驗證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)136驗證與校準(zhǔn)驗證企業(yè)未制定年度驗證方案137驗證與校準(zhǔn)驗證無驗證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)138驗證與校準(zhǔn)驗證未對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)展調(diào)整和糾正139驗證與校準(zhǔn)驗證未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施140驗證與校準(zhǔn)驗證驗證布點(diǎn)原則不符規(guī)要求141驗證與校準(zhǔn)驗證連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)要求142驗證與校準(zhǔn)驗證驗證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定143驗證與校準(zhǔn)驗證企業(yè)委托不具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗證工作144驗證與校準(zhǔn)驗證企業(yè)委托未經(jīng)過驗證承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏或冷凍藥

26、品145驗證與校準(zhǔn)驗證驗證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存146采購采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項容，采購中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地147采購采購記錄采購記錄未按規(guī)定時限保存148采購供給商、購進(jìn)藥品的審核未進(jìn)展供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核149采購供給商、購進(jìn)藥品的審核首營藥品未索要批準(zhǔn)證明文件150采購供給商、購進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照含最新年檢、許可證、GSP/GMP證、組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件，經(jīng)營圍一致151采購供給商、購進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式152采購供給商、購進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原

27、印章的開戶資料及稅務(wù)登記證153采購供給商、購進(jìn)藥品的審核首營資料未加蓋企業(yè)原印章154采購供給商、購進(jìn)藥品的審核未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開場業(yè)務(wù)往來經(jīng)營155采購購進(jìn)藥品質(zhì)量證明無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章156采購供給商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書157采購供給商銷售人員審核授權(quán)書未載明被授權(quán)人、，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限158采購供給商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員復(fù)印件159采購質(zhì)保協(xié)議未明確明確雙方質(zhì)量責(zé)任160采購質(zhì)保協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)161采購質(zhì)保協(xié)議未明確

28、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票162采購質(zhì)保協(xié)議未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求163采購質(zhì)保協(xié)議未明確藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定164采購質(zhì)保協(xié)議未明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任165采購質(zhì)保協(xié)議未明確退貨問題、追償責(zé)任等166采購質(zhì)保協(xié)議未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限167采購直調(diào)業(yè)務(wù)違規(guī)直調(diào)168采購進(jìn)項發(fā)票購進(jìn)發(fā)票上的購、銷單位名稱應(yīng)與付款流向單位的許可證名稱不一致169采購進(jìn)項發(fā)票公司財務(wù)付款流向應(yīng)與發(fā)票上供給商、金額不一致170采購進(jìn)項發(fā)票所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票171采購進(jìn)項發(fā)票采購記錄與發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單不符172采購隨貨同行單據(jù)隨貨同

29、行單據(jù)及印章預(yù)備案不符173采購進(jìn)貨質(zhì)量評審企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進(jìn)展綜合質(zhì)量評審174采購進(jìn)貨質(zhì)量評審未建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案175收貨與驗收收貨對于隨貨同行單票與實(shí)物不符的未要求供給商提供對應(yīng)的同行單就收貨176收貨與驗收收貨單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認(rèn)便收貨177收貨與驗收收貨收貨的隨貨同行單所載工程不全不符合規(guī)要求178收貨與驗收收貨收貨時未對運(yùn)輸工具進(jìn)展檢查179收貨與驗收收貨運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨180收貨與驗收收貨冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄181收貨與驗收收貨未按規(guī)定保存冷鏈

30、藥品在途的溫度記錄182收貨與驗收收貨冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收183收貨與驗收收貨對運(yùn)輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)量部檢查許可便收貨184收貨與驗收藥品驗收未按要求對待驗藥品進(jìn)展逐批核對驗收185收貨與驗收藥品驗收驗收檢查抽取的樣品不具有代表性186收貨與驗收藥品驗收未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄187收貨與驗收藥品驗收無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章188收貨與驗收藥品驗收銷售退貨未經(jīng)審批便驗收189收貨與驗收藥品驗收銷后退回藥品在驗收入庫時應(yīng)從原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄中調(diào)出數(shù)據(jù)，無法調(diào)取數(shù)據(jù)的也驗收入庫190收貨與驗收藥品驗收冷藏藥品應(yīng)在冷庫完成驗收191收貨與驗收藥

31、品驗收藥品驗收時限超過制度規(guī)定192收貨與驗收驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收193收貨與驗收驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前就入庫194收貨與驗收驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息195收貨與驗收人工錯誤人為錄入操作錯誤196儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)未按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)操作197儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理倉儲藥品五距不符合要求198儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理藥品與非藥品、用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放199儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理退回的不合格品未存放在不合

