質(zhì)量管理體系

1、山東碧海機械科技有限公司2015年03月17日山東碧海機械科技有限公司通過本次交流，我們可以了解通過本次交流，我們可以了解質(zhì)量管理體系是什么？質(zhì)量管理體系有哪些具體的要求？如何落實質(zhì)量管理體系？山東碧海機械科技有限公司目錄一、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生二、八項基本管理原則三、術(shù)語四、質(zhì)量管理體系要求山東碧海機械科技有限公司第一部分質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生山東碧海機械科技有限公司總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISOISO至今已有至今已有6060多年歷史多年歷史非政府性的國際標準化組織 International Organization International Organization

2、for Standardizationfor Standardization（ISOISO）TC176和ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會山東碧海機械科技有限公司ISO9000ISO9000是一是一“族族”標準標準1987年第一版（6個）1994年第二版（16個）2000年第三版（核心標準4個）2008年發(fā)布新版的ISO9001 ISO9000ISO9000：2005 2005 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求 ISO9004：2009 業(yè)績改進指南 ISO19011ISO19011：2011 2011 體系審核指南體系審核指南 ISO

3、9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 業(yè)績改進指南 ISO19011：2002 體系審核指南山東碧海機械科技有限公司GB/T19000GB/T19000系列標準系列標準ISO9000ISO9000：2005 2005 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求ISO9004：2009 業(yè)績改進指南ISO19011：2011 體系審核指南GBGB/T 1/T 190009000：2008 2008 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語GBGB/T 1/T 190019001：2008 2008 要求要求GB/T 19004：

4、2011 業(yè)績改進指南GB/T 19011：2013 體系審核指南山東碧海機械科技有限公司第二部分八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則山東碧海機械科技有限公司八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)領(lǐng) 導導 作作 用用 全全 員員 參參 與與 過過 程程 方方 法法 管理系統(tǒng)方法管理系統(tǒng)方法 持持 續(xù)續(xù) 改改 進進 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系山東碧海機械科技有限公司八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客要求。 領(lǐng)

5、導者應(yīng)確保組織的目的和方向一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮才干。 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)構(gòu)。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的永恒的目標。 有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。山東碧海機械科技有限公司第三部分術(shù)語山東碧海機械科技有限公司幾個比較重要的術(shù)語幾個比較重要的術(shù)語/ /概念概念 質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目

6、標 策劃制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標 過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動 質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向山東碧海機械科技有限公司幾個比較重要的術(shù)語幾個比較重要的術(shù)語/ /概念概念 質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度 不合格（不符合） 未滿足標準/規(guī)定要求 缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 產(chǎn)品過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料山東碧海機械科技有限公司第四部分質(zhì)量管理體系 要求山東碧海機械科技有限公司其實，質(zhì)量管理體系（其實，質(zhì)量管理體系（ISO9001ISO9001）就是這一張圖）就是這一張圖山東碧海機械科技有限公司上

7、圖展開，就是上圖展開，就是ISO9001ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求的內(nèi)容的內(nèi)容1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語及定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（總要求、文件要求）5 5 管理職責管理職責（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針、策劃、職責權(quán)限和溝通、管理評審） 6 6 資源管理資源管理（資源的提供、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制）8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進（總則、監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進）我們的管理手冊、程序文件的依據(jù)均來源于

8、此。山東碧海機械科技有限公司下面帶領(lǐng)大家認真學習一下下面帶領(lǐng)大家認真學習一下ISO9001ISO9001的條款的條款I(lǐng)SO總共六、七十個條款，幾百項要求，讓我們來仔細研究一下zzzzz zzzzz zzzzz 山東碧海機械科技有限公司范圍范圍 1 1總則總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。 注2：法律法

