參芪扶正注射液的安全性(綜合)

1、參芪扶正注射液參芪扶正注射液中國(guó)中國(guó)唯一唯一純中藥澄明大輸液純中藥澄明大輸液麗珠醫(yī)藥集團(tuán)數(shù)字化技術(shù)數(shù)字化技術(shù)指導(dǎo)生產(chǎn)的科技成果指導(dǎo)生產(chǎn)的科技成果u 中藥注射劑倍受質(zhì)疑中藥注射劑倍受質(zhì)疑 中藥注射劑有數(shù)十年的用藥歷史，挽救了眾多患者生命； 然而“魚(yú)腥草事件”“完達(dá)山刺五加”等事件，使中藥注射液的 安全性備受質(zhì)疑。中藥注射劑中藥注射劑 = 危險(xiǎn)危險(xiǎn)？ 西藥注射劑西藥注射劑 = 安全安全？ u 化學(xué)藥的毒副反應(yīng)、耐藥等問(wèn)題越來(lái)越嚴(yán)重化學(xué)藥的毒副反應(yīng)、耐藥等問(wèn)題越來(lái)越嚴(yán)重 化學(xué)藥物成分清晰，起效迅速，但毒副反應(yīng)一直存在； 尤其是抗生素的耐藥問(wèn)題越來(lái)越突出。u “中藥注射劑比西藥注射劑安全的多中藥注射劑

2、比西藥注射劑安全的多” 中國(guó)工程院院士中國(guó)工程院院士李連達(dá)李連達(dá)u “中藥注射劑的問(wèn)題是可以認(rèn)識(shí)的、質(zhì)量也是可控的中藥注射劑的問(wèn)題是可以認(rèn)識(shí)的、質(zhì)量也是可控的” 中國(guó)工程院院士中國(guó)工程院院士張伯禮張伯禮u “實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)” 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)任德權(quán)中藥中藥 注射劑注射劑成分成分清晰清晰質(zhì)量質(zhì)量穩(wěn)定穩(wěn)定使用使用安全安全療效療效切確切確一個(gè)好的中藥注射劑必須是：一個(gè)好的中藥注射劑必須是： u 麗珠集團(tuán)采用先進(jìn)的數(shù)字化技術(shù)生產(chǎn)的數(shù)字化技術(shù)生產(chǎn)的中藥注射劑。u 國(guó)內(nèi)唯一純中藥澄明大輸液。u 成分清晰清晰、質(zhì)量穩(wěn)定穩(wěn)定、使用安全

3、安全、療效確切確切。參芪扶正注射液參芪扶正注射液采用數(shù)字化技術(shù)生產(chǎn)的中藥注射劑采用數(shù)字化技術(shù)生產(chǎn)的中藥注射劑u 種植管理數(shù)字化種植管理數(shù)字化 黨參、黃芪均產(chǎn)自GAP藥材基地藥材基地. 采用基因技術(shù)基因技術(shù)篩選藥材種子. u 生產(chǎn)技術(shù)數(shù)字化生產(chǎn)技術(shù)數(shù)字化 生產(chǎn)過(guò)程的指標(biāo)控制全部數(shù)字化指標(biāo)控制全部數(shù)字化. 制備方法獲得國(guó)內(nèi)、國(guó)際專利國(guó)內(nèi)、國(guó)際專利. u 檢測(cè)手段數(shù)字化檢測(cè)手段數(shù)字化 采用國(guó)際上先進(jìn)的指紋圖譜技術(shù)先進(jìn)的指紋圖譜技術(shù)檢測(cè)每一批產(chǎn)品質(zhì)量. 分別對(duì)藥材、中間體、成品全程檢測(cè)全程檢測(cè). u已確定已確定4747個(gè)成分化學(xué)結(jié)構(gòu)，主要成分為：糖類、皂苷類、黃酮類。個(gè)成分化學(xué)結(jié)構(gòu)，主要成分為：糖類、

4、皂苷類、黃酮類。u符合國(guó)家符合國(guó)家中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求規(guī)范的要求規(guī)范的要求。產(chǎn)品成分清晰產(chǎn)品成分清晰毛蕊異黃酮葡萄糖苷毛蕊異黃酮葡萄糖苷芒柄花素葡萄糖苷芒柄花素葡萄糖苷9,10-二甲氧基紫檀烷二甲氧基紫檀烷-3-o-葡萄糖苷葡萄糖苷min0204060mAU020406080100120140 5.357 7.203 8.313 10.893 13.185 20.516 23.851 31.353 42.646 45.377產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定u 30003000批次產(chǎn)品的指紋圖譜相似度高于批次產(chǎn)品的指紋圖譜相似度高于0.900.90u 儲(chǔ)存儲(chǔ)存

