克林霉素詳細說明書

1、【特別警示】1 .有使用抗菌藥物（包括本藥）引起艱難梭菌相關腹瀉（CDAD）的報道。鑒于可能 引起嚴重甚至致命的結腸炎，本藥僅用于其他毒性較低的抗菌藥物不適用的嚴重 感染。（FDA藥品說明書-鹽酸克林霉素膠囊）2 .若出現(xiàn)腹瀉,須考慮CDAD勺可能。若疑似或確診為 CDAD應停藥，根據(jù)臨 床指征采取適當措施（如補充液體、電解質和蛋白質，使用針對艱難梭菌的抗生 素進行治療并進行外科評估）o （FDA藥品說明書-鹽酸克林霉素膠囊）【藥物名稱】中文通用名稱：克林霉素英文通用名稱：Clindamycin其他名稱：林大霉素、氯吉霉素、氯潔霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、Cleocin、Clind

2、amycinum 、Dalacine 、Lujiemycin 、Sobelin ?！九R床應用】CFDA說明書適應癥用于治療敏感菌引起的下列嚴重感染：1 .下呼吸道感染（包括肺炎、膿胸、肺膿腫）。2 .皮膚和皮膚軟組織感染（包括尋常座瘡）。3 .婦科感染（包括子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿月中、盆腔蜂窩織炎、術 后陰道斷端感染、細菌性陰道?。?。4 .腹腔內感染（包括腹膜炎、腹腔內膿月中）。5 .骨和關節(jié)感染（包括急性血源性骨髓炎）。6 .慢性骨和關節(jié)感染手術治療的輔助治療。7 .泌尿系統(tǒng)感染（包括急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎）。8 .扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎、口腔感染。9 .敗血

3、癥。其他臨床應用參考1 .用于預防和治療炭疽病。2 .用于治療巴貝西蟲病。3 .用于治療動物咬傷。4 .用于預防新生兒的B族鏈球菌感染。5 .用于治療單純性瘧疾、嚴重瘧疾。6 .用于治療HIV感染者的肺抱子菌肺炎。7 .用于預防感染性心內膜炎。8 .用于預防全關節(jié)置換患者在牙科操作中出現(xiàn)菌血癥。9 .用于預防圍手術期感染。10 .用于治療暴露于HIV者或HIV感染者的剛地弓形蟲腦炎。超說明書用藥專論（Off-Label Drug Facts ）克林霉素（局部給藥）：紅斑座瘡克林霉素：弓形體病克林霉素：手術預防用藥克林霉素：盆腔炎臨床指南2015年美國疾病控制和預防中心關于盆腔炎性疾病的診治規(guī)范

4、解讀2015年美國疾病控制和預防中心關于陰道炎癥的診治規(guī)范解讀婦產(chǎn)科抗生素使用指南解讀耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染防治專家共識解讀2012版兒童嚴重膿毒癥與膿毒性休克治療國際指南解讀2015年美國疾病控制中心性傳播疾病診斷和治療指南 （續(xù)）一備腔炎的診斷和治 療指南2015年美國疾病控制中心性傳播疾病診斷和治療指南更新內容和解讀（續(xù)完）2015年美國疾病控制中心陰道感染診斷和治療指南2015歐洲心臟病學會感染性心內膜炎管理指南解讀ESC袖珍指南：2015歐洲心臟病學會感染性心內膜炎管理指南（中文版） 任內酰胺類抗生素/伊內酰胺酶抑制劑合劑臨床應用專家共識 艾滋病診療指南（2011版）成年及危重

5、患者肺部真菌感染治療指南（續(xù)三） 成人感染性心內膜炎預防、診斷和治療專家共識 創(chuàng)傷后抗菌藥物預防性應用專家共識兒童肺炎鏈球菌性疾病防治技術指南（2009年版）兒童耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染治療的臨床實踐指南兒童社區(qū)獲得性肺炎管理指南（2013修訂）兒童社區(qū)獲得性肺炎管理指南（試行）（上）兒童社區(qū)獲得性肺炎管理指南（試行）（下）查看更多指南；【用法與用量】成人常規(guī)劑量感染1 . 口服給藥 一次150-300mg , 一日4次。重癥感染可增至一次 450mg, 一 日4次。2 .靜脈滴注中度感染一日600-1200mg ,重度感染一日1200-2700mg ,分2-3次給藥。3.肌內注射 劑量同

