潔凈車(chē)間員工微生物培訓(xùn)（課堂PPT）

1、1 潔凈廠間員工潔凈廠間員工 衛(wèi)生及微生物知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生及微生物知識(shí)培訓(xùn)2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 明明確規(guī)定：確規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定出產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定出產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。在在潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量嚴(yán)格控制的基礎(chǔ)上。潔凈區(qū)內(nèi)的工作潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量嚴(yán)格控制的基礎(chǔ)上。潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)

2、入潔凈室區(qū)的臨時(shí)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室區(qū)的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。3我們所生活的環(huán)境中，到處都存在著大量的微生物。在一般空氣中，微生物達(dá)8003500個(gè)/m3，在土壤中達(dá)1500108個(gè)/g，在嚴(yán)重污染的水中可達(dá)107個(gè)/ml。（飲用水要求細(xì)菌總數(shù)100個(gè)/ml，大腸桿菌3個(gè)/ml。)經(jīng)水塔或貯水池貯存后，短期內(nèi)可繁殖至105106個(gè)/ml。人的頭皮上有140萬(wàn)個(gè)/cm2，兩手上約有440萬(wàn)個(gè)，1g指甲污垢有38億個(gè)，1g糞便可達(dá)101000億個(gè)?？梢哉f(shuō)微生物是無(wú)處不在，無(wú)處不有。許多以前被人們認(rèn)為是極端（高溫、高壓、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、低溫等）

3、甚至是致死的環(huán)境，現(xiàn)在已發(fā)現(xiàn)生活著各種類型的微生物（稱為極端微生物）。事實(shí)說(shuō)明，微生物有特別頑強(qiáng)的生存、繁殖和變異能力來(lái)適應(yīng)環(huán)境。4微生物種類繁多，有的對(duì)人有益，有的有害，有的無(wú)益也無(wú)害。但在器械生產(chǎn)過(guò)程中，不可能對(duì)環(huán)境中的各種微生物加以區(qū)別對(duì)待，為保證器械的安全有效，需要對(duì)其進(jìn)行控制。空氣中的微生物多數(shù)附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮于空氣中，1m以下者處于懸浮狀態(tài)，10m以上者會(huì)逐漸沉下來(lái)而形成菌塵。所以也要對(duì)塵粒進(jìn)行控制。5人是潔凈室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分鐘向周?chē)欧?000個(gè)以上的含菌粒子，女性為750個(gè)以上。穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10300個(gè)/min，一般活

4、動(dòng)時(shí)發(fā)菌量為1501000個(gè)/min，行走時(shí)發(fā)菌量為9002500個(gè)/min。咳嗽一次發(fā)菌量為70700個(gè)/min，噴嚏一次為400060000個(gè)/min。所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動(dòng)應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。6醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。環(huán)境控制對(duì)象。 二者相比，微生物更難以控制二者相比，微生物更難以控制1 1、存在范圍廣。、存在范圍廣。2 2、生長(zhǎng)速度快。、生長(zhǎng)速度快。3 3、生存能力強(qiáng)。、生存能力強(qiáng)。7一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微小一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微小生物。生物。形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)

5、構(gòu)簡(jiǎn)單的多細(xì)胞、甚或無(wú)細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等的多細(xì)胞、甚或無(wú)細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、繁殖迅速，廣泛分布在自然簡(jiǎn)單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬(wàn)倍顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬(wàn)倍才能看得到的微小生物。才能看得到的微小生物。8微生物按其結(jié)構(gòu)、化學(xué)組成及生活習(xí)性等差異可分成三大類：1真核細(xì)胞型細(xì)胞核的分化程度較高，有核膜、核仁和染色體；胞質(zhì)內(nèi)有完整的細(xì)胞器（如內(nèi)質(zhì)網(wǎng)、核糖體及線粒體等）。真菌屬于此類型微生物。2原核細(xì)胞型細(xì)胞核分化程度低，僅有原始核質(zhì)，沒(méi)有核膜

