藥品GMP 認證檢查評定標準要點解析與對策

1、 評定標準中新增加兩條說明：評定標準中新增加兩條說明：缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。在，應按劑型或產品分別計算。在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。錄。取消一句話：取消一句話：一般缺陷項目或檢查中發(fā)現的其它問題一般缺陷項目或檢查中發(fā)現的其它問題嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷。檢查員對此應嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷。檢查員對此應調查取證，詳細記錄。調查取證，詳細記錄

2、。一、一、20072007版與版與19991999版標準的比較版標準的比較 19991999版?zhèn)戎攸c為版?zhèn)戎攸c為硬件管理硬件管理。20072007版?zhèn)戎攸c為版?zhèn)戎攸c為軟件管理軟件管理，主要增加了對企業(yè)在人員，主要增加了對企業(yè)在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求。面的技術要求。19991999版語言多用版語言多用“是否是否”。20072007版版語言多用語言多用“應應”。用語更準確、表述更詳細、用語更準確、表述更詳細、劃分更合理。劃分更合理。兩版內容語言特點兩版內容語言特點1206原料藥的原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質

3、的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施是否符合國家有關規(guī)定。生產和儲存的廠房設施是否符合國家有關規(guī)定。2401非無菌藥品非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產塵量大的操作室是否保持相對負同的區(qū)域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。壓。3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安輸送泵等是否采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管

4、路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。裝是否盡量減少連（焊）接處。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。禁止使用含有石棉的過濾器材。刪除了以下項目內容刪除了以下項目內容4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是期滿后是否按規(guī)定復檢否按規(guī)定復檢；儲存期內如有特殊情況是否及時；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。復驗。6501文件的制定是否符合規(guī)定。文件的制定是否符合規(guī)定。6803原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。生產記錄至少

5、從粗品的精制工序開始。7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中生產中的中間產品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。的中間產品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。7511質量管理部門是否行制定質量管理和檢驗人質量管理部門是否行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。員職責的職責。刪除了以下項目內容刪除了以下項目內容（1999年）年）藥品藥品GMP認證檢查評認證檢查評定標準（試行）定標準（試行） （2007年）年）藥品藥品GMP認證檢查評認證檢查評定標準定標準2008年年1月月1日執(zhí)行日執(zhí)行項目（共項目（共225項）項） 結果結果項目（共項目（共259項）項） 結果結果關鍵項目關鍵項目

6、*56項項 一般項目一般項目169項項關鍵項目關鍵項目*92項項 一般項目一般項目167項項 嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷0 20% 通過通過GMP認證認證 00通過通過GMP認證認證 0 2040% 限期限期6個月個月整改后追整改后追蹤檢查蹤檢查 0 20%企業(yè)整改企業(yè)整改后，方可后，方可通過認證通過認證 3 20% 3 20% 不通過不通過GMP認證認證 1 不通過不通過GMP認證認證 3 20%兩版評定標準的比較兩版評定標準的比較關鍵項目關鍵項目*92項項非常明顯非常明顯更加嚴格更加嚴格關鍵項目關鍵項目3，一般項，一般項目目20%， 限期整改限期整改后

7、通過認證后通過認證關鍵項目必須關鍵項目必須=0，否則不能通過否則不能通過GMP認證認證一般項目一般項目169項項一般項目一般項目167項項兩版評定標準的比較兩版評定標準的比較二、與我公司相關的二、與我公司相關的GMPGMP認證檢查項目認證檢查項目（2007年）年）藥品藥品GMP認證檢查評定標準認證檢查評定標準 適用于我公司（包括慶陽和東方紅）項目適用于我公司（包括慶陽和東方紅）項目項目（共項目（共205項）項） 結果結果關鍵項目關鍵項目*56項項 一般項目一般項目149項項 嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷00通過通過GMP認證認證0 20%30企業(yè)整改后，企業(yè)整改后，方可通過認證方可通過認證

