藥廠生產(chǎn)管理-生產(chǎn)

1、生產(chǎn)管理文件SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程一、生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備一、生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備1文件項(xiàng)目1.1批生產(chǎn)指令（批包裝指令）1.2生產(chǎn)配核料單（包裝配核料單）1.3批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）2文件的復(fù)制與發(fā)放2.1上述經(jīng)批準(zhǔn)的基準(zhǔn)文件由生產(chǎn)部、品管部分別保存。2.2生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令后，由生產(chǎn)調(diào)度按生產(chǎn)作業(yè)要求復(fù)制產(chǎn)品的基準(zhǔn)文件配核料單、批生產(chǎn)（包裝）記錄。2.3批生產(chǎn)（包裝）記錄由生產(chǎn)調(diào)度逐頁標(biāo)記產(chǎn)品批號、下達(dá)人及下達(dá)日期后生產(chǎn)前發(fā)放到各生產(chǎn)車間，配核料單一式兩份，由生產(chǎn)調(diào)度逐頁標(biāo)記產(chǎn)品批號、下達(dá)人及SMP-SC

2、-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程下達(dá)日期后，交部門負(fù)責(zé)人審核，無誤后交品管部批準(zhǔn)，隨批生產(chǎn)指令發(fā)放到各生產(chǎn)車間。要求履行收發(fā)手續(xù)，收發(fā)雙方均要簽字。2.4文件一經(jīng)發(fā)放，就必須文件一經(jīng)發(fā)放，就必須嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)格執(zhí)行，不得，不得變更變更，對違，對違反文件的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。生產(chǎn)崗位操作人反文件的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。生產(chǎn)崗位操作人員發(fā)現(xiàn)文件錯誤，需員發(fā)現(xiàn)文件錯誤，需逐級上報逐級上報，履行，履行修訂手續(xù)修訂手續(xù)。二、物料的準(zhǔn)備二、物料的準(zhǔn)備1生產(chǎn)車間領(lǐng)料員在生產(chǎn)前將生產(chǎn)車間領(lǐng)料員在生產(chǎn)前將配核料單配核料單交倉庫保管員交倉庫保管員備料。備料。

3、2生產(chǎn)工序需料時，開具生產(chǎn)工序需料時，開具領(lǐng)料單領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取物料，雙到倉庫領(lǐng)取物料，雙方憑物料方憑物料配核料單配核料單核對無誤后辦理交接手續(xù)并在配核料核對無誤后辦理交接手續(xù)并在配核料單車間領(lǐng)料人處單車間領(lǐng)料人處簽字簽字。SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程3.物料的管理依照物料的管理依照“SMP-SC-007-01，生產(chǎn)車間物料管，生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程理規(guī)程”進(jìn)行，確保物料的正確接收、貯存、發(fā)放、使進(jìn)行，確保物料的正確接收、貯存、發(fā)放、使用，防止污染和交叉污染。用，防止污染和交叉污染。SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉

4、污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程三、開工準(zhǔn)備三、開工準(zhǔn)備下列各項(xiàng)齊備，符合標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)許生產(chǎn)。1生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生達(dá)到生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生達(dá)到“SMP-WS-001，衛(wèi)生管理規(guī)程，衛(wèi)生管理規(guī)程”的標(biāo)準(zhǔn)，有的標(biāo)準(zhǔn)，有“清場合格證清場合格證”，并在有效期內(nèi)。，并在有效期內(nèi)。生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)區(qū)的廠房壓差符合規(guī)定，產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采廠房壓差符合規(guī)定，產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。廠房、取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。廠房、設(shè)施的安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲和其他動物的進(jìn)入。設(shè)施的安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲和其他動物的進(jìn)入。 2設(shè)備清潔完好，有設(shè)備“完好

5、已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，并在有效期內(nèi)。 SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程3計(jì)量器具與計(jì)量范圍相符，清潔完好，有“合格證”，并在有效期內(nèi)。4所用的各種物料均經(jīng)檢驗(yàn)合格，中間產(chǎn)品有“中間產(chǎn)品遞交許可證”。四、稱量配料過程四、稱量配料過程要求嚴(yán)格執(zhí)行“SOP-SC-501，稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程“配核料單”上的各項(xiàng)指令，物料投料由車間QA監(jiān)控，操作人、復(fù)核人對指令中規(guī)定的操作項(xiàng)目要獨(dú)立操作，獨(dú)立復(fù)核，分別簽名。復(fù)核時要求對以下情況進(jìn)行確認(rèn)：1各種物料與配

6、核料單上記錄一致無誤。2物料經(jīng)檢驗(yàn)合格。3稱量的量與配核料單要求一致。4容器標(biāo)志齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無誤。五、依五、依“法法”操作操作：各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得隨意變更。品管部QA要隨時監(jiān)控，確保各項(xiàng)指令一絲不茍地執(zhí)行。六、工序管理應(yīng)采取有效的措施防止污染及交叉污染，六、工序管理應(yīng)采取有效的措施防止污染及交叉污染，SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程防止混淆和差錯，保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污防止混淆和差錯，保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。染。1不同品種、不同規(guī)格產(chǎn)品的制劑生產(chǎn)和包裝操作都不得在同

7、一室內(nèi)同時進(jìn)行。2品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的物理隔離措施。3各工序要嚴(yán)格執(zhí)行“SMP-WS-001，衛(wèi)生管理規(guī)程” 和相應(yīng)清潔規(guī)程。4各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令（包裝指令），如有偏差，要按“SMP-ZL-010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”執(zhí)行。5各工序，各設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，防止混淆和差錯。SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程6.設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)，空氣的潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。7.采用階段性生產(chǎn)方式。8.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空

8、氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險。9.采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測。 10.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)。11.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置。SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程12.嚴(yán)格執(zhí)行“中間產(chǎn)品貯存期管理規(guī)程”，中間品在規(guī)定的貯存期和貯存條件下貯存。13. 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，人員操作嚴(yán)格執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。14. 生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。嚴(yán)格執(zhí)行“人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)

9、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”， 控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人和物的數(shù)量。 SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程15.進(jìn)入潔凈區(qū)的人和物嚴(yán)格執(zhí)行“人員進(jìn)出潔凈區(qū)的更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“物料、容器、工具進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。16.操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。17.樣品從包裝線上取走后不應(yīng)當(dāng)再返還。 SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程七、生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在車間七、生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在車間QA的嚴(yán)格監(jiān)控的嚴(yán)格監(jiān)控下操作。下操作。八、生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工