9、規(guī)可表述為法定要求。山東碧海機械科技有限公司1.2 應(yīng)用適用于各行各業(yè)適用于各行各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品刪減要求刪減要求不適用時不適用時,僅第僅第7章章“產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)”中的內(nèi)容中的內(nèi)容可刪某條款，或某條款的某子項可刪某條款，或某條款的某子項不影響組織不影響組織“產(chǎn)品責任產(chǎn)品責任”的內(nèi)容的內(nèi)容例：設(shè)計例：設(shè)計/開發(fā)，客戶財產(chǎn)開發(fā)，客戶財產(chǎn)山東碧海機械科技有限公司3 術(shù)語和定義GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶本標準所出現(xiàn)的術(shù)語本標準所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”也可指也可指“服務(wù)服務(wù)”。產(chǎn)品過程的結(jié)果（復(fù)合，區(qū)分取決于其主導成份）服務(wù)硬件軟件

10、流程性材料山東碧海機械科技有限公司4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制山東碧海機械科技有限公司4.1 總要求建立建立、實施實施、保持保持和持續(xù)改進持續(xù)改進“文件化文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及在企業(yè)內(nèi)部的應(yīng)用（1.2）B 確定過程的順序和相互作用C 確定準則和方法D 獲得資源與信息，運行這些過程E 監(jiān)視，測量與分析過程F 采取措施，以實現(xiàn)并改進過程外包過程：識別，外包的過程需要有清單應(yīng)用 7.4 條款實現(xiàn)所需控制的能力并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任注：過程包括與管理

11、活動管理活動、資源提供及管理資源提供及管理、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析、改進測量、分析、改進有關(guān)的過程按本標準管理過程山東碧海機械科技有限公司4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.14.2.1總則總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的程序文件（6項）組織運作和監(jiān)控要求的文件（二、三層）記錄注：文件并非越多越好，取決于組織實際情況，如規(guī)模和活取決于組織實際情況，如規(guī)模和活動類型動類型，人員能力和過程以及相互作用復(fù)雜程度注：一個文件可包括一個或多個條款的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中，避免了原來的避免了原來的“一個要求、一個程一個要求、一個程序序”

12、教條主義繁瑣教條主義繁瑣注：文件可采用任何形式或類型的媒體山東碧海機械科技有限公司文件結(jié)構(gòu)宗旨宗旨，方向方向與目標目標描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據(jù)據(jù)Quality ManualQuality ManualQuality ProcedureQuality ProcedureWork InstructionWork InstructionQuality RecordQuality Record宗旨宗旨，方向方向與目標目標描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據(jù)據(jù)外來文件企業(yè)確保的

13、策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件企業(yè)確保的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件 山東碧海機械科技有限公司4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和理由體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和理由程序文件或其應(yīng)用程序文件或其應(yīng)用質(zhì)量管理體系過程相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程相互作用的表述。山東碧海機械科技有限公司ISO9001：2008標準要求的程序文件4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制8.2.2 內(nèi)部審核8.3 不合格品控制8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施常合寫一個文件糾正

14、和預(yù)防控制程序可合寫一個文件文件控制程序山東碧海機械科技有限公司4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件表單記錄指導書程序文件質(zhì)量手冊A審查批準發(fā)行B必要時評審更新 C標識更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)D使用者可獲得有效版本E 文件清晰易辨F 控制外來文件 識別和分發(fā)G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 文件能看能用按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進 行 控 制山東碧海機械科技有限公司文件的分類受受 控控文件文件非受控非受控文件文件客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時

15、有效暫時有效參考使用參考使用無須列管無須列管受版本版次更改受版本版次更改限制。限制。由文件原由文件原發(fā)布人員負責發(fā)布人員負責QMSQMS文件文件山東碧海機械科技有限公司文件控制流程圖策劃起草修改申請正式發(fā)布運行文件會審試運行評審審批修改 換版回收銷毀開始結(jié)束適用文件標準文件控制程序文件會審記錄文件試運行情況調(diào)查表文件發(fā)放記錄文件修改單文件會審記錄文件回收記錄文件銷毀單修訂山東碧海機械科技有限公司外來文件控制外來文件控制收集收集收集確認收集確認發(fā)放發(fā)放簽收簽收使用使用獲取新版本獲取新版本發(fā)放號發(fā)放號文件保管文件保管確認確認舊版舊版回收回收外來外來文件文件適用的適用的外來外來文件文件外來外來文件文