32、格庫區(qū)200儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理藥品養(yǎng)護(hù)人員未有效指導(dǎo)儲存人員合理地儲存藥品202儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面203儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定204儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)鎖定停售205儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理未采取有效措施隔離問題藥品206儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫區(qū)，不合格品庫區(qū)無效隔離207儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理對不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，采取預(yù)防措施208儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄209儲存與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理企業(yè)應(yīng)未對庫存藥品定期全面盤點(diǎn)210儲存

33、與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理藥品盤存差異未經(jīng)過質(zhì)量、財務(wù)部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)便處理21儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案停電溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可能無法運(yùn)行212儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案空調(diào)系統(tǒng)可能無法運(yùn)行，不能保證陰涼庫溫濕度條件213儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案冷庫可能無法運(yùn)行不能保證冷藏、冷凍藥品儲藏條件214儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案照明系統(tǒng)無法運(yùn)作，不能保證操作的準(zhǔn)確性215儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案自然災(zāi)害地震人員、貨物平安危險，造成不必要的藥品流失，不能保證倉儲條件216儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案雷擊217儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案暴雨218儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案洪水219儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案火災(zāi)220藥品的出庫藥品出庫

34、、復(fù)核藥品出庫時未對照銷售記錄進(jìn)展復(fù)核221藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題仍出庫222藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核裝有異常響動或者液體滲漏仍出庫223藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識容與實(shí)物不符仍出庫224藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核藥品已超過有效期仍出庫225藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核冷藏藥品驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動未在冷庫完成226藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核復(fù)核未建立記錄或記錄不完整227藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標(biāo)志228藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核人為錄入操作錯誤229藥品的出庫

35、藥品出庫、復(fù)核對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進(jìn)展掃碼和數(shù)據(jù)上傳230藥品的出庫集貨待發(fā)在待發(fā)區(qū)集貨區(qū)未對各客戶單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理231運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施232運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備企業(yè)未制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施233運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度圍234運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未按照驗證確定的條件，在保溫箱合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的

36、、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑。235運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱、冷餐箱、冷藏車未啟動溫度記錄設(shè)備或箱溫度開場實(shí)時監(jiān)測和記錄后未將箱體密閉236運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作冷藏車廂，藥品與廂前板距離小于15厘米的通風(fēng)距離和/或與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿237運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作藥品在搬運(yùn)、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品238運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施239運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作已裝車的藥品未在3個小時發(fā)運(yùn)240運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托其他單位運(yùn)輸藥品的，未對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)展審計241運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未對承運(yùn)

37、方的資質(zhì)和車輛情況進(jìn)展審核便委托運(yùn)輸242運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未與承運(yùn)方簽訂明確的運(yùn)輸協(xié)議243運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托運(yùn)輸未建立委托運(yùn)輸記錄244運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸托運(yùn)輸藥品的，未向客戶提供委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間、預(yù)期到貨時間等信息245運(yùn)輸與配送突發(fā)事件盜竊246運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車輛故障控溫功能缺失247運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車輛故障行駛功能缺失248運(yùn)輸與配送突發(fā)事件交通事故249運(yùn)輸與配送突發(fā)事件道路擁堵250運(yùn)輸與配送突發(fā)事件自然災(zāi)害地震人員、貨物平安危險，造成不必要的藥品流失，不能保證運(yùn)輸條件和運(yùn)輸時限251運(yùn)輸與配送突發(fā)事件暴雨252運(yùn)輸與配送突發(fā)事件雷擊253運(yùn)

38、輸與配送突發(fā)事件洪水254運(yùn)輸與配送突發(fā)事件火災(zāi)255藥品的銷售客戶、采購人員資質(zhì)未對購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)展收集和合法性審查256藥品的銷售客戶、采購人員資質(zhì)未對客戶采購人員進(jìn)展審核257藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時沒有簽收回執(zhí)258藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)259藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時有現(xiàn)金交易260藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將蛋白同化制劑、肽類激素胰島素除外銷售給藥店261藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷

39、售將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的262藥品的銷售財務(wù)、票據(jù)未開具稅務(wù)部門批準(zhǔn)的可在稅務(wù)查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷售財務(wù)、票據(jù)票、賬、貨不相符的264藥品的銷售財務(wù)、票據(jù)客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息265藥品的銷售銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄266藥品的銷售銷售記錄藥品銷售記錄容不齊全、完整267藥品的銷售銷售記錄未按規(guī)定要求進(jìn)展直調(diào)268售后效勞投訴管理未配置專人負(fù)責(zé)售后投訴管理269售后效勞投訴管理未時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤270售后效勞召回管理發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題未及時向有關(guān)管理部門報告271售后效勞召回管理未協(xié)助藥品生產(chǎn)企

