新版GSP驗證管理培訓講義

1、新版GSP驗證管理培訓講義一、校準與驗證的概念一、校準與驗證的概念n校準校準 n驗證驗證GMPGMP20212021年版對上述年版對上述“驗證概念進行了重新定義，其中證明任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工驗證概念進行了重新定義，其中證明任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達預期結果的一系列活動，叫驗證；證明廠房、設施、設備能正確運行并可到達預藝或系統(tǒng)能夠到達預期結果的一系列活動，叫驗證；證明廠房、設施、設備能正確運行并可到達預期結果的一系列活動，叫確認。期結果的一系列活動，叫確認。GSPGSP20212021年版沒有對校準和驗證下具體定義。年版沒有對校準和驗證下具體定義。二、校準與驗證的目的二、校

2、準與驗證的目的校準與驗證的目的就是以真實數(shù)據(jù)校準與驗證的目的就是以真實數(shù)據(jù)證實庫房設施、設備、操作規(guī)程證實庫房設施、設備、操作規(guī)程或方法、監(jiān)測系統(tǒng)到達標準或方法、監(jiān)測系統(tǒng)到達標準和預定目標。和預定目標。三、校準與驗證的作用三、校準與驗證的作用藥品經(jīng)營企業(yè)實施校準和驗證，具有以下三個方面的作用：藥品經(jīng)營企業(yè)實施校準和驗證，具有以下三個方面的作用： 保證和提高了工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量；保證和提高了工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量；保證了庫房設施、設備、產(chǎn)品、程序制度、存儲或運輸溫濕度自動保證了庫房設施、設備、產(chǎn)品、程序制度、存儲或運輸溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)處于最正確狀態(tài)；監(jiān)測系統(tǒng)處于最正確狀態(tài)；有利于消除隱患，降低質(zhì)量

3、風險。有利于消除隱患，降低質(zhì)量風險。四、驗證的要點四、驗證的要點 確定哪些變量是重要的變量，以及這些變量的合格范圍，確定哪些變量是重要的變量，以及這些變量的合格范圍，進而是這些變量的連續(xù)控制。只有這樣，才能保證藥品進而是這些變量的連續(xù)控制。只有這樣，才能保證藥品在在“ 已驗證過的儲存或運輸過程中的質(zhì)量。已驗證過的儲存或運輸過程中的質(zhì)量。n驗證范圍：驗證范圍：n冷庫冷庫n冷藏運輸車輛冷藏運輸車輛n冷藏箱冷藏箱n保溫箱保溫箱n冷藏儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)冷藏儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)n驗證目的：驗證目的：n確認相關設施設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求確認相關設施設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求n能平安、

4、有效地正常運行和使用能平安、有效地正常運行和使用n確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量平安確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量平安n驗證類型：驗證類型：n使用前驗證設施設備或監(jiān)測系使用前驗證設施設備或監(jiān)測系統(tǒng)新投入使用前或改造后統(tǒng)新投入使用前或改造后n定期驗證不超過定期驗證不超過1年年n停用時間超過規(guī)定時限的驗證。停用時間超過規(guī)定時限的驗證。驗證文件：驗證文件：n驗證方案n報告n評價n偏差處理n預防措施等。n驗證實施驗證實施n驗證應當按照預先確定和批準的方案驗證應當按照預先確定和批準的方案實施實施n驗證報告應當經(jīng)過審核和批準驗證報告應當經(jīng)過審核和批準n應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完

5、整、應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，驗證文件應當存檔。有效、可追溯，驗證文件應當存檔。n應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。統(tǒng)。n可與具備相應能力的第三方機構共同可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，但企業(yè)應當確保驗證實施驗證工作，但企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合實施的全過程符合?GSP?要求。要求。n驗證職責：驗證職責：n質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人，負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批n質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部，負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作n質(zhì)量管理、倉儲、運輸質(zhì)量

6、管理、倉儲、運輸?shù)蓉撠燆炞C方案標準的操作執(zhí)行n驗證工具：驗證工具：n溫度傳感器 經(jīng)過法定計量機構校準、誤差0.5n驗證方案：驗證方案：n按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證方案，根據(jù)方案按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證方案，根據(jù)方案確定的范圍、日程、工程，實施驗證工作。確定的范圍、日程、工程，實施驗證工作。n驗證方案內(nèi)容：驗證方案內(nèi)容：n1 1簡介：對待驗證的系統(tǒng)或設備進行描述，概述被驗證系統(tǒng)或設簡介：對待驗證的系統(tǒng)或設備進行描述，概述被驗證系統(tǒng)或設備的驗證方案內(nèi)容。備的驗證方案內(nèi)容。n3 3目的：闡述系統(tǒng)或設備要到達的要求，如符合目的：闡述系統(tǒng)或設備要到達的要求，如符合GSP

