實體瘤療效評價新標準 （RECIST 11）

1、實體瘤療效評價新標準: RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)南華大學附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科艾小紅1實體瘤療效評價WHO標準 實體瘤的療效評價標準 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :細胞毒化療藥是通過腫瘤縮小量來評價其抗腫瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 確定了實體瘤雙徑測量的療效評價標準。 2WHO療效評價標準1979年ba二維雙徑測量:以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(a

2、x b)ab31979年WHO標準可測量病灶 CR：所有可測量病灶消失 PR：雙徑可測量病灶最大兩垂直徑乘積總和 減小50%; 單徑可測量病灶各最大徑總和減小50%. SD：減小50%或增大25%,無新病灶. PD：增大25%, 或出現(xiàn)新病灶.41979年WHO標準可評價、不可測量病灶 CR：所有病灶消失 PR: 腫瘤總量估計減少50%; SD：病灶無明顯變化，估計腫瘤減小50%或增大25%，無新病灶. PD：原有病灶估計增大25%, 或出現(xiàn)新病灶51979年WHO標準不可評價病灶 CR：所有病灶消失 SD：病灶無明顯變化，成骨性病灶無變化需持續(xù)8周以上，估計腫瘤減小50%或增大25%，無新病

3、灶. PD：原有病灶估計增大25%,或出現(xiàn)新病灶.單純腔內(nèi)積液增多不能評價為PD6WHO療效評價標準的缺乏之處 評價哪些病灶？所有的還是局部的？界定可測量的最小病灶的大??？判斷PD的標準：單個病灶還是所有病灶？過高評定PD雙徑乘積增大25%，相當于體積增大43%，使得一些病人過早地失去了治療時機對已廣泛應用的檢查結果如CT和MRI并未提及臨床試驗療效判斷的偏差有5%-10%，是因為定義模糊和腫瘤測量的誤差引起 7RECIST標準的誕生 在WHO療效評價標準的根底上進行了必要的修改和補充，采用簡易精確的單徑測量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測量方法，保存了WHO標準中的CR、PR、SD、PD。RECIST (

4、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美國的ASCO會議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表。 8RECIST標準2000a 單徑測量法，以腫瘤最大徑a的變化來代表體積的變化9 RECIST標準的優(yōu)點1)創(chuàng)立RECIST標準的理論根底:腫瘤直徑的變化較雙徑乘積的變化能更好地反映腫瘤細胞數(shù)量的變化.2)RECIST標準較WHO標準的優(yōu)點:更科學的理論根底;簡化測量步驟;減少誤差;重復效果更好.10WHO與RECIST療效評價標準比較 療效 WHO（兩最大垂直徑乘積變化） RECIST（最大徑總和變化） CR所有病灶消失維持

5、4周 所有病灶消失維持4周 PR縮小50%，維持4周 縮小30%，維持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD 11 腫瘤的直徑RECIST 、面積變化(WHO) 體積的關系 直徑 面積 體積緩解 減少30% 減少50% 減少65% 減少50% 減少75% 減少87%進展 增加12% 增加25% 增加43% 增加20% 增加44% 增加75% 增加25% 增加56% 增加95% 增加30% 增加69% 增加120%12 基線腫瘤評價-可測量病灶可測量病灶的定義至少單徑可精確測量, 并記錄最大徑(LD)病灶最長徑符合

6、以下條件：常規(guī)技術(體格檢查，傳統(tǒng)CT、X片，MRI20 mm，螺旋CT 10 mm 治療后病灶的最長徑與治療前處于不同軸線上13 基線腫瘤評價不可測量病灶不可測量的病灶：除可測量病灶外的所有病灶，包括病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大小即常規(guī)技術測量20mm，螺旋CT10mm骨病灶膀胱、膽囊病灶腦脊膜病灶胸、腹腔/心包積液/盆腔積液炎性乳腺癌皮膚或肺的淋巴管炎影像學不能證實和評價的腹部腫塊腹部腫塊囊性病變14基線腫瘤評價腫瘤病灶的測量方法特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病灶，如皮膚結節(jié)及淺表淋巴結?？梢耘臄z照片(建議拍彩色照)作為依據(jù)，為了正確測量和具有可比性，拍

7、攝時應有標尺在旁示意病灶長徑.分裂病灶：分別測量，然后相加，作為一個病灶記錄，注明是分裂病灶.不規(guī)那么病灶：應測量病灶2個最遠點的距離，但這條線不應穿出病灶外.融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄.15 RECIST基線腫瘤評價判斷可測量病灶和不可測量病灶確定靶病灶和非靶病灶測量和計算基線腫瘤最長徑及最長徑之和16最長徑之和:Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治療后如出現(xiàn)壞死、液化，那么需重新劃定經(jīng)線，盡量避開壞死區(qū)域。17 治療后病灶的測量最小可測量標準：對于可測量病灶經(jīng)治療后縮小，那么未規(guī)定最小可測量標準，