10、序，要嚴(yán)格進(jìn)行收率計(jì)算：八、生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序，要嚴(yán)格進(jìn)行收率計(jì)算：符合規(guī)定范圍的方可遞交下工序繼續(xù)操作或放行；超出規(guī)定范圍，要按“SMP-ZL-010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”進(jìn)行分析調(diào)查、風(fēng)險評估，采取的措施要經(jīng)品管部批準(zhǔn)，在有關(guān)人員嚴(yán)格控制下實(shí)施。九、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴(yán)九、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實(shí)施防范措施格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實(shí)施防范措施。十、生產(chǎn)中不得使用易碎、易脫落及易長霉的器具。十、生產(chǎn)中不得使用易碎、易脫落及易長霉的器具。SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交

11、叉污染管理規(guī)程十一、過篩設(shè)備和總混設(shè)備加裝磁鐵，以防止篩網(wǎng)斷裂十一、過篩設(shè)備和總混設(shè)備加裝磁鐵，以防止篩網(wǎng)斷裂混入藥品中?；烊胨幤分小Ｊ?、中間站貯存物料、中間產(chǎn)品：十二、中間站貯存物料、中間產(chǎn)品：要嚴(yán)格執(zhí)行“SMP-SC-010，中間站管理規(guī)程”的要求，專人管理，防止混淆、差錯。物料、中間產(chǎn)品進(jìn)出中間站要嚴(yán)格履行交接手續(xù)，詳細(xì)記錄。物料及中間產(chǎn)品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，碼放整齊、規(guī)范。進(jìn)出站記錄填寫完整，檢驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)方可遞交下道工序。十三、生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行十三、生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行“SMP-ZL-010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程” ，并履行審批

12、手續(xù)。，并履行審批手續(xù)。SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程十四、產(chǎn)品的批號編制要嚴(yán)格執(zhí)行十四、產(chǎn)品的批號編制要嚴(yán)格執(zhí)行“SMP-SC-004，批號、，批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程”。十五、生產(chǎn)過程中要真實(shí)、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時地作好記十五、生產(chǎn)過程中要真實(shí)、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時地作好記錄，并對發(fā)生的異常和偏差做出調(diào)查、分析和處理，詳錄，并對發(fā)生的異常和偏差做出調(diào)查、分析和處理，詳細(xì)記錄在案。細(xì)記錄在案。十六、各工序記錄要嚴(yán)格按照十六、各工序記錄要嚴(yán)格按照“SMP-WJ-005，GMP記記錄管理規(guī)程錄管理規(guī)程”進(jìn)行，認(rèn)

13、真核對，不能遺漏。進(jìn)行，認(rèn)真核對，不能遺漏。十七、生產(chǎn)過程中的不合格品十七、生產(chǎn)過程中的不合格品：嚴(yán)格執(zhí)行“SMP-ZL-008，不合格品處理管理規(guī)程”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。SMP-SC-001-01生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染管理規(guī)程十八、產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束十八、產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束：嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序和“SMP-WL-002，物料退庫管理規(guī)程”，認(rèn)真核對，核對無誤后生產(chǎn)車間與倉庫保管員雙方辦理交接手續(xù)并詳細(xì)記錄。車間不應(yīng)存在多余的物料。SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程一、生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志的分類：一、生產(chǎn)場所

14、狀態(tài)標(biāo)志的分類： 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 生產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)志牌 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志牌 工作中 待維修 設(shè)備性能狀態(tài)標(biāo)志 維修中 完好 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 停用 態(tài) 已清潔 設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo) 已清潔 待清潔志 廠房設(shè)施、容器狀態(tài)標(biāo)志 待清潔 已清潔 操作間衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志 待清潔SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程1.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 1.1生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌：表明該操作間正在進(jìn)行生產(chǎn)操作。內(nèi)容包括：工序、品名、批號、規(guī)格、批次量等。見樣張圖1。 圖1：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志要求：1.顏色：綠色 2.材質(zhì)：PVC壓膜生產(chǎn)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志狀態(tài)標(biāo)志工工 序序：品品 名：名：批批 號：號：規(guī)規(guī)

15、格：格：批次量批次量：SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程1.2生產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)志牌：表明生產(chǎn)過程中的物料狀態(tài)。內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量（應(yīng)標(biāo)明重量（或體積）及件數(shù)）。見樣張圖2。 圖2：生產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)志要求：1.顏色：綠色 2.材質(zhì)：PVC壓膜生產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)志品名品名：批號：批號：規(guī)格：規(guī)格：數(shù)量：數(shù)量：SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程1.3產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志牌：表明生產(chǎn)過程中最終產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品）的狀態(tài)。內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量（應(yīng)標(biāo)明重量（或體積）及件數(shù)）。見樣張圖3 圖

16、3：產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志要求：1.顏色：合格為綠色、待驗(yàn)為黃色、不合格為紅色 2.材質(zhì)：PVC壓膜產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志品名品名：批號：批號：規(guī)格：規(guī)格：數(shù)量：數(shù)量：SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程2.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志每臺設(shè)備都應(yīng)掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志分為設(shè)備性能狀態(tài)標(biāo)志和設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志。其中設(shè)備性能狀態(tài)標(biāo)志分為“工作中”、“維修中”、“待維修”、“完好”和“停用”五種；設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志分為“已清潔”和“待清潔”兩種。狀態(tài)標(biāo)志使用情況如下：工作中：正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備。維修中：正在維修中的設(shè)備。待維修：表明該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待維修，嚴(yán)禁使用。完 好：

17、設(shè)備完好、待用，表明設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，可以進(jìn)行下一個品種的生產(chǎn)。停 用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或因其它原因暫時不用的設(shè)備，如長期不用應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程已清潔：設(shè)備已經(jīng)清潔合格，可以使用。正確標(biāo)明清潔日期、有效期。待清潔：尚未進(jìn)行清潔的設(shè)備，應(yīng)及時標(biāo)示為“待清潔”，以免誤用。正確標(biāo)明設(shè)備名稱、型號、編號。以上內(nèi)容見樣張圖4。SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 清潔日期：清潔日期： 有效期至有效期至:工工作作中中完完好好待待清清潔潔完完好好已已清清潔潔停停用用待待維維修修維維修