16、件新版本新版本作廢作廢版本版本（無效）（無效）確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別和控制分發(fā)確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別和控制分發(fā) 山東碧海機械科技有限公司文件的基本結(jié)構(gòu)文件的主要組成部分：表頭、名稱、編號、正文、落款、附表等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責/5.內(nèi)容 6.相關(guān)文件/7.相關(guān)記錄/8.附件文件的具體格式：l見“文件標準”山東碧海機械科技有限公司記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據(jù)保持記錄，提供運作證據(jù)（標準要求的有（標準要求的有1919項）項）記錄的要求：記錄的要求：清

17、晰清晰 / 易于識別易于識別 / 檢索檢索記錄的控制：記錄的控制： 1 標識；標識； 2 貯存；貯存； 3 保護；保護； 4 檢索；檢索； 5 保存期限；保存期限； 6 處置處置必須文件化：必須文件化：記錄控制程序記錄控制程序山東碧海機械科技有限公司記錄控制記錄控制標識標識貯存貯存檢索檢索保存保存期限期限處置處置有唯一的名稱和編號有唯一的名稱和編號/版次版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)特點、法規(guī)要求決定保存期要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準過期記錄的銷毀

18、需登記、批準山東碧海機械科技有限公司質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填 寫收集保存銷 毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：明確責任人、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：須有銷毀申請。相關(guān)文件記錄控制程序記錄銷毀單相關(guān)記錄記錄清單山東碧海機械科技有限公司ISO9001：2008必須的記錄1.1.管理評審管理評審2.2.教育、培訓、技能和經(jīng)教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄驗的記錄3.3.產(chǎn)品要求評審記錄產(chǎn)品要求評審記錄4.4.設(shè)計設(shè)計/

19、/開發(fā)的輸入開發(fā)的輸入5.5.設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)的評審開發(fā)的評審6.6.設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)的驗證開發(fā)的驗證7.7.設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)的確認開發(fā)的確認8.8.設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)更改評審開發(fā)更改評審9.9.供方的評價記錄供方的評價記錄10.10.特殊過程的確認特殊過程的確認11.11.產(chǎn)品的唯一性標識產(chǎn)品的唯一性標識12.12.顧客財產(chǎn)方面顧客財產(chǎn)方面的記錄的記錄13.13.測量設(shè)備失效時的評測量設(shè)備失效時的評估記錄估記錄14.14.測量校準記錄測量校準記錄15.15.內(nèi)審記錄內(nèi)審記錄16.16.產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄錄17.17.不合格品控制的記錄不合格品控制的記錄18.18.糾

20、正措施的記錄糾正措施的記錄19.19.預(yù)防措施的記錄預(yù)防措施的記錄山東碧海機械科技有限公司5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.6管理評審山東碧海機械科技有限公司5.1管理承諾最高管理者通過以下活動，證實其對質(zhì)量管理體系負責：a）傳達滿足客戶及法規(guī)要求滿足客戶及法規(guī)要求的重要性-5.2b）制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針-5.3c）確保質(zhì)量目標質(zhì)量目標的制定-5.4.1d）進行管理評審管理評審-5.6e）確保獲得資源獲得資源-第6章山東碧海機械科技有限公司5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見7

21、.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖 5.2以客戶為關(guān)注焦點7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定7.2.2 產(chǎn)品要求的評審7.2.3 客 戶 反 饋8.2.1 客 戶 滿 意山東碧海機械科技有限公司5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織宗旨；）適應(yīng)組織宗旨；b）兩個兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；c）一個一個框架：制定和評審質(zhì)量目標的框架；框架：制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；e）管理評審：評審其適宜性。）管理評審：評審其適宜性。 山東碧海機械科技有限公司5.4策劃5.