7、GSP要求、要求、設備的材質(zhì)、結構、功能等應到達的標準。設備的材質(zhì)、結構、功能等應到達的標準。n4 4驗證的有關人員及職責驗證的有關人員及職責n5 5驗證內(nèi)容：分別介紹進行設計、安裝、運行、性能確驗證內(nèi)容：分別介紹進行設計、安裝、運行、性能確認時所需進行的試驗認時所需進行的試驗/ /調(diào)試或檢查調(diào)試或檢查n6 6驗證進度方案驗證對象名稱、驗證工程、實施時間、驗證進度方案驗證對象名稱、驗證工程、實施時間、完成時間、責任人等完成時間、責任人等n7 7附錄，如相關文件系統(tǒng)或設備操作規(guī)程等、表格等。附錄，如相關文件系統(tǒng)或設備操作規(guī)程等、表格等。n驗證方案：驗證方案：n驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容

8、及要求分別制定驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定n包括驗證的概述、實施人員、對象、目標、測試工程、驗包括驗證的概述、實施人員、對象、目標、測試工程、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關根底條件要求，以及實施驗證的相關根底條件n驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。驗證方案驗證方案一般由質(zhì)量管理員起草，由相關技術負責人和質(zhì)量管理部負一般由質(zhì)量管理員起草，由相關技術負責人和質(zhì)量管理部負責人初審，必要時應組織有關職能部門會審，責人初審

9、，必要時應組織有關職能部門會審，最后，由企業(yè)質(zhì)量負責人最后，由企業(yè)質(zhì)量負責人審批。審批。n驗證標準：驗證標準：n需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程n在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。n根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質(zhì)量平安的風險，制定

10、有效根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質(zhì)量平安的風險，制定有效的預防措施。的預防措施。n驗證報告：驗證報告：n驗證完成后，需出具驗證報告，內(nèi)容包括：驗證完成后，需出具驗證報告，內(nèi)容包括：n驗證工程名稱驗證工程名稱n驗證概述驗證對象、目的驗證概述驗證對象、目的n驗證日期驗證日期n驗證過程采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試工程數(shù)據(jù)分析圖表、驗證驗證過程采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試工程數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、偏差情況等現(xiàn)場實景照片、偏差情況等n驗證實施人員驗證實施人員n驗證結果各測試工程結果分析、驗證結果總體評價驗證結果各測試工程結果分析、驗證結果總體評價n最終結論最終結論n 驗證報告應由起草人簽名和日期，需經(jīng)

11、過質(zhì)量負責人驗證報告應由起草人簽名和日期，需經(jīng)過質(zhì)量負責人審核和批準。審核和批準。n驗證工程：驗證工程：n企業(yè)應當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應的驗證工程。企業(yè)應當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應的驗證工程。n一冷庫驗證的工程至少包括：一冷庫驗證的工程至少包括：n1. 1. 溫度分布特性的測試與分析確定適宜藥品存放的溫度分布特性的測試與分析確定適宜藥品存放的平安位置及區(qū)域；平安位置及區(qū)域；n2.2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試確認設備合理有溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試確認設備合理有效；效；n3. 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認監(jiān)測監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認監(jiān)測設

12、備安裝在溫度相對最差點；設備安裝在溫度相對最差點；n4.4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響確定適宜開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響確定適宜藥品存放的平安位置及區(qū)域藥品存放的平安位置及區(qū)域 ；n5.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析各種狀態(tài)下設備的最短保溫時長及變化趨勢分析各種狀態(tài)下設備的最短保溫時長 ；n6.6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估確認設備合理有效；行保溫效果評估確認設備合理有效；n7.7.在新建庫房初次使用前或改造

13、后重新使用前，進行空載在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證確認設備合理有效及滿載驗證確認設備合理有效 ；n8.8.年度定期驗證時，進行滿載驗證確認設備合理有年度定期驗證時，進行滿載驗證確認設備合理有效效 。二冷藏車驗證的工程至少包括：二冷藏車驗證的工程至少包括：1.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析確定適宜藥品存放的平車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析確定適宜藥品存放的平安位置及區(qū)域；安位置及區(qū)域；2.2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試確認設備合理有效溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試確認設備合理有效 ；3. 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認監(jiān)測設備安裝在溫監(jiān)測系統(tǒng)