6、與核仁；細(xì)胞器不很完善。這類微生物種類眾多，有細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體和放線菌。3非細(xì)胞型沒(méi)有典型的細(xì)胞結(jié)構(gòu)，亦無(wú)產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，只能在活細(xì)胞內(nèi)生長(zhǎng)繁殖。體積微小，能通過(guò)除菌濾器。病毒屬于此類型微生物。9體積小，面積大；體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類多。分布廣，種類多。101細(xì)菌（原核單細(xì)胞生物）細(xì)菌按形狀可分為：球菌（0.52m）、桿菌（長(zhǎng)15m，寬0.31m）和螺形菌（大小與桿菌相似）。按革蘭氏染色法染色的不同，分為革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌。革蘭氏陽(yáng)性菌的細(xì)胞壁表面含較多的磷壁酸

7、，會(huì)產(chǎn)生外毒素，如金黃色葡萄球菌；革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁表面多含脂蛋白和脂多糖，會(huì)產(chǎn)生內(nèi)毒素（即熱原），如大腸桿菌。細(xì)菌一般有細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核，有的還有莢膜、鞭毛、菌毛和芽胞等特殊結(jié)構(gòu)。細(xì)菌一般為無(wú)性繁殖，以二分法繁殖，幾十分鐘或12小時(shí)分裂一次。112霉菌（絲狀真菌的通稱，真核多細(xì)胞生物）霉菌是真菌的一部分。在培養(yǎng)基上長(zhǎng)成絨毛狀或棉絮狀的菌絲體的真菌統(tǒng)稱為霉菌。霉菌細(xì)胞呈狹長(zhǎng)的管狀，稱為菌絲。菌絲直徑比細(xì)菌、放線菌大，約210m。菌絲分枝連接，交錯(cuò)集合在一起的總體稱為菌絲體。霉菌大多數(shù)是多細(xì)胞微生物，菌絲細(xì)胞由細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核和各種細(xì)胞器組成。細(xì)胞壁很薄，往往在表面

8、產(chǎn)生色素，使菌落出現(xiàn)各種顏色。霉菌靠孢子繁殖，有無(wú)性繁殖和有性繁殖兩種方式，以無(wú)性繁殖為主。有些真菌可用釀酒造醬，或用于發(fā)酵生產(chǎn)檸檬酸、葡萄糖酸、酶、抗生素（如青霉素、頭孢菌素）；少數(shù)真菌能引起各種真菌病。真菌產(chǎn)生的真菌毒素（如黃曲霉素）有毒。123酵母菌（真核單細(xì)胞生物，屬真菌）酵母菌以單細(xì)胞存在，呈圓形、卵圓形和香腸形，比細(xì)菌大，細(xì)胞長(zhǎng)530m，寬15m。細(xì)胞結(jié)構(gòu)有細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核和各種細(xì)胞器等。酵母菌的增殖分無(wú)性繁殖和有性繁殖兩個(gè)階段，有三種方式：芽殖、裂殖、孢子生殖。酵母菌是重要的工業(yè)微生物，用于釀酒，生產(chǎn)單細(xì)胞蛋白、B族維生素、核酸、輔酶A、細(xì)胞色素C等。一般對(duì)人體無(wú)害

9、。134放線菌（原核單細(xì)胞生物）放線菌有生長(zhǎng)發(fā)育良好的菌絲體，呈分枝狀，菌絲寬為0.21.2m，革蘭氏陽(yáng)性。其內(nèi)部構(gòu)造與細(xì)菌相似，無(wú)完整的細(xì)胞核。菌落常呈幅射狀，因此稱放線菌。繁殖方式為無(wú)性孢子繁殖。最適pH6.77.5，溫度2530。放線菌可用于生產(chǎn)抗生素、維生素和酶類，少數(shù)可引起人畜放線菌病。145病毒病毒是一類體積十分微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，只含一種核酸（DNA或RNA），沒(méi)有產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，只能在活細(xì)胞內(nèi)以復(fù)制方式增殖的非細(xì)胞型微生物。病毒在自然界分布非常廣泛，在所有其它生物中都有病毒寄居。病毒是最常見(jiàn)的致病微生物，人類傳染病中大約75%是由病毒引起的。病毒體主要由核酸和蛋白質(zhì)組成。病毒體積

