醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編寫知識培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編寫知識培訓(xùn) 講師:車號爽0755-86180234 二零零六年五月標準的定義w對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定.它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ),經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致,由主管機構(gòu)批準,以特定形式發(fā)布,作為共同遵守的準則和依據(jù).標準化方面的法規(guī)要求1.通用類 標準化法2.醫(yī)療器械法規(guī) 31號令; 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范.標準化法的主要要求解釋 作為組織生產(chǎn)的依據(jù)包括:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,必須執(zhí)行相應(yīng)的標準,即有國家標準、地方標準和行業(yè)標準,必須執(zhí)行;沒有國家標準、行業(yè)標準或地方標準的,應(yīng)當制定企業(yè)標準作為組織生產(chǎn)的依據(jù).除合同另有規(guī)定的外,應(yīng)是

2、交貨所依據(jù)的標準,也是監(jiān)督檢查所依據(jù)的標準. 標準可以分為四級: -國家標準(GB); -行業(yè)標準(YY); -地方標準(DB); -企業(yè)標準(Q).標準化法的主要要求解釋 “已有國家標準或行業(yè)標準的,國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或行業(yè)標準的企業(yè)標準,在企業(yè)內(nèi)部適用”.此處所指的國家標準或行業(yè)標準,是指國家標準或行業(yè)標準中的強制性標準.“內(nèi)部適用”是指標準可以不公開,也不要求備案.如果該標準作為交貨依據(jù),該標準必須備案.同時該標準也是監(jiān)督檢查的依據(jù). 國家標準/行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準.保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準,其它標準是推薦性

3、標準.標準化法的主要要求解釋 企業(yè)標準由企業(yè)組織制定,并按省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定備案; 企業(yè)的產(chǎn)品標準必須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關(guān)行政主管部門備案是指,按企業(yè)的隸屬關(guān)系,向企業(yè)的主管部門和與主管部門同級的政府標準化行政主管部門備案. 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求,并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求起草.標準化法的主要要求解釋 注冊產(chǎn)品標準說明應(yīng)包括下列內(nèi)容: 1.與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過,其安全性、可靠性是否得到證明; 2.引用或參照的相關(guān)標準和資料; 3.管理類別確定的依據(jù); 4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)

4、條款確定的依據(jù); 5.產(chǎn)品自測報告; 6.其它需要說明的內(nèi)容.標準化法的主要要求解釋 注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成. e.g:YZB/奧-2005 注冊產(chǎn)品標準的地位:相當于標準化法中的企標,但是在31號令中解釋為相當于行業(yè)標準,卻又不能像行業(yè)標準一樣成為公用標準,其知識產(chǎn)權(quán)歸該標準的企業(yè)所有.國藥監(jiān)械2002407號醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范w規(guī)定了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范,具體要求在后面標準編寫的部份再講解.與標準化有關(guān)的標準三個系列: 1.GB/T1 系列:標準化工作導(dǎo)則 -GB/T1.1-2000 標準化工作導(dǎo)

5、則 第一部份:標準結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 2000,12,20發(fā)布,2001,6,1實施,代替GB/T1.1-1993、GB/T1.2-1996 -GB/T1.2-2002 標準化工作導(dǎo)則 第二部份:標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法.2002,6,20發(fā)布,2003,1,1實施,代替GB/T1.3-1997、GB/T1.7-1988 -GB/T1.3 標準化工作導(dǎo)則 第三部份:技術(shù)工作程序.代替GB/T16733-1997,尚未出版.與標準化有關(guān)的標準2.GB/T20000系列:標準化工作指南3.GB/T2001系列:標準編寫導(dǎo)則.GB/T1.1和GB/T1.2介紹1.術(shù)語 GB/T1.1在第三章中

6、定義了9個術(shù)語. 另外還使用GB/T20000.1-2000(代替GB/T3935.1-1996)中的術(shù)語.2.標準的總要求(GB/T1.1之中) 詳見GB/T1.1之中.1-4.3、4.53.標準的結(jié)構(gòu)(GB/T1.1之5) a) 內(nèi)容劃分 三個要素: -資料性要素; -規(guī)范性一般要素和技術(shù)要素; -資料性補充要素 詳見表2(GB/T1.1之P6)GB/T1.1和GB/T1.2介紹b) 標準的層次 -部分:如GB/T1.1中的.1; -章; -條:多至5層,同一層只有一條時不分層; -段:不編號、不要出現(xiàn)懸置段 -列項:例1例三 -附錄: 附錄A、附錄B等.僅一個附錄時也寫附錄A; 附錄編號

