ISO9001-2015培訓(xùn)教材

1、1ISO9000:2015研討會(huì)23ISO的由來n1946年，來自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。nISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士瑞士的日內(nèi)瓦的日內(nèi)瓦。nISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。n目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。4國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介n國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO。n“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“

2、isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 5nISO組織自我定義為非政府組織n官方語言是英語、法語、俄語n參加者包括會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司nISO Logo國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介（續(xù)）6 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂78ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程9WD (WORK DRAFT) 工

3、作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案DIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 10 改版歷程n為順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，更好地引領(lǐng)使用者運(yùn)用最新的質(zhì)量管理理念及工具，自1987年ISO9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了三次正式的改版：n 第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯：n 第二次改版是在2000年。不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大

4、的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實(shí)現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強(qiáng)的適用性； 11n2008年進(jìn)行了第三次改版，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化：n 現(xiàn)在正在進(jìn)行著的，是第四次改版，現(xiàn)在的版本狀態(tài)為DIS（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案），正式的新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃將于2015年9月發(fā)布。本次標(biāo)準(zhǔn)的變化幅度相當(dāng)之大，特別是在結(jié)構(gòu)、視野，兼容性、適用及易用性方面，同時(shí)也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理等）。標(biāo)準(zhǔn)的編寫者（ISO/TC 176)寄希望此次改版能為

5、未來十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間提供一個(gè)穩(wěn)定的核心標(biāo)準(zhǔn)。12質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 13修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因n與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)*當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。*當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。*企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短頻化。*企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。*創(chuàng)新變革已成為世

6、界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力14(1)經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)層面多樣化； (3)顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4)變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 15Organization組織組織Process 過程Interested party相關(guān)方相關(guān)方Performance 績(jī)效Stakeholder利益相關(guān)方利益相關(guān)方Outsource 外包Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system 管理體系管理體系Measurement 測(cè)量Top management 最高管理者最高管理者Audi

7、t 審核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方針方針Nonconformity 不合格Objective 目標(biāo)目標(biāo)Correction 糾正Risk 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)Correction action 糾正措施Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Competence 能力能力 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語16新增術(shù)語和定義 利益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 風(fēng)險(xiǎn)（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期

8、望的偏離正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來表示17新增術(shù)語和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）18新增術(shù)語和

9、定義 績(jī)效（3.13）：可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān) 外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。19新增術(shù)語和定義監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動(dòng)的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察測(cè)量(3.16): 確定數(shù)值的過程20七項(xiàng)質(zhì)量管理原則n以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)Customer Focusn領(lǐng)導(dǎo)作用Leadershipn全員參與Engagemen

10、t of Peoplen過程方法Process Approachn改進(jìn)Improvementn基于事實(shí)的決策方法Evidence-based Decision Makingn關(guān)系管理Relationship Management21PCDA模式圖2223ISO9001:2015ISO9001:20081范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求

11、的產(chǎn)品和服務(wù), 運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。細(xì)微變化新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解242 .規(guī)范性引用文件ISO9001:2015ISO9001:20082 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語無變化253 術(shù)語和定義ISO9001:2015ISO9001:20083.術(shù)語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加術(shù)語和定義，共22個(gè)。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要

12、求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)，能力，文件化信息，過程，績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點(diǎn)：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量未來有可能隨ISO9000一起變化264 組織的環(huán)境ISO9001:2015ISO9001:20084組織的背景4.1理解組織的背景組織應(yīng)確定那些與組織的目的、戰(zhàn)略方向相關(guān)及影響組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部問題,組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審與這些內(nèi)部和外部問題有關(guān)的信息：注1：可以通過考慮那些來自國(guó)際的、國(guó)家的、區(qū)域的以及地區(qū)的法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境所引起的問

13、題，來促進(jìn)（幫助、方便）對(duì)這些內(nèi)部和外部背景的理解注2 可以通過考慮與組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和業(yè)績(jī)表現(xiàn)相關(guān)的問題來來促進(jìn)（幫助、方便）對(duì)這些內(nèi)部和外部背景的理解變化點(diǎn)：2008版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！274 組織的環(huán)境ISO9001:2015ISO9001:20084.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望 因?yàn)橄嚓P(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客因?yàn)橄嚓P(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力有著現(xiàn)實(shí)和潛在的影響，組織應(yīng)確定與質(zhì)有著現(xiàn)實(shí)和潛在的

