淺談化學實驗室的質量管理工作

1、 淺談化學實驗室的質量管理工作摘要： 本文從第三方化學檢測實驗室質量管理體系和人、機、料、法、環(huán)、測(5M1E)等方面闡述了化學實驗室質量管理的定義、目的，質量管理方法及實驗室質量管理工作的幾點體會等內容；指出實驗室質量管理工作是實驗室日常管理工作的重要組成部分；闡明了只有做好質量管理工作，確保檢測結果的準確性和可靠性，才能使實驗室的檢測業(yè)務持續(xù)發(fā)展，贏得客戶和市場。關鍵詞： 化學實驗室，實驗室的產品，質量管理體系，5M1E，準確性0  引言         進入十一世紀以來，我國的經濟結構正在發(fā)生巨大調

2、整,經濟改革正在向縱深發(fā)展，檢測市場也在發(fā)生著深刻的變化，我國的檢測市場已對內和對外開放。這既為檢測實驗室?guī)砹藦V闊的發(fā)展空間，不但國內檢測市場在擴大,也可以進入國外的檢測市場；同時,由于國外實驗室的進入，也帶來了競爭和挑戰(zhàn)，因此當前是一個機遇和競爭并存的時代。國內實驗室必須外塑形象，內強素質，加強自身管理，提高檢測能力，真正做到客觀、科學、公正，才能充分利用機遇，發(fā)展自己，沉著應對競爭和挑戰(zhàn)，在檢測市場的競爭中不斷發(fā)展壯大。而實驗室質量管理是實驗室提高自身的管理水平和檢測能力的重要方面，也是實驗室實現(xiàn)持續(xù)改進和自我完善的一種重要機制，做好質量管理工作，對于實驗室的生存和發(fā)展意義重大而深遠。1

3、  定義1.1  化學實驗室質量管理的定義            所謂質量，是指一組固有特性滿足要求的程度（GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 第條款，下簡稱：19000 3.1.1）；化學實驗室質量管理是指在質量方面指揮和控制化學實驗室的協(xié)調的活動。1.2  質量管理體系的定義             所謂管理體系，是指建立方針

4、和目標并實現(xiàn)這些目標的體系；質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織（本文中指“化學實驗室”）的管理體系。1.3  5M1E        流行的企業(yè)生產要素管理方法，是對全面質量管理理論中的六個影響產品質量的主要因素的簡稱。5M是:人Man，指制造產品的人員；機Machine，制造產品所用的設備；料Material，指制造產品所使用的原材料；法Method，指制造產品所使用的方法；測 Measure，指產品的監(jiān)視和測量； 1E是：環(huán)，Environment即環(huán)境，指產品制造過程中所處的環(huán)境。針對實驗室，本文將5M

5、1E簡稱為檢測要素法。1.4  實驗室的產品所謂產品，是指將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動的結果（19000 3.4.1，3.4.2），簡言之，活動的結果就是產品。實驗室的產品是指實驗室的檢測報告或數(shù)據(jù)結果。實驗室的產品屬于ISO9000中所述四大通用產品類別中的“服務”類別。1.5  準確性 指測量值與真實值的符合程度。2  化學實驗室質量管理的目的        在日常的生產生活中，人們做每一件事情都有其目的。對化學實驗室而言，主要是從事各類化學檢測與分析工

6、作，出具分析檢測報告。利用各種資源和方法，使檢測數(shù)據(jù)盡可能充分地反映或代表所測樣品具有的性能、性狀與特點，確保檢測報告或檢測結果的準確性和可靠性便是化學實驗室質量管理的目的。3  化學實驗室質量管理方法及方法的實施3. 1  管理體系法管理體系法就是通過在實驗室中建立、實施和維護改進質量管理體系從而達到質量管理的目的的質量管理方法。古語云：無以規(guī)矩，不成方圓。就是說從事某項活動，如果沒有規(guī)則或規(guī)定，也就沒有了方向和目的。為實驗室的檢測與質量活動建立質量管理體系，從宏觀的角度來說就是為這些活動指明方向。一般地，實驗室建立質量管理體系，都是依據(jù)國際標準ISO

7、17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求（以下簡稱“通用要求”）來建立并運行的，中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）發(fā)布的CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則（以下簡稱“認可準則”）以及國家標準GB/T27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求均等同采用國際標準ISO17025:2005. 以上三個標準或準則適用于所有類型和規(guī)模的實驗室，包括第一方、第二方和第三方實驗室。對于第三方檢測實驗室，除了可依據(jù)“通用要求或認可準則”運行外，還必須依據(jù)國家認證認可監(jiān)督管理委員會（簡稱CNCA）頒布的實驗室資質認定評審準則（以下簡稱“評審準則”）來運行（可以單獨

8、運行）?！巴ㄓ靡蟆钡牟杉{是自愿性的，而“評審準則”的采納是強制性的，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室如果不依據(jù)評審準則來運行，便違反了相關行政法律法規(guī)(如中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法和中華人民共和國質量法）?！霸u審準則”在“通用要求”的基礎上增加了一些特殊要求，比如實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱。  實驗室質量管理體系的建立（本文中，管理體系僅依據(jù)國際標準ISO17025:2005，下稱標準）按照ISO17025要求建立質量管理體系，是國際標準化組織在傳統(tǒng)管理經驗的基礎上，針對實驗室提煉出的一種帶有普遍意義的管理模

