塑料包裝藥包材注冊(cè)管理培訓(xùn)

1、藥包材注冊(cè)管理培訓(xùn)品管部1目錄一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)三、藥品包裝材料和容器管理辦法四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求五、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料要點(diǎn)探討六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查2一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求藥包材：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。相容性試驗(yàn)：為考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。藥包材的穩(wěn)定性試驗(yàn)：與相容性試驗(yàn)是不同的，是考察藥包材本身在市售包裝條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性的。二者的區(qū)別有個(gè)比喻，藥包材相當(dāng)于一件衣

2、服，藥品相當(dāng)于是一個(gè)人，一件衣服質(zhì)量再好、再漂亮，而這個(gè)人太瘦了，是穿不了的。3一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求藥品由四部分組成：活性成分制劑工藝藥用輔料藥品包裝藥包材是藥品的一部分。在國(guó)外，藥包材是不合格或者是假冒偽劣的，公眾就認(rèn)為整個(gè)藥品就是假的。4一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求包裝材料存在的安全問(wèn)題：安全性：遷移、滲透；保護(hù)性：防霉、防蟲、抗氧化、提高藥 品穩(wěn)定性；穩(wěn)定性：耐老化，減少對(duì)藥物的影響；功能性：包裝適合，利于使用。5一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求塑料包裝材料重點(diǎn)考察項(xiàng)目：阻隔性能：水蒸氣、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；酯溶性藥物、抑菌劑向塑料

3、的轉(zhuǎn)移；塑料對(duì)藥物的吸附；塑料中殘留體、添加劑、加工時(shí)分解產(chǎn)物對(duì)藥物的影響（PET中降解物質(zhì)、苯二甲酸、乙二醇、塑化劑）；6一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求藥用輔料（干燥劑）重點(diǎn)考察項(xiàng)目：與藥物接觸反應(yīng)；對(duì)藥物的吸附（參考中華人民共和國(guó)藥典2010版二部中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；自身功能失效導(dǎo)致藥物穩(wěn)定性降低；砷、鉛、溶劑殘留量、微生物、熒光等指標(biāo)對(duì)藥物的影響；7一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求原料重點(diǎn)考察項(xiàng)目（顆粒劑）：含量；水分；顏色；粒度；均勻度；包裝物吸附量；8一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求良好的藥品包裝最適宜的包裝功能性安全性適應(yīng)性穩(wěn)定性便利性9二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)

4、審要點(diǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局13#令直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法；這個(gè)前期內(nèi)訓(xùn)過(guò)了。注冊(cè)分類：生產(chǎn)申請(qǐng)；再注冊(cè)申請(qǐng)；補(bǔ)充申請(qǐng)；進(jìn)口申請(qǐng)；10二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)申報(bào)資料要求：藥包材注冊(cè)證有效期：5年；再注冊(cè)三要素：有證、在有效期、欲繼續(xù)生產(chǎn)；提出再申請(qǐng)必須是在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出；若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材不予再注冊(cè)，按照生產(chǎn)申請(qǐng)程序重新申請(qǐng)注冊(cè)，企業(yè)在重新注冊(cè)申請(qǐng)期間不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品；補(bǔ)充申請(qǐng)：生產(chǎn)地址與原注冊(cè)證載明的地址不一致；申請(qǐng)人合法登記證明文件中的信息與原注冊(cè)證不一致；11二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書：原件，距受

5、理日期一年內(nèi)為有效、計(jì)量認(rèn)證（或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可）章、“注冊(cè)檢驗(yàn)”、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、全項(xiàng)檢驗(yàn)、委外檢驗(yàn)項(xiàng)目（注明由哪個(gè)單位檢驗(yàn)）；潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告：計(jì)量認(rèn)證（或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可）章、“注冊(cè)檢驗(yàn)”、原件，距受理日期一年內(nèi)為有效、全檢、平均懸浮粒子濃度、UCL值、平面圖、區(qū)域名稱、測(cè)試布點(diǎn)標(biāo)示、微生物/無(wú)菌檢測(cè)室的潔凈度檢測(cè)報(bào)告；品種的配方：化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、作用、用量及比例、原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書；12二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)品種的工藝：起始原料、工藝流程圖（注重生產(chǎn)過(guò)程）、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間）、操作步驟、潔凈級(jí)別、封口方式；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備：設(shè)備名稱（全稱）、生產(chǎn)商名稱（全稱）、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備數(shù)

6、量、購(gòu)置時(shí)間；品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（有效版本）、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、修訂后注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、修訂說(shuō)明；13二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)自檢報(bào)告書：連續(xù)生產(chǎn)3批樣品、全項(xiàng)檢驗(yàn)（自檢+委外）、委外檢驗(yàn)（項(xiàng)目、頻率）、檢驗(yàn)資質(zhì)、委外協(xié)議書原件（長(zhǎng)期：一年以上）、委托檢驗(yàn)報(bào)告書（報(bào)告書日期在自檢報(bào)告書日期之后）、自檢報(bào)告書內(nèi)檢測(cè)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備表反映的檢測(cè)能力一致、試驗(yàn)報(bào)告中，能夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”代替；五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告：年銷售量、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品的品種目錄、用戶對(duì)本品的使用評(píng)價(jià)、用戶質(zhì)量檢驗(yàn)情況、自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故、官方質(zhì)量抽檢結(jié)果；14三、藥品