22、4.1質(zhì)量目標制定質(zhì)量目標，支持質(zhì)量方針（方向制定質(zhì)量目標，支持質(zhì)量方針（方向/宗旨）宗旨）質(zhì)量目標體系：質(zhì)量目標體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標類別：質(zhì)量目標類別：產(chǎn)品的；產(chǎn)品的；過程或體系的。過程或體系的。質(zhì)量目標要求：質(zhì)量目標要求：可測量，最好是量化的；可測量，最好是量化的；與質(zhì)量方針保持一致。與質(zhì)量方針保持一致。 山東碧海機械科技有限公司5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者確保對質(zhì)量管理體系進行策劃。最高管理者確保對質(zhì)量管理體系進行策劃。QMS策劃目的是：滿足質(zhì)量目標和策劃目的是：滿足質(zhì)量目標和4.1的要求（策劃如何管的要求（策劃如何管控、需要哪些資源以實現(xiàn)質(zhì)量目

23、標，具體策劃方法按照控、需要哪些資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標，具體策劃方法按照4.1總要求的所規(guī)定的方法）。總要求的所規(guī)定的方法）。QMS策劃注意事項是：對策劃注意事項是：對QMS的變更進行策劃和實施時，的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。保持質(zhì)量管理體系的完整性。山東碧海機械科技有限公司5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者確保組織的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。實施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖 規(guī)定各部門/崗位的職責和權(quán)限頒布，讓相關(guān)人員知情山東碧海機械科技有限公司5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者的管理者擔任擔任。 管理者代表的職

24、責和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實施和保持；向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求；確保提高對滿足客戶要求的意識；與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 文件：管理者代表任命書管管理理代代表表任命書任命書山東碧海機械科技有限公司 管理者代表管理者代表建立建立實施實施保持保持報告報告?zhèn)鬟_傳達提高提高外部聯(lián)系外部聯(lián)系山東碧海機械科技有限公司5.5.3內(nèi)部溝通v溝通的內(nèi)容：溝通的內(nèi)容：v有關(guān)有關(guān)體系體系、過程過程的運行及其結(jié)果的的運行及其結(jié)果的有效性有效性方面的信方面的信息。息。v溝通的方式：溝通的方式：v橫向、縱向、前后過程之間橫向、縱向、前后過程之間=單向單向/雙向雙向/多向多向v溝通的目的：溝

25、通的目的：v增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動v溝通的手段：溝通的手段：v會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、聲像、E-mail、口頭、口頭山東碧海機械科技有限公司5.6管理評審-總則定期管理評審定期管理評審（按策劃的時間間隔，每年最少一次）（按策劃的時間間隔，每年最少一次），必要時可臨時追加評審必要時可臨時追加評審（何為必要時？）（何為必要時？）方式：管理評審會議方式：管理評審會議，（由總經(jīng)理主持）（由總經(jīng)理主持）管理評審目的：確保管理評審目的：確保QMS的三性：的三性：適宜性適宜性：管理

26、體系符合、貼近企業(yè)運行實際，管理體系具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進的能力；充分性充分性：標準要求、法律法規(guī)要求、客戶要求識別完整，沒有遺漏，對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制；有效性有效性：有效實施，是增值的，完成設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。評審應(yīng)包括評審應(yīng)包括:評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄。應(yīng)保持管理評審的記錄。山東碧海機械科技有限公司管理評審管理評審管理評審管理評審審核審核結(jié)果結(jié)果顧客顧客意見及意見及滿意度滿意度過程過程績

27、效績效產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量環(huán)境環(huán)境變化變化上次上次跟蹤跟蹤評審評審輸入輸入評審評審輸出輸出QMS體系體系的改進的改進資源資源的需求的需求產(chǎn)品產(chǎn)品的改進的改進決決定定和和措措施施適宜性？適宜性？有效性？有效性？充分性？充分性？最高管理者最高管理者管理管理評審評審報告報告改進改進建議建議預(yù)防和預(yù)防和糾正措施糾正措施的狀況的狀況山東碧海機械科技有限公司5.6.2評審輸入包括包括:a) 審核結(jié)果審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）（第一、二、三方的審核）b) 客戶反饋客戶反饋（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品