6、 靜脈滴注”項。細菌性陰道病1.陰道給藥（1）陰道用乳膏：一次1支，一日1次，臨睡前用涂藥器將本藥 置于陰道內，連用7日。（2）陰道凝膠：一次1支，一日1次，晚上臨睡前清 洗外陰后，用給藥器將本藥置于陰道后穹窿處，連用 3日。（3）陰道泡騰片、陰 道片：一次100mg, 一日1次，晚上臨睡前清洗外陰后，將本藥置于陰道后穹窿 處，連用7日。（4）陰道栓：一次100mg, 一日1次，晚上臨睡前清洗外陰后， 將本藥置于陰道后穹窿處，連用 3日或7日。尋常座瘡1.局部給藥 乳膏、凝膠、外用溶液：清洗并抹干患處，將適量本藥涂于患 處，早晚各1次。兒童常規(guī)劑量感染1 . 口服給藥 一般感染一日8-16mg

7、/kg ,重癥感染一日17-25mg/kg ,分3- 4次給藥。體重10kg以下兒童，一次用量應不少于 37.5mg , 一日3次。2 .靜脈滴注 中度感染一日15-25mg/kg ,重度感染一日25-40mg/kg ,分3 -4次給藥。3 .肌內注射 劑量同 靜脈滴注”項。國外用法用量參考除以上國內用法與用量外，還有： 成人常規(guī)劑量炭疽病1 . 口服給藥（1）暴露后預防：一次600mg,每8小時1次，暴露后連用60 日。（2）皮膚炭疽病：一次600mg,每8小時1次，自然獲得性感染后連用7-1 0日，生物武器相關事件后連用 60日。2 .靜脈給藥（1）全身炭疽病：一次900mg,每8小時1次

8、，與1種殺菌藥（如 氟唾諾酮、青霉素G）聯(lián)用；若疑似或不能排除腦膜炎，與2種殺菌藥（如氟唾諾 酮和伊內酰胺類藥）聯(lián)用。若可排除腦膜炎，療程為2周；若可能或確診為腦膜 炎，療程大于或等于2-3周；若患者暴露于霧化抱子，需預防至完成自疾病發(fā) 作開始的60日抗菌療程。（2）注射引起的炭疽病：一次600mg,每8小時1次， 與環(huán)丙沙星和其他抗生素（如5種藥物聯(lián)用）聯(lián)用。巴貝西蟲病1 . 口服給藥 一次600mg, 一日3次，與奎寧聯(lián)用，連用7-10日，復發(fā)感染 需連用至少6周。2 .靜脈給藥 一次300-600mg ,每6小時1次，與奎寧聯(lián)用，連用7-10日， 復發(fā)感染需連用至少6周。動物咬傷1 .

9、口服給藥 一次300mg, 一日3次，與1種二代（或三代）頭抱類藥、左氧 氟沙星或磺胺甲嗯哇和甲氧甲噬聯(lián)用。2 .靜脈給藥 一次600mg,每6-8小時1次，與1種二代（或三代）頭抱類藥、 左氧氟沙星或磺胺甲嗯哇和甲氧甲噬聯(lián)用。預防新生兒的B族鏈球菌感染1.靜脈給藥 一次900mg,每8小時1次，直至分娩。單純性瘧疾1. 口服給藥 一日20mg/kg ,每8小時1次，與奎寧聯(lián)用，連用7日。嚴重瘧疾1.靜脈給藥 負荷劑量為10mg/kg ,隨后一日15mg/kg ,每8小時1次，與 葡萄糖酸奎尼丁（靜脈給藥）聯(lián)用。可口服時改為口服給藥，總療程為 7日。 HIV感染者的肺抱子菌肺炎1 . 口服給藥