10、微小，最大直徑300nm（如牛痘病毒），最小直徑20nm（如口蹄疫病毒），絕大多數(shù)在150nm以下，能通過(guò)細(xì)菌濾器，用普通光學(xué)顯微鏡看不見(jiàn)，必須用電子顯微鏡放大數(shù)千至數(shù)萬(wàn)倍才能看見(jiàn)。形態(tài)多呈球形，少數(shù)為桿狀或磚形。噬菌體（細(xì)菌病毒）有呈蝌蚪狀的。151水分：水占細(xì)胞漿的70%90%，是細(xì)胞的重要組成成分。較普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為：只有在含水的環(huán)境中微生物才能存活。但也有人發(fā)現(xiàn)在無(wú)水碳?xì)浠衔镏形⑸锟砷L(zhǎng)期存活。2碳源：碳源是構(gòu)成細(xì)胞的重要物質(zhì)。有些微生物的碳源必須來(lái)自有機(jī)碳化合物如糖、蛋白質(zhì)、脂肪、有機(jī)酸等（同時(shí)利用其化學(xué)能），屬異養(yǎng)型；有些微生物不需有機(jī)碳化合物，以CO2為碳源，屬自養(yǎng)型（分為光能自

11、養(yǎng)型和化能自養(yǎng)型）。3氮源：氮是組成蛋白質(zhì)和核酸的重要元素。4無(wú)機(jī)鹽類：細(xì)菌所需無(wú)機(jī)鹽包括磷、硫、鎂、鐵、鉀、鈉、鈣、氯、錳、鋅、鈷、銅等。其中磷、硫、鎂、鉀、鈉、鐵需要量較多，其他只需微量。5生長(zhǎng)因子：生長(zhǎng)因子是某些微生物生長(zhǎng)發(fā)育所必需，而其自身又不能合成的一類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。包括維生素、嘌呤和嘧啶等。161營(yíng)養(yǎng)物2pH值：各種微生物都有其最適宜的pH值，大多數(shù)細(xì)菌最適pH為6.87.4，但一般有較大的容忍度，在49也可存活和生長(zhǎng)，少數(shù)細(xì)菌能在極端pH值范圍內(nèi)生長(zhǎng)。真菌適于pH值36的微酸性環(huán)境，但在210也可生長(zhǎng)。173溫度：微生物適于生長(zhǎng)繁殖要有適宜的溫度，當(dāng)超過(guò)其最低或最高可耐受的溫度時(shí)，即

12、停止生長(zhǎng)或死亡。一般細(xì)菌最適溫度為3040，真菌為2030。4氧氣：大多數(shù)細(xì)菌和所有霉菌都是需氧菌（在有氧環(huán)境中才能生長(zhǎng)），少數(shù)細(xì)菌是厭氧菌（在無(wú)氧環(huán)境中才能生長(zhǎng)），有些細(xì)菌和酵母菌是兼性需氧厭氧的，在有氧或無(wú)氧環(huán)境中都能生長(zhǎng)繁殖。185滲透壓：微生物細(xì)胞膜和所有生物膜一樣是一種半透膜，可讓水自由通過(guò)，對(duì)溶質(zhì)則有選擇性。由于細(xì)胞壁的保護(hù)，微生物能存活在低滲透壓的水中。而在高滲溶液（如高濃度的鹽溶液或糖溶液、40%甘油）中，細(xì)胞會(huì)脫水并停止生長(zhǎng)繁殖。但也有一些專性耐高鹽細(xì)菌只有在高鹽（1015%）條件下才生長(zhǎng)。196表面張力：表面活性劑可降低表面張力，它是影響細(xì)菌生長(zhǎng)的因素之一。很多革蘭氏陰性菌

