溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)：* -VP-001*醫(yī)藥有限公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案改造后驗(yàn)證停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證使用前驗(yàn)證定期驗(yàn)證二一六年九月*醫(yī)藥有限公司文件編號(hào)*-VP-001溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)001方案簽審起草部門(mén)日期簽字質(zhì)量管理部信息部審核負(fù)責(zé)人日期簽字質(zhì)量管理部經(jīng)理審批負(fù)責(zé)人日期簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施日期受控狀態(tài)發(fā)放編號(hào)目 錄1.引言11.1概述11.2驗(yàn)證對(duì)象11.3驗(yàn)證目標(biāo)11.4驗(yàn)證項(xiàng)目11.5驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)11.6術(shù)語(yǔ)和定義21.7規(guī)范性引用文件22.實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件確認(rèn)22.1文件確認(rèn)22.2庫(kù)房條件確認(rèn)22.3空調(diào)安裝確認(rèn)32.4驗(yàn)證設(shè)備的確認(rèn)42.5溫濕度自動(dòng)

2、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確認(rèn)52.6人員培訓(xùn)83.驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述93.1驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)：93.2驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：94. 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案 94.1.溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)94.2數(shù)據(jù)采集及時(shí)間控制134.3數(shù)據(jù)處理134.4偏差及偏差處理145.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報(bào)警功能確認(rèn)方案155.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn)155.2報(bào)警功能確認(rèn)165.3偏差及偏差處理176.監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案186.1測(cè)量范圍確認(rèn)186.2準(zhǔn)確度確認(rèn)186.3偏差及偏差處理197.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)方案197.1驗(yàn)證方法197.2偏差及偏差處理

3、208.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案208.1驗(yàn)證方案208.2偏差及偏差處理219.防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)方案219.1驗(yàn)證方案219.2偏差及偏差處理2210.驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度2211.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)2312.驗(yàn)證報(bào)告23附錄一：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)購(gòu)銷(xiāo)合同24附錄二：各庫(kù)房平面圖25附錄三：溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)證書(shū)28附錄四：計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)證113附錄五：溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)分布圖1141.引言 1.1概述 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)藥典的規(guī)定，貯存藥品的庫(kù)房，陰涼庫(kù)溫度不得超過(guò)20，常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在10-30，濕度3575%。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)

4、參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置、安裝數(shù)量，各庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定的要求，需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)。 *醫(yī)藥有限公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由*提供。*提供本次驗(yàn)證所用的溫濕驗(yàn)證記錄儀，并全程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（附錄一：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)購(gòu)銷(xiāo)合同） 1.2驗(yàn)證對(duì)象 *醫(yī)藥有限公司倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 1.3驗(yàn)證目標(biāo) 通過(guò)驗(yàn)證，確定各庫(kù)房溫濕度測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置和數(shù)量；確認(rèn)各庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定的要求；確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保所有藥品在庫(kù)房?jī)?chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量安全。 詳細(xì)論證溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備和軟件功能是否符合規(guī)范及其相關(guān)附

5、錄規(guī)定的要求，為日常藥品儲(chǔ)存濕、濕度監(jiān)控管理提供依據(jù)，確保藥品質(zhì)量安全。 1.4驗(yàn)證項(xiàng)目 1.4.1溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)硬件配置的確認(rèn)； 1.4.2采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； 1.4.3監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 1.4.4測(cè)點(diǎn)終端安裝位置及數(shù)量確認(rèn)； 1.4.5監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 1.4.6系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 1.4.7防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 1.5驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)姓名工作單位崗位或職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)*工程師負(fù)責(zé)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝，對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行全程技術(shù)支持。*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)起草

6、驗(yàn)證方案、書(shū)寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證*醫(yī)藥有限公司儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證*醫(yī)藥有限公司信息管理員協(xié)助起草驗(yàn)證方案及實(shí)施驗(yàn)證*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部經(jīng)理審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織儲(chǔ)運(yùn)部、信息部實(shí)施驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào) 1.6術(shù)語(yǔ)和定義 1.5.1陰涼處系指不超過(guò)20。 1.5.2常溫系指10-30。 1.5.3校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。目的主要是確定測(cè)量器具的示值誤差。 1.5.4驗(yàn)證證明

