國外藥典檢索培訓(xùn)PPT

1、國外藥典簡介及檢索分析團隊微生物室 李津2013.4CONTENTS美國藥典簡介及內(nèi)容介紹英國藥典簡介及內(nèi)容介紹歐洲藥典簡介及內(nèi)容介紹檢索表2022-6-32美國藥典簡介美國藥典簡介美國藥典簡介（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美國藥典-國家處方集，美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。美國藥典美國藥典是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外，對于制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范，例如測試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn)，USP-NF 還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)

2、。USP 標(biāo)準(zhǔn)在全球 130 多個國家得到認(rèn)可和使用。2022-6-33歷史及版本歷史及版本USP于1820年出第一版，1830年成立藥典修訂委員會，并對第一版藥典進(jìn)行了修訂，1906年，F(xiàn)DA將藥典指定為官方標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過多次版本的升級，到2013年已出版至第36版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。最新版USP為2013年5月1日起生效版本：USP36 /NF31美國藥典USP36內(nèi)容介紹美國藥典美國藥典-國家處方集國家處方集（USP-NF）是兩個法定藥品標(biāo)準(zhǔn)USP 中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。NF 中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各論

3、中提到的測試和程序?qū)⒃?USP-NF 附錄中予以詳細(xì)說明。2022-6-34/zh美國藥典的組成部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲藏和標(biāo)簽要求和檢測項目。 檢測項目中包括一系列檢測、測定法和合格標(biāo)準(zhǔn)。 這些測試和程序必須采用 USP 法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 只要符合各論和相關(guān)附錄的要求，原料藥及制劑的規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。各論各論Monographs多個各論中提到的測試和程序?qū)⒃?USPNF 附錄中予以詳細(xì)說明。附錄附錄General Chapters通則提供各論中所用術(shù)語的定義，以及解釋各論要求所需的信息。通則通則General Notice2

4、022-6-35美國藥典內(nèi)容USP36分冊介紹2022-6-36完整目錄前言USP通則USP附錄目錄USP附錄試劑參考表格營養(yǎng)補充劑NF通則NF各論完整索引卷完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論 A-I完整索引卷卷完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論 I-Z完整索引USP36新增內(nèi)容USP增補增補1介紹介紹6個新的9個修訂的附錄1個新的2個修訂的營養(yǎng)補充劑附錄16個新的75個修訂的USP各論4個新的14個修訂的NF各論4個新的5個修訂的營養(yǎng)補充劑各論2022-6-37美國藥典新增內(nèi)容介紹美國藥典的修訂USPNF 不斷進(jìn)行修訂。 修訂包括 USPNF 年度修訂和每年兩次增補，以及 U

5、SP 網(wǎng)站上的加速修訂。 USP 使用加速修訂過程加快修訂美國藥典國家處方集 (USPNF)。加速修訂包括修訂公告、臨時修訂聲明 (IRA) 和勘誤表。USPNF 的不斷的不斷修訂修訂是 USP 最快的修訂途徑，可取代在 USPNF 及其增補（印刷版和在線版）中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。 在 USP 網(wǎng)站上發(fā)布的修訂公告指示其正式日期和納入正式出版物中的日期。 修訂公告修訂公告IRA 在 PF 中發(fā)布，征求公眾意見期為 90 天。 在意見（如果有）通過審查并且 IRA 得到相關(guān)專家委員會的批準(zhǔn)后，最終 IRA 將發(fā)布在 USP 網(wǎng)站上。 與修訂公告一樣，IRA 可取代在印刷版和在線版的 USPNF 及其增補

6、中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。 IRA 被納入下一個可用的 USPNF 或增補中。IRA擬議的修訂擬議的修訂說明說明2022-6-38是指在 USPNF 或其增補中發(fā)布的文字有誤，不能準(zhǔn)確地反映專家委員會批準(zhǔn)的預(yù)期要求。 勘誤表發(fā)布在網(wǎng)站上，并立即成為正式版本。 勘誤表被納入下一個可用的正式出版物中。勘誤表勘誤表英國藥典簡介英國藥典是英國藥品委員會（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。英國藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。簡介簡介英國藥典最早出版于1864年，而后進(jìn)

7、行不定期的更新，現(xiàn)在最新版的為2013版，共六卷，生效日期為2013年1月1日歷史歷史2022-6-39英國藥典2013版新增內(nèi)容2022-6-310相對于英國藥典2012版，最新版英國藥典共有如下更新：英國藥典專論（BP. Monograph）新增 41歐洲藥典專論（Ph.Eu. Monograph）新增 40英國藥典專論（BP. Monograph）修訂 619紅外光譜（ Infrared Reference Spectra）修訂 6新增 1http:/www.pharmacopoeia.co.uk/ 英國藥典2013版各冊內(nèi)容介紹總目錄前言介紹通則目錄通則各論（原料藥 A-I）Volum