7、包裝材料和容器管理辦法法律法規(guī)體系：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國(guó)家局13號(hào)令）藥品管理法規(guī)定： 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批； 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器；15三、藥品包裝材料和容器管理辦法藥包材注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)要求：省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況的考核報(bào)告；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書16三、藥品包裝材料和容器管理辦法申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)

8、執(zhí)照；申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售應(yīng)用情況綜述；申報(bào)產(chǎn)品配方；申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明；申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三批申報(bào)產(chǎn)品的自檢報(bào)告書；申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室平面圖；17三、藥品包裝材料和容器管理辦法與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料；申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明；18三、藥品包裝材料和容器管理辦法藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表，實(shí)際評(píng)分達(dá)總分的70%為合格；出現(xiàn)下列情況之一者實(shí)行否決： 評(píng)分明細(xì)表中有一大項(xiàng)達(dá)不到本大項(xiàng)總分的70%； 沒(méi)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門

9、或者質(zhì)量管理專職人員，不具備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的條件； 通則規(guī)定有潔凈要求而達(dá)不到潔凈要求的； 生產(chǎn)車間沒(méi)有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符合規(guī)定的潔凈要求的； 產(chǎn)品一次抽樣3批檢驗(yàn)不合格的；19四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求藥包材管理范疇：國(guó)家局13#令，藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。依據(jù)定義，非直接接觸藥品的藥包材不屬管理范疇，但是對(duì)藥品影響較大的也屬于藥包材管理范疇。藥包材類別（YBB標(biāo)準(zhǔn)）：塑料容器；玻璃容器；橡膠制品；單片（膜）、復(fù)合材料；金屬材料20四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表：填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范、并符合填表說(shuō)明的要求。各項(xiàng)均應(yīng)填寫，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無(wú)填

10、寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無(wú)”；規(guī)格應(yīng)當(dāng)填寫申報(bào)產(chǎn)品的物理尺寸；應(yīng)當(dāng)寫明申報(bào)產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、及油墨等）的名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、在配方中的作用、用量及比例（可填寫范圍值），要與申報(bào)資料中的配方一致。21四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)地址應(yīng)與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的注冊(cè)地址一致。對(duì)于不具備法人資格的生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)填寫法人機(jī)構(gòu)的注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址填寫實(shí)際生產(chǎn)單位的名稱和地址。分別由法人機(jī)構(gòu)加蓋公章并由法人簽字，法人不能簽字時(shí)，可由法人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字，并同時(shí)提供委托簽字授權(quán)書原件；22四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求申報(bào)資料要求：

11、申報(bào)資料要求同第二大項(xiàng)藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)中第3條要求；提供生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，潔凈室、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖、工藝設(shè)備平面圖等，必須與現(xiàn)場(chǎng)布置一致；提供符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定的環(huán)保合格證明和消防合格證明原件，如卻無(wú)原件的，必須在復(fù)印件中加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章；23四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求補(bǔ)充申請(qǐng)：變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目；變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址；變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所以載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”；變更藥包材配方中原料產(chǎn)地；變更藥包材配方中添加劑；變更藥包材生產(chǎn)工藝；變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)

12、企業(yè)地址變更名稱）國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地；申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的；24五、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料要點(diǎn)探討1、申報(bào)產(chǎn)品必須是符合YBB標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的品種（11種）；2、明確產(chǎn)品中原料、輔料的名稱、比例、原輔料執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、原料來(lái)源必須是生產(chǎn)商，而非銷售商；4、藥包材產(chǎn)品不得使用含苯油墨和粘合劑工藝（供應(yīng)商提供油墨不含苯證明）；工產(chǎn)業(yè)（2010）第122號(hào)規(guī)定，這個(gè)規(guī)定是基于防止在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人體造成危害。25五、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料要點(diǎn)探討5、申報(bào)資料中的檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)與自檢報(bào)告中項(xiàng)目一致；（原則上標(biāo)準(zhǔn)中打*標(biāo)識(shí)的可委托檢驗(yàn)，其余均應(yīng)具備自檢能力）6、不

13、是符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品就是合格產(chǎn)品，要考慮產(chǎn)品在使用中存在的風(fēng)險(xiǎn)；26六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求法規(guī)要求及依據(jù)：國(guó)家局13號(hào)令直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法；YBB00412004藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法；GB50591-2010潔凈室施工及檢驗(yàn)規(guī)范；GB/T16292-2010 懸浮粒子測(cè)定方法 GB/T 16293-2010浮游菌測(cè)定方法 GB/T 16294-2010 沉降菌測(cè)定方法27六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求檢測(cè)技術(shù)要求：檢驗(yàn)項(xiàng)目：懸浮粒子、微生物（浮游菌或沉降菌）、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度、照度、換氣次數(shù)、截面平均風(fēng)速；具體要求：風(fēng)機(jī)運(yùn)行24小時(shí)以上；是以每