9、式，是一種科學化、規(guī)范化、標準化、國際化的管理方法。建立和實施質量管理體系可以分為以下8個步驟：1. 確定委托客戶和其它相關方的需求和期望。2. 建立實驗室的質量方針和質量目標。3. 確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責。4. 確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源。5. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。6. 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。7. 確定防止不合格并消除產生原因的措施。8. 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進現(xiàn)有質量管理體系的工作。質量管理體系的建立大致分以下三個階段：前期準備、體系策劃和體系建立。（一）前期準備階段1、思想準備實驗室的

10、各級領導在貫徹標準（簡稱貫標）上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認識，做好思想準備，才能自覺而積極地推動貫標工作，嚴格依據(jù)標準逐步建立和強化質量管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本實驗室管理制度，保證實驗室活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高檢測結果（或服務）質量，更好地滿足客戶需求。2、組織培訓（1）選擇培訓對象：實驗室活動（過程）中全部有關部門的負責人，他們是貫標的骨干力量，貫標達到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負責人對標準的理解。（2）培訓內容：      ISO17025標準基礎知

11、識；      對ISO17025標準的理解和實施；      建立質量管理體系的方法和步驟。3、建立貫標運行小組（1）建立貫標工作小組一般由實驗室的最高管理者擔任貫標工作小組負責人，質量負責人擔任副職，貫標工作涉及的職能部門或其他小組負責人擔任貫標小組成員。貫標工作小組的任務是策劃和領導貫標工作，包括制定質量方針和質量目標、依據(jù)標準要素分配部門的質量職責，審核體系文件，協(xié)調處理體系運行中的問題。（2）任命質量負責人和確定質量管理工作主管部門，質量負責人由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權限，代表最高管理者承擔

12、質量管理方面的職責，行使質量管理方面的權利。質量負責人應是實驗室管理層成員，具有領導能力和協(xié)調能力，有履行質量負責人職責和權力的條件和渠道；熟悉實驗室的業(yè)務；能較好地理解ISO17025標準及其要求，并且切實能夠實際履行職責。質量管理工作主管部門協(xié)助質量負責人根據(jù)貫標工作小組決策，具體組織落實質量管理體系的建立和運行。根據(jù)要求，實驗室應當任命技術負責人，技術負責人應是實驗室管理層成員，具有領導能力和協(xié)調能力，有履行技術負責人職責和權力的條件和渠道；熟悉實驗室的檢測技術和業(yè)務；能較好地理解ISO17025標準及其要求，并且切實能夠實際履行職責。 （3）成立質量管理體系文件編寫小組選擇經過文件編寫

13、培訓、有一定管理經驗和較好的文字能力的，來自質量管理體系責任部門的代表組成質量管理體系文件編寫小組。4、分析評價現(xiàn)有質量管理體系貫標的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合標準要求。這要求貫標者依據(jù)標準對現(xiàn)有的管理體系進行分析評價以便決定取舍。（二）質量管理體系策劃階段1、質量方針質量方針是實驗室的質量宗旨和質量方向，是質量管理體系的綱領，它要體現(xiàn)出實驗室的目標及顧客的期望和需要。制定和實施質量方針是質量管理的主要職能，在制定質量方針時要滿足以下要求：（1）質量方針要與是實驗室質量管理體系相匹配，即要與質量水平、管理能力、服務和管理水平一致。方針內容要與實驗室所提供的檢測服務的職

14、能類型和特點相關。（2）質量方針要對質量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出客戶的期望。（3）質量方針可以集思廣義，采用“頭腦風暴”法經過反復討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。（4）質量方針譴詞造句應慎重，要言簡意明，先進可行，既不冗長又不落俗套。（5）質量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。2、質量目標質量目標是質量方針的具體化，是“在質量方面所追求的目的”。質量目標應滿足SMART原則，質量目標應符合以下要求：（1）目標必須是具體的、明確的（即S，Specific）；（2）需要量化，是可測量評價和可達到的指標（即M，可測量Mea

15、surable）；（3）可達成的（即A, Attainable）；（4）要先進合理，起到質量管理水平的定位作用（即R，Reasonable）； （5）必須具有明確的截止期限（即T，有時間限制的Time-based），以適應內外部環(huán)境的變化；為保證目標的實現(xiàn)，質量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工。3、實驗室組織機構及職責設計質量管理體系是依托組織機構來協(xié)調和運行的。質量管理體系的運行涉及內部質量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過組織機構和職責分工來實現(xiàn)的，所以，必須建立一個與質量管理體系相適應的組織結構。為此，需要完成以下工作：（1）分析現(xiàn)有組織結