18、修中中 圖4：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志要求：1.顏色：指針為紅色，“工作中”、“完好已清潔”為綠色；“維修中”、“待維修”、“停用”為紅色，“完好待清潔”為黃色。2.材質(zhì)：不銹鋼SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程3.廠房設(shè)施、容器狀態(tài)標(biāo)志：包括 “待清潔”、“已清潔”。3.1待清潔：生產(chǎn)操作結(jié)束后，操作工應(yīng)立即清洗，懸掛“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。見樣張圖5。 圖5：待清潔狀態(tài)標(biāo)志要求：1.顏色：黃底黑字 2.材質(zhì)：PVC壓膜狀狀 態(tài)態(tài) 標(biāo)標(biāo) 志志待待清清潔潔SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程3.2已清潔：生產(chǎn)結(jié)束，操作工清洗完畢后，

19、更換“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，其內(nèi)容包括清潔日期，有效期至。見樣張圖6。 圖6：已清潔狀態(tài)標(biāo)志要求：1.顏色：綠底黑字 2.材質(zhì)：PVC壓膜狀狀 態(tài)態(tài) 標(biāo)標(biāo) 志志已已清清潔潔清潔日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程4.操作間衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志：包括 “待清潔”、“已清潔”。置于操作間門外。4.1待清潔：生產(chǎn)操作結(jié)束后，操作工應(yīng)立即按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場，懸掛“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。見樣張圖5。4.2已清潔：生產(chǎn)結(jié)束，生產(chǎn)場地清場完畢后，應(yīng)及時懸掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。其內(nèi)容包括清潔日期，有效期至。見樣張圖6。二、生產(chǎn)場所狀態(tài)

20、標(biāo)志的發(fā)放與使用二、生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志的發(fā)放與使用1.生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志由車間崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理發(fā)放或更換。2.生產(chǎn)操作結(jié)束后，操作間應(yīng)及時摘掉生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程換上其它相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志。3.各生產(chǎn)崗位或操作間在開工使用前，摘掉綠色“清場合格證”（歸入批記錄），再掛上綠色生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，表示生產(chǎn)正在進(jìn)行。4.每批生產(chǎn)結(jié)束后，均需對生產(chǎn)場所各種狀態(tài)標(biāo)志進(jìn)行回收和更換。5.各種狀態(tài)標(biāo)志統(tǒng)一用水性筆填寫，要求字跡清晰、工整。填寫內(nèi)容以本規(guī)程為據(jù)，不得隨意填寫。三、狀態(tài)標(biāo)志檢查三、狀態(tài)標(biāo)志檢查1.車間主任、QA負(fù)責(zé)日常巡查各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)

21、志，狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)在指定位置，填寫應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)實(shí)際相符。2.生產(chǎn)部、品管部、工程部、物料部、研發(fā)部不定期對SMP-SC-002-01生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程相關(guān)車間進(jìn)行巡查。3.對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令相關(guān)人員及時更改并查明原因。SMP-SC-003-01事故管理規(guī)程事故管理規(guī)程一、事故的定義一、事故的定義：事故指在生產(chǎn)操作中因違反工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、錯誤操作或工作指令不明確、工作協(xié)調(diào)不夠，造成原材料、產(chǎn)品的損失或設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效能降低、人身傷亡等事件。二、事故的分類二、事故的分類：重大事故、較大事故、一般事故

22、和輕微事故。1.重大事故：造成產(chǎn)品產(chǎn)量損失費(fèi)達(dá)二萬元以上，或直接損失費(fèi)達(dá)一萬元以上的事故；金額雖未達(dá)到，但性質(zhì)嚴(yán)重、情節(jié)惡劣的事故，如主觀的破壞活動或發(fā)現(xiàn)事故隱患卻故意隱瞞不報造成重大影響的；事故造成3人或3人以上重傷；事故造成人員死亡的。SMP-SC-003-01事故管理規(guī)程事故管理規(guī)程2.較大事故：造成直接損失在五千元及五千元以上、一萬元以下的事故。3.一般事故：造成直接經(jīng)濟(jì)損失費(fèi)五千元以下的事故。4.輕微事故：造成直接經(jīng)濟(jì)損失費(fèi)一千元以下的事故。三、事故責(zé)任分類三、事故責(zé)任分類1.部門責(zé)任：部門正常工作日程內(nèi)沒有強(qiáng)調(diào)安排到，或執(zhí)行公司精神不徹底，沒有監(jiān)督落實(shí)的，或領(lǐng)導(dǎo)指令錯誤的。2.車間

23、班組責(zé)任：不執(zhí)行培訓(xùn)考核制度或安排未經(jīng)考核合格的員工上崗的，或執(zhí)行指令錯誤的，或重大事項(xiàng)未經(jīng)請示、匯報部門自作主張安排的，或管理失誤的。3.員工個人責(zé)任：違反工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或SMP-SC-003-01事故管理規(guī)程事故管理規(guī)程錯誤操作的。四、事故的處理要求四、事故的處理要求1.事故發(fā)生后，必須積極搶救，正確處理，防止蔓延擴(kuò)大。在搶救時應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場、以利分析處理。2.凡發(fā)生生產(chǎn)事故，當(dāng)事人或最先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)向本車間或部門領(lǐng)導(dǎo)報告，再由車間領(lǐng)導(dǎo)向上級部門報告，而重大事故由本公司及時向上級主管部門報告。3.事故發(fā)生后，責(zé)任單位應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真的調(diào)查研究和分析事故，找出原因，分清責(zé)任，確定改進(jìn)措施。

24、輕微事故應(yīng)在事故發(fā)生后兩天內(nèi)由車間或部門組織召開事故分析會；進(jìn)行調(diào)查和分析。4.根據(jù)事故的性質(zhì)、情節(jié)、損失、影響及本人認(rèn)識，對SMP-SC-003-01事故管理規(guī)程事故管理規(guī)程事故責(zé)任單位和責(zé)任人必須進(jìn)行處理。5對及時發(fā)現(xiàn)事故隱患，帶頭消除事故隱患及防止事故擴(kuò)大者酌情給予表彰或獎勵。五、事故的處理程序五、事故的處理程序1.輕微事故：由車間或部門負(fù)責(zé)人組織班組長、操作人員及有關(guān)人員到現(xiàn)場進(jìn)行分析調(diào)查，并在24小時內(nèi)，將事故情況調(diào)查清楚，寫出書面報告，按“三不放過”的原則進(jìn)行處理，車間或部門相關(guān)責(zé)任人必須寫出書面檢查并及時報上級部門。2.超出輕微事故范圍的：2.1事故發(fā)生后，責(zé)任部門填寫好“SOR