14、配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認監(jiān)測設備安裝在溫度相對最差點；度相對最差點；4.4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響確定適宜藥品存放的平開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響確定適宜藥品存放的平安位置及區(qū)域；安位置及區(qū)域；5.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析各種狀態(tài)下設備的最短保溫時長勢分析各種狀態(tài)下設備的最短保溫時長 ；6.6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估確認設備合理有效果評估確認設備合理有效 ；7.7.在冷藏車初次使用前或

15、改造后重新使用前，進行空載及滿載在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證確認設備合理有效驗證確認設備合理有效 ；8.8.年度定期驗證時，進行滿載驗證確認設備合理有效年度定期驗證時，進行滿載驗證確認設備合理有效 。三冷藏箱或保溫箱驗證的工程至少包括：三冷藏箱或保溫箱驗證的工程至少包括：1.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢確定箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢確定適宜藥品存放的平安位置及區(qū)域；適宜藥品存放的平安位置及區(qū)域；2.2.蓄冷劑配備使用的條件測試確認保溫箱的冷媒配備方法；蓄冷劑配備使用的條件測試確認保溫箱的冷媒配備方法；3.3.

16、溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認監(jiān)測設備安裝在溫度相對最差溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認監(jiān)測設備安裝在溫度相對最差點點 ；4.4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響確定適宜藥品存放的開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響確定適宜藥品存放的平安位置及區(qū)域；平安位置及區(qū)域；5.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估各種狀態(tài)下設備高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估各種狀態(tài)下設備的最短保溫時長；的最短保溫時長；6.6.運輸最長時限驗證確認設備合理有效。運輸最長時限驗證確認設備合理有效。四監(jiān)測系統(tǒng)驗證的工程至少包括：四監(jiān)測系統(tǒng)驗證的工程至少包括：1.1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能確實認確

17、定平安及應急采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能確實認確定平安及應急性能性能2.2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認確認設備合理有效；監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認確認設備合理有效；3.3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認監(jiān)測設備安裝在溫度相對最測點終端安裝數(shù)量及位置確認監(jiān)測設備安裝在溫度相對最差點；差點；4. 4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立平安運行性能確認確監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立平安運行性能確認確認設備合理有效；認設備合理有效；5.5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認確認設備合系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認確認設備合理有效；理有效；6.6.防止用戶修改

18、、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認確認平安有效防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認確認平安有效 。n驗證測點布置：驗證測點布置：n應當根據(jù)驗證對象及工程，合理設置驗證測點。應當根據(jù)驗證對象及工程，合理設置驗證測點。n一在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保一在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。n二在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊工二在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊工程及特殊位置專門布點。程及特殊位置專門布點。n三每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于三每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9 9個，個，倉間各角及中心位置均需布置測

19、點，每兩個測點的倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于水平間距不得大于5 5米，垂直間距不得超過米，垂直間距不得超過2 2米。米。n四庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置四庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5 5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置至少布置3 3個測點。個測點。n五每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于五每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9 9個，每個，每增加增加2020立方米增加立方米增加9 9個測點，缺乏個測點，缺乏2020立方米的按立方米的按2020立立方米計算。方米計算。n六每個冷藏箱或

20、保溫箱的測點數(shù)量不得少于六每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5 5個個 。n驗證時間：驗證時間：n冷庫冷庫: :數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時；n冷藏車冷藏車: :數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時；n冷藏箱或保溫箱：冷藏箱或保溫箱：按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；n驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間：驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間：不得大于5分鐘。一、有關驗證術語一、有關驗證術語1預確認預確認Prequalification，即設計確認，即設計確認Design Qualification, PQ，通常是指對待訂購設備技術指標，通常是指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供給廠商的選定。適應性的審查及對供

21、給廠商的選定。2安裝確認安裝確認Installation, Qualification, IQ，主，主要是指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料要是指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作。的文件化工作。3運行確認運行確認Qperational, Qualification, OQ，為證明設備到達設計要求并進行的運行試驗。為證明設備到達設計要求并進行的運行試驗。4性能確認性能確認PQ， 通常是指通過模擬試驗，對驗通常是指通過模擬試驗，對驗證對象如設備、系統(tǒng)等性能方面確實認。證對象如設備、系統(tǒng)等性能方面確實認。5驗證方案，為實施驗證而制定的一套包括待驗證科目驗證方案，為實施