14、影響，組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求。相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求。 組織應(yīng)監(jiān)視評(píng)審與這些相關(guān)方及其要組織應(yīng)監(jiān)視評(píng)審與這些相關(guān)方及其要求有關(guān)的信息。求有關(guān)的信息。變化點(diǎn)：2008版無此項(xiàng)要素；對(duì)相關(guān)方有更深度的把握！28ISO9001:2015ISO9001:20084.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立范圍，在建立范圍的時(shí)候組織應(yīng)考慮4.1提到的內(nèi)部和外部問題4.2提到的相關(guān)方要求組織的產(chǎn)品和服務(wù)一旦本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以在確定的范圍內(nèi)被應(yīng)用，組織應(yīng)該應(yīng)用這些要求。如果任何來自本標(biāo)準(zhǔn)的要求不能被應(yīng)用，這些

15、要求不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的能力或責(zé)任。該范圍應(yīng)該是可獲得的并且作為“文件化信息”被保持，陳述以下內(nèi)容質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能被應(yīng)用時(shí)應(yīng)證明其合理性變化點(diǎn)：08版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。4 組織的環(huán)境29ISO9001:2015ISO9001:20084.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程及其內(nèi)在關(guān)系。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織內(nèi)的應(yīng)用，應(yīng)確定：A 這些過程需要的輸入和期望的輸出B 這些過程的順序及內(nèi)在聯(lián)系C確保

16、過程有效運(yùn)行和控制所需的標(biāo)準(zhǔn)、方法、包括測(cè)量。D 所需的資源并確保其獲得變化點(diǎn)：沒有形成文件的要求4 組織的環(huán)境30ISO9001:2015ISO9001:2008E這些過程職責(zé)權(quán)限的分配F與本標(biāo)準(zhǔn)6.1要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)策劃并實(shí)施相應(yīng)的行動(dòng)以應(yīng)對(duì)它們G監(jiān)視測(cè)量的方法，適用時(shí)評(píng)估這些過程，如果需要改進(jìn)這些過程以確保獲得期望的結(jié)果H改進(jìn)質(zhì)量管理體系或者過程的機(jī)會(huì)組織應(yīng)根據(jù)支持過程運(yùn)行的必要程度保持“文件化的信息”，根據(jù)對(duì)確信過程產(chǎn)生預(yù)期輸出的的必要程度保留“文件化的信息”變化點(diǎn)：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！4 組織的環(huán)境31ISO9001:2015I

17、SO9001:20085 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升過程方法的意識(shí)；提升過程方法的意識(shí)；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管

18、理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h）鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。們的領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性管理的有效性5 領(lǐng)導(dǎo)作用32ISO9001:2015ISO9001:20085.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)

19、導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾33ISO9001:2015ISO9001:20085.2 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進(jìn)

20、質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??；適用時(shí)，可為相關(guān)方獲?。籨）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了的重要部分，參考了EHS方方針的一些要求！針的一些要求！5.2 質(zhì)量方針34ISO9001:2015ISO9001:20085.3 組織角色組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組

21、織內(nèi)部得最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任高管理者的責(zé)任-對(duì)體對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活求，展示了管理的靈

22、活性。性。5.3 組織角色，責(zé)任和授權(quán)35ISO9001:2015ISO9001:20086.策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施b) 如何1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)

23、接受。主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！6 策劃36ISO9001:2015ISO9001:20086.2 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測(cè)量，d) 考慮適用的要求，考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，被監(jiān)視，f) 被溝通，和被溝通，和g) 適當(dāng)時(shí)更新。適當(dāng)時(shí)更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)做什么；做什么；b)需要什么資源（見需要什么資源（見7.1）；）；c) 誰負(fù)責(zé)；誰負(fù)責(zé)

24、；d）何時(shí)完成；）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。體系管理方案的要求。6 策劃37ISO9001:2015ISO9001:20086.3 變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。6 策劃38ISO9001:2015I