25、-SC-001，事故報告單”，計(jì)算事故損失結(jié)果送各主管部門， （報告時SMP-SC-003-01事故管理規(guī)程事故管理規(guī)程間一般事故不超過三天，重大事故不超過七天。質(zhì)量方面由品管部負(fù)責(zé)；生產(chǎn)調(diào)度、工藝技術(shù)協(xié)調(diào)方面由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)；設(shè)備、設(shè)施、公用介質(zhì)方面由工程部負(fù)責(zé)；原輔料、包材由物料部負(fù)責(zé)）。各相關(guān)部門委派有關(guān)人員到現(xiàn)場，進(jìn)行調(diào)查、分析，寫出事故原因及處理意見報告，報總經(jīng)理，總經(jīng)理根據(jù)處理意見，召開部門負(fù)責(zé)人會議，得出結(jié)論性意見后，做出處理決定后，將事故報告單發(fā)放至各相關(guān)部門。各相關(guān)部門接事故報告單后，在三天內(nèi)提出處理意見，然后交總經(jīng)理審批。審批后的事故報告單，分別存放于事故單位和相關(guān)部門。2.2

26、 根據(jù)事故責(zé)任分類，超出輕微事故的當(dāng)事人待崗重新接受培訓(xùn)考核，考核合格后重新考慮任用。待崗期間發(fā)本人70%工資。情節(jié)嚴(yán)重的，直接開除。SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程一、批號的定義一、批號的定義 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。二、批號的分類二、批號的分類：根據(jù)生產(chǎn)階段，把生產(chǎn)批號分為提取批號、制劑批號、包裝批號三種。1.提取批號：適用于從配料到制劑前的所有工序。2.制劑批號：適用于從制劑到內(nèi)包裝前的所有工序。2.1固體制劑2.1.1顆粒劑：適用于制粒、過篩、總混。2.1.2硬膠囊劑：適用于制粒、過篩、總混、膠

27、囊填充。2.1.3片劑：適用于制粒、過篩、總混、壓片、包衣。2.2液體制劑SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程口服液、合劑、酊劑：適用于配液、灌裝、滅菌、燈檢。2.3半固體制劑軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑：適用于配制、灌裝、包裝。(軟、乳膏劑、凝膠劑不設(shè)包裝批號)3.包裝批號3.1固體制劑3.1.1顆粒劑：適用于內(nèi)、外包裝。3.1.2硬膠囊劑：適用于內(nèi)、外包裝。3.1.3片劑：適用于內(nèi)、外包裝。3.2 液體制劑口服液、合劑、酊劑：適用于外包裝。三、批號的用途三、批號的用途SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號、生產(chǎn)日期及有效期管

28、理規(guī)程每個產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批都有指定的永久批號。批號一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及品管部的分析、批準(zhǔn)，都以此作為主要鑒別標(biāo)志。根據(jù)批號應(yīng)能查明該產(chǎn)品的生產(chǎn)時間及批記錄，進(jìn)而追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。因此，批號應(yīng)明顯標(biāo)注在批記錄上，以及產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝上。四、批的劃分原則四、批的劃分原則1.提取批的劃分原則：提取指從配料到制劑前的所有工序。生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)本月生產(chǎn)計(jì)劃，安排本月生產(chǎn)品種及批次，每一品種的批量根據(jù)工藝要求確定。2.制劑批的劃分原則：生產(chǎn)部按要求編制制劑批號。2.1顆粒劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)，分裝前使用同一臺混合SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批

29、號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批或經(jīng)驗(yàn)證后使用一臺或幾臺混合設(shè)備經(jīng)幾次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2.2片劑、膠囊劑以壓片前或膠囊填充前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批或經(jīng)驗(yàn)證后使用一臺或幾臺混合設(shè)備經(jīng)幾次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2.3口服液、合劑、酊劑以灌裝（封）前使用同一臺配液設(shè)備一次配液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服液、合劑、酊劑灌裝后按滅菌鍋次分別請驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后合并包裝。2.4軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑：以灌裝前使用同一臺配制（乳化）設(shè)備一次所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號、生產(chǎn)日期及

30、有效期管理規(guī)程五、批號的編制方法五、批號的編制方法1.提取批號的編制方法批號編制的具體格式為。前2位為該產(chǎn)品生產(chǎn)年度，三、四位為提取月份,后2位為當(dāng)月提取的流水號。2.制劑批號的編制方法2.1制劑批量與提取批量相同的，繼續(xù)用提取批號；混合后制劑批量比提取批量小的編亞批，為提取批號加-X，X為1、2、3、。如小兒解感顆粒，一個提取批為四個制劑批，提取批號為110605，制劑批號分別為110605-1、110605-4。2.2沒有提取的產(chǎn)品批號編制方法：批號編制的具體格式為。前2位為該產(chǎn)品生產(chǎn)年度，三、四SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程位為制劑

31、投產(chǎn)月份,后2位為當(dāng)月制劑投產(chǎn)的流水號。2.3返工批號，因故返工的產(chǎn)品，返工后原批號不變，只在原批號后加一個代號（F），以示區(qū)別，如110301原批號，110301F表示返工批號。2.4半固體制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）批號的編制方法：同本規(guī)程第五項(xiàng)下3包裝批號的編制方法。3.包裝批號的編制方法3.1正常批號由八位數(shù)字組成，前二位表示包裝年度，三、四、五位表示產(chǎn)品代碼（取產(chǎn)品代碼的后三位），六、七、八位表示當(dāng)年本產(chǎn)品包裝流水號。如12201001表示2012年包裝的第一批頸痛片。3.2返工批號，因故返工的產(chǎn)品，返工后原批號不變。SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號、生

32、產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程六、批號的下發(fā)六、批號的下發(fā)提取批號、制劑批號、包裝批號由生產(chǎn)部下發(fā)生產(chǎn)指令時在指令單上規(guī)定。七、生產(chǎn)日期、有效期的編制七、生產(chǎn)日期、有效期的編制1.生產(chǎn)日期按產(chǎn)品的制劑日期編制，編制到日。由生產(chǎn)調(diào)度標(biāo)注于包裝指令上下達(dá)。1.1 固體制劑生產(chǎn)日期：按總混開始日期編制。1.2 液體制劑生產(chǎn)日期：按配液開始日期編制。1.3 半固體制劑生產(chǎn)日期：按配制開始日期編制。2.產(chǎn)品有效期按產(chǎn)品審批注冊的有效期制定期限。3.有效期編制到日，并與生產(chǎn)日期對應(yīng)，到相應(yīng)貯存期限的前一天。SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程4.批號、生產(chǎn)日期、有