5、3 3年，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合國(guó)家規(guī)定年，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合國(guó)家規(guī)定u臨床數(shù)據(jù)顯示使用安全臨床數(shù)據(jù)顯示使用安全 由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牽頭完成了“參芪扶正注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)”臨床觀察，1800018000例例患者的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為0.18%0.18%,且均為輕度不良反應(yīng)。u通過(guò)通過(guò)“大樣本上市后安全性再評(píng)價(jià)試驗(yàn)大樣本上市后安全性再評(píng)價(jià)試驗(yàn)”產(chǎn)品使用安全產(chǎn)品使用安全對(duì)300多篇已發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行meta數(shù)據(jù)分析，顯示參芪扶正注射液使用非常安全。u 廣泛的應(yīng)用于各種氣虛癥候的治療廣泛的應(yīng)用于各種氣虛癥候的治療產(chǎn)品療效確切產(chǎn)品療效確切對(duì)300多篇已發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行m

6、eta數(shù)據(jù)分析，顯示參芪扶正注射液能夠有效的治療各種氣虛引起的病癥，包括：腫瘤病人的扶正療法腫瘤病人的扶正療法婦女產(chǎn)后恢復(fù)及促乳汁分泌婦女產(chǎn)后恢復(fù)及促乳汁分泌勞累性心絞痛的恢復(fù)勞累性心絞痛的恢復(fù)外科手術(shù)后的恢復(fù)外科手術(shù)后的恢復(fù)提高機(jī)體免疫功能提高機(jī)體免疫功能（欲了解詳情請(qǐng)點(diǎn)擊鏈接）（欲了解詳情請(qǐng)點(diǎn)擊鏈接）u19851985年立項(xiàng)，研制過(guò)程歷時(shí)年立項(xiàng)，研制過(guò)程歷時(shí)1515年年u19991999年年“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”u20042004年年“國(guó)家中藥保護(hù)品種國(guó)家中藥保護(hù)品種” ” u20002000年、年、20022002年、年、20042004年均被列入年均被列入國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家

7、基本藥物目錄u20062006年：中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)年：中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)u20092009年：廣東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)年：廣東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)u申請(qǐng)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利2929項(xiàng)（包含組合物專利）項(xiàng)（包含組合物專利） 政府認(rèn)可政府認(rèn)可社會(huì)評(píng)價(jià)社會(huì)評(píng)價(jià)2007年在健康報(bào)社、中國(guó)衛(wèi)生雜志社等舉辦的第三屆“關(guān)心百姓安全用藥(中藥注射劑)調(diào)查評(píng)選”活動(dòng)中，參芪扶正注射液被評(píng)為“百姓放心藥百姓放心藥”。 2015年在“第十屆百姓安全用藥調(diào)查活動(dòng)”獲得“品質(zhì)智勝獎(jiǎng)品質(zhì)智勝獎(jiǎng)” 參芪并用，對(duì)于改善腫瘤及有關(guān)急慢性疾病表現(xiàn)氣虛證參芪并用，對(duì)于改善腫瘤及有關(guān)急慢性疾病表現(xiàn)氣

8、虛證候者，都甚相宜。候者，都甚相宜。參芪扶正注射液的正式批準(zhǔn)面市，是一件弘揚(yáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥的功績(jī)，可使眾多患者受益。專家認(rèn)可專家認(rèn)可簡(jiǎn)明處方資料簡(jiǎn)明處方資料通用名：通用名：參芪扶正注射液參芪扶正注射液功能主治：功能主治：益氣扶正。用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，益氣扶正。用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。自汗眩暈；肺癌、胃癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。規(guī)格：規(guī)格：250ml/瓶瓶*30瓶瓶用法用量：用法用量： 腫瘤扶正治療：腫瘤扶正治療：化療前三天開(kāi)始使用，以后與化療藥物同步使用。化療前三天開(kāi)始使用，以后與化療藥物同步使用。每日一瓶，靜脈滴注，療程與

9、放、化療周期相同。每日一瓶，靜脈滴注，療程與放、化療周期相同。 心功能恢復(fù)：心功能恢復(fù)：每日一瓶，靜脈滴注，每日一瓶，靜脈滴注，714天為一療程。天為一療程。 提高免疫及其他：提高免疫及其他：每日一瓶，靜脈滴注，每日一瓶，靜脈滴注，714天為一療程。天為一療程。成分成分清晰清晰、質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定穩(wěn)定、使用、使用安全安全、療效、療效確切確切數(shù)字化技術(shù)生產(chǎn)數(shù)字化技術(shù)生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)的國(guó)內(nèi)唯一唯一純中藥澄明大輸液純中藥澄明大輸液參芪扶正注射液參芪扶正注射液謝謝 謝謝!u “中藥注射劑比西藥注射劑安全的多中藥注射劑比西藥注射劑安全的多” 中國(guó)工程院院士李連達(dá)中國(guó)工程院院士李連達(dá)中國(guó)工程院院士李連達(dá)李連達(dá)：“西