25、SO9001:20087.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：支持過程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7 支持39ISO9001:2015ISO9001:20087.1.2人為確保組織能夠持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求，組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，包括過程所必須的人員.7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確

26、定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件，軟件）c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點(diǎn)：明確了人員的要求，基礎(chǔ)設(shè)施提出了以顧客滿意為前提。7 支持40ISO9001:2015ISO9001:20087.1.4過程環(huán)境組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！7 支持4

27、1ISO9001:2015ISO9001:20087.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也

28、是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置！7 支持42ISO9001:2015ISO9001:20087.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定過程運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)這些實(shí)驗(yàn)應(yīng)該被保持，并根據(jù)需要的程度被獲得當(dāng)應(yīng)對(duì)不斷變化的需要和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)和確定如何獲取這些必須的額外知識(shí)或者獲取的權(quán)限。組織的知識(shí)可以包括如知識(shí)產(chǎn)權(quán)和學(xué)習(xí)的課程等信息為獲得需要的知識(shí)，組織應(yīng)考慮：內(nèi)部的來源（如從成功的項(xiàng)目或者失敗中學(xué)習(xí)，從組織內(nèi)專項(xiàng)問題專家的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)中總結(jié)）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會(huì)議，從供方或者顧客那里搜集）變化點(diǎn)：2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！7 支持43ISO9001:2

29、015ISO9001:20087.2 能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。變化點(diǎn)：變化不大，強(qiáng)調(diào)能力。能力證據(jù)而非措施證據(jù)。7 支持44ISO9001:2015ISO9001:20087.3意識(shí)在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效帶來的好處，和

30、d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響變化點(diǎn)：條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識(shí)條款中。7 支持45ISO9001:2015ISO9001:20087.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容b) 溝通的時(shí)機(jī)c) 溝通的對(duì)象變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款, EHS體系早就是這樣了, 順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7 支持46ISO9001:2015ISO9001:20087.5 文件化信息7.5.1 通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的

31、而由組織確定的文件化信息。注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c) 人員的能力變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性更重要！7 支持47ISO9001:2015ISO9001:20087.5.2 建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼）b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c) 為適宜性和充分性而

32、需要的評(píng)審和批準(zhǔn)變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求, 實(shí)用！7 支持48ISO9001:2015ISO9001:20087.5.3文件化信息的控制7.5.3.1 組織質(zhì)量管理體系所需的和本標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的信息應(yīng)進(jìn)行控制以確保：當(dāng)被需要時(shí)可以獲得適用的版本得到充分的保護(hù)（如防止泄密，不正確的使用，變得不完整）7.5.3.2 a)分發(fā)、權(quán)限、檢索和使用b) 儲(chǔ)存和保存，包括可讀性的保存c)控制改變（如版本控制）d)保管和處置組織確定的對(duì)質(zhì)量管理體系計(jì)劃和運(yùn)行所必須的外部文件化信息應(yīng)被識(shí)別（必要時(shí)）并控制文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分;對(duì)文件化信息的管控不再有文件

33、化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；7 支持49ISO9001:2015ISO9001:20088 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a) 建立過程準(zhǔn)則；b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包。變更點(diǎn):部分內(nèi)容來自于08版的7

34、.1。在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！8 運(yùn)行50ISO9001:2015ISO9001:20088.2確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通顧客溝通b)組織應(yīng)建立過程與顧客就下列相關(guān)內(nèi)容組織應(yīng)建立過程與顧客就下列相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通：進(jìn)行溝通：c)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息d) 詢問、遞交合同或者訂單、包括其改變?cè)儐枴⑦f交合同或者訂單、包括其改變e) 獲取顧客的觀點(diǎn)、感覺包括顧客抱怨獲取顧客的觀點(diǎn)、感覺包括顧客抱怨適用時(shí)包括對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和處置適用時(shí)包括對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和處置相關(guān)時(shí)，預(yù)防性措施的特殊要求相關(guān)時(shí)，預(yù)防性措施的特殊要求顧客溝通提前，內(nèi)