16、構，繪制實驗室“行政組織機構圖”。（2）分析組織的質量管理層次、職責及相互關系，繪制“質量管理體系組織機構圖”，說明本組織的質量管理系統(tǒng)。（3）將質量管理體系的各要素分別分配給相關職能部門，編制“質量職責分配表”。（4）規(guī)定部門質量職責；管理、執(zhí)行、驗證人員質量職責。（5）明確對質量管理體系和過程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。4、資源配置資源是質量管理體系有效實施的保證。包括依據(jù)標準要求配置各類人員、檢測分析儀器設備和基礎設施，在對所有質量活動策劃的基礎上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。（三）質量管理體系建立階段1、編制質量管理體系文件質量管理體系

17、的實施和運行是通過建立貫徹質量管理體系的文件來實現(xiàn)的。通過質量管理體系文件貫徹質量方針；當情況改變時，保持質量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質量活動的依據(jù)，質量管理體系文件為內部審核和外部審核提供證據(jù)；質量管理體系文件可用以展示質量管理體系，證明其與客戶及第三方要求相符合。質量管理體系文件一般由四個部分組成：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄表格等。質量管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫順序可以：（1）自上面下進行，即按質量手冊程序文件支持性文件及記錄表格的順序編寫；（2）自下而上地進行；（3）采取中間突破的方法，即先編寫程序文件。ISO17025要求建立的程序文件有：

18、保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序 (.c)；保證實驗室誠信度(可信度)的政策和程序 (4.1.5.d)；文件控制程序 (4.3.1)；計算機系統(tǒng)中的文件控制程序 (4.3.3.4)；要求、標書和合同評審程序 (4.4.1)；服務和供應品采購的政策和程序 (4.6.1)；投訴的政策和程序 (4.8)；不符合檢測工作的控制的政策和程序 (4.9.1)；糾正措施的政策和程序 (4.10.1)；預防措施程序 (4.11.2)；記錄的控制程序 (4.12.1.1)；內部審核程序 (4.13.1)；管理評審程序 (4.14.1)；人員培訓的政策和程序 (5.2.2)；(實驗室)內務管理程序 (5.3

19、.5)；檢測方法及方法確認程序 (5.4.1)；測量不確定度的評定程序 (5.4.6.2)；數(shù)據(jù)保護程序 (5.4.7.2.b)；設備管理程序 (5.5.6)；設備校準程序 (5.6.1)；參考標準校準程序 (5.6.3.1)；期間核查程序 (5.6.3.3)；參考標準和標準物質的管理程序 (5.6.3.4)；抽樣程序 (5.7.1)(有抽樣操作時)；檢測樣品的管理程序 (5.8.1)；檢測結果質量控制程序 (5.9)；首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改

20、文件直至文件符合要求。2、質量管理體系文件的審核、批準、發(fā)布質量管理體系文件應分級審批。質量手冊應由最高管理者審批；程序文件應由質量負責人批準，作業(yè)指導書一般由該文件業(yè)務主管部門負責人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由質量負責人審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系文件中規(guī)定的有關內容，在質量管理體系運行前，可以通過考試與質量活動有關的人員對有關內容的了解和理解情況。3.1.2  質量管理體系的實施、維護和改進（一） 質量管理體系的實施質量管理體系文件發(fā)布以后，要盡快運行實施。在實驗室檢測活動過程中，通過對體系

21、文件、有關作業(yè)指導書、規(guī)定和各類記錄的實施， 來體現(xiàn)對管理體系的運行，運行一段時間后（一般為13個月），需要檢驗這些質量管理體系文件的適用性和有效性。實驗室通過不斷協(xié)調、質量監(jiān)控、信息管理、質量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質量管理體系的有效運行。（二） 質量管理體系的維護和改進影響質量活動有效性的因素很多（后文的“檢測要素法”有詳細論述），例如舊的習慣、傳統(tǒng)思想、認識不足、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、檢測過程、記錄、檢測結果連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內部質量審核的次數(shù)，通過內部質量審核和管理評審這一自我改進機制可以持續(xù)改進

22、質量管理體系。還可以通過接受外部審核或認可認證來不斷改進完善質量管理體系。1、內部質量審核內部質量審核（簡稱內審）和管理評審是驗證質量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。（1）內審是針對質量管理體系的活動和有關結果是否符合有關標準文件和質量管理體系文件的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內容進行的。內審特點在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨立性。內審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質量手冊、程序文件是否符合標準的要求和工作目標的需要?，F(xiàn)場審核是評價實際的質量活動是否符合標準、質量手冊、程序文件等有關文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內審內容包括：組織結構與所進行的活動的適

23、宜性；質量管理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關質量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設備和器材的適宜情況；質量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。試運行期間，內審頻次視情況可以較多，每年需要23次；體系正常運行后，內審方式可以分為集中審核或滾動審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計劃陸續(xù)開展，每次審核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門一次。一個審核周期內，審核應當覆蓋標準的所有要素和所有檢測活動領域。應在內審程序中明確規(guī)定內審的以下各步驟： 策劃審核（確定任務、目的、范圍）； 準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表