10、 一次450mg,每6小時1次，或一次600mg,每8小時1次， 與伯氨唾聯(lián)用，連用21日。2 .靜脈給藥 一次600,每6小時1次，或一次900mg,每8小時1次，與 伯氨唾聯(lián)用，連用21日。預防感染性心內膜炎1 . 口服給藥 手術前30-60分鐘給藥600mg,無需重復給藥。2 .靜脈給藥 劑量同口服給藥”項。3 .肌內注射劑量同口服給藥”項。預防全關節(jié)置換患者在牙科操作中出現(xiàn)菌血癥1 . 口服給藥于牙科操作前1小時給藥600mg。'口服給藥”項2 .靜脈給藥 用于不能口服給藥的患者，用法用量同預防圍手術期感染1.靜脈給藥 手術前60分鐘內給藥900mg，若手術時間延長，6小時后可

11、重 復給藥。 HIM染者的剛地弓形蟲腦炎1 . 口服給藥（1） 一次600mg,每6小時1次，與乙胺喀呢及亞葉酸聯(lián)用，療 程至少6周，若應答不完全或病變廣泛，則需延長療程。（2）長期維持治療：一 次600mg,每8小時1次，與乙胺喀呢及亞葉酸聯(lián)用，當癥狀消失且 CD4細胞 計數(shù)大于200cells/mm 3后持續(xù)6個月可停藥。2 .靜脈給藥 一次600mg,每6小時1次，與乙胺喀呢及亞葉酸聯(lián)用，療程 至少6周，若應答不完全或病變廣泛，則需延長療程。兒童常規(guī)劑量炭疽病1 . 口服給藥（1）暴露后預防：一日30mg/kg ,每8小時1次（單次最大劑量 為900mg）,暴露后連用60日。（2）皮膚炭

12、疽?。阂蝗?0mg/kg ,每8小時1次 （單次最大劑量為900mg）,自然獲得性感染后連用7-10日，生物武器相關事件 后連用60日。2 .靜脈給藥（1）全身炭疽?。阂蝗?0mg/kg ,每8小時1次（單次最大劑量 為900mg）,與1種殺菌藥（如氟唾諾酮、青霉素G）聯(lián)用，連用大于或等于14 日；若疑似或不能排除腦膜炎，與2種殺菌藥（如氟唾諾酮和 伊內酰胺類藥或糖 肽類藥）聯(lián)用。自疾病發(fā)作開始繼續(xù)預防治療最多 60日。巴貝西蟲病1. 口服給藥 一日20-40mg/kg，每8小時1次，與奎寧聯(lián)用，連用7-10日。單純性瘧疾1. 口服給藥 一日20mg/kg ,每8小時1次，與奎寧聯(lián)用，連用7日

13、。嚴重瘧疾1.靜脈給藥 負荷劑量為10mg/kg ,隨后一日15mg/kg ,每8小時1次，與 葡萄糖酸奎尼丁（靜脈給藥）聯(lián)用。可口服時改為口服給藥，總療程為 7日。 HIV感染者的肺抱子菌肺炎1 . 口服給藥 青少年用法用量同成人。2 .靜脈給藥青少年用法用量同成人。預防細菌性心內膜炎1 . 口服給藥手術前30-60分鐘給藥20mg/kg。2 .靜脈給藥 劑量同口服給藥”項。3 .肌內注射劑量同口服給藥”項。預防圍手術期感染1.靜脈給藥 手術前60分鐘內給藥10mg/kg（單次最大劑量為900mg）,若手 術時間延長，6小時后可重復給藥。暴露于HIV者或HIV感染者的剛地弓形蟲腦炎1 . 口