14、個(gè)房間作為基本單元；每一個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)試不少于3次，取3次測(cè)試平均值；靜壓差測(cè)試：應(yīng)在所有房間額門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并從平面上最里面房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境之間的壓差；28六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求靜壓差要求：不同級(jí)別相鄰潔凈室（區(qū)）5Pa；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣10Pa；溫度和相對(duì)濕度技術(shù)要求：溫度：1826；濕度：4565%（無(wú)特殊要求時(shí)）、非恒溫恒濕要求房間只測(cè)房間中一點(diǎn)；溫濕度控制：加熱/制冷/除濕、溫濕度控制與面積的匹配；照度：主要工作室宜為：300Lx、測(cè)量點(diǎn)布置均勻，距

15、地面高0.8m，按12m間距布點(diǎn)，每個(gè)房間不少于2點(diǎn)、高層房間的照明，建議提供局部照明；29六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求換氣次數(shù)：萬(wàn)級(jí)20次/h、10萬(wàn)級(jí)15/h、30萬(wàn)級(jí)12次/h；截面平均風(fēng)速：水平層流0.4m/s、垂直層流0.3m/s、均勻布點(diǎn)，不少于5個(gè)點(diǎn)，離高效過(guò)濾器0.3m垂直于氣流處的截面；微生物：中華人民共和國(guó)藥典2010版，對(duì)微生物檢測(cè)試驗(yàn)室和無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室潔凈度要求是萬(wàn)級(jí)凈化、微生物檢測(cè)室與車間的空調(diào)系統(tǒng)不能是同一個(gè)風(fēng)機(jī)，應(yīng)有獨(dú)立的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、微生物檢測(cè)要求企業(yè)自檢，不能委外檢驗(yàn)；30六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求送風(fēng)和回風(fēng)：供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3

16、、新風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離污染，設(shè)置粗過(guò)濾膜過(guò)濾掉大顆粒防止蚊蟲等，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器使用壽命、排風(fēng)量與回風(fēng)量相適應(yīng)、應(yīng)含有凈化送風(fēng)系統(tǒng)，采用風(fēng)機(jī)，慎用自凈器；空氣過(guò)濾器清洗：初效過(guò)濾器清洗大約15天、中效過(guò)濾器清洗大約23個(gè)月、高效過(guò)濾器更換大約1年；31六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：32七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查法規(guī)依據(jù)：藥品管理法；藥品管理實(shí)施條例；直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法具體實(shí)施依據(jù)：藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則；藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表；（國(guó)家局第13號(hào)令）；33七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查核查組織實(shí)施：省局組織省內(nèi)藥包材現(xiàn)場(chǎng)核查員23人；核查工作

17、時(shí)間一般為12天；核查組長(zhǎng)出具藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書，確認(rèn)核查范圍；核查組長(zhǎng)向企業(yè)通報(bào)核查情況，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，將核查結(jié)果報(bào)省局一式三份；34七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查核查內(nèi)容：企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境及布局是否符合要求；注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間（設(shè)備布局是否合理、潔凈級(jí)別是否與申報(bào)產(chǎn)品的潔凈要求一致、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)其設(shè)備是否運(yùn)行正常、模具是否與申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格一致）；檢驗(yàn)部門（儀器是否齊全、性能是否良好、記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作技能情況）；倉(cāng)儲(chǔ)條件（成品庫(kù)、原料庫(kù)、輔料庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)）；公用工程系統(tǒng)（凈化空氣、工藝用水、工藝用氣等）；35七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查機(jī)構(gòu)與人員：質(zhì)檢人員的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)/技能培訓(xùn)，資質(zhì)證

18、書等；從事藥包材生產(chǎn)人員的培訓(xùn)記錄及相關(guān)的評(píng)價(jià)和考核記錄；廠房與設(shè)施：所生產(chǎn)藥包材產(chǎn)品是否與生產(chǎn)車間潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，人流、物流是否分開，潔凈區(qū)的管理與控制；潔凈車間門廳或入口處（最初潔凈區(qū)域）的除蠅設(shè)施，不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間、機(jī)房主風(fēng)機(jī)的高/中效、中/低效位置是否安裝壓差計(jì)；潔凈車間的潔凈氣流流向（即送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置），一般為頂送、側(cè)回；印刷/復(fù)合生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)采用側(cè)送、頂回的方式；百級(jí)、萬(wàn)級(jí)的注塑生產(chǎn)車間的供料方式應(yīng)當(dāng)配備真空供料設(shè)施，以確保潔凈室的潔凈度等級(jí)；陽(yáng)性對(duì)照室（如有）應(yīng)配備壓差計(jì)，并保持5Pa的負(fù)壓差，并應(yīng)全排；傳遞窗的窗與窗、物流傳遞間的門與門應(yīng)當(dāng)聯(lián)鎖；混料間的回風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)全排；36七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備：與生產(chǎn)設(shè)備連接，主要固定管道的標(biāo)識(shí)（名稱/顏色）和流向；檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量和校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，其量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)、檢測(cè)的需