35、容無實(shí)質(zhì)變化8 運(yùn)行51ISO9001:2015ISO9001:20088.2.2確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求組織應(yīng)建立實(shí)施和保持過程以確定提供給組織應(yīng)建立實(shí)施和保持過程以確定提供給潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)確潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)確保：保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括那些組織認(rèn)為產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括那些組織認(rèn)為必要的）必要的）和適用的法律法規(guī)要求已經(jīng)得到和適用的法律法規(guī)要求已經(jīng)得到定義定義b) 組織有能力滿足這些要求組織有能力滿足這些要求同上8 運(yùn)行52ISO9001:2015ISO9001:20088.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有

36、關(guān)要求的評(píng)審適用時(shí)組織應(yīng)評(píng)審：適用時(shí)組織應(yīng)評(píng)審：a) 顧客明示的要求，包括交付和交付后顧客明示的要求，包括交付和交付后的要求的要求顧客未明示但與預(yù)期用途有關(guān)的要求顧客未明示但與預(yù)期用途有關(guān)的要求c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求與適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求與之前不一致的合同或者訂單要求之前不一致的合同或者訂單要求要求還可以包括利益相關(guān)方的要求要求還可以包括利益相關(guān)方的要求同上8 運(yùn)行53ISO9001:2015ISO9001:2008這些評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)給這些評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)給顧客之前完成，并確保與之前不一致的合顧客之前完成，并確保與之前不一致的合同或者訂單要

37、求已經(jīng)得到解決同或者訂單要求已經(jīng)得到解決當(dāng)顧客不能提供書面的要求，組織應(yīng)在接當(dāng)顧客不能提供書面的要求，組織應(yīng)在接受前確認(rèn)顧客的要求受前確認(rèn)顧客的要求應(yīng)保留評(píng)審的文件化信息，包括任何對(duì)產(chǎn)應(yīng)保留評(píng)審的文件化信息，包括任何對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新的、改變的要求品和服務(wù)的新的、改變的要求當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求改變時(shí)，組織應(yīng)確保當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求改變時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修訂，相關(guān)人員意識(shí)相關(guān)文件化信息得到修訂，相關(guān)人員意識(shí)到要求的改變。到要求的改變。表述方式變化，無實(shí)質(zhì)改變8 運(yùn)行54ISO9001:2015ISO9001:20088.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則總則當(dāng)后

38、續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的，關(guān)于當(dāng)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的，關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的細(xì)節(jié)要求沒有被顧客或者產(chǎn)品和服務(wù)的細(xì)節(jié)要求沒有被顧客或者其他利益相關(guān)方建立或定義，組織應(yīng)建其他利益相關(guān)方建立或定義，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程組織也可以應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)組織也可以應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)8.5提供的要求提供的要求為產(chǎn)品和服務(wù)提供開發(fā)過程為產(chǎn)品和服務(wù)提供開發(fā)過程對(duì)于服務(wù)，設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃可以應(yīng)用于對(duì)于服務(wù)，設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃可以應(yīng)用于整個(gè)服務(wù)提供過程。組織因此可以選擇整個(gè)服務(wù)提供過程。組織因此可以選擇考慮本標(biāo)準(zhǔn)考慮本標(biāo)準(zhǔn)8.3和和8.5的要求。的要求。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8 運(yùn)行5

39、5ISO9001:2015ISO9001:20088.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)期和復(fù)雜程度明確各個(gè)過程階段的要求，包括適當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及到的個(gè)人和團(tuán)體間接口的需要顧客或者使用者群體參與到設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需要g)必要的文件化信息以證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已經(jīng)被滿足秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8 運(yùn)行56ISO9001:2015ISO9001:20088.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)確定a) 被設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)類型所必須的要求，適用時(shí)包括功能和表現(xiàn)的要求

40、b)適用的法律和法規(guī)要求c)組織承諾應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)準(zhǔn)則d)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)部和外部需要產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)決定的，其失敗帶來的潛在后果f)顧客和其他利益相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)期望的控制水平輸入應(yīng)對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8 運(yùn)行57ISO9001:2015ISO9001:20088.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制應(yīng)用于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被清楚的定義設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審按照計(jì)劃實(shí)施c)驗(yàn)證用于確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的需要d)確認(rèn)用于確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足預(yù)期用途有關(guān)的要求秩序完全改變更接近