8、 1 不通過不通過GMP認認證證 20% 30三、藥品三、藥品GMP認證檢查項目解析認證檢查項目解析*0301企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構，企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。明確各級機構和人員的職責。 對應原對應原*0301條條0302企業(yè)應配備企業(yè)應配備一定數量一定數量的與藥品生產相適應的與藥品生產相適應的具有相應的專業(yè)知識、的具有相應的專業(yè)知識、生產經驗及工作能力，生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。的管理人員和技術人員。對應原對應原0302條條*0401主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具主管生產和質量管理的企業(yè)負責人

9、應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，生產和質量管理經驗，應對本規(guī)范的實施和產應對本規(guī)范的實施和產品質量負責品質量負責。 對應原對應原0401條條（一）機構與人員（一）機構與人員* *04030403中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量管中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。 對應原對應原0403條條 * *05010501生產管理和質量管理的部門負責人應具有生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生

10、產和質量管理的實踐經驗，產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。理。 對應原對應原0501條條*0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。得互相兼任。 對應原對應原*0502條條（一）機構與人員（一）機構與人員06010601企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。制度、培訓計劃和培訓檔案。* *06020

11、602企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓藥品管理法律法規(guī)培訓。06030603從事藥品生產操作的人員應通過相應的專從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際具有基礎理論知識和實際操作技能。操作技能。 對應原對應原0601條條0604從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。特定操作的有關知識培訓。 對應原對應原0602條條（一）機構與人員（一）機構與人員0605中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的

12、培訓后識的培訓后上崗上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。技能。 對應原對應原0603條條*0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際具有基礎理論知識和實際操作技能。操作技能。 對應原對應原0604條條0607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。（一）機構與人員（一）機構與人員0609進入潔凈區(qū)的工作

13、人員（包括維修、輔助進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。0701應按本規(guī)范要求對各級員工進行應按本規(guī)范要求對各級員工進行定期定期培訓培訓和考核。和考核。 對應原對應原0701條條 （一）機構與人員（一）機構與人員 08010801企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨

14、礙。妨礙。 對應原對應原0801條條0901廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。凈度級別進行合理布局。 對應原對應原0901條條09020902同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。生產操作不得相互妨礙。 對應原對應原0902條條1001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。設施。 對應原對應原1001條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施（二）廠房與設施（二）廠房與設施1101潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑

15、、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。毒。 對應原對應原1101條條1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于以減少灰塵積聚和便于清潔。清潔。 對應原對應原1102條條1103中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。跡。 對應原對應原1104條條1201生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間間用以

16、安置設備、物料，便于生產操作，避免用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。差錯和交叉污染。 對應原對應原1201條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施12021202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、與其生產規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。除煙、降溫等設施。 對應原對應原12021202、23022302條條1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的排風和防止與其生產規(guī)模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設

17、施。污染及交叉污染等設施。對應原對應原1202、2303條條1204凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。表面應平整、不易產生脫落物。對應原對應原1105條條1205凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。1206原料藥中間產品的質量檢驗與生產環(huán)境有交原料藥中間產品的質量檢驗與生產環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區(qū)域內。叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區(qū)域內。 對應原對應原1203條條1207貯存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間貯存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、

18、中間產品、待驗品和成品，避免用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。差錯和交叉污染。 對應原對應原1204、1205條條1208易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。對應原對應原1206條條*1209中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。 對應原對應原*4410條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施1301潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及潔凈室（區(qū)）內各種管道

19、、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。其他公用設施應易于清潔。 對應原對應原1301條條1401潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的足夠的照照明。明。主要工作室的照度應達到主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房廠房應有應急照明設施。應有應急照明設施。 對應原對應原1401條條*1501進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 對應原對應原*1501條條（二）廠房與設施（二