24、格）； 現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）； 編寫審核報告； 進行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施； 跟蹤驗證糾正措施實施的有效性； 編制年度質量管理體系情況匯總分析報告。2、 管理評審管理評審是指最高管理者適時地評價實驗室質量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。（1）管理評審包括如下主要內容：        質量方針、目標的實現(xiàn)程度；        政策和程序的適用性；        管理和監(jiān)督人員的報告；      &#

25、160; 內審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；        由外部機構進行的評審；        實驗室間比對或能力驗證的結果；        工作量和工作類型的變化及組織機構和資源的適應性；        顧客反饋和投訴及其處理情況，主要問題分析和預防措施；        進一步改進、完善質量管理體系的計劃和建議；       

26、其他相關因素，如質量控制活動以及員工培訓。（2）做好管理評審前的準備：a、內部質量審核報告。由于內審報告體現(xiàn)了一個審核周期內整個質量管理體系的符合性和有效性，應明確提出需要管理評審討論和解決的問題及建議；由質量主管部門負責。b、顧客抱怨和滿意度分析。利用統(tǒng)計工具直觀地顯示顧客抱怨的件數(shù)、分類比重、與上一評審周期進行比較，對顧客抱怨較多的項目提出建議解決方案；由客戶服務部門負責。c、利用統(tǒng)計工具對檢測結果準確性和過程質量審核的結果進行匯總分析，說明檢測結果和過程質量變化趨勢，提出需要改進的項目和建議；有技術檢測部門協(xié)同質量主管部門共同完成。d、提出質量方針和質量目標完成情況的分析資料，包括未完成

27、項目的原因、對策和建議；有質量負責人完成。e、其他需提交管理評審討論和解決的問題。（3）開好管理評審會議，做好記錄。管理評審會議一般由實驗室最高管理者親自主持。管理評審決議由最高管理者批準發(fā)布。（4）跟蹤驗證管理評審決議。3、質量管理體系的調整和完善    內審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質量管理體系策劃中不符合標準或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不符合項，另一方面要修改體系文件。4、獲得CNAS關于ISO17025的實驗室認可在向CNAS提交認可申請前，確保實驗室質量體系符合ISO17025標準的要求，至少有效運行6個月，進行過一次完整的內部審核和管理評審。有關CNAS的

28、認可申請規(guī)則和程序可以在CNAS網(wǎng)站下載（）。首次申請認可需要提交的材料包括但不限于：（1）        實驗室認可申請書，含申請書正文及附表；（2）        實驗室法律地位的證明文件；（3）        實驗室現(xiàn)行有效的質量手冊和程序文件；（4）        實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的資料；（5）        實驗室內外部組織結構圖；（6）   

29、;     實驗室平面圖；（7）        實驗室所從事活動的說明，以及當實驗室是法人實體的一部分時，兩者關系的說明。（8）        對申請認可的標準/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況（提交核查報告）；（9）        對申請認可的國外標準的核查情況（包括是否有國外標準、當國外標準未進行翻譯時試驗人員是否具有相應的外語理解能力）；（10）        非標方法及確認記錄(證明材料)；（11） 

30、      在申請范圍內，至少參加一次CNAS或其承認的機構所組織的能力驗證活動，或CNAS承認的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結果的證據(jù)，或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)；（12）        參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結果和評價）；（13）        典型項目的檢測報告/校準證書及不確定度評估報告；（14）        其他資料（若有請?zhí)顚懀┇@得CNAS認可對實驗室來說是一種極大

31、的鼓勵和肯定，說明實驗室的質量管理能力和技術檢測能力基本滿足了ISO17025的要求，對實驗室質量管理和業(yè)務水平提升有著深遠意義。3. 2 檢測要素法(5M1E)如果說前文的管理體系法是從宏觀的、較高層次的角度來論述實驗室質量管理工作的話，那么這里則是從具體和細化的角度來進行論述的。詳盡的檢測要素與檢測結果之間的關系見下圖（圖中括弧中的數(shù)字為ISO17025的條款號）：        檢測要素之一人員 Man這里的“人”，是指從事檢測及相關活動的人員。根據(jù)卡爾·馬克思的理論，人是社會生產力三大要素（人、工具、對象）中首要的、

32、最根本的要素。從此角度而言，人是實驗室檢測管理活動中最活躍的因素，對實驗室的全部活動起著支配作用，是決定實驗室興衰存亡的根本原因。員工是實驗室無可替代的寶貴財富，如果實驗室把員工看作同舟共濟的“伙伴”，那么就會形成把個人生命價值與實驗室前途融為一體的團隊，使每個人在團隊中發(fā)揮個人潛力，充分施展才華，在實現(xiàn)實驗室目標的同時發(fā)展自我，實現(xiàn)自我。如果沒有員工的積極性和創(chuàng)造性，沒有提供員工實現(xiàn)自我價值的舞臺，也就不會有實驗室的繁榮發(fā)展。這也是ISO9000中普遍適用的八大質量管理原則之一的“全員參與”原則。人的性格特點不一樣，那么對待工作的態(tài)度，對質量的理解就不一樣。有的人溫和，做事慢，仔細，對待事情