8、故應盡量測量、直到測不出認為是零?；€及用藥后應用同一種測量技術和方法治療后特殊病灶的測量：病灶分裂：分別測量分裂后每個病灶的最長徑，然后相加，按一個病灶報告，并注明是分裂灶。病灶融合：測量融合病灶的最長徑，并作為最長徑的總和記錄。18 治療后的療效評價靶病灶：測量和計算最長徑和最長徑之和非靶病灶：記錄變化情況按RECIST標準判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD療效確認CR者需要進一步進行腫瘤標志物確實認19 腫瘤療效評價靶病灶完全緩解(CR ) 所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標志物正常，至少維持4周。局部緩解(PR) 靶病灶最大徑之和減少30%，至少維持4周。疾病穩(wěn)定(SD)

9、靶病灶最大徑之和縮小未達PR，或增大未達PD。疾病進展(PD) 靶病灶最大徑之和至少增加20%，或出現(xiàn)新病灶。注：如僅一個靶病灶的最長徑增大20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達20%，那么不應評價為“PD。20腫瘤療效評價非靶病灶完全緩解(CR ) 非靶病灶消失，腫瘤標記物正常。未達完全緩解(PR)/穩(wěn)定SD 非靶病灶減少，但一個或多個非靶病灶存在；和/或腫瘤標記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標記物不正常，可判斷為SD。疾病進展(PD) 出現(xiàn)一個或多個新病灶和/或非靶病灶明顯進展。21總體療效評價(Overall Response)評價依據(jù)：根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無出現(xiàn)

10、新病灶來判定。 靶病灶 非靶病灶 新病灶 總體評價 CR CR No CR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD22 療效確實認: (Confirmation Of Response)在首要指標為有效率的臨床試驗中尤其重要評價為CR或PR的患者必須在至少4周后重復評價確認評價為SD的患者應在方案規(guī)定的間隔時間后重復評價確認( 一般不低于6-8 周)23 腫瘤療效評價“最正確療效 Best Overall Response最正確療效最正確總療

11、效是指從治療開始直至疾病進展復發(fā)時所記錄到的最小測量值(以記錄到的最小測量值作為確認疾病進展的參考值)，是經(jīng)確認的最正確療效。24 與生存相關的療效指標總緩解期Duration of overall response)：從第一次出現(xiàn)CR或PR，到第一次診斷PD或復發(fā)的時間穩(wěn)定持續(xù)時間從治療開始到評價為疾病進展的時間腫瘤進展時間TTP從治療開始到腫瘤出現(xiàn)進展之間的時間無進展生存時間PFS從入組開始到腫瘤進展或死亡之間的時間25 2021年，RECIST修訂版首次公布。與版一樣，RECIST修訂版也運用基于腫瘤負荷的解剖成像技術進行療效評估，故被稱作版，而不是版。 26RECIST 1.1發(fā)表于2

12、021年歐洲癌癥雜志27更新之處 版具有循證性，以文獻為根底，采用了歐洲癌癥治療研究組織EORTC實體瘤臨床試驗數(shù)據(jù)庫中6500例患者、18000多處靶病灶的檢驗數(shù)據(jù)，主要針對靶病灶的數(shù)目、療效確認的必要性及淋巴結的測量等方面作了更新。 28可測量靶病灶數(shù)目的更新 在版中，用于判斷療效的可測量靶病灶數(shù)目從最多10個、每個器官5個改為最多5個、每個器官2個。 29疾病進展定義 一 可測量病灶：根據(jù)版，PD的定義為原靶病灶長徑總和增加20%及其絕對值增加5mm，出現(xiàn)新病變也視為PD。 30疾病進展定義 二 不可測量病灶 ：可以采用一種有用的模擬測試，以確定基于不可測量病灶的總腫瘤負荷增加量是否相當

13、于符合PD標準的可測量病灶的增幅腫瘤負荷增加73%等于可測量病灶長徑總和增加20%。例如，胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進展為彌漫，或根據(jù)臨床試驗方案足以要求改變治療方法。 31新影像學技術價值 一版指出，療效評價時假設要在腫瘤解剖體積測量的根底上增加功能評估尚待積累大量數(shù)據(jù)。功能評估可補充用于新病灶評價。 CT是目前RECIST中最常用的療效評估手段和重復性較好的解剖學成像技術，進行胸、腹、盆腔掃描時應普及所有的感興趣解剖范圍。 32新影像學技術價值 二 目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影FDG-PET等功能成像技術得到了很大的開展，但仍無法完全代替解剖成像技術用于評估療效。盡管FDG-PET被越來越多地應用于臨床分期和殘留病灶檢測，但將其參加腫瘤解剖體積測量評估療效尚缺乏數(shù)據(jù)支持。 33有病理