13、，特別是大腸菌群可很好地在表面活性劑包圍的介質(zhì)中生長(zhǎng)，而大多數(shù)革蘭氏陽(yáng)性菌在表面張力低時(shí)（0.05N/m）不能很好生長(zhǎng)。陽(yáng)離子表面活性劑對(duì)很多有機(jī)體有毒性，陰離子表面活性劑毒性很小，非離子表面活性劑幾乎沒(méi)有毒性，并可成為某些微生物的營(yíng)養(yǎng)物。20消毒與滅菌是微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)中最基本的操作，從事器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)的人員都應(yīng)當(dāng)了解消毒與滅菌的方法及其意義，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，否則會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，危害患者安全。21無(wú)菌不存在活的生物（GMP指南）?！盁o(wú)菌”從定義上來(lái)說(shuō)是一個(gè)絕對(duì)的概念，但遺憾的是，在科學(xué)和技術(shù)高度發(fā)展的今天，器械的絕對(duì)無(wú)菌即做不到，也無(wú)法加以證實(shí)。然而，器械的安全性要求人們?cè)O(shè)定無(wú)菌的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

14、FDA、歐洲制藥工業(yè)界曾將百萬(wàn)分之一微生物污染率作為滅菌產(chǎn)品“無(wú)菌”的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，它和蒸汽滅菌后產(chǎn)品中微生物存活的概率為10-6,這一標(biāo)準(zhǔn)如今已為世界各國(guó)普遍接受和采用。 22滅菌使達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的方法（GMP指南）。用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。通常是指殺滅或除去全部活的微生物（包括繁殖體和芽孢）。消毒用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢。所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。23消毒劑常用量用途乙醇 70%75%水溶液 0.5%洗必泰溶于70%乙醇，再加入2%甘油用于皮膚、器具等消毒供洗手用消

15、毒異丙醇75%水溶液用于皮膚、器具等消毒甲醛37%40%甲醛液89ml，再加入45g高錳酸鉀每m3熏蒸量，密閉1224h。刺激性強(qiáng)戊二醛2%水溶液用于空氣、器具等消毒。廣譜、高效、低毒，可殺芽孢和病毒。刺激性較輕。新潔爾滅（苯扎溴銨）0.1%水溶液用于皮膚、粘膜、器具等消毒，有清潔和消毒雙重功效?？咕V較窄。杜滅芬（消毒寧）0.05%0.1%水溶液用于皮膚、器具等消毒過(guò)氧乙酸 0.2%0.5%水溶液 新配0.5%水溶液 1g/m3用于器具等消毒抗菌譜廣，可用于皮膚消毒殺滅某些病毒熏蒸但性質(zhì)不穩(wěn)定乳酸 0.331mol/L 11.5ml/m3熏蒸或與等量苯酚合用熏蒸噴霧，用于空氣消毒，有強(qiáng)殺菌作

16、用熏蒸，密閉12h以上麝香草酚5%麝香草酚溶于50%乙醇噴灑墻面、地面，殺霉菌241）干熱滅菌法干熱滅菌法常見(jiàn)的有火焰、燒灼、干烤和紅外線滅菌等。火焰、燒灼：通常用于實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌操作中金屬或其它耐火材料制成的器具的滅菌。干烤和紅外線：利用干熱空氣或熱輻射進(jìn)行滅菌。一般135145需35h，160170需2h以上，170180需1h以上，180200需0.51h。除熱原則需25030min，或20045min，1802h?？諝鈧鳠崧┩噶Σ粡?qiáng)，故干熱滅菌時(shí)間長(zhǎng)。干熱滅菌時(shí)烤箱內(nèi)裝入物品應(yīng)留有空隙，以利空氣流動(dòng)，否則使箱內(nèi)溫度不均，部分物品滅菌不徹底。252）濕熱滅菌法濕熱滅菌法通過(guò)熱蒸汽或沸水使