7、任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 1.7規(guī)范性引用文件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào))；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5：驗(yàn)證管理；溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范（ JJF1366-2012）；中華人民共和國(guó)藥典（2015版）。2.實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件確認(rèn) 2.1文件確認(rèn)文件名稱(chēng)文件編碼確認(rèn)結(jié)果溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案*-VP-001有無(wú)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程有無(wú)檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.2庫(kù)房條件確認(rèn) 本公司倉(cāng)庫(kù)總面積*平方米，其中常溫庫(kù)*平方米，陰涼庫(kù)*平方米倉(cāng)庫(kù)辦公室*

8、平方米。（附錄二：各庫(kù)房平面圖）庫(kù)房名稱(chēng)面積（）層高（m）空調(diào)（臺(tái)）空調(diào)總功率（匹）空調(diào)運(yùn)行狀況貨架數(shù)量（組）供電情況照明情況環(huán)境衛(wèi)生門(mén)窗結(jié)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)平面圖檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.3空調(diào)安裝確認(rèn) 2.3.1技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)合格證保修卡裝箱單設(shè)備圖紙檢查人/日期:復(fù)核人/日期： 2.3.2安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1室內(nèi)主機(jī) 庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)備保持水平2室外掛機(jī) 庫(kù)房外設(shè)備掛墻牢固3主機(jī)的后側(cè)離墻距離 庫(kù)房?jī)?nèi)0.2M4主機(jī)兩側(cè)離墻距離 庫(kù)房?jī)?nèi)0.2M檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3.3設(shè)備外觀檢查設(shè)備

9、外觀檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1機(jī)身完好2油漆無(wú)脫落3控制面板表面完好、液晶屏顯示清晰4銘牌標(biāo)志完整5配套管線連接符合要求檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.3.4設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源AC380V 50Hz2搖控器靈敏3接地裝置有接地裝置，接地裝置安裝牢固 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.4驗(yàn)證設(shè)備的確認(rèn) 2.4.1溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)確認(rèn)（附錄三：溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)證書(shū)）序號(hào)儀器名稱(chēng)出廠編號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期有效期至檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.4.2溫濕度驗(yàn)證記錄儀測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)儀器名稱(chēng)型號(hào)制造商標(biāo)

10、準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫濕度驗(yàn)證記錄儀L92-1Y杭州路格科技有限公司測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5；相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5RH溫濕度驗(yàn)證記錄儀L91-1Y杭州路格科技有限公司檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.4.3溫濕度驗(yàn)證記錄儀性能確認(rèn)序號(hào)儀器名稱(chēng)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果外觀、標(biāo)志1.數(shù)字顯示清晰，無(wú)數(shù)字閃爍、疊字、亂錯(cuò)碼和缺筆畫(huà)現(xiàn)象，小數(shù)點(diǎn)顯示正確；2.外型結(jié)構(gòu)完好,無(wú)明顯機(jī)械損傷,表面無(wú)劃痕和銹蝕,無(wú)影響計(jì)量性能的缺陷；3.銘牌有產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、出號(hào)序號(hào)(編號(hào))、制造廠名等內(nèi)容。合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合

11、格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.5溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確認(rèn) 安裝前，應(yīng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。在庫(kù)房測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量和位置確認(rèn)驗(yàn)證完成后，進(jìn)行庫(kù)房溫濕度變送器的安裝。系統(tǒng)安裝調(diào)試完畢，并穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間后，進(jìn)行其他項(xiàng)目的確認(rèn)。 2.5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成檢查情況結(jié)論合格 不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.2溫濕度變送器確認(rèn) 2.5.2.1技術(shù)資料檢查溫濕度變送器隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)檢