41、開發(fā)的真實(shí)過程8 運(yùn)行58ISO9001:2015ISO9001:20088.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程而言是充分的適用時(shí)包含或者說明監(jiān)視和測(cè)量的要求，和接收標(biāo)準(zhǔn)d) 確保產(chǎn)品的生產(chǎn)，服務(wù)的提供，適合于其目的和安全正確的使用組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)過程產(chǎn)生的文件化的信息秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8 運(yùn)行59ISO9001:2015ISO9001:20088.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)改變組織應(yīng)評(píng)審、控制和識(shí)別那些在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中或者其后對(duì)設(shè)計(jì)的輸入或者輸出進(jìn)行的改變，與防止對(duì)要求符合性產(chǎn)生不良影響的程度相適應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)改

42、變產(chǎn)生的文件化信息應(yīng)被保留秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8 運(yùn)行60ISO9001:2015ISO9001:20088.4 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注: 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視！8 運(yùn)行61ISO9001:2015ISO9001:20088.4.2外部提供控制的類型和程度對(duì)外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度

43、取決于：a）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)的控制。8 運(yùn)行62ISO9001:2015ISO9001:20088.4.3外部提供方的文件化信息適當(dāng)時(shí)，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個(gè)人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理

44、體系的要求；e）由組織實(shí)施的外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的任何驗(yàn)證活動(dòng)；g）提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f 條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。8 運(yùn)行63ISO9001:2015ISO9001:20088.5產(chǎn)品和服務(wù)提供8.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供情

45、況進(jìn)行控制，包括交付之前和交付之后的活動(dòng)適用時(shí)控制的情況包括可以獲得定義產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息b)可以獲得定義實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必須履行的活動(dòng)的文件化信息c)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以證實(shí)過程控制的標(biāo)準(zhǔn)、過程的輸出、和產(chǎn)品及服務(wù)的接收標(biāo)準(zhǔn)均已滿足適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施和過程環(huán)境得到使用和控制適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量資源可以獲得并得到使用人員的能力，適用時(shí)資格認(rèn)證g)對(duì)于那些過程的結(jié)果不能被后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的過程能力進(jìn)行確認(rèn)和周期性的再確認(rèn)產(chǎn)品和服務(wù)的放行，交付和交付后活動(dòng)變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多8 運(yùn)行64ISO9001:2015ISO9001:20088.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

46、當(dāng)需要確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)過程的輸出組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程，對(duì)照監(jiān)視和測(cè)量要求，標(biāo)識(shí)過程輸出的狀態(tài)。當(dāng)需要實(shí)現(xiàn)可追溯性時(shí)，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒁源_保可追溯性過程的輸出，是準(zhǔn)備交付給組織的顧客或者內(nèi)部顧客（如下個(gè)過程的輸入的接收方）的活動(dòng)的結(jié)果。它們可以包括產(chǎn)品、服務(wù)、過程產(chǎn)品或者部件等變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多8 運(yùn)行65ISO9001:2015ISO9001:20088.5.3顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)織應(yīng)注意那些屬于顧客或者外部供方，但是在組織的控制之下或者使用中的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保管和保護(hù)這些由顧客

47、或者外部供方提供給組織使用或者整合到組織的產(chǎn)品和服務(wù)中的財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生不正確的使用、丟失、損壞或者起其他不適用的情況，組織應(yīng)報(bào)告給顧客或者外部供方顧客財(cái)產(chǎn)可以包括原料、部件、工具和裝備，顧客許可、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求開發(fā)過程的要求更多更多8 運(yùn)行66ISO9001:2015ISO9001:20088.5.4防護(hù)防護(hù)組織應(yīng)確保在產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中對(duì)過程輸出的防護(hù)，程度與確保符合要求的需要相適應(yīng)防護(hù)可以包括識(shí)別、搬運(yùn)、包裝、貯藏、傳輸或者運(yùn)輸和保護(hù)。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求開發(fā)過程的要求更多更多8 運(yùn)行67ISO9001:2015ISO900