17、蛋白質(zhì)變性而殺滅微生物的方法。濕熱穿透力強(qiáng)，滅菌效果較干熱好。煮沸或流通蒸汽滅菌：常壓下沸水和蒸汽的溫度是100，一般處理3060min可殺死細(xì)菌繁殖體，但不能完全殺滅芽孢。此法適用于不能高壓蒸汽滅菌的物品。低溫間隙滅菌（巴斯德滅菌法）：將物品先用6080加熱（或煮沸）1h，然后置2025保存24h（或常溫過(guò)夜），使其中殘存的芽孢萌發(fā)成繁殖體，再用以上條件滅菌，如此反復(fù)三次。本法適用于不耐高溫或高溫下易變質(zhì)的物品，但很費(fèi)時(shí)。高壓蒸汽滅菌（熱壓滅菌法）：超過(guò)一個(gè)大氣壓時(shí)，水的沸點(diǎn)高于100，反之亦然。高壓蒸汽滅菌就是通過(guò)加壓提高蒸汽溫度，滅菌效果最好。它簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可靠、無(wú)毒，是最可靠、應(yīng)用最廣

18、泛的滅菌法。此法適用于耐高溫和潮濕的物品。常用條件為：115.5 30min121.5 20min126.5 15min263）化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法利用化學(xué)試劑形成的氣體來(lái)殺滅微生物的方法。常用的滅菌劑為環(huán)氧乙烷（又稱氧化乙烯）。環(huán)氧乙烷是廣譜殺菌劑，能殺滅細(xì)菌、芽孢和多種病毒，還能殺死昆蟲(chóng)及蟲(chóng)卵。但由于環(huán)氧乙烷易燃易爆且有毒（有致變異性），用于藥品方面極有限，多用于醫(yī)療器械、塑料制品等滅菌。（不能用于橡膠和乳膠手套，能將其溶解。）274）輻射滅菌法輻射滅菌法輻射有兩種類型：一種是電磁波輻射，如紫外線、紅外線、微波；一種是電離輻射，如可引起被照射物電離的X射線、射線。28紫外線：紫外光波長(zhǎng)在1

19、36390nm之間，其中260nm左右能破壞核酸，殺菌作用最強(qiáng)。另外，空氣中的氧受紫外線照射后，可微量轉(zhuǎn)變?yōu)槌粞豕餐饸⒕饔谩Ｗ贤饩€消毒的效果與光源的功率、光源與被照射物的距離、照射時(shí)間、溫度和濕度等因素有關(guān)。我國(guó)規(guī)定紫外燈照射強(qiáng)度在距離1m處不低于70W/cm2（以紫外線測(cè)強(qiáng)儀測(cè)定）。在操作面上要求強(qiáng)度40W/cm2以上。一般每10m2裝30W燈管1支，工作前3060min。紫外線的穿透力很弱，不能穿透一般包裝材料，如玻璃、塑料薄膜、紙等。因此，它主要用于空氣和物體表面消毒，特制的紫外燈裝置也可用于水的消毒。291.1.葡萄球菌：可引起局部感染葡萄球菌：可引起局部感染2.2.大腸桿菌：膽道

20、及尿道感染大腸桿菌：膽道及尿道感染3.3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.4.枯草桿菌：結(jié)膜炎枯草桿菌：結(jié)膜炎5.5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸6.6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)30空氣空氣 水水人員人員器具器具31 灰塵灰塵“微生物的飛行器微生物的飛行器”。 微生物不是憑空存在的，微生物不是憑空存在的，99%99%的微生物的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。就是控制了微生物數(shù)量。 灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢(shì)，所灰塵、微粒具有