12、查項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)合格證保修卡校準(zhǔn)證書(shū)檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.2.2測(cè)量范圍和測(cè)量精度檢查 溫濕度變送器測(cè)量范圍及測(cè)量精度檢查表設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目測(cè)量范圍測(cè)量精度合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況溫度：040；濕度：0100%RH-40100；0100%RH溫度：±0.5；濕度：±5%RH±0.20.5；±0.20.3%RH檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.2.3外觀、標(biāo)志檢查溫濕度變送器外觀、標(biāo)志檢查表設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目外觀標(biāo)志合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1.數(shù)字顯示清晰，無(wú)數(shù)字閃爍、疊字、亂錯(cuò)碼和缺筆畫(huà)現(xiàn)象，小數(shù)點(diǎn)顯

13、示正確；2.外型結(jié)構(gòu)完好,無(wú)明顯機(jī)械損傷,表面無(wú)劃痕和銹蝕,無(wú)影響計(jì)量性能的缺陷。銘牌有產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、出號(hào)序號(hào)(編號(hào))、制造廠名等內(nèi)容檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.3總控制箱 2.5.3.1技術(shù)資料檢查總控制箱隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)合格證保修卡檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.5.4短信聲光報(bào)警器 2.5.4.1技術(shù)資料檢查短信聲光報(bào)警器隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)合格證保修卡短信聲光報(bào)警器LG-DX-160621083有有有檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 2.6人員培訓(xùn) 驗(yàn)證實(shí)施人員應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，熟悉實(shí)施驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及本

14、方案。 培訓(xùn)簽到表姓名部門(mén)崗位簽名日期 3.驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述 3.1驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)： 3.1.1用于本次驗(yàn)證的溫濕度驗(yàn)證記錄儀（型號(hào)：L92-1Y、L91-1Y）由杭州路格科技有限公司研制，所有設(shè)備均經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)檢機(jī)構(gòu)（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院）檢定合格，有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書(shū)。儀表的溫度精密度±0.1、濕度精密度±5%RH等符合驗(yàn)證要求，并被確認(rèn)，測(cè)試日期都處于校驗(yàn)有效期內(nèi)。 3.1.2杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院是國(guó)家法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，計(jì)量授權(quán)證書(shū)號(hào)分別為：（浙）法計(jì)（2003）33001號(hào)。 3.1.3杭

15、州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證，認(rèn)可證書(shū)號(hào)分別為：CNAS L0918、CNAS L2865。 3.1.4驗(yàn)證記錄設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范（代號(hào)、名稱(chēng)）JJG（浙）76-2004 數(shù)字溫度計(jì)檢定規(guī)程 3.1.5溫濕度驗(yàn)證記錄儀測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度儀器名稱(chēng)型號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度溫濕度驗(yàn)證記錄儀L92-1Y-40100；0100%RH±0.1；溫濕度驗(yàn)證記錄儀L91-1Y-40100；0100%RH±0.1； 3.2驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：本次驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析軟件路格記錄儀應(yīng)用軟件V1.8由杭州路格科技有限公司開(kāi)發(fā)，擁有中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)軟件著

16、作權(quán)證，證書(shū)編號(hào)：軟著登字 第0314631。（計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)證見(jiàn)附錄四）4. 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案 4.1.溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn) 4.1.1布點(diǎn)規(guī)則 4.1.1.1在被驗(yàn)證庫(kù)房?jī)?nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效； 4.1.1.2在被驗(yàn)證庫(kù)房?jī)?nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)； 4.1.1.3每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米； 4.1.1.4庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)； 4.1.1.5溫濕度