33、效期的使用：生產(chǎn)車間需嚴(yán)格按以上生產(chǎn)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期編制方法及書寫方式運(yùn)作，其各種生產(chǎn)記錄需如實(shí)正確地書寫。5.產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的審查：生產(chǎn)部、品管部負(fù)責(zé)對車間藥品生產(chǎn)所標(biāo)示的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行監(jiān)督審查。八、批號、生產(chǎn)日期及有效期至的打印八、批號、生產(chǎn)日期及有效期至的打印公司生產(chǎn)的所有成品的外包裝上必須按規(guī)定打印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至，具體規(guī)定如下。1. 包裝箱、包裝盒（中）、包裝盒在規(guī)定位置打印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至，生產(chǎn)日期、有效期至的打印形式為*.*.*。如：頸痛片有效期為3年，假設(shè)包SMP-SC-004-01批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程批號

34、、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程裝批號為12201001的頸痛片，其生產(chǎn)日期為2012年8月1日，其包裝盒或包裝箱上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至分別表述為12201001、2012.08.01、2015.07.31。2.標(biāo)簽2.1最小包裝單位是最小銷售單元的，其標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期、有效期至、產(chǎn)品批號表述必須同1項(xiàng)中包裝盒的規(guī)定。2.2最小包裝單位不是最小銷售單元的，如雪蓮歸芪口服液標(biāo)簽、藥板、藥品包裝用復(fù)合袋可只打印產(chǎn)品批號。SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程一、清場定義及分類一、清場定義及分類清場是指在操作后對生產(chǎn)線進(jìn)行清理和清潔，以確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)

35、品和文件。清場分為一般清場、徹底清場、二次清場。1.一般清場同品種更換批次時。2.徹底清場2.1更換品種時。2.2同一品種連續(xù)生產(chǎn)，一般區(qū)：同一品種連續(xù)生產(chǎn)超過7天時；潔凈區(qū)：同一品種連續(xù)生產(chǎn)超過3天時。2.3設(shè)備檢修后或懷疑設(shè)備受到污染時。3.二次清場中途停產(chǎn)，停產(chǎn)日超出清場有效期的，開工生產(chǎn)前，執(zhí)SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程行二次清場。二、二、清場的內(nèi)容清場的內(nèi)容與要求與要求清場范圍應(yīng)包括生產(chǎn)操作的整個區(qū)域、空間，包括生產(chǎn)線上、地面、輔助用房等。1.物料物料的清場內(nèi)容：包括原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品、剩余的材料等。物料的清場要求：操作間內(nèi)（包括設(shè)備、容器內(nèi)等）無

36、前次產(chǎn)品遺留物（包括剩余的原、輔料，以及本工序的最終產(chǎn)品等）。2.文件文件的清場內(nèi)容：包括生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程文件的清場要求：生產(chǎn)現(xiàn)場無與前一批或前一品種有關(guān)的書面文字材料（生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等）。3.狀態(tài)標(biāo)志狀態(tài)標(biāo)志的清場內(nèi)容：包括容器、用具、設(shè)備、生產(chǎn)場所等的狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志的清場要求：及時更換狀態(tài)標(biāo)志。4.與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、用具與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、用具的清場內(nèi)容及清場要求見“SMP-WS-003，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程”及各設(shè)備、用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.環(huán)境環(huán)境的清潔要求見“SMP-WS-002，生產(chǎn)區(qū)環(huán)

37、境衛(wèi)生管理規(guī)程”及“SOP-WS-001，廠房、實(shí)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程作規(guī)程”。三、清場的方法及程序三、清場的方法及程序1.物料：尾料、剩余物料、廢棄物按各自的管理規(guī)定處理。調(diào)換品種時，有關(guān)工序多余的原輔料、標(biāo)簽、說明書、包裝材料均應(yīng)撤離現(xiàn)場。不允許有上一個生產(chǎn)品種或上一個生產(chǎn)批號的痕跡。2.文件：本批結(jié)束后，清出生產(chǎn)車間。3.狀態(tài)標(biāo)志：更換或回收本批所用的狀態(tài)標(biāo)識。4.設(shè)備的清潔，按各自設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作；容器、用具的清洗按“SOP-WS-008，容器具、工器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“SOP-WS-007，清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)

38、行清潔。SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程5.環(huán)境的清潔：按“SOP-WS-001，廠房、實(shí)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清潔。四、清場的要求四、清場的要求1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后立即清場。2.更換品種、同一品種連續(xù)生產(chǎn)（一般區(qū)超過7天，潔凈區(qū)超過3天）的：生產(chǎn)結(jié)束后，按本規(guī)程第“二”項(xiàng)下要求進(jìn)行徹底清場。3.同品種換批：每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按本規(guī)程第“二”項(xiàng)下1、2、3、4進(jìn)行一般清場。4. 設(shè)備檢修后或懷疑設(shè)備受到污染、清場超過有效期的：開工生產(chǎn)前，按本規(guī)程第“二”項(xiàng)下“3、4、5”進(jìn)行二次清場。SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程五、清場的檢查五、清場的檢查清場

39、結(jié)束后，清場人及時填寫“SOR-ZL-101，崗位清場記錄”，并通知崗位負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核， QA進(jìn)行現(xiàn)場檢查，合格后簽署檢查意見并簽名，不合格要重新清場直至合格為止。六、清場的檢查方法六、清場的檢查方法生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)立即清場，清場后，各工序必須進(jìn)行清場檢查工作，各班班組長負(fù)責(zé)落實(shí)。最后由QA檢查，根據(jù)本制度和各工序清場記錄的內(nèi)容，查看操作間及設(shè)備的內(nèi)外應(yīng)無上批產(chǎn)品遺留物和油垢，查看工具、容器、衡器應(yīng)無異物和上批次產(chǎn)品遺留物；檢查物料（合格物料、廢棄物）應(yīng)清除操作間；檢查文件應(yīng)清除操作間；SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程檢查本批所用的狀態(tài)標(biāo)識已更換或回收；凡直接與藥品接觸的設(shè)備部