20、）廠房與設施1502潔凈室（區(qū)）空氣的潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數和塵粒數微生物數和塵粒數應定應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規(guī)定。菌數應符合規(guī)定。 對應原對應原1502條條1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。采取有效措施避免污染和交叉污染。 對應原對應原1503條條*1505產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣

21、凈化系統(tǒng)不得利用回風。避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 對應原對應原2401條條1506空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。作記錄。 對應原對應原1504條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。密封。 對應原對應原*1601條條1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰

22、房間（區(qū)域）之間的靜壓差之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置，置，并記錄壓差。并記錄壓差。 對應原對應原1602條條1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓的操作室應保持相對負壓。 對應原對應原2401條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥中藥制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室

23、（區(qū)）管理。進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。 對應原對應原1603條條1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。 對應原對應原1604條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施（二）廠房與設施（二）廠房與設施1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度

24、應無特殊要求時，溫度應控制在控制在1826，相對濕度應控制在，相對濕度應控制在45%65%。 對應原對應原1701條條*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產生污染，生污染，100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。 對應原對應原1801條條1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。 對應原對應原1901條條*190210,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較

25、低級別區(qū)域。穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。 對應原對應原*1902條條 *1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合理。理。 對應原對應原*1903條條*2002生產生產-內酰胺結構類藥品應使用專用設備內酰胺結構類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開。嚴格分開。 對應原對應原*2002條條*2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，應與其它

26、生物制品生產的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產嚴格分開。的生產嚴格分開。 對應原對應原*2215條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施*2218操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內進行，應保持相對負壓。內進行，應保持相對負壓。 對應原對應原*2218條條 *2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能原體的

27、空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。應定期檢查。 對應原對應原*2219、*2220條條2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。格分開。 對應原對應原2301條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施2401廠房必要時應有防塵及捕塵設施。廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 2402中藥材的篩選、中藥材的篩選、切制切制、粉碎等生產操作的、粉碎等生產操作的廠房廠房應安裝捕塵設施。應安裝捕塵設施。 對應原對應原2304條條2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空

28、氣與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。 對應原對應原2501條條2601倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 對應原對應原2601條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施2602如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，樣，取樣時應有防止污染和交叉污

29、染的措施。取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 對應原對應原2601條條*2701根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。施。 對應原對應原2701條條2801質量管理部門根據需要設置的實驗室、中質量管理部門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。藥品生產區(qū)分開。 對應原對應原2801條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施2

30、802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。素檢定等應分室進行。 對應原對應原2802條條2901有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。外界因素影響的設施。 對應原對應原2901條條（二）廠房與設施（二）廠房與設施（三）設備（三）設備3101設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養(yǎng)，

31、應能防止差錯和減少污染。修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。 對應原對應原3101條條*3102無菌藥品無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、生產用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。 對應原對應原3102條條3201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品?；蛭剿幤?。 對應原對應原3201條條3202潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。潔、不

32、得有顆粒性等物質脫落。 對應原對應原3202條條3205生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。污染的措施。 3206原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。 3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。 對應原對應原3203條

33、條3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。容器造成污染。 對應原對應原3206條條（三）設備（三）設備3301與設備連接的主要固定管道應標明管內與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。物料名稱、流向。 對應原對應原3301條條 *3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。生物的滋生和污染。 對應原對應原3401條條*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐

34、和管道清洗、滅菌周期。應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 對應原對應原*3403條條3404水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。護應能確保供水達到設定的質量標準。 對應原對應原3405條條（三）設備（三）設備3501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。應有明顯的合格標志，應定期校驗。 對應原對應原3501條條3601生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。

35、對應原對應原3601條條3602生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。 對應原對應原3602條條3603不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。出前應有明顯狀態(tài)標志。 （三）設備（三）設備3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。置，出風口應有防止空氣倒流裝置。 對應原對應原3603條條3701生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)

