浙大遠(yuǎn)程藥事管理離線必做作業(yè)答案

1、浙江大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院藥事管理課程作業(yè)（必做）姓名:年級:學(xué) 號:學(xué)習(xí)中心:一、定義與概念題1、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的方式有以下四種：專利法保護(hù) 、行政保護(hù)、商標(biāo)法保護(hù)、保密法保護(hù)。2、必須貼有特定標(biāo)識和標(biāo)簽的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、OTC 。3、產(chǎn)品認(rèn)證是指“由經(jīng)證實(shí)確實(shí)可以充分信任的第三方 、對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)進(jìn)行的 正式鑒定，證明其符合特定的標(biāo)準(zhǔn)或其他 規(guī)范性文件的活動。4、藥品管理法規(guī)定：藥品采用 政府定價或政府指導(dǎo)價 和市場調(diào)節(jié)價兩種方式定價。5、寫出下列詞干INN的中文藥物譯名、作用并舉例INN詞干中譯名 藥理作用類別藥品舉例-conazole

2、-康睫抗真菌類咪康陛、伊曲康陛 ；-cillin-西林青霉素類替莫西林、阿莫西林 ;cef-頭徇頭徇菌素類頭徇曝咤、頭徇克羅 ；-oxacin 沙星唾諾酉同類氨.氟沙星、環(huán)丙沙星 ；二、論述題（要求結(jié)合藥事管理實(shí)踐，有獨(dú)立見解）1. 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理后，對藥品的安全性有否保證？如何保證？ 答：有保證。分類管理的首要目的就是確保用藥安全。國家通過健全法律、明確監(jiān) 管機(jī)構(gòu)和人員、細(xì)化管理細(xì)則等方式加強(qiáng)對藥品的管理。一是按程序科學(xué)合理的劃分處方藥和非處方藥。將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、注射性藥品、注射劑等不良反應(yīng)嚴(yán)重或使用要求高的藥品作為處方藥管理。二是對兩類藥品的

3、管理分別進(jìn)行了規(guī)范。如規(guī)定處方藥需憑醫(yī)師處方、經(jīng)藥師審核調(diào)配后患者才能購買。對非處方藥的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理都進(jìn)行了規(guī)范。2. 談?wù)勀銓λ幤凡涣挤磻?yīng)危害的認(rèn)識？對我國建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度的認(rèn) 識。答：藥品不良反應(yīng)會對病人身心造成嚴(yán)重?fù)p害，可能導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致人體傷殘或器官功能損傷，導(dǎo)致住院或住院時間延長及其它的醫(yī)學(xué)事件。同時也可因藥品群體不良事件造成社會恐慌。我國建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度，具有重要的意義?？杉訌?qiáng)藥品上市后監(jiān)管，加強(qiáng)信息交流，及時有效控制藥品風(fēng)險，減少危害頻率與危害程度，保障人類用藥安全。我國監(jiān)測報告系統(tǒng)由各級藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門、各

4、級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、及公民、法人和其他組織組成。3. 藥品說明書有何重要作用？試舉例說明。答：藥品說明書的作用是：其載有藥品安全性、有效性基本科學(xué)信息，具有指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和患者安全、合理用藥的作用。同時具有法律作用，可以作為法律訴訟的重要依據(jù)。如國家發(fā)布的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中，規(guī)定由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定發(fā)布說明書的格式、內(nèi)容、書寫要求，每個藥品說明書都需注冊或?qū)徟??；瘜W(xué)藥品就要求需載明藥品名稱、成份、不良反應(yīng)、禁忌、用法用量、有效期等23項(xiàng)內(nèi)容，可有效指導(dǎo)醫(yī)患用藥。4. 近年以來，我國社會上出現(xiàn)了一系列精神藥品濫用問題，如制售冰毒，苯丙胺 （搖頭丸） ，聯(lián)