10、藥的ADR遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中藥，美國(guó)上個(gè)世紀(jì)50年代氯霉素造成氯霉素造成1000多人死亡多人死亡，上個(gè)世紀(jì)60年代反應(yīng)停造成反應(yīng)停造成1萬(wàn)多名嬰兒畸形萬(wàn)多名嬰兒畸形等等，西藥有更多的ADR，但是從來(lái)沒(méi)有人說(shuō)要取消西藥，盲目地說(shuō)取消中藥是不科學(xué)的” 據(jù)不準(zhǔn)確地統(tǒng)計(jì)，每年大約有2億人次在用魚(yú)腥草注射液，報(bào)告提到死了35人，如果換算成發(fā)生率來(lái)看，大概是不到百萬(wàn)分之一。是相當(dāng)?shù)偷?。而有些西藥的不良反?yīng)發(fā)生率不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于百萬(wàn)分之一，甚至高于萬(wàn)分之一。u “中藥注射劑的問(wèn)題是可以認(rèn)識(shí)的、質(zhì)量也是可控的中藥注射劑的問(wèn)題是可以認(rèn)識(shí)的、質(zhì)量也是可控的” 中國(guó)工程院院士張伯禮中國(guó)工程院院士張伯禮中藥多組分并不是

11、不可以認(rèn)識(shí)的，有些生物制劑甚至化學(xué)藥物也是多組分的，它的化學(xué)組分、結(jié)構(gòu)、活性都可以逐步研究清楚；注重生產(chǎn)工藝研究，采用多組分指標(biāo)的含量測(cè)定，結(jié)合指紋圖譜控制，在生產(chǎn)過(guò)程中增加實(shí)時(shí)監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量是有保障的。u “實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)” 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán) 對(duì)中藥注射劑的報(bào)道與追蹤，社論輿論缺乏理性分析，沒(méi)有科學(xué)對(duì)待。將個(gè)別廠家的管理問(wèn)題擴(kuò)大到整個(gè)中藥注射劑上。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)，也是評(píng)價(jià)藥物最基本的原則。無(wú)論是什么藥，其安全性和有效性歸根結(jié)底要看臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)，機(jī)理是次要的。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全

12、性有效性好，安全性有效性好，雖然機(jī)理不清楚，是可以使用的是可以使用的。參芪扶正注射液可用于腫瘤病人的扶正治療 減輕化療后骨髓抑制減輕化療后骨髓抑制功功效效包包括括 減輕化療后消化道反應(yīng)減輕化療后消化道反應(yīng)改善化療后各種氣虛癥候改善化療后各種氣虛癥候改善化療后免疫功能改善化療后免疫功能參芪扶正注射液可明顯減輕化療后骨髓抑制血液毒性發(fā)生率血液毒性發(fā)生率劉城林,陳為平等;參芪扶正注射液輔助化療治療老年非小細(xì)胞肺癌臨床觀察, 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志,2004,24(10):901903.020406080100白細(xì)胞血紅蛋白血小板對(duì)照組參芪組參芪扶正注射液可顯著減輕化療后消化道反應(yīng)67例大腸癌患者化療后消

13、化道反應(yīng)比較例大腸癌患者化療后消化道反應(yīng)比較 P0.05敬新蓉等;參芪扶正注射液配合化療治療大腸癌的臨床觀察, 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志,2007, 15(3):384386.0%5%10%15%20%25%30%35%40%參芪組對(duì)照組參芪扶正注射液可改善化療后的中醫(yī)氣虛癥候林洪生等，參芪扶正注射液提高非小細(xì)胞肺癌化療患者生存質(zhì)量的隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)參芪扶正注射液提高非小細(xì)胞肺癌化療患者生存質(zhì)量的隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，中華腫瘤雜志 2007；29（12）；931934 01020304050607080參芪組對(duì)照組參芪扶正注射液可明顯提高化療患者細(xì)胞免疫功能朱小玉等，參芪扶正注射液對(duì)血液惡性腫瘤患者造血功能及免疫功能的影響參芪扶正注射液對(duì)血液惡性腫瘤患者造血功能及免疫功能的影響，中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志 2010；30（2）；205207 80例血液惡性腫瘤患者化療前后免疫功能比較例血液惡性腫瘤患者化療前后免疫功能比較010203