36、記錄，并由專人管理。錄，并由專人管理。 對應原對應原3701條條3702生產用模具的采購、驗收、保管、維護、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。柜保管。（三）設備（三）設備（四）物料（四）物料3801藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。使用等應制定管理制度。 對應原對應原3801條條3802應有能準確反映物料數量變化及去向的相應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。關記錄。 3803物料物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。應按品種、規(guī)格、批號分別存

37、放。 對應原對應原3802條條3804原料藥生產中難以精確按批號分開的大批原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。 *3901藥品生產所用物料應符合藥品標準、包藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。不得對藥品的質量產生不良影響。 對應原對應原*3901條條*3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有應具有進口藥品

38、注冊證進口藥品注冊證（或（或醫(yī)藥產品注冊證醫(yī)藥產品注冊證）或或進口藥品批件進口藥品批件，應符合藥品進口手續(xù)，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 對應原對應原*3903條條*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。食用標準要求。 對應原對應原7010條條（四）物料（四）物料3904直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。 *3905物料物料應按批取樣檢驗。應按批取樣檢驗。 對應原對應原3902條條4001藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產藥品生產用中藥材應按質量標

39、準購入，產地應保持相對穩(wěn)定。地應保持相對穩(wěn)定。 對應原對應原4001條條4002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。數量、產地、來源、采收（加工）日期。 對應原對應原4001、4002條條4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。明顯的規(guī)定標志。 對應原對應原4411條條（四）物料（四）物料4004鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。藝要求。

40、4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報，定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全同等資料應齊全,并歸檔并歸檔。 對應原對應原4101條條 4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序程序,并按規(guī)定入庫。并按規(guī)定入庫。 對應原對應原4101條條（四）物料*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不待驗、

41、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。品不放行。 對應原對應原4201、*4202條條4301對溫度、濕度或其他條件對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。 對應原對應原4301條條 4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污

42、染其它物料；炮制、整理加工后物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。炮制的藥材嚴格分開。 對應原對應原4302條條 （四）物料（四）物料4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。行。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家國家有關規(guī)定。有關規(guī)定。 對應原對應原*4401條條4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保易燃、易爆和其它危

43、險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行管應嚴格執(zhí)行國家國家有關規(guī)定。有關規(guī)定。 對應原對應原4409條條4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。有特殊情況應及時復驗。 對應原對應原4501條條*4601藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。準的內容、式樣、文字相一致。 對應原對應原*4601條條（四）物料（四）物料4602標簽、說明書應經企業(yè)質量管理部門校對無標簽、說明書應經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。誤后印制、發(fā)放、使用。 對應原對應原*4602條條4

44、603印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。簽管理。 對應原對應原*4601條條4701標簽、說明書應由專人保管、領用。標簽、說明書應由專人保管、領用。 對應原對應原4701條條4702標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。放，應憑批包裝指令發(fā)放。 對應原對應原4702條條（四）物料（四）物料4703標簽應計數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標標簽應計數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標

45、簽應由專人負責計印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。數銷毀。 對應原對應原4703、4704條條*4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 對應原對應原4704條條（四）物料（四）物料（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生4801藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 對應原對應原4801條條4802潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清冼、易潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產品不造成消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產品不

46、造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。 對應原對應原1103條條4901藥品生產車間、工序、崗位藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容應包括：凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原對應原4901條條4902藥品生產車間、工序、崗位藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容氣潔凈度等級的要求制定設備清

47、潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。地點。 對應原對應原4902條條4903藥品生產車間、工序、崗位藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。地點。 對應原對應原4903條條（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生*4904原

48、料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種，如有影響產清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。底的清潔。 5001生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，生產生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。中的廢棄物應及時處理。 對應原對應原5001條條 5101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。產生不良影響。 對應原對應原5101條條5201工作服的選

49、材、工作服的選材、式樣及穿戴方式式樣及穿戴方式應與生產操作應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。顆粒物。 對應原對應原5101條條（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清應制定工作服清洗周期。洗周期。 對應原對應原5203條