8、e 總目錄通則目錄通則各論（原料藥J-Z）Volume 總目錄通則目錄通則各論（包含制劑通則和各制劑標(biāo)準(zhǔn)）Volume 2022-6-311總目錄通則目錄通則草藥、草藥制劑醫(yī)療產(chǎn)品 血液制品免疫制品 放射性藥劑手術(shù)材料 側(cè)面標(biāo)示索引Volume 總目錄通則目錄通則紅外光譜集附錄總索引Volume BP2013的附加卷提供了獸藥原料藥、制劑等產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)Volume 英國藥典與歐洲藥典統(tǒng)一性英國藥典2013版的每卷封皮上都印著：Incorporating the requirements of the the 7th edition of European Phramacopoeia as a

9、mended by supplements 7.1 to 7.5 符合歐洲藥典第7版及增補本7.17.5的要求。查看在通則、附錄及各論中，凡是和歐洲藥典完全一致的，均加入 標(biāo)志，并在名稱項下用斜體字標(biāo)示出了歐洲藥典中的索引頁碼。2022-6-312歐洲藥典簡介歐洲藥典簡介歐洲藥典簡介歐洲藥典歐洲藥典由歐洲藥品質(zhì)量委員會（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.。包括歐盟在內(nèi)共有37個成員。最新加入的成員：波蘭（2006）。包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)，加上7個歐洲國家（阿爾巴尼亞、亞美尼亞、白俄羅斯、格魯吉亞、哈薩克斯坦共

10、和國、摩爾多瓦、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭）和16個非歐國家（阿爾及利亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、以色列、馬達(dá)加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內(nèi)加爾、敘利亞、突尼斯、美國），共24個觀察員。最新加入的觀察員：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亞美尼亞和摩爾多瓦（2008）、白俄羅斯共和國（2007）、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭（2006）。 2022-6-3132022-6-314歐洲藥典簡介歐洲藥典簡介 歐洲藥典的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測定法，常用含量測定方法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。歐洲藥典正文品種的內(nèi)容

11、包括：品名（英文名稱，拉丁名）、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量及化學(xué)名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。 歐洲藥典簡介歐洲藥典官方網(wǎng)站：http:/www.edqm.eu/ 2022-6-315u 1977年出版第一版歐洲藥典。u 從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版歐洲藥典各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。u1997年出版第三版歐洲藥典合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補本，由于歐洲一體化及國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。u 2001年7月，第四版歐洲藥典出版，并于2002年1月生效。第四版歐洲藥

12、典除了主冊之外，還出版了8個增補版。 u2004年7月，第五版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 u2007年6月，第六版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效u 2010年年6月，第七版月，第七版歐洲藥典歐洲藥典出版，即出版，即Ph.Eur. 7.0，于，于2011年年1月生效，月生效，2013年年6月月30日，日， Ph.Eur. 7.0 將不再增補。歐洲藥典發(fā)展史2022-6-316歐洲各冊內(nèi)容介紹 第一卷第一卷各論舉例、前言、介紹、總目錄、第各論舉例、前言、介紹、總目錄、第7版內(nèi)容簡介（包括新增內(nèi)容、版內(nèi)容簡介（包括新增內(nèi)容、修訂內(nèi)容和更

13、正內(nèi)容）修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）Genaral Notice（凡例）、分析方法通論、包裝材料及包裝、試劑、（凡例）、分析方法通論、包裝材料及包裝、試劑、Genaral Text（通則）（通則）各論通則、劑型各論、人用疫苗各論、獸用疫苗各論、人用免疫血各論通則、劑型各論、人用疫苗各論、獸用疫苗各論、人用免疫血清各論、獸用免疫血清各論、放射制劑及放射制劑起始物各論、人清各論、獸用免疫血清各論、放射制劑及放射制劑起始物各論、人用手術(shù)縫合線各論、獸用手術(shù)縫合線各論、草藥及草藥制劑各論、用手術(shù)縫合線各論、獸用手術(shù)縫合線各論、草藥及草藥制劑各論、順勢療法制劑各論順勢療法制劑各論 第二卷第二卷各論舉例、各論、按字母的索引頁各論舉例、各論、按字母的索引頁總索引總索引 每卷均有側(cè)面黑色索引標(biāo)示每卷均有側(cè)面黑色索引標(biāo)示2022-6-317歐洲各冊內(nèi)容介紹 增補舉例：增補舉例：7.1 目錄、凡例、分析方法通論、試劑、通則、制劑各論、中草藥及其目錄、凡例、分析方法通論、試劑、通則、制劑各論、中草藥及其制劑各論、順勢療法制劑各論、各論、增補內(nèi)容簡介（包括新增內(nèi)制劑各論、順勢療法制劑各論、各論、增補內(nèi)容簡介（包括新增內(nèi)容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）