β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(β-羥丁酸脫氫酶法)產(chǎn)品技術(shù)要求華宇億康

1、（B-HB）的含量。試劑2：1X4mL；試劑2：1X8mL；試劑2：2X10mL；試劑2：1X20mL；試劑2：8X10mL；試劑2：2X20mL；試劑2：8X20mL；試劑2：2X15mL；試劑2：2X50mL；試劑2：1X50mL；試劑2：1X45mL；試劑2：1X5L；試劑2：1X1L；B-羥丁酸測(cè)定試劑盒（B-羥丁酸脫氫酶法）適用范圍：本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中B-羥丁酸1.1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格試劑1：lX8mL、試劑2：1X2mL；試劑1：lX16mL、試劑1：1X20mL、試劑2：1X5mL；試劑1：1X32mL、試劑1：1X40mL、試劑2：1X10mL；試劑1：2X40mL、

2、試劑1：4X40mL、試劑2：4X10mL；試劑1：2X40mL、試劑1：4X40mL、試劑2：2X20mL；試劑1：8X40mL、試劑1：1X80mL、試劑2：1X20mL；試劑1：2X80mL、試劑1：4X80mL、試劑2：4X20mL；試劑1：8X80mL、試劑1：1X60mL、試劑2：1X15mL；試劑1：2X60mL、試劑1：3X60mL、試劑2：3X15mL；試劑1：8X50mL、試劑1：6X70mL、試劑2：3X35mL；試劑1：5X40mL、試劑1：4X50mL、試劑2：1X50mL；試劑1：3X60mL、試劑1：8X20mL、試劑2：8X5mL；試劑1：1X20L、試劑1：1

3、X10L、試劑2：1X2.5L；試劑1：1X4L、試劑1：1X1L、試劑2：1X250mL。校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL/瓶X1瓶1.2 主要組成成分試劑1：Tris緩沖100mmol/L試劑2：草酸氧化性輔2.5mmol/L20mmol/L氧化性碘化硝基四氮唑鹽B-羥丁酸脫氫1.0KU/L黃遞1.0mmol/L1.0KU/L校準(zhǔn)品（選配）：B-羥丁275.0口mol/L0.5%。Proclin-300Tris緩沖100mmol/L校準(zhǔn)品值具有批特異性，每批定值，具體定值見(jiàn)瓶簽。2.1 外觀和性狀2.1.1 試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無(wú)滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.1.2 試劑1

4、應(yīng)為無(wú)色至淺黃色或橙褐色液體；試劑2應(yīng)為無(wú)色至淺黃色或橙褐色液體。2.2 凈含量不少于標(biāo)示值。2.3 試劑空白2.3.1 試劑空白吸光度在光徑lcm、主波長(zhǎng)505nm下，以純化水為檢測(cè)樣本時(shí)，吸光度應(yīng)不大于0.800。2.3.2 試劑空白吸光度變化率在光徑lcm、主波長(zhǎng)505nm下，以純化水為檢測(cè)樣本時(shí)，吸光度變化率（A/min）應(yīng)不大于0.050。2.4 分析靈敏度B-HB含量為100口mol/L時(shí)，測(cè)定吸光度變化率（AA/min）應(yīng)不小于0.003。2.5 線性范圍2.5.1在5,4500umol/L范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；2.5.2 在5,450umol/L范圍內(nèi)，線性絕對(duì)

5、偏差應(yīng)不超過(guò)±45umol/L；在（450,4500umol/L范圍內(nèi)，線性相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。2.6 測(cè)量精密度2.6.1 重復(fù)性分別重復(fù)測(cè)定高、中、低值三個(gè)濃度樣本，測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)CV）均應(yīng)不大于7.5%。2.6.2 批間差用三個(gè)批號(hào)的試劑盒測(cè)定同一濃度樣本，測(cè)定結(jié)果的相對(duì)極差（R）應(yīng)不大于10%。2.7 準(zhǔn)確度采用西格瑪奧德里奇中國(guó)有限公司生產(chǎn)的B-羥丁酸純品（純度±95%）做回收試驗(yàn)，回收率應(yīng)在90%110%范圍內(nèi)。2.8 穩(wěn)定性2°C8°C貯存，有效期為12個(gè)月。有效期滿后應(yīng)滿足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。2.9 校準(zhǔn)品的溯源性依據(jù)GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)