17、驗(yàn)證記錄儀應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)統(tǒng)一編號(hào)，并繪制溫濕度驗(yàn)證記錄儀分布圖，記錄每個(gè)溫濕度驗(yàn)證記錄儀在庫(kù)房中的具體安裝位置。 4.1.2布點(diǎn)方案 4.1.2.1庫(kù)房驗(yàn)證布點(diǎn)與溫濕度驗(yàn)證記錄儀對(duì)應(yīng)表庫(kù)房名稱(chēng)測(cè)點(diǎn)編號(hào)儀器出廠序號(hào)型號(hào)是否有校準(zhǔn)證書(shū)校準(zhǔn)證書(shū)是否在有效期內(nèi) 4.1.2.2庫(kù)房溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)分布圖（附錄五） 4.2數(shù)據(jù)采集及時(shí)間控制 4.2.1開(kāi)啟庫(kù)房溫濕度調(diào)控設(shè)備，庫(kù)房與外界環(huán)境相通的出入口保持在正常作業(yè)狀態(tài)。在庫(kù)房空調(diào)及溫濕度驗(yàn)證記錄儀達(dá)平穩(wěn)運(yùn)行狀態(tài)，庫(kù)房溫濕度符合規(guī)定后，開(kāi)始數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。 4.2.2每隔1小時(shí)檢查記錄各溫

18、濕度驗(yàn)證記錄儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備的工作狀態(tài)，若不能正常工作，則驗(yàn)證失敗，需更換后再實(shí)施驗(yàn)證。 4.3數(shù)據(jù)處理 4.3.1數(shù)據(jù)采集結(jié)束，導(dǎo)出每個(gè)溫濕度驗(yàn)證記錄儀采集的溫濕度數(shù)據(jù)，確認(rèn)庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定要求，確定庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。 4.3.1.1每個(gè)驗(yàn)證記錄儀的溫濕度記錄數(shù)據(jù)均在規(guī)定范圍內(nèi)，則證明該庫(kù)房溫濕度調(diào)控設(shè)備能滿(mǎn)足調(diào)節(jié)該庫(kù)房溫濕度的要求，否則，應(yīng)增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置，增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置后應(yīng)再實(shí)施驗(yàn)證。 4.3.1.2取各個(gè)測(cè)點(diǎn)在同一時(shí)間點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算各個(gè)測(cè)點(diǎn)的平均溫濕度和標(biāo)準(zhǔn)偏差，

19、確定庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。 標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算公式： 庫(kù)房名稱(chēng)空調(diào)設(shè)定溫度 記錄日期測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目 記錄時(shí)間溫度濕度溫度濕度溫度濕度統(tǒng)計(jì)表測(cè)點(diǎn)編號(hào)平均溫度平均濕度溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差結(jié)論選擇標(biāo)準(zhǔn)偏差小的測(cè)點(diǎn)*、*、*、*、*、*作為*（庫(kù)房名稱(chēng)）溫濕度變送器的安裝位置，用于庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)。簽名/日期 4.4偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報(bào)警功能確認(rèn)方案 5.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目軟件功能GSP附錄要求確認(rèn)結(jié)果溫濕度數(shù)據(jù)采集功能測(cè)試

20、溫濕度監(jiān)測(cè)軟件設(shè)定實(shí)時(shí)采集間隔為1分鐘系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)溫濕度數(shù)據(jù)傳送功能測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端的溫濕度數(shù)據(jù)通過(guò)數(shù)據(jù)傳輸網(wǎng)絡(luò)上傳到管理主機(jī)上測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄溫濕度數(shù)據(jù)記錄功能測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類(lèi)別等。通過(guò)軟件設(shè)置記錄時(shí)間間隔，記錄間隔為30分鐘在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。通過(guò)軟件將電腦內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)按照指定路徑

21、下載到 PC 硬盤(pán)保存數(shù)據(jù)保存符合規(guī)范第42條規(guī)定記錄人/時(shí)間：復(fù)核人/時(shí)間： 5.2報(bào)警功能確認(rèn) 測(cè)試步驟：人為改變測(cè)點(diǎn)終端環(huán)境溫度（如用手捂住傳感器探頭），確認(rèn)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功能。確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端溫度報(bào)警上下限為 2030°C，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)測(cè)點(diǎn)終端顯示溫度<20時(shí):Ø測(cè)點(diǎn)終端有蜂鳴報(bào)警Ø屏幕告警符號(hào)閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø聲光警報(bào)器發(fā)出警報(bào)聲音Ø管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)溫度為 °C設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端溫度報(bào)警上下限為 1015°C當(dāng)記錄儀顯示溫度>1