21、沉降和粘附的趨勢(shì)，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。壁也容易粘附灰塵。32利用過(guò)濾技術(shù)將每升空氣中含有的以十萬(wàn)計(jì)甚至百萬(wàn)計(jì)的灰塵顆粒,降低到每升空氣中只含有幾粒,幾百,幾千粒的不同凈化等級(jí),以控制空間的含塵數(shù)量.33潔凈度潔凈度級(jí)別級(jí)別塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/ /立方米立方米微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌/ /立立方米方米沉降菌沉降菌/ /皿皿100100級(jí)級(jí)3,5003,5000 05 51 110,00010,000級(jí)級(jí)350

22、,000350,0002,0002,0001001003 3100,000100,000級(jí)級(jí)3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000級(jí)級(jí)10,500,00010,500,00060,00060,0001,0001,000151534Air Lock外包間潔凈區(qū)走廊潔凈區(qū)走廊Or DISP高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器氣流35 控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車(chē)間。微粒、灰塵進(jìn)入車(chē)間。 須保持門(mén)的關(guān)閉，不得同時(shí)開(kāi)啟。須保持門(mén)的關(guān)閉，不得同時(shí)開(kāi)啟。緩沖間/傳遞窗作用36空氣自

23、凈有死角空氣自凈有死角 頂送頂回（潔凈走廊），地面頂送頂回（潔凈走廊），地面 頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對(duì)面的墻角，頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對(duì)面的墻角， 頂棚。頂棚。微粒沉降和粘附微粒沉降和粘附 不得跑跳、大聲喧嘩。不得跑跳、大聲喧嘩。 不靠在墻上或其他物體上。不靠在墻上或其他物體上。37 水是生命之源，有水的地方就有生命水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物的樂(lè)園水微生物的樂(lè)園水體是微生物廣泛分布的第二個(gè)天然環(huán)境。水體是微生物廣泛分布的第二個(gè)天然環(huán)境。 水中的細(xì)菌來(lái)自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等水中的細(xì)菌來(lái)自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。38醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)

24、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明明確規(guī)定：確規(guī)定：工藝用水的制備、儲(chǔ)存和工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期洗、滅菌周期。39水源：城市自來(lái)水、井水等達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水水源：城市自來(lái)水、井水等達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源。源。產(chǎn)品容器：產(chǎn)品容器： 容器清洗：飲用水容器清洗：飲用水 容器最終淋洗：凈化水容器最終淋洗：凈化水產(chǎn)品：產(chǎn)品： 前道清洗：凈化水前道清洗：凈化水 最終淋

25、洗：凈化水最終淋洗：凈化水 40 制備純化水的水源容器的初洗應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)41制備注射用水的水源包裝材料最后一次洗滌用水產(chǎn)品最后一次洗滌用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)42純水由于去除了水純水由于去除了水中的余氯，特別容中的余氯，特別容易滋長(zhǎng)微生物。易滋長(zhǎng)微生物。必必須放在干凈處保存。須放在干凈處保存。純水管中不能有積純水管中不能有積水。水。否則再使用時(shí)，否則再使用時(shí)，微生物會(huì)污染整根微生物會(huì)污染整根管道。管道。431 1、人在代謝過(guò)程中會(huì)釋放和分泌污染、人在代謝過(guò)程中會(huì)釋放和分泌污染物。物。 2 2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。物。3 3、人在潔凈室內(nèi)

26、的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生、人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物。微粒和微生物。潔凈室中最大的微生物污染源潔凈室中最大的微生物污染源441 1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌等等2 2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等類白喉棒桿菌等3 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿菌、肺

27、炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4 4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。健康人的下呼吸。健康人的下呼吸道是無(wú)菌的。道是無(wú)菌的。 5 5、胃腸道：、胃腸道：大腸埃希氏菌大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種屬、擬桿菌屬中的一些種6 6、泌尿生殖道：常見(jiàn)的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡、泌尿生殖道：常見(jiàn)的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌

28、和大腸桿菌萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌45進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸器械。不得裸手直接接觸器械。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。并能阻留人體脫落物。 46一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對(duì)而言，一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對(duì)而言，腳底是最臟的部分。腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開(kāi)連潔凈區(qū)內(nèi)不能解開(kāi)連體服體服