40、業(yè)履行召回義務(wù)272售后效勞不良反響管理企業(yè)質(zhì)量管理部門未配備專職或者兼職人員按照國家有關(guān)規(guī)定承當(dāng)藥品不良反響監(jiān)測和報告工作. 人員與培訓(xùn)突發(fā)事件溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證與校準(zhǔn)統(tǒng)倉儲管理養(yǎng)護(hù)管理不合格品管理質(zhì)管部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員從業(yè)人員系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能計算機(jī)系統(tǒng)硬件根底系統(tǒng)登錄、操作記錄數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)預(yù)警系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制計算機(jī)系統(tǒng)盤點(diǎn)處理倉儲應(yīng)急預(yù)案運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸操作委托運(yùn)輸 突發(fā)事件客戶、采購人員資質(zhì)特殊管理、專門管理藥品銷售財務(wù)、票據(jù) 銷售記錄售后效勞藥品的銷售運(yùn)輸與配送藥品的出庫儲存與養(yǎng)護(hù)經(jīng)營根本情況質(zhì)量體系批發(fā)企業(yè)零售行為超*圍經(jīng)營經(jīng)營不合格藥品掛靠

41、、走票組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處理體系文件的適用性未按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審未按規(guī)定進(jìn)展風(fēng)險管理企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購記錄供給商、購進(jìn)藥品的審核購進(jìn)藥品質(zhì)量證明供給商銷售人員審核質(zhì)保協(xié)議 直調(diào)業(yè)務(wù)進(jìn)項發(fā)票 隨貨同行單據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評審特殊藥品采購收貨 藥品驗收人工錯誤特殊、專門管理藥品設(shè)施設(shè)備收貨與驗收采購2015年質(zhì)量風(fēng)險樹風(fēng)險分類樹. 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：1風(fēng)險分析風(fēng)險類別經(jīng)營根本情況風(fēng)險名稱批發(fā)企業(yè)零售行為風(fēng)險描述批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品風(fēng)險后果無法提供有效的藥事效勞指導(dǎo)，不能保證用藥平安性2.無法保證藥品的流向和合法被使用預(yù)期風(fēng)險評估未發(fā)生風(fēng)

42、險的影響程度SEV評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn) 很快能夠發(fā)現(xiàn)R 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風(fēng)險紅色R 中等風(fēng)險黃色 低風(fēng)險綠色SEVOCC：5風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款風(fēng)險實(shí)

43、際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴(yán)重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：1 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 存有較大隱患，會延續(xù)下去 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，無延續(xù)性 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色R 低風(fēng)險綠色SEVOCC：2風(fēng)險審核是否引進(jìn)新風(fēng)險預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險控

44、制后風(fēng)險可否承受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日. 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：2風(fēng)險分析風(fēng)險類別經(jīng)營根本情況風(fēng)險名稱超圍經(jīng)營風(fēng)險描述2.超越核準(zhǔn)的經(jīng)營圍從事藥品經(jīng)營活動風(fēng)險后果2.無相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷、使用的合法預(yù)期風(fēng)險評估未發(fā)生風(fēng)險的影響程度SEV評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：5 非常高4.1-

45、5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風(fēng)險紅色R 中等風(fēng)險黃色 低風(fēng)險綠色SEVOCC：5風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施系統(tǒng)控制經(jīng)營圍，根底信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審核，采購、銷售訂單經(jīng)過質(zhì)量部審核風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴(yán)重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0S

46、EV評分：2 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 存有較大隱患，會延續(xù)下去 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，無延續(xù)性 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色R 低風(fēng)險綠色SEVOCC：2風(fēng)險審核是否引進(jìn)新風(fēng)險預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險控制后風(fēng)險可否承受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日. 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：3風(fēng)險分析風(fēng)險類別經(jīng)營根本情況風(fēng)險名稱經(jīng)營不合格藥品風(fēng)險描述3.經(jīng)營各

47、級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品風(fēng)險后果3.不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量預(yù)期風(fēng)險評估未發(fā)生風(fēng)險的影響程度SEV評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分：2 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風(fēng)險紅色R 中等風(fēng)險黃色 低風(fēng)險綠色SEVOCC：10

48、風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施立即對不合格藥品進(jìn)展召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供給商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評價。加強(qiáng)倉儲管理。風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴(yán)重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：2 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 存有較大隱患，會延續(xù)下去 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，無延續(xù)性

