GCP試題+答案要點(diǎn)

1、第一部分必考題1 .GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30）簡(jiǎn)要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施2 .CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（20）簡(jiǎn)要答案：CRO:contractresearchorganization,合同協(xié)作組織

2、CRF:Casereportform/Caserecordform,病例報(bào)告表，病例記錄表SOP:Standardoperatingprocedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE:Seriousadverseevent,嚴(yán)重不良事件3 .嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在

3、24h內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4 .如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP,并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書等5 .稽查和視察的區(qū)別？（10）簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始

4、記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。第二部分GCP試題PartI_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及

5、附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊(cè)D研究者

6、1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者

7、在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良

8、反應(yīng)1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件C不良事件B藥品不良反應(yīng)D知情同意1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查

9、D視察1021藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE2001藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的?A1998.3B2003.6C1997.12

10、D2003.82003藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成,參照下列哪一項(xiàng)制定的?2005藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則I2006下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性

11、研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施2008下列哪項(xiàng)不正確？A藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗(yàn)全過程包括：A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、

12、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重

13、人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益|D盡可能避免傷害2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究

14、資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022

15、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售D試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查2027下列哪一

16、項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性D保障試驗(yàn)的可靠性下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A至

17、少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:A申辦者單位C藥政管理部門倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:A申辦者單位C衛(wèi)生行政管理部門B臨床試驗(yàn)單位D監(jiān)督檢查部門B醫(yī)療機(jī)構(gòu)D監(jiān)督檢查部倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:20302031203220332034203520362037203820

18、392040A中國(guó)有關(guān)法律C赫爾辛基宣言B藥品管理法D以上三項(xiàng)倫理委員會(huì)的工作應(yīng):B接受研究者意見A接受申辦者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見倫理委員會(huì)做出決定的方式是:A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫

19、理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A書面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B

20、各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)?A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)?/p>

21、的B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說明可能被分配到不同組別2054關(guān)

22、于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療彳f遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

23、B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試