33、認真；有的人性格急躁，做事只講效率，缺乏質量，但工作效率高；有的人內向，有了困難不講給領導聽，對新知識，新事物不易接受；有的人性格外向，做事積極主動，但是好動，喜歡在工作場所講閑話。那么，作為他們的領導者，你就不能用同樣的態(tài)度或方法去領導所有人。應當區(qū)別對待（公平的前提下），對不同性格的人用不同的方法，使他們能"人盡其才"。發(fā)掘性格特點的優(yōu)勢，削弱性格特點的劣勢,就是要能善于用人和管理人。 如何提高實驗室的檢測效率，就首先從現(xiàn)有的人員中去發(fā)掘，盡可能的發(fā)揮他們的特點，激發(fā)員工的工作熱情，提高工作的積極性。簡單的說，人員管理是管理中最為復雜，最難理解和運用的一種形式。人員管理

34、得當，事半功倍；人員管理不當，事倍功半。那么，從實驗室檢測要求和業(yè)務的角度出發(fā)，具備何種資質的人員才是實驗室所需要的呢？首先，無論是收樣或取樣人員、客服人員、檢測技術人員、設備管理員、監(jiān)督員、內審人員、樣品管理員、新進人員還是數(shù)據(jù)校核與檢測報告簽發(fā)人，都應當在他們正式上崗前接受適當?shù)呐嘤枺⑦M行資格確認，只有經確認滿足要求的人員才能上崗。如果使用在培人員或新進人員，需要給予足夠的監(jiān)督。上述的要求來自法律法規(guī)、特殊領域和檢測標準的要求、實驗室本身規(guī)定的要求以及客戶的要求。其次，對檢測結果有影響的關鍵崗位和特殊崗位人員，如檢測技術人員，除了ISO17025標準和管理體系文件培訓外，還必須對其進行有

35、關檢測技術標準進行培訓和能力評估；再比如無損檢測人員、壓力容器操作人員、劇毒品管理人員以及設備儀器的內部校準人員等必須滿足法定要求，即要求持證上崗。這里的“證”是指由外部有資質的培訓機構頒發(fā)的特殊工種的上崗證書。為了便于管理，給有關參與檢測活動的人員特別是檢測技術人建立檔案是有意義的，檔案中可以包括個人的經歷、學歷證書、培訓記錄、各種能力和資質證明等。3.2.2  檢測要素之二機 Machine這里的“機”是指直接或間接用于檢測分析的儀器設備及有關輔助性儀器設備等。（1）儀器設備的校準與確認對于檢測設備，經過采購、到貨驗收、安裝調試等諸過程后，首先最為重要的是在設備投入使用

36、前進行校準和確認或核查。用于檢測的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。這里的校準是指外部專業(yè)校準機構所做的校準，對檢測量值有溯源性要求的設備需要進行外部校準。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作；是把測量儀器和一個與其相當?shù)幕蛘弑人玫臉藴蔬M行比較的過程，在比較過程中，我們把標準看作依據(jù)，認為它更正確，通過比較，我們就能知道未知的儀器與標準相差多少；是自下而上的自愿溯源活動，它一般只給出校準數(shù)據(jù)和測量不確定度，是否滿足

37、組織的要求由使用者（實驗室）自己去確認。對于納入國家強制檢定目錄的計量器具，需要送外進行鑒定，范圍包括計量標準器具、用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、行政監(jiān)測、司法鑒定等方面，比如電子天平應當進行檢定。檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。它是把計量器具（未知的）和一個與其相當或比其更好的標準器按法定的規(guī)程（JJGXXXX）進行比較并作出合格與否的判斷。我國的量值傳遞主要是通過計量檢定來實現(xiàn)的，一般按自上而下定期定點就地就近的原則進行。非強制檢定計量器具的檢定周期，由實驗室根據(jù)計量器具的實際使用情況，本著科學、經濟和量值準確的原則自

38、行確定。非強制檢定計量器具由實驗室自行決定在本單位檢定或送其計量檢定機構檢定、測試，任何組織不得于涉。（2）設備的標識設備標識是設備管理過程中非常重要的一個環(huán)節(jié)，可分為唯一性標識和有效性標識兩個方面。唯一標識要求對檢測結果有影響的設備均需要給予其一個唯一性的編號（標識），這個編號是唯一的，不可重復的，哪怕是規(guī)格型號相同的兩臺獨立的設備，它們的唯一性編號都要求不同。只有這樣才能滿足檢測數(shù)據(jù)的追溯性要求。有效性標識是指設備有效狀態(tài)的標識，一般按照“三色標識管理法”對設備進行有效性標識，“三色”分別是綠色、黃色、紅色，分別對應于“合格、準用、停用”三種狀態(tài)。對于外?？勺匪莸絿一鶞实脑O備應加貼綠色合