49、 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色R 低風(fēng)險綠色SEVOCC：2風(fēng)險審核是否引進(jìn)新風(fēng)險預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險控制后風(fēng)險可否承受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名 是R 否 可能 是R 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日. 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：4風(fēng)險分析風(fēng)險類別經(jīng)營根本情況風(fēng)險名稱掛靠、走票風(fēng)險描述4.掛靠、走票的經(jīng)營行為風(fēng)險后果4.無法保證藥品進(jìn)銷的合法性、真實(shí)性，帶來財務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險預(yù)期風(fēng)險評估未發(fā)生風(fēng)險的影響程度SEV評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害4.1-5

50、.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分：2 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風(fēng)險紅色R 中等風(fēng)險黃色 低風(fēng)險綠色SEVOCC：10風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施嚴(yán)格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴(yán)重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置 嚴(yán)重危害4.1-5.

51、0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：2 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 存有較大隱患，會延續(xù)下去 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，無延續(xù)性 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色R 低風(fēng)險綠色SEVOCC：2風(fēng)險審核是否引進(jìn)新風(fēng)險預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險控制后風(fēng)險可否承受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日. 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估

52、記錄表序號：5、6、7、8風(fēng)險分析風(fēng)險類別質(zhì)量體系風(fēng)險名稱組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全風(fēng)險描述5.企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部6.質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量人員兼職采購、銷售人員兼職風(fēng)險后果5.沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險質(zhì)量部門沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性業(yè)務(wù)人員互兼，可能引起虛假業(yè)務(wù)。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證預(yù)期風(fēng)險評估未發(fā)生風(fēng)險的影響程度SEV評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.

53、1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0R 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分：3 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)R 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色 低風(fēng)險綠色SEVOCC：15風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施5.設(shè)立有質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部；6.質(zhì)量部門具有獨(dú)立性；7.質(zhì)量人員無兼職現(xiàn)象；8.立即對業(yè)務(wù)展開專項檢查，立即獨(dú)立采購、銷售人員風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴(yán)重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險

54、級別及坐標(biāo)位置 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0SEV評分：1 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 存有較大隱患，會延續(xù)下去R 存有一定隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，無延續(xù)性 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色R 低風(fēng)險綠色SEVOCC：1風(fēng)險審核是否引進(jìn)新風(fēng)險預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險可否承受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能 可以承受 不能承受R 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月

55、日. 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：9、10風(fēng)險分析風(fēng)險類別質(zhì)量體系風(fēng)險名稱不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處理風(fēng)險描述9.可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部門確認(rèn)10.不合格品的召回不由質(zhì)量部門分負(fù)責(zé)組織風(fēng)險后果9.不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉10.不能保證召回過程的平安、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊預(yù)期風(fēng)險評估未發(fā)生風(fēng)險的影響程度SEV評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.

56、0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分：2 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風(fēng)險紅色R 中等風(fēng)險黃色 低風(fēng)險綠色SEVOCC：10風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施9.所有可疑藥品均應(yīng)上報質(zhì)量部進(jìn)展確認(rèn)10.明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴(yán)重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0SEV評分：1 非常高4

57、.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分：1 存有較大隱患，會延續(xù)下去R 存有一定隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，無延續(xù)性 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色R 低風(fēng)險綠色SEVOCC：1風(fēng)險審核是否引進(jìn)新風(fēng)險預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險可否承受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結(jié)果而定 年 月 日年 月 日. 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：11、12、13、14、15、16風(fēng)險分析風(fēng)險類別質(zhì)量體系風(fēng)險名稱體系文件的適用性風(fēng)險描述11

58、.制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營情況12.不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動13.制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程局部缺失14.文件體系不健全，有缺失15.未定期審核、修訂文件16.崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)風(fēng)險后果11.制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制12.使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行13.制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑14.經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏15.導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)16.不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行預(yù)期風(fēng)險評估未發(fā)

59、生風(fēng)險的影響程度SEV評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性O(shè)CC評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：5 非常高4.1-5.0R 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分：4 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)R 高風(fēng)險紅色 中等風(fēng)險黃色 低風(fēng)險綠色SEVOCC：20風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施11.修訂制度與經(jīng)營相符合12.立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)

60、調(diào)性13.完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程14.健全體系文件15.定期審核、修訂文件16.對人員進(jìn)展專項培訓(xùn)并考核，不能通過的不得上崗。風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴(yán)重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置 嚴(yán)重危害4.1-5.0 高3.1-4.0R 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分：3 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0R 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分：3 存有較大隱患，會延續(xù)下去 存有一定隱患，會延續(xù)下去 存有較小隱患，會延續(xù)