40、件，盛裝容器、計(jì)量器具等應(yīng)無異物，清潔，無不潔痕跡。七、清場合格證的發(fā)放七、清場合格證的發(fā)放1.QA檢查合格后，發(fā)放“清場合格證”（正副本），表明該生產(chǎn)場所、設(shè)備清場符合標(biāo)準(zhǔn)要求，“清場合格證”正本附本批批記錄中，副本懸掛于設(shè)備或操作間門外。2.需二次清場的，二次清場合格后，QA只發(fā)放“清場合格證”的正本，并注明二次清場，粘貼于二次清場記錄的背面，附于本批批記錄中。八、清場有效期八、清場有效期SMP-SC-005-01清場管理規(guī)程清場管理規(guī)程1.清場有效期是指：生產(chǎn)場所和設(shè)備清潔完畢經(jīng)檢查合格后，未經(jīng)使用且未受污染時持續(xù)存放的期限。清場有效期至=清場日期+有效期如：某潔凈區(qū)設(shè)備的清潔日期為7月

41、1日，其清潔有效期為3天，則其清潔有效期至為：7月1日+3天=7月4日。2.各區(qū)域清場有效期的規(guī)定2.1一般區(qū)清場有效期定為7天。2.2潔凈區(qū)清場有效期為3天。3.各區(qū)域內(nèi)的容器具、潔具、工器具、廠房及其他設(shè)施、物品的清潔有效期同該區(qū)域清場有效期。九、清場檢查合格后，應(yīng)掛相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志牌九、清場檢查合格后，應(yīng)掛相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志牌SMP-SC-006-01物料平衡檢查管理規(guī)程物料平衡檢查管理規(guī)程一、在每個關(guān)鍵工序計(jì)算收率、進(jìn)行物料平衡檢查，是一、在每個關(guān)鍵工序計(jì)算收率、進(jìn)行物料平衡檢查，是避免和及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效方法之一。因此，每避免和及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效方法之一。因此，每個品種各關(guān)鍵生

42、產(chǎn)工序的批記錄都必須明確規(guī)定收率的個品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批記錄都必須明確規(guī)定收率的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的收率合格范圍。計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的收率合格范圍。二、收率計(jì)算的基本要求二、收率計(jì)算的基本要求1.收率：實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的比值，實(shí)際產(chǎn)量不包括可收集的損耗量。2.收率計(jì)算： 實(shí)際產(chǎn)量 收率 = 100% 理論產(chǎn)量其中：理論產(chǎn)量：為按照所用的原輔料（包裝材料）量，在生SMP-SC-006-01物料平衡檢查管理規(guī)程物料平衡檢查管理規(guī)程產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際產(chǎn)量：為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括： a.本工序生產(chǎn)合格品數(shù)量 b. 生產(chǎn)中取得樣品量（檢品）

43、三、物料平衡計(jì)算的基本要求三、物料平衡計(jì)算的基本要求1.物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗量之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。2.物料平衡計(jì)算： 實(shí)際值物料平衡= 100% 理論值SMP-SC-006-01物料平衡檢查管理規(guī)程物料平衡檢查管理規(guī)程其中：理論值：為按照所用的原輔料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：a.本工序生產(chǎn)合格品數(shù)量（本工序產(chǎn)出量，生產(chǎn)中取得樣品量） b.尾料數(shù)量 c.生產(chǎn)中廢棄物（不合格品）數(shù)量四、跑料的處理四、跑料的處理在生產(chǎn)中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間及QA，按“SMP-ZL-010，生

44、產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”，進(jìn)行調(diào)查,并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入物料平衡之中，加在實(shí)際值的范圍之內(nèi)。SMP-SC-006-01物料平衡檢查管理規(guī)程物料平衡檢查管理規(guī)程五、需進(jìn)行收率及物料平衡計(jì)算的主要崗位（見產(chǎn)品工五、需進(jìn)行收率及物料平衡計(jì)算的主要崗位（見產(chǎn)品工藝規(guī)程）。藝規(guī)程）。六、數(shù)據(jù)處理六、數(shù)據(jù)處理1.凡收率、物料平衡在限定范圍之內(nèi)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料或中間產(chǎn)品，可以遞交下工序。2凡收率、物料平衡高于或低于限定范圍，應(yīng)立即貼示“待驗(yàn)”標(biāo)志，不能遞交下工序，通知車間管理人員及QA按“SMP-ZL-010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。3應(yīng)由品管部定期對各

45、工序收率及產(chǎn)品的總體物料平衡進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，為工藝改進(jìn)，技術(shù)革新及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂提供參考。SMP-SC-007-01生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程一、原輔料、包裝材料一、原輔料、包裝材料1.領(lǐng)料1.1生產(chǎn)車間接到生產(chǎn)（包裝）指令和配核料單后，領(lǐng)料員將配核料單提前一天交給綜合倉庫配料。 1.2倉庫保管員接到配核料單后，配料人員按“SOP-WL-012，配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”配料。1.3倉庫配料人員將配好的物料運(yùn)至車間配料間，領(lǐng)料員對已配好物料進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括：品名、代碼、批號、規(guī)格、重量、數(shù)量、質(zhì)量情況等。1.4復(fù)核無誤后，發(fā)料人、領(lǐng)料員（毒、貴、細(xì)物料需雙人）、QA在配核料

46、單上簽字，由領(lǐng)料員根據(jù)生產(chǎn)（包裝）配核料單開具領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，領(lǐng)料員憑領(lǐng)料單去倉庫領(lǐng)料，配核料單一份倉庫留存，一SMP-SC-007-01生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程份隨物料轉(zhuǎn)到車間，附本批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。2.物料的存放2.1領(lǐng)料員按品種分別將物料運(yùn)回車間并及時將領(lǐng)回的物料放至規(guī)定的地點(diǎn)，按生產(chǎn)品種、物料種類碼放整齊，掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。2.2進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，應(yīng)在清包間除去外包裝；對于不能除去外包裝的物料，表面擦拭干凈、消毒后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。2.3原輔料只能出現(xiàn)在備料間和稱量間內(nèi)。 2.4同一個包裝崗位上不同品種的包材不得同時出現(xiàn)。原輔料稱量無

47、誤后方可放置在生產(chǎn)操作間內(nèi)，但同一生產(chǎn)操作間內(nèi)不同品種的原輔料不得同時出現(xiàn)。2.5所有生產(chǎn)物料在車間的存放必須嚴(yán)格分開，并有明SMP-SC-007-01生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程顯的、易于區(qū)別的狀態(tài)標(biāo)志。3.物料的使用3.1原輔料、包裝材料使用前，需仔細(xì)核對品名、批號、數(shù)量等。3.2在復(fù)核過程中，每個數(shù)值都必須與規(guī)定數(shù)值一致。如發(fā)現(xiàn)數(shù)值有差異，必須及時分析，并立即報告車間管理人員及QA，按“SMP-ZL-010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”處理。3.3各工序生產(chǎn)操作必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡和收率在限定的范圍內(nèi)。3.4生產(chǎn)過程中如有跑料等現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員