39、格證；當設備出現(xiàn)下列情況時，應對設備加貼黃色標識，并注明限用范圍：多功能測量儀器、計量器具某一功能喪失，但其他功能正常；多量程某一量程喪失，但其他量程正常；單量程的某一測量范圍喪失，但工作測量范圍合格；經檢定，設備測量精度下降，降級使用。三色設備標識參考如下：（3）設備的期間核查期間核查（intermediate checks）是指為保持對設備校準狀態(tài)的可信度，在兩次檢定之間進行的核查，包括設備的期間核查和參考標準器/標準物質的期間核查，二者合起來本質上相當于ISO/IEC導則25（1990）中的運行檢查。這種核查應按規(guī)定的程序進行。通過期間核查可以增強實驗室的信心，保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠。&

40、#160;   期間核查其一般是在兩次正規(guī)的檢定/校準間隔期間，防止使用不符合技術規(guī)范要求的儀器設備。期間核查主要是針對儀器設備性能不夠穩(wěn)定、檢測數(shù)據(jù)爭議較大、波動或漂移較大、被頻繁使用、經常攜帶到現(xiàn)場使用、或在較差環(huán)境條件下使用的設備。實驗室在執(zhí)行設備的期間核查前，應根據(jù)所使用的設備風險性，編制儀器設備期間核查計劃，對檢定有效期內的儀器設備進行定期或不定期的核查。風險大的設備核查的頻次應增加，風險小的設備核查頻次可以降低或不核查。在期間核查的具體工作中，應考慮哪些測量設備或參考標準需進行期間核查、采用的核查方法和頻次。實驗室一般應對處于下列情況的設備或標準進行期間核查： 

41、      使用頻繁；       使用環(huán)境嚴酷或使用環(huán)境發(fā)生劇烈變化；       使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或對數(shù)據(jù)存疑的；       脫離實驗室直接控制后返回的；       臨近失效期；       第一次投入運行的。    實驗室應針對具體的設備或計量標準的各自特點，從經濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應的期間核查方法。使

42、用技術手段進行期間核查的方法常見的有以下六種：  參加實驗室間比對； 使用有證標準物質或自帶標樣核查法； 采用留樣方式進行期間核查 與相同準確等級的另一臺設備或幾臺設備的量值進行比較； 對穩(wěn)定的被測件的量值重新測定（即利用核查標準進行期間核查）； 在資源允許的情況下，可以進行高等級的自校，即采用高一等級計量標準進行期間核查。    不同實驗室所擁有的測量設備和參考標準的數(shù)量和技術性能不同，對檢測/校準結果的影響也不同。實驗室應從自身的資源和能力、設備和參考標準的重要程度以及質量活動的成本和風險等因素考慮，確定期間核查的對象、方法和頻率，并針對具體項目制定期間核查的

43、操作方面和程序。實驗室應在體系文件中對此做出規(guī)定。應當區(qū)別期間核查與設備校準/檢定的不同，設備校準/檢定是由國家法定機構授權的校準機構或授權部門來執(zhí)行，可以是計量院或是某個機構內的計量室；而設備期間核查是由實驗室人員來完成，不需要經過國家法定機構的授權，只需實驗室授權；執(zhí)行的標準依據(jù)不同設備校準依據(jù)的是國家已經頒布的校準/檢定規(guī)程或經過法定計量管理機構備案批準的校準/檢定程序。設備期間核查依據(jù)的是實驗室自己制訂的設備期間核查作業(yè)指導書，不需要報法定計量部門備案；執(zhí)行的周期頻率不同設備校準/檢定的間隔周期執(zhí)行的是國家法定頒布的設備校準/檢定周期，或是當設備經過故障修復后需要送校準/檢定機構重新校

44、準/檢定，帶有強制性質。設備期間核查的周期頻率可以由實驗室根據(jù)設備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭議程度、設備的新舊和穩(wěn)定水平自行確定，不帶有強制性。對于關鍵設備，實驗室需要對何人可以使用該設備進行相應授權。  檢測要素之三料 Material這里的“料”是指檢測樣品、檢測用水、各種化學藥品和試劑、參考基準或標準物質等。對于檢測樣品，實驗室首先應制定樣品管理程序，該程序包括標識、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理等過程。如果實驗室有取樣過程，必須要注意取樣和采樣、樣品處理、樣品運輸和樣品儲存過程的質量控制，保證樣品的真實性和代表性，既滿足時間和空間上的要求，又保證樣品在檢測分析

45、之前不發(fā)生物理化學性質的變化。取樣、采樣、制樣都必須滿足對檢測結果無影響的基本要求。    無論是取樣人員帶回或是客戶直接寄/送來的樣品，實驗室在接受樣品時須對樣品的狀態(tài)進行檢查，以確保其狀態(tài)完好，并進行樣品登記和標識，應確保樣品在實驗室整個流轉期間都保留該標識。如果發(fā)現(xiàn)樣品有異常（問題），如錯誤的樣品，破壞的樣品等，應及時與客戶或送樣人聯(lián)系，確認解決問題后才能進行后續(xù)實驗室工作。除了樣品本身的區(qū)別標識，還必須有樣品的狀態(tài)標識，樣品狀態(tài)一般分為待測、檢測中、已檢三種狀態(tài)。狀態(tài)的識別可以單個樣品標識，也可以分區(qū)域標識。一般而言，相同狀態(tài)的樣品應存放在相同狀態(tài)的區(qū)域內。