48、1:20088.5.5交付后活動(dòng)適用時(shí)，組織應(yīng)滿足于產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求在確定需要的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期的生命周期顧客反饋法律和法規(guī)要求交付后活動(dòng)包括保修條款，合同義務(wù)如維修服務(wù)和附加服務(wù)如回收和最終處置變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多8 運(yùn)行68ISO9001:2015ISO9001:20088.5.6改變的控制改變的控制組織應(yīng)評(píng)審和控制對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)至關(guān)重要的計(jì)劃外改變，程度與確保持續(xù)滿足規(guī)定要求的需要相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息以描述對(duì)改變的評(píng)審結(jié)果、授權(quán)改變?nèi)撕推渌匾顒?dòng)變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求開發(fā)過程的要求更多更

49、多8 運(yùn)行69ISO9001:2015ISO9001:20088.6產(chǎn)品和服務(wù)放行產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段按照計(jì)劃的安排實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)證明產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足，符合接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)被保留在計(jì)劃的符合性驗(yàn)證活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成前不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)，除非得到相關(guān)權(quán)限的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)給顧客的人員。變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即控制的方法更加清楚，即依賴于依賴于5M的良好控制；的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)合并了需要進(jìn)

50、行過程確認(rèn)的過程管控要求。的過程管控要求。8 運(yùn)行70ISO9001:2015ISO9001:20088.7不符合的過程輸出產(chǎn)品和服務(wù)控制組織應(yīng)確保不符合要求的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制防止其非預(yù)期的使用或者交付組織應(yīng)基于不符合的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響采取適當(dāng)?shù)募m正措施。那些在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供中發(fā)現(xiàn)的不符合的產(chǎn)品和服務(wù)也應(yīng)如此。適用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)用下列的一個(gè)或者多個(gè)措施：a)糾正b)隔離，密封，暫?；蛘呋厥仗峁┑漠a(chǎn)品和服務(wù)變化點(diǎn)：生產(chǎn)和變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的服務(wù)過程控制的方法更加清楚，方法更加清楚，即依賴于即依賴于5M的良的良好控制；增

51、加了好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并的有效性；合并了需要進(jìn)行過程了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控確認(rèn)的過程管控要求。要求。8 運(yùn)行71ISO9001:2015ISO9001:2008c)通知顧客d)為下列獲得權(quán)限-原樣使用-放行，繼續(xù)或者重新提供產(chǎn)品和服務(wù)-讓步接收當(dāng)不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到糾正后，應(yīng)證實(shí)其符合要求組織應(yīng)保留對(duì)不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)采取的活動(dòng)，包括對(duì)獲得讓步采取的活動(dòng)，決定就不符合采取措施的人或者權(quán)限采取的活動(dòng)的文件化信息。8 運(yùn)行72ISO9001:2015ISO9001:20089 績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視,

52、測(cè)量,分析和評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì),并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測(cè)量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評(píng)價(jià)過程的績(jī)效評(píng)價(jià)過程的績(jī)效(見見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性有效性-評(píng)價(jià)客戶滿意;b)評(píng)價(jià)外部提供方的績(jī)效(見8.4)c)確定監(jiān)視確定監(jiān)視,測(cè)量測(cè)量,分析和評(píng)價(jià)的方法分析和評(píng)價(jià)的方法,適當(dāng)時(shí)適當(dāng)時(shí),以確保有效的結(jié)果以確保有效的結(jié)果.d)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī);e)確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī);f)確定質(zhì)量管理體系所需的績(jī)效指標(biāo)確定質(zhì)量管理體系所

53、需的績(jī)效指標(biāo);組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測(cè)量能夠被實(shí)施,并確保實(shí)施的方式同監(jiān)視和測(cè)量的要求是一致的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的測(cè)量的目的/方法方法/內(nèi)容更內(nèi)容更加清楚。加清楚。8 運(yùn)行73ISO9001:2015ISO9001:20089.1.2 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。適當(dāng)時(shí)適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù)組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù)

54、:a) 顧客反饋顧客反饋,b) 顧客對(duì)組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受；顧客對(duì)組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受；應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法.組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會(huì)組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會(huì).變化點(diǎn)：明確了獲取顧客變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。是要增強(qiáng)顧客滿意。9 績(jī)效評(píng)價(jià)74ISO9001:2015ISO9001:20089.1.3 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來自于監(jiān)視,測(cè)量(見9.1.1和