48、及QA，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。3.5每工序每批生產(chǎn)結(jié)束后，將所用物料結(jié)算清楚，物SMP-SC-007-01生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程料的使用量、報廢量與剩余量的總和與領(lǐng)用量相符，凡物料平衡和收率在限定范圍內(nèi)，方可流入下道工序；若高于或低于限定范圍，須通知車間管理人員及QA，按“SMP-ZL-010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”處理。3.6任何人不經(jīng)許可不得帶出車間內(nèi)的任何物品。特殊情況下，需經(jīng)車間主任批準(zhǔn)并進(jìn)行登記后方可帶出。3.7任何物品必須按照“SOP-WS-012，物料進(jìn)出生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)。4.物料的退料：按“SMP-WL-002，物料退庫管理規(guī)程”

49、操作。5.物料的補(bǔ)料車間在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料數(shù)量缺少時，由該工序的班長與操作工共同查明原因，班長填寫“SOR-SC-008，補(bǔ)SMP-SC-007-01生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程料申請單”，按“SMP-WL-009，物料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程”進(jìn)行補(bǔ)料。二、中間產(chǎn)品二、中間產(chǎn)品1中間產(chǎn)品應(yīng)放置在中間站，設(shè)明顯狀態(tài)標(biāo)志，并懸掛“SOR-SC-002，中間品標(biāo)簽”，寫明工序、品名、產(chǎn)品規(guī)格、代碼、批號、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期、貯存期。經(jīng)檢驗(yàn)符合要求后方可進(jìn)入下工序。2.中間產(chǎn)品必須盛裝在專用容器中。2.1提取浸膏采用帶蓋密封的不銹鋼桶或塑料桶，冷庫內(nèi)保存。2.2中藥顆粒采用雙層潔凈塑料袋包

50、裝。2.3待內(nèi)包的片劑或膠囊劑采用雙層塑料袋包裝后，置SMP-SC-007-01生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程置于密封的塑料桶內(nèi)。2.4半固體制劑配制（乳化）后采用帶蓋密封的不銹鋼桶。三、包裝后的成品三、包裝后的成品成品生產(chǎn)結(jié)束后及時運(yùn)進(jìn)成品庫待驗(yàn)。SMP-SC-008-01成品零頭、合箱管理規(guī)程成品零頭、合箱管理規(guī)程一、零頭的界定一、零頭的界定零頭是指在包裝過程中剩余的不夠整箱包裝的成品，同一批號中不足最小銷售單位的應(yīng)作為廢棄物，不能作為零頭。二、外包裝出現(xiàn)不夠整箱者，按零頭入庫二、外包裝出現(xiàn)不夠整箱者，按零頭入庫（注：有中包裝盒的，不足中包裝盒包裝數(shù)量的作不合格品處理），專柜存放

51、，并做好記錄，以防混批。三、需合箱零頭的管理三、需合箱零頭的管理1.包裝車間合箱1.1同品種同規(guī)格產(chǎn)品換批號時應(yīng)嚴(yán)格分清批號，上批藥品零頭與本批藥品同批包裝，本批結(jié)束時的零頭并入SMP-SC-008-01成品零頭、合箱管理規(guī)程成品零頭、合箱管理規(guī)程下個批號。1.2上一個批次成品的剩余數(shù)裝入該品種、相同規(guī)格的本批產(chǎn)品的包裝箱內(nèi)，用本批次（同品種、規(guī)格）的成品補(bǔ)上。1.3藥品零頭包裝只限兩個批號合為一箱，必須放兩個批號的合格證，注明各批號的數(shù)量；合箱外應(yīng)標(biāo)明兩批次的批號、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量，并建立裝合箱記錄。1.4成品入庫時，要把合箱碼在本批的上部明顯處。2.發(fā)運(yùn)時綜合倉庫合箱2.1合箱的原

52、則：同品種、同規(guī)格的產(chǎn)品方可合箱，且只限兩個批號的藥品合為一箱。2.2發(fā)運(yùn)時，零頭產(chǎn)品需合箱的，根據(jù)需合箱產(chǎn)品的數(shù)SMP-SC-008-01成品零頭、合箱管理規(guī)程成品零頭、合箱管理規(guī)程量，由倉庫保管員在其他批次中取部分產(chǎn)品與本批產(chǎn)品合在一個包裝箱內(nèi)，合箱完成后包裝箱外粘貼合箱標(biāo)簽，標(biāo)明合箱產(chǎn)品的品名、劑型、兩個批次產(chǎn)品的批號及數(shù)量，且應(yīng)有QA在場進(jìn)行監(jiān)督，并填寫“SOR-SC-003，包裝合箱記錄”， QA復(fù)核無誤后，在記錄上簽字。2.3合箱時一個中包裝盒內(nèi)不能放不同批號的產(chǎn)品（如蟹黃膚寧軟膏每中盒20小盒，20小盒必須為一個批號），由此引起的零頭需專柜存放，按正常渠道銷售。四、倉庫做好零頭、

53、合箱藥品的四、倉庫做好零頭、合箱藥品的“SOR-WL-016，成品，成品發(fā)運(yùn)記錄發(fā)運(yùn)記錄”。SMP-SC-010-01中間站管理規(guī)程中間站管理規(guī)程一、中間站存放的范圍1.中間產(chǎn)品2.待包裝品3.各種可以再利用的物料4.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品二、中間站必須按相應(yīng)區(qū)域的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并要隨時保持，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，收集后作廢品處理。進(jìn)入中間站的物料外包裝必須清潔，無浮塵。SMP-SC-010-01中間站管理規(guī)程中間站管理規(guī)程三、進(jìn)入中間站的物料、容器外必須有中間產(chǎn)品標(biāo)簽，注明工序、品名、產(chǎn)品規(guī)格、代碼、批號、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期、貯存期。四、中間產(chǎn)品在中間

54、站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間要有一定距離（以方便運(yùn)輸、便于取放為宜）并掛牌注明品名、批號、數(shù)量、件數(shù)及狀態(tài)。五、各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待驗(yàn)。SMP-SC-010-01中間站管理規(guī)程中間站管理規(guī)程六、外形色澤相近的中間產(chǎn)品的存放，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。七、中間站內(nèi)所有物料應(yīng)存放在相應(yīng)的物料架上或墊板上，不得直接接觸地面。八、物料的堆放不得影響房間的送回風(fēng)系統(tǒng)。九、進(jìn)出中間站必須填寫“SOR-SC-005，中間站進(jìn)出站臺賬”，程序如下：1.進(jìn)站1.1工序操作人員稱量完畢，并逐件注明中間品標(biāo)簽且Q