46、0;   對于化學實驗室的檢測分析用水，特別重要，對檢測結果有重要影響。應當確保檢測用水滿足檢測標準和檢測器的要求，不同檢測需要不同級別的檢測用水。實驗室用水一般分為三個級別的水，如下表：也有實驗室對于用水要求較高的LC(液相色譜法),使用電阻率不低于18M·cm 的超純水（電子級水）(GB/T 11446.1-1997中規(guī)定)。對于各種化學藥品試劑，首先，必須對檢測分析結果有影響的化學試劑進行包括技術在內的驗收，并形成驗收記錄，驗收合格者方可進入使用環(huán)節(jié)。并不是實驗室所有的化學試劑進都需要進行技術符合性驗收，而是應該針對檢測過程中所涉及的采購服務對象所占的風險程度進行評估

47、后，制定合適的驗收計劃和驗收作業(yè)指導書。化學實驗室可分為有機物、無機物、消耗材料、水等不同大類。例如： 化學試劑：采用色譜、光譜測定本底雜質，采用質譜分析異構體和雜質。 實驗用水：測電導率和微量元素。 標準物質：采用色譜、光譜、質譜、紅外光譜等設備測定主含量和、異構體和雜質。層析柱：用標準物質做淋洗曲線，考察柱的吸附性能和分離效能。其次，為便于化學品庫存管理，應建立化學品臺賬和庫存記錄，每次領用化學品應當進行登記，對關鍵化學品需根據(jù)實際情形制定安全庫存量。再次，對于一些易制毒化學品，實驗室必須將購買品種、數(shù)量報當?shù)毓膊块T進行備案，取得購買許可證，詳見易制毒化學品管理條例(國務院令第445號)

48、。最后，實驗室應收集所有使用到的化學品的材料安全數(shù)據(jù)單(MSDS)，且保證化學品的儲存環(huán)境不會影響化學品的特性，強酸和強堿等互不相容的化學品應分開儲存。對于標準物質，實驗室應制定專門的“標準物質管理程序”，以對標準物質的采購、驗收、使用登記、庫存與安全管理、證書、有效期及開啟后管理等方面進行適當規(guī)定。對化學實驗室可能會使用到的少量劇毒品，除了適用化學品和標準物質的管理要求外，還必須報當?shù)毓膊块T進行備案登記，公安部門現(xiàn)場查驗劇毒品的儲存環(huán)境和管理制度符合規(guī)定后，取得相應資格，才能進行購買。并定期接受公安部門的安全監(jiān)督檢查。標準物質和劇毒品應有專人管理，且劇毒品管理人員應經過當?shù)匕踩O(jiān)管部門關于

49、危險化學品管理方面的培訓，取得合格證。劇毒品應實行“雙人雙鎖”管理。由于標準物質在分析過程中起到基準或參考的作用，應適時對標準物質進行期間核查。對標準物質進行期間核查是為了驗證標準物質在儲存、使用的過程中是否發(fā)生質量的變化，避免因檢測人員的使用和保管不當造成的標準物質量值傳遞發(fā)生偏差。有證標準物質進入實驗室后經過配制、稀釋，成為標準儲備液、標準工作液，但由于儲存、使用不當，易造成標準物質的介質揮發(fā)、物質分解、產生異構體等問題，如不進行核查，會對檢測結果的準確性和可靠性產生影響。對不同的標準物質進行符合性核查不應僅做普通的數(shù)量清點和標簽核對，而應該采取相應的技術手段來證明實驗室所尋求的采購服務和

50、供給的質量不會影響的檢測的結果，如通過儀器測試、化學反應等手段來得到質量評價的證據(jù)。符合性檢查的頻次應根據(jù)標準物質本身的穩(wěn)定性、標準物質使用頻繁程度、檢測參數(shù)的爭議程度、標準物質保管環(huán)境性能等影響因素，經過風險評估確定需要進行核查的標準物質種類和核查方法。常用的標準物質核查方法可以包括：有證標準物質可通過核對證書、濃度標識、有效期間等信息來進行核查；用新的有證標準物質的濃度與老有證標準物質進行比對來進行核查。日常標準物質核查的重點應是實驗室經過稀釋配制得到的標準儲備液和標準工作液。例如，濃度核查：收集標準物質的首次測定數(shù)據(jù)（圖譜、吸光值等），用后續(xù)的測試結果與之比較，誤差值不應超過標準物質證書

51、誤差允許范圍。分解程度核查：用質譜、色譜、價態(tài)測定等設備分析，判定異構體產生和母體分解情況。生物特性變異情況：標準菌株經過傳代、生化反應鑒別判定等。3.2.4  檢測要素之四法 Method這里的“法”，可以指各種檢測方法、作業(yè)指導書、各類SOP和規(guī)章制度等，必要時還應包括測量不確定度的評定和分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術。實驗室選用檢測方法時，如果客戶未指定，則優(yōu)先選用國際標準、國家標準、行業(yè)或區(qū)域標準以及各行業(yè)協(xié)會推薦的標準。無論實驗室選用何種測試方法，均需該事先告知客戶，征得客戶同意。實驗室使用的檢測標準一般包括方法標準和產品規(guī)格標準。無論實驗室選用標準方法還是非標準方法(含