22、驗證而制定的一套包括待驗證科目如系統(tǒng)、設備或工藝、目的、范圍、步驟、記錄、結如系統(tǒng)、設備或工藝、目的、范圍、步驟、記錄、結果、評價及最終結論在內(nèi)的文件。果、評價及最終結論在內(nèi)的文件。6. 使用前驗證，相關庫房、設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行的驗證，包使用前驗證，相關庫房、設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行的驗證，包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。7. 同步驗證，指在系統(tǒng)等常規(guī)運行的同時進行的驗證。也就是從活動進行過程中獲得的數(shù)據(jù)同步驗證，指在系統(tǒng)等常規(guī)運行的同時進行的驗證。也就是從活動進行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為分析和

23、評價的依據(jù)，以證明系統(tǒng)或活動到達預計要求的活動。作為分析和評價的依據(jù)，以證明系統(tǒng)或活動到達預計要求的活動。 8. 回憶驗證，系指利用對現(xiàn)有的歷史數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，收集證據(jù)，以證明程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動回憶驗證，系指利用對現(xiàn)有的歷史數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，收集證據(jù)，以證明程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)到達預期要求的行為?；蛳到y(tǒng)到達預期要求的行為。9. 再驗證，指工藝、程序、系統(tǒng)、設備經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，以及某些要素發(fā)生改變時所進行的驗證。再驗證，指工藝、程序、系統(tǒng)、設備經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，以及某些要素發(fā)生改變時所進行的驗證。目的在于證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行

24、的驗證。目的在于證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。10. 空載實驗：沒有任何負荷的運行性能確認，針對新設備及重新使用前?？蛰d實驗：沒有任何負荷的運行性能確認，針對新設備及重新使用前。11. 滿載實驗：滿負荷滿載實驗：滿負荷70%以上，最接近正常狀態(tài)，針對定期驗證。以上，最接近正常狀態(tài)，針對定期驗證。一、實施驗證的一般程序一、實施驗證的一般程序 制訂驗證方案實施驗證方案 編制驗證報告驗證計劃 提出驗證要求 建立驗證組織 提出驗證項目 審批驗證方案審批驗證報告 發(fā)放驗證證書 驗證文件歸檔三、驗證文件標識編碼三、驗證文件標識編碼 1應與本企業(yè)文件編碼系統(tǒng)相一致，應注意以下原那么： 1系統(tǒng)性。統(tǒng)

25、一分類、編碼。 2準確性。文件應與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。 3可追蹤性。保證可隨時調(diào)出文件和查詢文件變更的歷史。 4穩(wěn)定性。編碼一旦確定，不得隨意變動。2.制定驗證文件的程序： 起草 審核 批準 實施三、驗證文件標識編碼三、驗證文件標識編碼2.制定驗證文件的程序：1起草，起草人員通常是驗證組的成員一般為質(zhì)量管理員負責起草，對驗證文件的準確與否承擔直接責任，包括文件中的數(shù)據(jù)、結論、陳述及參考標準等。2 審核人員通常是專業(yè)技術人員，著重在驗證的可行性，對驗證內(nèi)容和結論審核，確保文件準確可靠；對驗證報告和驗證小結中的建議與結論進行認可。3 質(zhì)量負責人負責審批，以保證驗

26、證方法、有關試驗標準、驗證實施過程及結果符合GSP標準的要求。4驗證實施：驗證實施人員的記錄與簽字，為是驗證文件的組成局部，驗證文件均應簽注姓名和日期，最后，驗證文件應歸檔。一、冷庫組成一、冷庫組成庫體地面、保溫材料、保溫庫板制冷機組壓縮機、冷凝器、制冷劑蒸發(fā)器排管、冷風機 控制系統(tǒng)冷庫性能的核心報警系統(tǒng)異常情況告知溫度監(jiān)測系統(tǒng)-電力及數(shù)據(jù)獨立冷庫的溫度要求從28范圍內(nèi)保存藥品，制冷控制系統(tǒng)需采用全自動微電腦電氣控制技術，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能，當檢測到溫濕度到達所設定的上下限、斷電等不正常狀態(tài)狀態(tài)時，醫(yī)藥冷庫設備便出現(xiàn)聲光告警二、冷庫驗證程序二、冷庫驗證程