28、合格（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目不合格率，目標達成狀況等）標達成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。改進的建議。山東碧海機械科技有限公司5.6.3評審輸出以下方面：以下方面：體系的改進體系的改進過程的改進過程的改進產(chǎn)品的改進產(chǎn)品的改進資源需求。資源需求。山東碧海機械科技有限公司6資源管理6.1資源的提供 組織應(yīng)組織應(yīng)確定確定并并提供提供以下方面所需的資源：以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足客

29、戶要求，增強客戶滿意。 資源包括：資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán)ISO9001對資源的要求：對資源的要求：人力資源注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機器設(shè)備、測試儀器等）工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等）山東碧海機械科技有限公司6.2.1 人力資源-總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任勝任的的核心詞：核心詞：勝任的勝任的（即有能力的）（即

30、有能力的）基礎(chǔ)：教育、培訓、技能和經(jīng)驗基礎(chǔ)：教育、培訓、技能和經(jīng)驗人員：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可人員：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品與要求的符合性。能直接或間接的影響產(chǎn)品與要求的符合性。 山東碧海機械科技有限公司6.2.2能力、意識和培訓組織應(yīng)：組織應(yīng)：a）確定）確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力力b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和

31、重要性，以及如何）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。山東碧海機械科技有限公司人力資源控制人力資源控制確定確定能力記錄記錄教育培訓技能經(jīng)驗確保確保達到目的評價評價措施效果實施實施培訓/措施規(guī)定任職資格與能力要求規(guī)定任職資格與能力要求培訓、招聘培訓、招聘、調(diào)崗、調(diào)崗等等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定確保組織的人員具備質(zhì)量確保組織的人員具備質(zhì)量意識意識與技能與技能背景調(diào)查、培訓背景調(diào)查、培訓記錄、資格記錄、資格證明等證明等山東

32、碧海機械科技有限公司6.3 基 礎(chǔ)設(shè)施確定確定、提供提供并并維護維護為達到產(chǎn)品符合要求為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施設(shè)施；b) 過程過程設(shè)備設(shè)備（包括硬件和軟件）；（包括硬件和軟件）；c) 支持性支持性服務(wù)服務(wù)，（如通訊，（如通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng) ）。山東碧海機械科技有限公司6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)組織應(yīng)確定確定并并管理管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。境。三個方面：三個方面：碧海現(xiàn)場七項管理生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求人文環(huán)

33、境人文環(huán)境術(shù)語術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指是指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天照明或天 氣），具體見下圖：氣），具體見下圖：山東碧海機械科技有限公司資源管理資源管理其他資源其他資源: :信息信息供方和合作方供方和合作方自然資源自然資源財務(wù)資源財務(wù)資源知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán) 資源管理資源管理 資源提供資源提供 工作環(huán)境工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源人力資源能力、培訓和意識能力、培訓和意識勝任勝任人的因素人的因素物理因素物理因素設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備支持性服務(wù)支持性服務(wù)山

34、東碧海機械科技有限公司第七章: 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制山東碧海機械科技有限公司7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試

35、驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；及產(chǎn)品接收準則；d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。山東碧海機械科技有限公司ISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4 策 劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2 QMS策劃相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標體系過程資 源7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標過程,文件,資源驗證,確認,監(jiān)視,檢驗,試驗產(chǎn)品和過程符合性記錄8.1 總則測量,監(jiān)視,分析和改進過程適用統(tǒng)計方法7.3.1 設(shè)計/開發(fā)的策劃過程的階段評審,驗證,確認職責與權(quán)限7.

