最新精品藥事管理與法規(guī)真題分類含解析中藥管理

1、第六章 中藥管理一、 A 型題（最佳選擇題）1. 關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯誤的是A. 中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥B. 國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種， 實行批準文號管理C. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程D. GAP認證是強制性的，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號正確答案 D2. 關(guān)于中藥管理錯誤的是A. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片B. 中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材C. 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，發(fā)運中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志D

2、. 除現(xiàn)有 17 個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場 正確答案 A3. 關(guān)于中藥材專業(yè)市場的管理錯誤的是A. 嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品B. 嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材C. 可以從事飲片分包裝、改換標簽等活動，可以從中藥材市場采購中藥飲片D. 中藥材市場經(jīng)營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施 正確答案 C4. 關(guān)于進口藥材的管理錯誤的是A. 進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)企 業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)B. 首次進口藥材申請包

3、括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請C. 省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)進口藥材批件D. 非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批 正確答案 C5. 關(guān)于進口藥材的管理錯誤的是A. 進口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件B. 一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年C. 進口藥材批件編號格式為：國藥材進字+4位年號+ 4位順序號D. 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)多次使用批件 正確答案 D6. 關(guān)于中藥飲片的管理錯誤的是A. 中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準

4、沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B. 實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理 部門制定C. 生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得 銷售D. 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明批準文號 正確答案 D7. 關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯誤的是A. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMPE書B. 必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地C. 可以外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽D. 必須在符合藥品 GMP

5、條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗 報告書 正確答案 C8. 關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯誤的是GSP證書，必須從持有藥品 GMP證書A. 批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、藥品 的生產(chǎn)企業(yè)或持有藥品 GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購B. 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）C. 經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標簽等活動D. 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片 正確答案 C9. 關(guān)于性中藥飲片管理的說法錯誤的是A. 國家藥品監(jiān)督管理部

6、門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)23個定點B. 對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定企業(yè)C. 對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國 使用D. 采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性 中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，或者從其他渠道購進毒性中藥飲片 正確答案 D10. 不能申請中藥品種保護的是A. 申請專利的中藥品種B. 列入國家藥品標準的品種C. 對特定疾病有特殊療效的D. 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 正確答案 A二、 B 型題（配伍選

7、擇題）【 1 3】A. 堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B. 實行批準文號管理C. 逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準D. 不得上市流通，不得加工成中藥制劑1. 國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種2. 對地產(chǎn)中藥材3. 野生或半野生藥用動植物的采集應 正確答案 BCA【46】A級保護野生藥材物種B. 二級保護野生藥材物種C. 三級保護野生藥材物種D. 二、三級保護野生藥材物種4. 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種5. 布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種6. 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 正確答案 CBA【 7 10】A. 一

8、級保護野生藥材物種B. 二級保護野生藥材物種C. 三級保護野生藥材物種D. 二、三級保護野生藥材物種7. 禁止采獵8. 必須按照批準的計劃采獵、收購9. 必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證10. 不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)、使用禁用工具進行采獵 正確答案 ADDD【 11 12】A. 一級保護野生藥材物種B. 二級保護野生藥材物種C. 三級保護野生藥材物種D. 二、三級保護野生藥材物種11. 不得出口12. 限量出口 正確答案 AD【 13 16】A. 一級保護野生藥材物種B. 二級保護野生藥材物種C. 三級保護野生藥材物種D. 二、三級保護野生藥材物種13. 羚羊

9、角屬于14. 蟾酥屬于15. 胡黃連16. 黃柏屬于 正確答案 ABCB絕密押題資料購買聯(lián)系 QQ： 951425103 各種醫(yī)學課程均有銷售執(zhí)業(yè)藥師 QQ群: 138346916【 19 20】A. 中藥一級保護品種B. 中藥二級保護品種C. 中藥三級保護品種D. 中藥四級保護品種17. 保護期限為 7 年18. 保護期限分別為 30年、 20年、 10 年19. 用于預防和治療特殊疾病的20. 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 正確答案 BAAA【2123】A. 中藥一級保護品種B. 中藥二級保護品種C. 中藥三級保護品種D. 中藥一、二級保護品種21. 處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)負責保密，不得公開22. 在保護期滿后可以延長保護期限，時間為 7 年23. 在保護期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn) 正確答案 ABD四、X型題（多頂選擇題）1. 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用A. 國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥B. 國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物C. 只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