55、9.1.2)和其它相關(guān)來源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性充分性和有效性,b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求，保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求，c)確保過程的運(yùn)作和控制是有效的，確保過程的運(yùn)作和控制是有效的，d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。含8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)。和評(píng)價(jià)。9 績(jī)效評(píng)價(jià)75IS

56、O9001:2015ISO9001:20089.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息有關(guān)質(zhì)量管理體系是否：a)符合1)組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求,2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求,b)得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng):a)策劃,制定,實(shí)施和保持審核方案,包括頻率,方法,職責(zé),策劃要求和報(bào)告.審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo),有關(guān)過程的重要性,相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員和執(zhí)行審核以確保審核過程的客觀和公正.d)確保審核的結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層以供評(píng)價(jià)。e)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并f) 保持文件化信息作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)注:見ISO19011的指南部分

57、. 基本無變化！9 績(jī)效評(píng)價(jià)76ISO9001:2015ISO9001:20089.3 管理評(píng)審最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)策劃和實(shí)施管理評(píng)審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向應(yīng)策劃和實(shí)施管理評(píng)審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。相一致。管理評(píng)審應(yīng)考慮：a)以往管理評(píng)審措施的狀態(tài)，b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化，c)質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息,包括以下信息的趨勢(shì)和指標(biāo)包括以下信息的趨勢(shì)和指標(biāo):1)不符合不符合和糾正措施；2)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果；監(jiān)測(cè)和測(cè)

58、量結(jié)果；3)審核結(jié)果；4)客戶反饋；5)供方和外部提供方的議題；供方和外部提供方的議題；6)過程績(jī)效和產(chǎn)品符合性d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定:a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，和b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。組織應(yīng)保持文件化信息作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)，包括采取的措施包括采取的措施變化點(diǎn)：管理評(píng)審本變化點(diǎn)：管理評(píng)審本身就是一種監(jiān)視和測(cè)身就是一種監(jiān)視和測(cè)量的手段，與量的手段，與EHS體體系一致！系一致！管理評(píng)審非常關(guān)注內(nèi)管理評(píng)審非常關(guān)注內(nèi)部部/外部變化！外部變化！更多的質(zhì)量管理體系更多的質(zhì)量管理體系績(jī)效信息績(jī)效信息9 績(jī)效評(píng)價(jià)77ISO9001:2015ISO9001:2008

59、10改進(jìn)改進(jìn)10.1總則總則組織應(yīng)為提高和應(yīng)用必要的措施以滿足顧客要求并增進(jìn)顧客滿意確定和選擇機(jī)會(huì)，適用時(shí)包括：a) 改進(jìn)過程以防止出現(xiàn)不符合b) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)一滿足已知和預(yù)計(jì)的要求改善質(zhì)量管理體系結(jié)果改進(jìn)可以是有針對(duì)的（如糾正措施），非針對(duì)性的（如持續(xù)改進(jìn)），逐步的改變（如突破），創(chuàng)造性的（如創(chuàng)新）通過重新組織（如結(jié)構(gòu)改變）變化點(diǎn)：對(duì)不符變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾正行合采取的糾正行動(dòng)更加明確。強(qiáng)動(dòng)更加明確。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。措施引起的更改。10 持續(xù)改進(jìn)78ISO9001:2015ISO9001:200810.2不符合和糾正措施不符合和

60、糾正措施10.2.1當(dāng)不符合發(fā)生后，包括產(chǎn)生顧客抱怨，組織應(yīng)a)對(duì)不符合做出反應(yīng)，適用時(shí)包括1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合帶來的后果b) 評(píng)估消除不符合產(chǎn)生原因需要的措施以防止再發(fā)生或在別處發(fā)生，通過：1)評(píng)審不符合2)確定不符合產(chǎn)生的原因3)確定是否存在類似的不符合或者潛在不符合變化點(diǎn)：對(duì)不變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾符合采取的糾正行動(dòng)更加明正行動(dòng)更加明確。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量確。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措斷吸收糾正措施引起的更改。施引起的更改。10 持續(xù)改進(jìn)79ISO9001:2015ISO9001:2008c) 采取必要的措施d)評(píng)估采取糾正措施的有效性e)必要時(shí)對(duì)質(zhì)量管理