36、5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2 內(nèi)部審核策劃審核方案山東碧海機械科技有限公司7.2 與客戶有關(guān)的過程 客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品的要求具備的能力客 戶 溝 通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋山東碧海機械科技有限公司7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定組織確定的任何的任何附加要求附加要求法律法規(guī)等法律法規(guī)等其他社會要求其他社會要求（安全性、（安全性、環(huán)保要求）環(huán)保要求）應(yīng)充分了解應(yīng)充分了解顧客的要求顧客的要求和期望和期望山東碧海機械科技有限公司組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組

37、織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。（溝通）注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.27.2.2產(chǎn)品要求評審產(chǎn)

38、品要求評審山東碧海機械科技有限公司產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客顧客組織組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客顧客組織組織解決解決滿足滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門山東碧海機械科技有限公司7.2.3顧客溝通顧客溝通產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)服務(wù)提提供供前前提提供供中中提提供供后后產(chǎn)品信息產(chǎn)品信息顧客問詢顧客問詢合同訂單合同訂單的處理的處理顧客反饋顧客反饋顧客抱怨顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息充分準確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息山東碧海機械科技有限公司7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策

39、劃設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 山東碧海機械科技有限公司7.3 設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)開過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計評審7.3.5設(shè)計驗證7.3.6設(shè)計確認7.3.7變更7.3.1 設(shè)計/開發(fā)策劃山東碧海機械科技有限公司7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開

40、發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。山東碧海機械科技有限公司7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)

41、對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。山東碧海機械科技有限公司7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則; d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 山東碧海機械科技有限公司7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計

42、和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。山東碧海機械科技有限公司7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 山東碧海機械科技有限公司7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何

43、必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。山東碧海機械科技有限公司7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。山東碧海機械科技有限公司評審、驗證、確認的區(qū)別評審、驗證、確認的區(qū)別評評 審審驗驗 證證確確 認認目的目的評價設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要評價設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題求的能力，識別問題證實設(shè)計輸出滿足輸入證實設(shè)計輸出滿足輸入要求要求確認設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品是否確認設(shè)計開發(fā)

44、的產(chǎn)品是否滿足使用要求滿足使用要求(實際或模擬實際或模擬的使用條件的使用條件)的客觀證據(jù)的客觀證據(jù)對象對象各設(shè)計開發(fā)階段結(jié)果各設(shè)計開發(fā)階段結(jié)果設(shè)計開發(fā)輸出文件、計設(shè)計開發(fā)輸出文件、計劃書或樣品等劃書或樣品等通常是最終產(chǎn)品通常是最終產(chǎn)品(樣品、圖樣品、圖紙紙)參與參與人員人員與被評審設(shè)計開發(fā)階段有與被評審設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的所有職能部門代表關(guān)的所有職能部門代表,需要時也應(yīng)包括其他專家需要時也應(yīng)包括其他專家通常是設(shè)計開發(fā)部門通常是設(shè)計開發(fā)部門一般包括使用者或能代表一般包括使用者或能代表使用要求的人員使用要求的人員時機時機設(shè)計開發(fā)適當階段設(shè)計開發(fā)適當階段,該階該階段結(jié)束前段結(jié)束前,但最終設(shè)計開但最終設(shè)

45、計開發(fā)階段完成必須評審發(fā)階段完成必須評審形成設(shè)計輸出時形成設(shè)計輸出時產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實施產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實施之前之前方法方法會議、傳閱會議、傳閱- 變換計算方法變換計算方法- 與類似的設(shè)計比較與類似的設(shè)計比較- 進行試驗和證實進行試驗和證實- 對文件進行評審對文件進行評審試用、模擬試用、模擬注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。山東碧海機械科技有限公司7.4 采購采購控制供方選擇-評價/考核準則采購信息-采購單/合同等采購產(chǎn)品驗證-產(chǎn)品的信息、特性山東碧海機械科技有限公司7.4.1 采購過程 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)

46、確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。山東碧海機械科技有限公司7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。山東碧海機械科技有限公司7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，