52、實驗室自制方法)，在方法投入使用前均應進行證實或確認，以確定所選方法是否滿足預期用途和客戶要求。對標準方法而言，應該說證實，對非標準方法而言是確認。前者的目的是證實實驗室是否有能力按標準方法開展檢測活動。后者的目的是證實該非標準方法能否合理、合法使用。實際操作時，二者使用的方法方式不同，標準方法證實需從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求，有能力開展檢測活動。證實的內容涉及以下六方面的評價：(1) 對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價，即檢測人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核后上崗；(2) 對現(xiàn)有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準/參考物

53、質，必要時應予補充；(3) 對設施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證；(4) 對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標準要求的評價；(5) 對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價；(6) 對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價；(7) 按標準要求是否進行兩次以上完整模擬檢測，出具兩份完整結果報告。標準方法證實應有相關的文件規(guī)定及其證實的記錄。標準方法變更后應重新證實。非標準方法確認的方法有如下幾種：使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；與其他方法所得的結果進行比較；實驗室間比對；對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審；根據(jù)對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對

54、所得結果不確定度進行的評定。非標準方法確認盡可能全面，確認應有文件規(guī)定和相應記錄。非標準方法變更需重新確認。對于作業(yè)指導書而言，如果缺少指導書可能影響檢測結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢測樣品的指導書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。各類SOP和規(guī)章制度類似于作業(yè)指導書，主要用于指導和規(guī)范實驗室各種運行與操作。此外，實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應努力找出不確定度的所有分量且作出合理評

55、定，并確保結果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定需依據(jù)對方法特性的理解和測量范圍，并利用過去的經驗和確認的數(shù)據(jù)。  檢測要素之五環(huán) Environment這里的“環(huán)境”除了指檢測過程中所處的環(huán)境，也包括實驗室內務與安全。廣義而言，包括硬件環(huán)境和軟件環(huán)境，硬件環(huán)境可以指實驗室的廠房、檢測輔助設施、溫濕度等的監(jiān)控記錄設施、環(huán)境空氣、灰塵、供電、電磁干擾、溫濕度、照度、輻射、人機分離、聲級與振級、區(qū)域隔離、進出關鍵區(qū)域的限制與授權、安全等；軟件環(huán)境可以指工作氛圍、實驗室歷史和文化、員工福利、人性化、尊重與關懷、實驗室和個人價值取向等。對化學實驗室而言，應確保其環(huán)境條件不

56、會使結果無效，或對所要求的檢測質量產生不良影響。下面方面顯得尤為重要。首先保持環(huán)境干凈整潔，潔凈的工作環(huán)境有利于檢測工作的開展；其次，環(huán)境空氣質量不得污染，以確保員工身體健康；第三，要保證制樣區(qū)、檢測分析區(qū)、儀器房、樣品倉庫、化學品倉庫等關鍵區(qū)域的溫濕度符合有關標準或規(guī)范的要求，并適時對溫濕度進行記錄；第四，對儀器房，電磁干擾、聲級與振級要符合有關要求，以免對類似于LC/MS/IC/CIP/電子天平等設備中的檢測器等敏感部件產生不可接受的干擾或影響；第五，要求到人機分離、區(qū)域隔離和進出關鍵區(qū)域授權，主要是為了防止交叉污染。第六，內務與安全，實施5S運動是做好內務的有效手段，化學實驗室是一個危險

57、性較高的地方，實驗室管理層及所有員工都要時刻注意，質量是關鍵，安全是前提；第七，實驗室需要營造一種良好的工作氛圍，這可以激發(fā)員工的積極性和主觀能動性，有利于檢測活動的開展。3.2.6  檢測要素之六測 Measure這里的“測”，是指各檢測過程和質量管理體系運行過程中的監(jiān)視和測量（為了提高檢測結果準確性和可靠性以及質量管理體系運行有效性所采取的有關措施與活動）。常見的監(jiān)視和測量方式有：內部審核、管理評審、外部審核、投訴處理、客戶滿意度調查、實驗室比對與能力驗證、糾正措施驗證、數(shù)據(jù)分析、方法比對、重復檢測及留樣再測、定期使用標準物質進行監(jiān)控和使用次級標準物質進行內部質量控制等。    內部審核和管理評審在前文3.1.2節(jié)已有論述。一定的外部審核對提高實驗室運作及其質量管理工作非常有利，外部審核一般包括客戶審核和認證認可審核。在此，本文重點闡述數(shù)據(jù)分析、加標樣質控和SPC控制圖。（1）數(shù)據(jù)分析分析數(shù)據(jù)處理時應按按照分析數(shù)據(jù)處理的基本要求進行，遵守數(shù)字修約規(guī)則，慎重異常值取舍，執(zhí)行數(shù)據(jù)審核制度，分析數(shù)據(jù)的準確記錄，分析數(shù)據(jù)有效性檢查，分析數(shù)據(jù)離群值檢驗（Q檢驗法