14、服給藥（1）兒童一次5-7.5mg/kg（單次最大劑量為600mg）,每6小時1次，與乙胺嚅呢及亞葉酸聯(lián)用。青少年參用法用量同成人。（2）二級預防：兒童一次7-10mg/kg（單次最大劑量為600mg）,每8小時1次，與乙胺喀噬及亞葉酸聯(lián)用。青少年用法用量同成人。2 .靜脈給藥 兒童一次5-7.5mg/kg（單次最大劑量為600mg）,每6小時1 次，與乙胺嚅呢及亞葉酸聯(lián)用。青少年用法用量同成人?！窘o藥說明】給藥方式說明靜脈滴注 滴注時間為30分鐘。注射液的配制1 .靜脈滴注液：本藥粉針劑或小規(guī)格注射液用100-200ml生理鹽水或5%!萄糖 注射液復溶或稀釋至濃度小于或等于 6mg/ml的藥

15、液。2 .肌內注射液：用生理鹽水將本藥粉針劑復溶至濃度為50-150mg/ml的藥液，復溶后的藥液即時使用。注射劑配伍查看注射劑配伍信息【禁忌癥】對本藥或林可霉素有過敏史者。【慎用】1 .有胃腸道疾?。ㄓ绕涫墙Y腸炎）史者。2 .肝功能損害者。3 .腎功能損害者。4 . 4歲以下兒童?！咎厥馊巳骸績和? 歲以下兒童慎用。老人65 歲及65歲以上老人與較年輕者對本藥應答的差異性尚不明確。肝腎功 能正常的老人與年輕者口服或靜脈使用本藥，藥動學無重要臨床差異。因 60歲 以上老人出現(xiàn)與抗生素相關結腸炎和腹瀉（因艱難梭菌）更頻繁，且病情可能更嚴 重，故60歲以上老人應仔細監(jiān)測腹瀉的進展。妊娠期婦女1 .

16、在臨床試驗中，妊娠中、晚期婦女全身用藥，未見先天畸形的發(fā)生率升高，但 尚無妊娠早期婦女用藥充分、嚴格的對照研究數(shù)據(jù)，妊娠早期婦女僅在明確需要 時方可使用本藥。2 .美國食品藥品管理局（FDA）對本藥的妊娠安全性分級為B級。點擊查看妊娠 哺乳用藥詳情。哺乳期婦女口服本藥150mg或靜脈給予本藥600mg,乳汁中的藥物濃度為0.7- 3.8 /ml ,哺乳期婦女不應使用本藥。點擊查看妊娠哺乳用藥詳情。【不良反應】1 .心血管系統(tǒng) 心悸、低血壓。2 .呼吸系統(tǒng)呼吸困難。3 .肌肉骨骼系統(tǒng)多發(fā)性關節(jié)炎。4 .泌尿生殖系統(tǒng) 血尿、腎功能不全（氮質血癥、少尿、蛋白尿）、急性腎衰竭、 陰道炎。陰道給藥時可見

17、排尿困難、陰道痛、念珠菌陰道炎、月經(jīng)紊亂。5 .免疫系統(tǒng)藥物疹伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀（DRESS）。6 .神經(jīng)系統(tǒng) 眩暈、抽搐、頭暈、頭痛。7 .肝臟 黃疸、肝功能檢查異常。8 .胃腸道 抗生素相關性結腸炎、腹痛、假膜性結腸炎、食管炎、 惡心、嘔吐、 腹瀉、食管潰瘍、金屬味道、腹部痙攣。9 .血液 一過性中性粒細胞減少、一過性白細胞減少、一過性嗜酸粒細胞增多、 粒細胞缺乏、血小板減少、再生障礙性貧血。10 .皮膚 瘙癢、剝脫性皮炎、皮疹、發(fā)紅。局部給藥時可見燒灼感、干燥、紅 斑、油性皮膚、脫皮、接觸性皮炎、革蘭陰性菌毛囊炎、局部刺激。11 .眼眼痛。12 .耳耳鳴、聽力下降。13 .過敏反