50、條5204100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理。室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理。 對應原對應原5204條條5301潔凈室（區(qū)）應限于該區(qū)域生產操作人員和潔凈室（區(qū)）應限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。督。 對應原對應原5301條條（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生5401進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；飾物，不得裸手直接接

51、觸藥品；100級潔凈室級潔凈室（區(qū)）內操作人員不得裸手操作，當不可避免（區(qū)）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。時手部應及時消毒。 對應原對應原5401條條5501潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。 對應原對應原5501條條5502應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生5601藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品藥品生產人員應有健康檔案，直

52、接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。生產。 對應原對應原5601條條5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。 對應原對應原5603條條5604應建立員工主動報告身體不適應生產情況的應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。制度。 （五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生（六）驗

53、證（六）驗證*5701企業(yè)應有驗證總計劃，企業(yè)應有驗證總計劃，進行藥品生產驗證，進行藥品生產驗證，應根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，應根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。制定驗證方案，并組織實施。 對應原對應原*5701條條 *5702藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。要原輔材料變更。 對應原對應原*5702條條*5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封

54、（分裝）系統(tǒng)。設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。 對應原對應原*5703條條*5801生產一定周期后，應進行再驗證。生產一定周期后，應進行再驗證。 對應原對應原5801條條*5901驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。作負責人審核、批準。 對應原對應原5901條條6001驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。評價和建議、批準人等。 對應原對應原6001條條（六）驗證（六）驗證（七）文件（七

55、）文件6101藥品生產企業(yè)應有設施和設備的使用、維藥品生產企業(yè)應有設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 6102藥品生產企業(yè)應有物料采購、驗收、生產藥品生產企業(yè)應有物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。度和記錄。 6103藥品生產企業(yè)應有不合格品管理、物料退藥品生產企業(yè)應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。*6201生產工藝規(guī)程的內容應包括：品名、劑型、生產工藝規(guī)程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物

56、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。器、包裝材料的要求等。 6202崗位操作法的內容應包括：生產操作方法崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。衛(wèi)生等。 6203標準操作

57、規(guī)程的格式應包括：題目、編號、標準操作規(guī)程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。門、標題及正文。（七）文件（七）文件6204批生產記錄內容應包括：產品名稱、規(guī)格、批生產記錄內容應包括：產品名稱、規(guī)格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊物料平衡的計算，生產過程的控制記

58、錄及特殊問題記錄。問題記錄。 6301藥品生產企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。藥品生產企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。*6302藥品生產企業(yè)應有物料、中間產品和成品藥品生產企業(yè)應有物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程。質量標準及檢驗操作規(guī)程。 *6303藥品生產企業(yè)應有產品質量穩(wěn)定性考察計藥品生產企業(yè)應有產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告。劃、原始數據和分析匯總報告。 *6304每批產品應有批檢驗記錄。每批產品應有批檢驗記錄。 （七）文件（七）文件6401藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、

59、收回分發(fā)、收回及保管及保管的管理制度。的管理制度。 對應原對應原6401條條6402分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。作現場出現。 對應原對應原6402條條（七）文件（七）文件6501生產管理文件和質量管理文件應滿足以生產管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：下要求：1文件的標題應能清楚地說明文件的性質。文件的標題應能清楚地說明文件的性質。2各類文件應有便于識別其文本、類別的系各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。統(tǒng)編碼和日期。3文件使用的語言應確切、易

60、懂。文件使用的語言應確切、易懂。4填寫數據時應有足夠的空格。填寫數據時應有足夠的空格。5文件制定、審查和批準的責任應明確，應文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。有責任人簽名。 （七）文件（七）文件（八）生產管理（八）生產管理*6601藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。 *6602生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。程不得任意更改，如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。 對應原對應原*6601條條6701每批每批產品應產品應按產量和數量按產量和數量的物料平衡進行檢的物料平衡進行檢