27、序設計確認設計確認 DQ安裝確認安裝確認IQ運行確認運行確認OQ 前期質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)前期質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié) - 承建商的遴選承建商的遴選 - 設計目標一致設計目標一致 - 符合預期要求符合預期要求 確認符合安裝要求確認符合安裝要求 -說明書、施工圖紙完整性說明書、施工圖紙完整性 -緊固件牢靠性緊固件牢靠性 - 安裝與圖紙一致性安裝與圖紙一致性 - 水、電供給符合標準水、電供給符合標準 確認冷庫系統(tǒng)空載試運確認冷庫系統(tǒng)空載試運行是否符合標準行是否符合標準性能確認性能確認PQ 模擬實際使用情況，判斷能否滿模擬實際使用情況，判斷能否滿足使用要求足使用要求 各項報警功能各項報警功能 -溫度分布溫度

28、分布 三、冷庫驗證內(nèi)容三、冷庫驗證內(nèi)容1.溫控設備運行參數(shù)空載 溫控設備使用狀況測試滿載確認制冷機組啟停溫度點的合理性確認制冷機組正常運行能保持冷庫的溫度需模擬正常工作開關門應用：確認溫控設備的性能與冷庫的匹配應用：確認溫控設備的性能與冷庫的匹配三、冷庫驗證內(nèi)容三、冷庫驗證內(nèi)容2.溫度分布空載、滿載 冷庫正常運行狀態(tài)下的各區(qū)域溫度，與藥品溫區(qū)對應找出超溫范圍，禁止儲存藥品需模擬正常工作開關門應用：按溫度區(qū)域合理儲存藥品應用：按溫度區(qū)域合理儲存藥品三、冷庫驗證內(nèi)容三、冷庫驗證內(nèi)容3.監(jiān)測系統(tǒng)終端安裝位置滿載 確認溫度最高、最低、波動最大區(qū)域測點終端安裝在溫度相對最差點需模擬正常工作開關門應用：確

29、認測點終端具有代表性應用：確認測點終端具有代表性三、冷庫驗證內(nèi)容三、冷庫驗證內(nèi)容4.庫房保溫性空載、滿載 空載情況下的最大保溫時長滿載情況下的相對保溫時長溫度極端季節(jié)進行驗證數(shù)據(jù)采集期間禁止開門應用：確定應急措施的響應時間應用：確定應急措施的響應時間四、驗證測試內(nèi)容四、驗證測試內(nèi)容一報警：斷電、超溫、最大開門時長 二切換：雙回路電力、發(fā)電機一、冷藏車組成：一、冷藏車組成：汽車底盤穩(wěn)定性廂體密封性、隔熱保溫性制冷機組非獨立制冷和獨立制冷其它組件通風槽、導軌溫度監(jiān)測及報警系統(tǒng)二、冷藏車驗證內(nèi)容：二、冷藏車驗證內(nèi)容：驗證內(nèi)容同冷庫驗證內(nèi)容同冷庫冷藏車應具備溫度自動監(jiān)控、報冷藏車應具備溫度自動監(jiān)控、報

30、警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術和移動互聯(lián)技術實現(xiàn)溫度位技術和移動互聯(lián)技術實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳數(shù)據(jù)實時上傳一、保溫箱類型：一、保溫箱類型： 周轉箱周轉箱 泡沫箱泡沫箱冷藏箱包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等、保溫箱應配備溫度自動記錄設備冷藏箱包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等、保溫箱應配備溫度自動記錄設備二、保溫箱驗證類型空載：二、保溫箱驗證類型空載：靜態(tài)驗證-理論值模擬貨物的實際線路運輸驗證-最實際挑戰(zhàn)性驗證-最極端三、保溫箱驗證內(nèi)容：三、保溫箱驗證內(nèi)容：1.溫度分布特性靜態(tài)或模擬 是否會出現(xiàn)低溫是否能與蓄冷劑有效隔離需模擬正常送貨開箱應用：確認保溫箱的性能應用：確認保溫箱的性能三、保溫箱驗證內(nèi)容：三、保溫箱驗證內(nèi)容：2.蓄冷劑配備使用的條件靜態(tài)或模擬蓄冷劑的類型、數(shù)量、放置位置蓄冷劑的預冷溫度、釋冷時間充分考慮環(huán)境溫度應用：不同季節(jié)的