18、應 斑丘疹、麻疹樣皮疹、水泡大皰疹、尊麻疹、嚴重皮膚反應（如中毒性表皮壞死松解癥）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP）、多形性紅斑、類似 Stevens-Johnson 綜合征皮損、血管神經(jīng)性水月中、血清病反應、過敏性休克、 過敏性紫瘢。14 .其他 肌內注射部位局部反應（刺激、疼痛、硬結、無菌膿月中）、靜脈滴注后 的血栓性靜脈炎、快速靜脈給藥可導致心肺驟停和低血壓、念珠菌感染、胸悶、 寒戰(zhàn)、高熱、真菌感染。【藥物相互作用】藥物-藥物相互作用1 .神經(jīng)肌肉阻滯藥：結果：合用可能增強神經(jīng)肌肉阻滯藥的作用。機制：本藥具神經(jīng)肌肉阻滯作用。處理：合用時應謹慎。2 .吸入性麻醉藥：結果：本藥可增強吸入性

19、麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻滯現(xiàn)象，導致骨骼肌軟弱、呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停）。處理：在手術中或術后合用時應注意。以抗膽堿酯酶藥或鈣鹽治療可能有效。3 .阿片類鎮(zhèn)痛藥：結果：合用可能導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹 （呼吸暫停）。機制：本藥與阿片類鎮(zhèn)痛藥對中樞呼吸抑制具有協(xié)同作用。處理：合用時須密切觀察或監(jiān)護。4 .抗腸蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥：結果：合用可使結腸內毒素延遲排出， 從而導致腹瀉病程延長和病情加劇， 可能 在療程中甚至療程后數(shù)周引起伴嚴重水樣腹瀉的假膜性腸炎； 且本藥與含白陶土 止瀉藥同服，本藥的吸收將顯著減少。處理：本藥不宜與抗蠕動止瀉藥合用； 與含白陶土止瀉藥不宜同時服用， 需間隔 一

20、定時間（至少2小時）。5 .氯霉素、紅霉素：結果：氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本藥，或阻抑本藥與細菌核糖體50S亞基結合，體外試驗顯示本藥與紅霉素具拮抗作用。處理：不宜合用。6 .抗肌無力藥：結果：合用可導致抗肌無力藥對骨骼肌的療效減弱。處理：合用時應調整抗肌無力藥的劑量?！咀⒁馐马棥坑盟幘? .因本藥不能充分地進入腦脊液，故不應用于治療腦膜炎。2 .為預防出現(xiàn)急性風濕熱，治療溶血性鏈球菌感染時，療程至少為10日。3 .有文獻報道，為防止劑量過大，單次滴注劑量不應超過1.2g ,若加大劑量則應分次使用。4 .月經(jīng)期患者不宜使用本藥陰道制劑。使用本藥陰道制劑期間應避免房事，同時 避免沖洗陰道

21、。5 .避免本藥外用制劑接觸眼部和其他黏膜（如口、鼻），若誤入眼內，應以清水 徹底沖洗。交叉過敏1 .對林可霉素過敏者，亦可能對本藥過敏。2 .本藥與青霉素、頭抱菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。 不良反應的處理方法1 .本藥偶可導致不敏感微生物（尤其是酵母菌）過度生長，若發(fā)生二重感染，應 根據(jù)臨床表現(xiàn)采取適當措施。2 .若出現(xiàn)嚴重皮膚反應（如中毒性表皮壞死松解癥），應永久停藥。3 .若出現(xiàn)腹瀉，應檢查是否存在艱難梭菌；若出現(xiàn)嚴重腹瀉應停藥，可考慮大腸 內鏡檢查以明確嚴重腹瀉者的診斷。4 .萬古霉素可有效治療艱難梭菌所致的抗生素相關的假膜性結腸炎，成人常規(guī)劑量為萬古霉素一日0.