47、以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。山東碧海機械科技有限公司7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3 標識和可追溯性7.5.4 客戶財產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護 山東碧海機械科技有限公司7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產(chǎn)品放行

48、、交付和交付后活動的實施。 進一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動的內(nèi)容。 山東碧海機械科技有限公司儀器儀器儀表儀表標液標液檢測報告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放交付或放行的條件行的條件確保交貨期確保交貨期適當?shù)倪m當?shù)氖酆蠓?wù)：售后服務(wù)：零配件供應(yīng)零配件供應(yīng)培訓培訓維修維修軟件維護軟件維護 與升級等等與升級等等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定產(chǎn)品特性的特性的信息信息作業(yè)作業(yè)指導書指導書監(jiān)視監(jiān)視和測量和測量裝置裝置實施實施監(jiān)控監(jiān)控活動活動交付及交付后交付及交付后的活動的活動設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備工裝工裝產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標準量標準產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范圖樣圖樣服務(wù)規(guī)范服務(wù)規(guī)范

49、工藝規(guī)程工藝規(guī)程檢驗規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)作業(yè)指導書指導書適宜的適宜的設(shè)備設(shè)備山東碧海機械科技有限公司7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 特殊過程的定義：特殊過程的定義：過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時交付后才顯現(xiàn)時特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。應(yīng)應(yīng)規(guī)定規(guī)定確認這些過程的安排，適用時特殊過程確認確認這些過程的安排，適用時特殊過程確認內(nèi)容包括：內(nèi)容包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)

50、 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見記錄的要求（見4.2.4）；）； e) 再確認再確認山東碧海機械科技有限公司過程確認過程確認不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后過程能力過程能力確認確認特殊過程特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則規(guī)定過程評審和批準的準則人人員員資資格格的的認可認可設(shè)設(shè)備備認認可可方方法法和和程程序序的的認可認可記記錄錄的的要要求求再再確確認認山東碧海機械科技有限公司7.5.3 標識和可追溯性產(chǎn)

51、品屬性標識：產(chǎn)品屬性標識：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱/數(shù)量數(shù)量/生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期/班組班組/作業(yè)員作業(yè)員產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識：產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識：合格合格不合格不合格(報廢、返工、特采報廢、返工、特采)待檢待檢/已檢待判定已檢待判定。追溯性追溯性唯一性標識（如：手機的機身碼等）唯一性標識（如：手機的機身碼等）質(zhì)量質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性生產(chǎn)問題的追溯性山東碧海機械科技有限公司7.5.4 客戶財產(chǎn)（客供品） 愛護客戶財產(chǎn)。識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄。顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。闡明知識產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財產(chǎn)（如保險公司，銀闡明知識

52、產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財產(chǎn)（如保險公司，銀行等個人信息）。行等個人信息）。如圖紙、軟件、配方、商標山東碧海機械科技有限公司顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)報 告顧客接收顧客顧客財產(chǎn)財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護或升級的產(chǎn)品用于修理、維護或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車）服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)

53、范、圖樣山東碧海機械科技有限公司7.5.5產(chǎn)品防護 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護使用時，防護包括：標識、搬運、包裝、貯存、保護。防護也可適用于產(chǎn)品的組成部分。山東碧海機械科技有限公司7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際/國家標準，定期校正。無標準時，應(yīng)自訂；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；并 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；標明狀態(tài)；（準用/停用/限制使用/報廢）搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性；使用前，軟件應(yīng)進行確認或再確認。組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)

54、視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 山東碧海機械科技有限公司8 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1 總則總則8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1客戶滿意客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 改進改進8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進8.5.2 糾正措施糾正措施8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施山東碧海機械科技有限公司第八章第八章: 測量、分析與改進測量、分析與改進測量分析和改進測量分析和改進測量監(jiān)視和策劃測量監(jiān)

