3.質(zhì)量風(fēng)險管理

1、質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量體系改進(jìn)小組 簡介風(fēng)險管理由ICH推薦在2005年11月通過，2008年歐盟GMP指南附錄20引入。中國在GMP 2010修訂版也加入質(zhì)量風(fēng)險管理的要求實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理的主要目標(biāo)是讓企業(yè)采用風(fēng)險評估的方法做出更好、更基于可靠信息的決策GMP對質(zhì)量風(fēng)險管理的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險

2、管理的運(yùn)用日常決策 內(nèi)部審計年度計劃 預(yù)防維修計劃 偏差、OOS調(diào)查、CAPA 投訴與召回 變更管理 新產(chǎn)品引入、方法移交等 取樣與檢測方法 驗(yàn)證與確認(rèn) 重新加工 系統(tǒng)性管理趨勢分析、改變、前瞻性評估流程圖故障模式效應(yīng)分析 （FMEA）危害及可操作性分析 （HAZOP）流程圖根本原因分析 （RCA）何為風(fēng)險影響范圍產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)符合性環(huán)境、健康與安全產(chǎn)品可持續(xù)銷售有效系統(tǒng)得到公司高層管理者的認(rèn)可與支持有套風(fēng)險管理系統(tǒng)SOP將風(fēng)險管理融入企業(yè)其操作層面風(fēng)險管理的原則納入定期GMP培訓(xùn)有適當(dāng)?shù)娜藛T對事件進(jìn)行評估系統(tǒng)性的識別出所有可能的風(fēng)險系統(tǒng)性風(fēng)險管理執(zhí)行的目的讓企業(yè)了解所面臨的風(fēng)險及挑戰(zhàn)系統(tǒng)性、統(tǒng)

3、一性的評估應(yīng)許企業(yè)對所有風(fēng)險進(jìn)行排行，利于資源的分配同一語言，利于內(nèi)部或外部溝通風(fēng)險控制風(fēng)險評估啟動風(fēng)險管理過程回顧、風(fēng)險審核風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險降低接受風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出、結(jié)果不接受風(fēng)險溝通風(fēng)險管理工具風(fēng)險管理流程明確問題，包括辨識潛在風(fēng)險相關(guān)假設(shè)確定問題的根本原因了解現(xiàn)有的控制及監(jiān)控方式收集與風(fēng)險評估相關(guān)的潛在影響及發(fā)生概率辨識領(lǐng)導(dǎo)與必要的資源指定適當(dāng)?shù)男袆禹椉案餍袆禹椀耐瓿扇掌诨仡欙L(fēng)險緩解情況，決定是否接受或重新評估風(fēng)險溝通風(fēng)險評估應(yīng)該基于科學(xué)知識進(jìn)行評估應(yīng)該以保護(hù)病人、消費(fèi)者為基本出發(fā)點(diǎn)不能利用風(fēng)險管理免除企業(yè)遵守藥政要求的責(zé)任得到不同部門、團(tuán)隊對風(fēng)險管理應(yīng)用的共識仍是

4、苦難的評估需要多團(tuán)隊的參與風(fēng)險識別 哪里可能會出錯風(fēng)險分析 傷害嚴(yán)重性 x 傷害發(fā)生的概率風(fēng)險評價 與預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較風(fēng)險來源內(nèi)部偏差趨勢審計發(fā)現(xiàn)項變更，包括人員、設(shè)備、工藝等產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧外部新版藥典、法規(guī)等風(fēng)險分析嚴(yán)重性傷害發(fā)生的概率0確定不是GMP要求0概率幾乎無1GMP要求，但對產(chǎn)品質(zhì)量沒影響1極偶然2對產(chǎn)品質(zhì)量影響，但對使用者沒影響2常發(fā)生，但非系統(tǒng)性事件3對產(chǎn)品質(zhì)量影響，也對使用者沒影響3幾乎每次風(fēng)險評價風(fēng)險控制將風(fēng)險降到一個可接受的水平完全去除事件的根本原因降低事件的嚴(yán)重性降低風(fēng)險的發(fā)生概率接受風(fēng)險末必能消除全部風(fēng)險剩余風(fēng)險可否被接受若剩余風(fēng)險值偏高，必須定期回顧風(fēng)險溝通與其

5、他人員交換或分享風(fēng)險及其管理信息可發(fā)生在任何階段溝通范圍包括風(fēng)險本質(zhì)、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力等風(fēng)險回顧風(fēng)險緩解后對結(jié)果進(jìn)行審核，結(jié)合新的知識與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧因新的知識或經(jīng)驗(yàn)可能對原本的決定重新考慮也對剩余風(fēng)險值偏高的事件的回顧對產(chǎn)品質(zhì)量影響，但對使用者沒影響常發(fā)生，但非系統(tǒng)性事件因?yàn)楝F(xiàn)有監(jiān)控，所以對使用者沒影響按照風(fēng)險評價9分 紅色風(fēng)險4-8分 黃色風(fēng)險1-3分 綠色風(fēng)險回顧風(fēng)險緩解情況，確定計劃的有效性經(jīng)過根本原因分析，風(fēng)險值與計劃完全不同 風(fēng)險降低、計劃簡化、資源要求沒那么高更好、更有持續(xù)性的緩解計劃ReferenceICH Q9 Quality Risk ManagementPIC/S Aide Memoire Assessment of Quality Risk Management ImplementationPIC/S Quality Risk Management Implem