5、邦止咳露（搖頭水）等濫用。你認(rèn)為應(yīng)從哪幾方面采取措施解決？答：精神藥品在我國是被嚴(yán)格管制的藥品，從種植、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)研究、經(jīng)營、運(yùn)輸、儲存、使用都要嚴(yán)格按規(guī)定管理。一是要制定更加嚴(yán)密的管理制度，實(shí)行生產(chǎn)總量控制、定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)經(jīng)營。實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要實(shí)行審批，限定銷售渠道、處方資格和專用處方，確保儲存安全等；二是要強(qiáng)化非法渠道的行政控制和查處；三是通過采取減少流通層次，實(shí)行政府定價等多種措施，保證確需使用藥品的患者獲取藥品；四是對精神藥品進(jìn)行分級管理，按照等級制定相應(yīng)的管理規(guī)范；四是分環(huán)節(jié)管理，實(shí)現(xiàn)全過程控制。種植、生產(chǎn)實(shí)行計劃生產(chǎn)制度和定點(diǎn)生產(chǎn)制度。實(shí)驗(yàn)研究必須由國家藥監(jiān)批準(zhǔn)，按

6、規(guī)定實(shí)施。實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。憑省級藥監(jiān)部門發(fā)放的運(yùn)輸證明進(jìn)行運(yùn)輸，專車專箱并由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。生產(chǎn)、批發(fā)、儲存單位設(shè)專庫，使用單位設(shè)專庫或?qū)９窆芾?，落?shí)雙人雙鎖及監(jiān)控報警裝置，設(shè)專帳管理。使用的醫(yī)療單位經(jīng)地市級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，取得相應(yīng)購用印鑒卡，憑卡定點(diǎn)購買，醫(yī)師需經(jīng)專門培訓(xùn)方有處方資格。最后，需加強(qiáng)合理使用精神藥品和吸食毒品危害的宣傳，讓群眾遠(yuǎn)離毒品。通過以上一系列措施，控制精神藥品濫用問題。5. 你認(rèn)為咨詢顧問的方法在藥事管理中有何作用？目前我國有否應(yīng)用？舉例加以說明。答：有助于發(fā)揮藥事管理委員會的作用，制定和完善醫(yī)院協(xié)定處方集，做好處方和病歷用藥調(diào)查統(tǒng)計，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，開展臨床藥學(xué)工作，

7、建立藥學(xué)保健模式。以病人為中心，以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤罚侠硎褂糜邢薜尼t(yī)療衛(wèi)生資源，減輕病人及社會的經(jīng)濟(jì)負(fù)責(zé)。我國已有運(yùn)用。目前，我國逐步建立臨床藥師制，臨床藥師應(yīng)深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見，參與查房與會診，參加危重病人的救治和病案討論，對藥物治療提出建議，進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案，指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作，協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息，提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識，結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。6. 舉例說明藥品的通用名與商品

8、名的特點(diǎn)，你覺得對醫(yī)院或藥店的醫(yī)師、藥師、 患者應(yīng)提倡使用何種名稱？為什么？答：國際非專利名稱是由WTO制定的一種原料藥或活性成分的唯一名稱，簡稱I NN,也稱為通用名稱，而商品名稱專用名，是廠商為藥品流通所起的專用名稱， 有專利性，其他廠商的同一制品不可使用此名稱。我認(rèn)為對醫(yī)院或藥店的醫(yī)師、藥師、患者應(yīng)提倡使用通用名，由于不同廠商所生產(chǎn)的同一藥品可能存在質(zhì)量差異，商品名有助于對不同產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)別，但是也存在著商品名泛濫的狀況。所以不利于了解藥品或阻礙學(xué)術(shù)交流，藥品的重復(fù)生產(chǎn)，使得一種藥品有多個商品名，但是不論它有多少個商品名，它始終都有一個不變的法定名字：通用名，另外通用名還在一定程度上表征了

9、藥物分子的結(jié)構(gòu)。7、 2009 年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見明確指出醫(yī) 藥衛(wèi)生體系改革的目標(biāo)與指導(dǎo)思想：要堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅持預(yù)防為 主、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重，實(shí)行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和 非營利性分開；要強(qiáng)化政府責(zé)任和投入，完善國民健康政策，鼓勵社會參與，建設(shè) 覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障 體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)。結(jié)合當(dāng)前我國醫(yī)藥領(lǐng) 域的實(shí)際情況，談?wù)勀銓Α皥猿止册t(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)”的理解。答：堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)是保障百姓公平享有方便、價廉、安全的醫(yī) 療資源的根本方法。一是可以減少貧富差距，減小城鄉(xiāng)差別，促進(jìn)社會的公平正義, 建立和諧社會。維護(hù)安定團(tuán)結(jié)。二是作為國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革