7、下標明附錄的性質(zhì); 附錄的章:A1,A2等; 附錄的圖:圖A.1,圖A.2等; 附錄的表:表A.1,表A.2等; 附錄的公式(1),(2)GB/T1.1和GB/T1.2介紹4.起草(GB/T1.1之6)5.編排格式(GB/T1.1之7,8,附錄G和附錄H); -由于某些地方政府部門之間的協(xié)調(diào)問題,企業(yè)同一產(chǎn)品標準需要有兩種形式體現(xiàn),即Q和YZB. -企標Q的編排格式見GB/T1.1之7,8,附錄G和附錄H. -注冊產(chǎn)品標準YZB的編排格式見后面的模板.GB/T1.1和GB/T1.2介紹6.基礎(chǔ)標準(GB/T1.1之附錄) -除GB/T1.1之附錄A所列標準外,還應(yīng)包括YY0466-2003:醫(yī)

8、療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號7.標準名稱(GB/T1.1之附錄D)8.術(shù)語和定義(GB/T1.1之附錄C) -盡量引用國家或行業(yè)標準中的術(shù)語; -如需要單獨定義術(shù)語,參見GB/T1.1之附錄C.GB/T1.1和GB/T1.2介紹9.條款表述用助動詞(GB/T1.1之附錄E) -要求; -推薦; -允許; -可能和能夠.10.量和單位(GB/T1.1之附錄F和附錄A.2)產(chǎn)品標準編寫1.產(chǎn)品標準的內(nèi)容 -按照醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求,注冊產(chǎn)品標準的產(chǎn)品應(yīng)包括以下11項內(nèi)容: 1) 注冊產(chǎn)品標準名稱 注冊產(chǎn)品標準名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致;并避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱

9、. 2) 前言 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)有前言: 說明與對應(yīng)國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度; 說明本標準與其它標準或前版標準的關(guān)系(如有) 必要時,說明本標準中的附錄性質(zhì)(規(guī)范性附錄/資料性附錄)產(chǎn)品標準編寫3.范圍 明確陳述本標準規(guī)范的對像和所涉及的各個方面,指明適用的界限.4.規(guī)范性引用文件 應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表.一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準、行業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等.5.分類和分類標記 為符合標準要求的產(chǎn)品(系列)建立一個分類,型號,產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標記,可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等. 注:可列表.產(chǎn)品標準編寫6.安全性及有效性要求 安全性及有效性的要求

10、的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性. -安全性能要求 應(yīng)注意選擇適用下列標準: GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標準; GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準; YY/T 口腔材料生物學(xué)評價系列標準; 及其它安全要求.產(chǎn)品標準編寫有效性能要求: 應(yīng)包括重要性能和一般性能指標.有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品,其性能應(yīng)符合上述標準的要求.沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品,其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定,并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致.7.試驗方法: 試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng).試驗方法一般應(yīng)采用已版布的標準試驗方法.如果沒有現(xiàn)行的試驗方

11、法可采用時,規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性.試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標準樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級. 參見GB/T1.2之附錄A產(chǎn)品標準編寫8 檢驗規(guī)則(如有) -檢驗項目和判定規(guī)則; -通常應(yīng)按照出廠檢驗和型式試驗分別作出規(guī)定; -參照GB/T1.2之附錄B9.標志、標簽(如有) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽.應(yīng)特別關(guān)注: -SFDA10號令 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定; -YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符合 產(chǎn)品標準編寫注1:10號令中:第八條:醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容: (一) 產(chǎn)品名稱、型號和規(guī)格; (二) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式; (三) 醫(yī)療器械注冊證書編號; (四) 產(chǎn)品標準編號; (五) 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號; (六) 電源連接條件、輸入功率; (七) 限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當標明有效期限; (八) 依據(jù)產(chǎn)品