22、5時(shí):Ø記錄儀有蜂鳴背光報(bào)警Ø屏幕告警符號(hào)閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)溫度為 °C查看報(bào)警后的記錄間隔報(bào)警后記錄間隔自動(dòng)變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)?分鐘一次設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端濕度報(bào)警上下限為70%95%RH，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)測(cè)點(diǎn)終端顯示濕度<70%RH 時(shí):Ø測(cè)點(diǎn)終端有蜂鳴報(bào)警Ø屏幕告警符號(hào)閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø聲光警報(bào)器發(fā)出警報(bào)聲音Ø管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)濕度為 %RH設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端濕度報(bào)警上下限為35%75

23、%RH，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)記錄儀顯示濕度>75%RH 時(shí):Ø記錄儀有蜂鳴背光報(bào)警Ø屏幕告警符號(hào)閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)濕度為 %RH查看報(bào)警后的記錄間隔報(bào)警后記錄間隔自動(dòng)變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)?分鐘一次記錄人/日期：復(fù)核人/日期： 5.3偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案 6.1測(cè)量范圍確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1溫度測(cè)量范圍0402溫度測(cè)

24、量精度±0.53濕度測(cè)量范圍0100%RH4濕度測(cè)量精度±5%RH記錄人/日期：復(fù)核人/日期： 6.2準(zhǔn)確度確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度精度±0.5（040時(shí)），濕度精度±5%RH 確認(rèn)方法：溫濕度變送器示值與溫濕度驗(yàn)證記錄儀進(jìn)行比對(duì)確認(rèn)。庫(kù)房名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)出廠編號(hào)溫濕度記錄變送器顯示數(shù)值溫濕度驗(yàn)證記錄儀顯示數(shù)值是否符合要求溫度（）濕度（%RH）溫度（）濕度（%RH）記錄人/日期：復(fù)核人/日期 6.3偏差及偏差處理偏差描述填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的

25、獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)方案 7.1驗(yàn)證方法序號(hào)確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1人為使某個(gè)測(cè)點(diǎn)終端的溫度超標(biāo)，溫度調(diào)控設(shè)施不受影響溫度調(diào)控設(shè)施照常運(yùn)行，不受監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警的影響2拔除溫度調(diào)控設(shè)施電源監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行不受影響3斷開(kāi)系統(tǒng)主機(jī)與測(cè)點(diǎn)終端的數(shù)據(jù)連接調(diào)控設(shè)施正常運(yùn)行不受影響檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 7.2偏差及偏差處理偏差描述填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：原因分析填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案 8.1驗(yàn)證方案序號(hào)確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端本身記錄間隔為2分鐘，應(yīng)用參數(shù)到所有同類(lèi)設(shè)備查看測(cè)點(diǎn)終端設(shè)置，記錄間隔為2分鐘2斷開(kāi)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)總控制箱電源模擬系統(tǒng)斷電狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運(yùn)行3斷開(kāi)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通訊接口連接模擬網(wǎng)絡(luò)故障狀態(tài)下，測(cè)點(diǎn)終端可正常運(yùn)行并記錄、儲(chǔ)存溫濕度數(shù)據(jù)，連接恢復(fù)后可將斷開(kāi)時(shí)段數(shù)據(jù)傳送到管理主機(jī)4斷開(kāi)狀態(tài)保存10分鐘模擬故障持續(xù)發(fā)生狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)未丟失5關(guān)閉管理主機(jī)模擬計(jì)算機(jī)關(guān)閉狀態(tài)下，測(cè)點(diǎn)終端仍能記錄數(shù)據(jù)，待計(jì)算機(jī)恢復(fù)供電時(shí)可自動(dòng)將數(shù)據(jù)傳送到管理主機(jī)。驗(yàn)證人/日期