22、5-2g ,分3-4次給藥，連用7-10日。5 .若出現(xiàn)過敏反應應停藥，對嚴重過敏反應可給予腎上腺素、 皮質類固醇、抗組 胺藥。6 .若用藥部位出現(xiàn)燒灼感、瘙癢、紅月中等情況應停藥，并將局部藥物洗凈。 用藥前后及用藥時應當檢查或監(jiān)測1 .用藥前應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗。2 .嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退伴嚴重代謝異常者，大劑量用藥時需 監(jiān)測血藥濃度。3 .嚴重肝病患者用藥期間應定期測定肝酶。4 .長期用藥時，應定期檢查肝功能、腎功能、血細胞計數(shù)。制劑注意事項1 .苯甲醇：本藥某些注射液含有苯甲醇，可引起新生兒喘息綜合征，早產(chǎn)兒和低 出生體重兒可能更易發(fā)生中毒。2 .酒石黃：本藥某些膠囊

23、含有灑石黃，可能引起某些易感人群的過敏反應， 對阿 司匹林過敏者更易發(fā)生該過敏反應。3 .酒精：本藥外用溶液含酒精，可引起眼部刺激或燒灼感。若敏感部位（眼、擦傷的皮膚、黏膜）接觸了本藥外用溶液，可用大量冷水沖洗?！緡鈱？朴盟幮畔⒖肌垦揽朴盟幮畔⒀揽朴盟幍某Ｒ?guī)劑量：（1）頜面部感染：Q成人，口服名&藥，一次150-450 mg,連用7日，最大劑量為一日1.8g ;靜脈給藥，一次600-900mg ,每8小時 1次。L童，口服名&藥，一日10-20mg/kg ,分3-4次給藥;靜脈給藥，一日1 5-25mg/kg ,分3-4次給藥。（2）牙周疾?。嚎诜o藥，一次 300mg,每

24、8小時 1次，連用8日。（3）預防感染性心內膜炎：Q成人，口服給藥，操作前30-60分鐘給藥600mg；靜脈給藥，同口服給藥用法用量；肌內注射，同口服給藥用法 用量。L童，口服給藥，操作前30-60分鐘給藥20mg/kg ;靜脈給藥，同口服 給藥用法用量；肌內注射，同口服給藥用法用量。（4）預防全關節(jié)置換患者在牙科操作中出現(xiàn)菌血癥：成人，口服給藥，操作前 1小時給藥600mg；靜脈給藥， 同口服給藥用法用量（用于不能口服本藥的患者）?！舅幬镞^量】過量的表現(xiàn)靜脈給予小鼠本藥855mg/kg ,經(jīng)口或皮下給予大鼠本藥約 2618mg/kg ,可 見高死亡率。在小鼠中，可見驚厥和抑郁。過量的處理血液

25、透析和腹膜透析不能有效地將本藥從血清中清除?！舅幚怼?藥效學作用機制本藥通過與核糖體的50S亞基的23S RNA結合而抑制細菌蛋白質的合成?？咕V（1）需氧革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉 素酶的菌株）、表皮葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球 菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。（2）厭氧革蘭陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱 擬桿菌屬和產(chǎn)黑素擬桿菌屬）、梭桿菌。（3）厭氧革蘭陽性不產(chǎn)芽抱桿菌屬：丙 酸桿菌屬、真桿菌屬、放線菌屬。（4）厭氧和微需氧的革蘭陽性桿菌屬：消化球 菌屬、微需氧鏈球菌、消化鏈球菌屬。藥動學本藥口服后不被胃酸破壞，在胃腸道內被迅速吸收，空腹口服本藥的生物 利用度為90%,進食不影響其吸收。口服克林霉素 150mg、300mg、600mg后的 Cmax分別約為2.5mg/L、4mg/L、8mg/L,達峰時間為0.75-2 小時。本藥的蛋 白結合率高，為92%-94%=除腦脊液外，本藥廣泛分布于體液及組織中，在骨組 織中可達較高濃度，在膽汁及尿液中可達高濃度，亦能透過胎盤，進入胎兒循環(huán)。 本藥在肝臟代謝，部分代謝物具有抗菌活性。約10%勺給藥量以活性成分形式隨 尿排泄，3.6%以活性成分形式隨糞便排泄。成人的血漿消除半衰期（t 1/2）為2.4-3.0小時，兒童為2.5-3.4 小時。腎衰竭及