藥品說明書和標簽管理規(guī)定試題

1、藥品說明書和標簽管理規(guī)定試題Company number ： WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998藥品說明書和標簽管理規(guī)定培訓試題（答 案）部門：崗位：姓名:成績：-填空題（每空2分，共74分）1 .藥品說明書和標簽管理規(guī)定于2006年3月10曰經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管 理局會審通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日 起施行2 .藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內容不得超出說明書的范圍，不得印有 暗示療效 、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識3 .藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書4 .藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論 和信 1,用以指

2、導安全、合理使用藥品。5 .藥品說明書核準 日期和修改曰期應當在說明書中項目標示。6藥品說明書和標簽的文字表述科學、規(guī)范、準確、以便患者自行 判斷、選擇 和使用7藥品說明書對疾病名稱 、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱 、臨床檢驗名 稱和 結果 的表述,應采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位 應當符合國家標準的規(guī)定。8 .藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者帖有的內容，分為內標簽和外標簽。藥 品內標簽指直接接觸藥品 的包裝的標簽,外標簽指內標簽以外的其他包裝 的標簽。9 .藥品的包裝尺寸過小無法全部表明上述內容的，至少應當標注藥品通用名 稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。10 .同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

3、的同一藥品，分別按處方藥 非處方 管理的,兩 者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。11 .治療用生物制品有效期的標注自分裝曰期 計算,其他藥品有效期的標注 自生產(chǎn)曰期計算。有效期若標注到曰，應當為起算曰期對應年月曰的前一 走,若標注到月，應當為起算月分對應年月的前一月。12 .藥品商品名稱 不得與通用名稱同行書寫 其字體和顏色.不得 比通用名 稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一 13.藥品說明書和標簽中禁止使用日經(jīng)注冊_的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品 監(jiān)督管理局批準的藥品名稱14 麻醉 藥品、 精神 藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性 藥品、外用藥品 和非處方藥品等國家規(guī)定

4、有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識 15藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。三、是非判斷題(每題1分，共10分)1 .藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資 料(x)2 .藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應 當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用(V)3 .藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字 脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，可以以粘帖、剪切、涂改等方式進行修改或者補 充。(x)4 .藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非 處方藥不必列出所用的

5、全部輔料名稱(V)5.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的應當予以說明(V)6.藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品 經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽(V)7 .藥品標簽中的有效期應當按照月、曰、年的順序標注(x)8 .藥品標簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月、曰用兩位數(shù)表示。其具體標 注格式為“有效期至X X X X年X X月”或者"有效期至XXXX年XX月XX 曰也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至X X X X. X X ”或者“有效期至 X X X X / X X / X X” 等。(V)9 .藥

6、品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，可以選用草 書、篆書等不易識別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行 修飾(X)10 .用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、 生產(chǎn)曰期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包 裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。(V)四、簡答題（共16分）1 .什么是外標簽外標簽要標注的內容都有哪些內容10分藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。 藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的 標簽。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、 規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)曰期、產(chǎn)品批號、 有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良 反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出