55、A已經(jīng)取樣完畢。SMP-SC-010-01中間站管理規(guī)程中間站管理規(guī)程1.2操作人員填寫中間產(chǎn)品交接匯總表。1.3通知中間站管理員進(jìn)行入站。1.4操作人員將待入站的中間品運(yùn)至中間站驗(yàn)收區(qū)，將交接匯總表交于中間站管理員。1.5中間站管理員根據(jù)交接匯總表逐件檢查，中間品標(biāo)簽填寫應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)與交接物料相符。1.6檢查中間品的外包裝應(yīng)完好、清潔。1.7檢查無誤后，操作人員協(xié)助中間站管理員將中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)至指定區(qū)域。1.8中間站管理員及時懸掛待驗(yàn)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。1.9中間站管理員及時填寫“SOR-SC-005，中間站進(jìn)出站臺賬”，并由操作人員簽字。SMP-SC-010-01中間站

56、管理規(guī)程中間站管理規(guī)程1.10雙方在交接匯總表上簽字。1.11中間站管理員待中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并具有品管部下發(fā)的檢驗(yàn)報告書后及時將待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志更換為合格狀態(tài)標(biāo)志。2.出站2.1需料工序領(lǐng)取物料時通知中間站管理員。2.2中間站管理員將交接匯總表交接給需料工序。2.3領(lǐng)料人員進(jìn)入中間站檢查本批產(chǎn)品應(yīng)有檢驗(yàn)報告書，對照交接匯總表逐件核對中間產(chǎn)品的中間品標(biāo)簽應(yīng)相符，檢查中間產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好、清潔。2.4檢查無誤，中間站管理員填寫“SOR-SC-005，中間站進(jìn)出站臺賬”，并由領(lǐng)料人員簽字。2.5雙方在交接匯總表上簽字。SMP-SC-010-01中間站管理規(guī)程中間站管理規(guī)程2.6領(lǐng)料人員將本批產(chǎn)品連同檢驗(yàn)

57、報告書、交接匯總表一同轉(zhuǎn)至生產(chǎn)操作間指定位置。十、中間站應(yīng)在每日下班前清點(diǎn)站內(nèi)所有物料，要求帳、卡、物相符。十一、中間站的不合格品的每個包裝容器上均貼上清晰醒目的不合格標(biāo)志，并在單獨(dú)的隔離區(qū)內(nèi)保存，并按規(guī)定處理（在得出結(jié)論后的三日內(nèi)處理完畢）。十二、中間站要上鎖管理，管理人員因故離開時，中間站必須上鎖方可離開。SMP-SC-010-01中間站管理規(guī)程中間站管理規(guī)程十三、QA要把中間站作為重要監(jiān)控點(diǎn)之一，對其物料的碼放、中間站清潔情況，相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志及臺帳進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。SMP-SC-011-01提取車間酒精庫管理規(guī)程提取車間酒精庫管理規(guī)程一、乙醇的性質(zhì)一、乙醇的性質(zhì)1.乙醇的理化性質(zhì)分子式：分子

58、式：C2H5OH性狀：無色液體，有酒香。溶解性：與水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多數(shù)有機(jī)溶劑。熔點(diǎn)（）：-144.1相對密度（水=1）：0.81沸點(diǎn)（）：78.3相對密度（空氣=1）：1.59燃燒物：易燃燃燒分解產(chǎn)物：一氧化碳、二氧化碳閃點(diǎn)（）：12爆炸下限（%）：3.3易燃溫度（）：363爆炸上限（%）：19.0穩(wěn)定性：穩(wěn)定禁忌物：強(qiáng)氧化劑、酸類、酸酐、堿金屬、胺類SMP-SC-011-01提取車間酒精庫管理規(guī)程提取車間酒精庫管理規(guī)程2.乙醇的危害性2.1乙醇易燃，其蒸汽與空氣可形成爆炸性混合物。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。與氧化劑接觸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或引起燃燒。在火場中，受熱的容器有爆炸的危

59、險。其蒸汽比空氣重，能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方，遇明火會引著回燃。2.2健康危害：乙醇為中樞神經(jīng)抑制劑。急性中毒多發(fā)生于口服。二、乙醇的使用管理二、乙醇的使用管理1.酒精庫是提取車間提取、濃縮、醇沉、酒精回收等崗位酒精流轉(zhuǎn)的中間站，酒精只能在專人管理的酒精庫或酒精貯罐存放，配酒罐等中轉(zhuǎn)貯罐及其它場所不可長期SMP-SC-011-01提取車間酒精庫管理規(guī)程提取車間酒精庫管理規(guī)程貯存。2.乙醇屬一級易燃品，酒精庫為防火、防爆重點(diǎn)崗位，應(yīng)設(shè)專人上鎖管理，無關(guān)人員不得進(jìn)入。3.酒精庫應(yīng)配備消防設(shè)施及自動報警設(shè)施，且應(yīng)保持完好，并處待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。4.酒精庫管理員及使用部門人員必須接受消

60、防基本知識和技能訓(xùn)練，必須能熟練使用所配備的消防設(shè)施。5.酒精庫應(yīng)有明顯的“嚴(yán)禁煙火”“禁止接打手機(jī)”“外來人員進(jìn)入需換鞋”“禁止拍照”等警示標(biāo)志，嚴(yán)禁將火源、手機(jī)攜入酒精庫，嚴(yán)禁在酒精庫內(nèi)動用明火，嚴(yán)禁在酒精庫內(nèi)進(jìn)行電焊、氣割等明火作業(yè)。如必須在此進(jìn)行類似操作，應(yīng)將乙醇轉(zhuǎn)移出酒精庫，用水沖洗相應(yīng)的貯罐及閥門至無醇味，并按規(guī)定辦理動火證，SMP-SC-011-01提取車間酒精庫管理規(guī)程提取車間酒精庫管理規(guī)程做好各項(xiàng)防護(hù)工作。6.酒精庫內(nèi)酒精貯罐、閥門、管道等應(yīng)由管理員每天上午、下午各檢查一次，并填寫“SOR-SC-021，酒精庫檢查及排風(fēng)記錄”，酒精庫內(nèi)物品分區(qū)存放堅(jiān)決杜絕亂堆亂放現(xiàn)象以及跑、