55、視和策劃顧客滿意顧客滿意持續(xù)改進持續(xù)改進過程監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量不合格控制不合格控制數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析糾正措施糾正措施預(yù)防措施預(yù)防措施內(nèi)審內(nèi)審山東碧海機械科技有限公司8.1 總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。山東碧海機械科技有限公司監(jiān)視、測量、分析、改進監(jiān)視、測量、分析、改進對對象象產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程能力過程能力顧客滿意顧客滿意程度程度QMSQMS運行與改進的有運行與改進的有效性效性目目的的驗證產(chǎn)品驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定滿足規(guī)定要求要

56、求確認和保持確認和保持每一個過程每一個過程滿足預(yù)定目滿足預(yù)定目的的測量測量QMSQMS業(yè)業(yè)績并提供績并提供改進方向改進方向確保確保QMSQMS與與標準的符標準的符合性并有合性并有效實施效實施不斷提不斷提高有效高有效性和效性和效率率標標準準條條款款8.2.48.2.48.38.38.2.38.2.38.2.18.2.18.2.28.2.28.48.48.5.18.5.18.5.28.5.28.5.38.5.3山東碧海機械科技有限公司8.2.1客戶滿意監(jiān)視客戶是否滿意的信息監(jiān)視客戶是否滿意的信息確定獲取和利用這種信息的方法。確定獲取和利用這種信息的方法。如：客戶滿意度查、客戶訪談等如：客戶滿意度查

57、、客戶訪談等需對客戶滿意度進行分析需對客戶滿意度進行分析注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損 失分失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 山東碧海機械科技有限公司顧客滿意顧客滿意信息信息收集收集方式方式建建 立立 監(jiān)監(jiān) 視視 系系 統(tǒng)統(tǒng)信息應(yīng)信息應(yīng)反映的反映的內(nèi)容內(nèi)容信息的信息的分析分析方法方法信息的信息的利用利用顧客顧客投訴投訴用戶用戶走訪走訪問卷問卷與與調(diào)查調(diào)

58、查媒體媒體報導報導消費者消費者組織報告組織報告行業(yè)行業(yè)研究研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化顧客需求的變化市場需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化競爭對手的變化統(tǒng)計統(tǒng)計技術(shù)技術(shù)水平水平 比較比較競爭競爭分析分析對顧客滿意程度對顧客滿意程度的評價方法的評價方法QMS的業(yè)績的業(yè)績與顧客需求的差距與顧客需求的差距與市場需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置在競爭中所處的位置評評價價確定改進的決策確定改進的決策山東碧海機械科技有限公司8.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：內(nèi)審的目的：體系是否

59、符合標準和組織文件的要求。；體系是否符合標準和組織文件的要求。；體系是否得到有效實施與保持。體系是否得到有效實施與保持。內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準則、范圍、頻內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。次和方法。審核過程的客觀性和公正性。審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核員不應(yīng)審核自己的工作。對不符合項，責任部門應(yīng)及時采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對措對不符合項，責任部門應(yīng)及時采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對措施進行跟蹤。施進行跟蹤。山東碧海機械科技有限公司內(nèi)部審核內(nèi)部審核1.審核計劃審核計劃2.審核準備（內(nèi)審員、檢查表）審核準備（內(nèi)審員、檢查表）3.現(xiàn)場審核（不合格項）

60、現(xiàn)場審核（不合格項）4.審核報告審核報告5.糾正措施糾正措施6.跟蹤活動跟蹤活動n應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄山東碧海機械科技有限公司8.2.3 過程的監(jiān)視和測量監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標當過程監(jiān)測的結(jié)果未能達到要求時，應(yīng)采取糾正和當過程監(jiān)測的結(jié)果未能達到要求時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。糾正措施。監(jiān)測的方式：監(jiān)測的方式：評審評審/驗證驗證/確認確認/審查審查/批準批準檢驗檢驗/內(nèi)審內(nèi)審/管理評審管理評審巡視巡視/工作抽查工作抽查/參數(shù)測量參數(shù)測量注：在確定適當方法時，組織