QS質(zhì)量體系要求

1、 建德企管建德企管擁有知識擁有知識 就擁有未來就擁有未來 擁有管理擁有管理 就擁有優(yōu)就擁有優(yōu)勢勢建德建德企業(yè)管理諮詢有限公司企業(yè)管理諮詢有限公司關(guān)懷、實(shí)務(wù)、專業(yè)、精進(jìn)關(guān)懷、實(shí)務(wù)、專業(yè)、精進(jìn) 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41質(zhì)量方針質(zhì)量方針411 （見ISO9001）組織組織412職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限4 1 2 1 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互的關(guān)系，并形成文件： a）采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān) 的

2、不合格； 注：注：如需要糾正質(zhì)量問題，建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有 權(quán)停止生產(chǎn)。 b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果；e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。f）在闡述QS-9000要求時（如選擇特殊性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)），內(nèi)部職能部門中有人代表顧客的需求。資源資源4122 （見ISO9001）管理者代表管理者代表41

3、23 （見ISO9001） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41組織接口組織接口4124 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 注：注：典型的職能包括： 工程/技術(shù)； 管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理； 制造/生產(chǎn)； 包裝工程； 工業(yè)工程； 工裝工程/維護(hù)； 采購/材料管理； 營銷和銷售； 質(zhì)量/可靠性； 分承包方（根據(jù)需要）。 成本估算； 產(chǎn)品服務(wù)； 建德企管建德企管擁有知識

4、，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41管理者信息管理者信息4125 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。管理評審管理評審413 （見ISO9001）管理評審管理評審4131 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如4143d） 注：注：管理評審應(yīng)用多方論證方法（見術(shù)語）進(jìn)行。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41業(yè)務(wù)計劃業(yè)務(wù)計劃414 供方必須使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)

5、計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。 適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： 與市場有關(guān)的問題 財務(wù)策劃及成本 增長預(yù)測 工廠/設(shè)施計劃 目標(biāo)成本 人力資源開發(fā) 研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及帶有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目 預(yù)期銷售額 預(yù)期銷售額 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意計劃 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo) 健康、安全及環(huán)境問題 目標(biāo)和計劃必須包括短期（1、2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定為基礎(chǔ)。必須采取適當(dāng)方法 ，確定當(dāng)前

6、和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。 注：注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃。 注：注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用415 供方必須將質(zhì)量趨勢、運(yùn)行性能（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級形成文件。并應(yīng)將這些與競爭對手和/或

7、適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢及其相互關(guān)系以 支持狀況評審、決定和長期策劃。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 管理職責(zé)管理職責(zé)要素要素41顧客滿意度顧客滿意度416 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。 注：注：內(nèi)部、外部和

8、最終顧客均應(yīng)考慮。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知4161 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 克萊斯勒“需要改進(jìn)” 福特Q1廢止 通用II級限制 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42總則總則421（見ISO9001）質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序422（見ISO9001）質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃423（見ISO9001）產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃4231 供方必須建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小

9、組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 小組活動應(yīng)包括： 特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 制定措施，以減少具有較高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式 控制計劃的制定或評審特殊特性特殊特性4232 當(dāng)顧客的設(shè)計記錄（見術(shù)語）標(biāo)出特殊特性符號時，供方的過程控制指南上（如FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟（見

10、附錄C）。 注：注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特 性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、 外觀、性能等。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42可行性評審可行性評審4233 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性產(chǎn)品安全性4234 供方在設(shè)計控制（

11、要素44）和過程控制（要素49）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42過程失效模式及后果分析（過程失效模式及后果分析（PEMEA）4235 PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評審和批準(zhǔn)（見第II部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。防錯防錯4236 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工將策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)?？刂朴媱?/p>

12、控制計劃4237 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制計劃。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 控制計劃控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計劃控制計劃要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。 控制計劃控制計劃中應(yīng)列出過程控制（見49）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： 樣件在樣件試制過

13、程中，對將按要求進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)做出描述（見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 試生產(chǎn)在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)做出描述。 生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 注：注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情

14、況發(fā)生時，必須適當(dāng)評審和更新控制計劃： 產(chǎn)品更改 過程更改 過程不穩(wěn)定 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 過程能力不足 修改檢驗(yàn)方法、頻次等 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序424總則總則4241 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊提出的所有需求。分承包方要求分承包方要求4242 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。 注：注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第II部分）。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來

15、 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42工程更改的確認(rèn)工程更改的確認(rèn)4243 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見412、416和PPPAP。 注：這同樣適用于供方和分承包方。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)425總則總則4251 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 注：注：在供方的事個組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的理念。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性

16、上。 注：注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要指標(biāo)之一。 注：注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見41011、413、414）。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（4142） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未

17、來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)4252 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。 注：注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： 計劃外停機(jī)時間 機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時間 過長的循環(huán)時間 報廢、返工和返修 場地空間的非增值使用 過大的變差 低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力 沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 累計結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 人力和材料的浪費(fèi) 不良質(zhì)量的成本

18、產(chǎn)品難以裝配或安裝 過多的搬運(yùn)和貯存 為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值 臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO100121） 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不會、顧客廠方的憂慮、保修等。持續(xù)改進(jìn)技術(shù)持續(xù)改進(jìn)技術(shù)4253 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。 注：注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方特定需求的更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖） 試驗(yàn)設(shè)計（DOE） 限制理論

19、 設(shè)備總效率 PPM分析 價值分析 基準(zhǔn)確定 動作/人機(jī)工程分析 防錯設(shè)施和工裝管理設(shè)施和工裝管理426設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性4261 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動。以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工作和過程效果的方法，并考慮如下因素

20、：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。 注：注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理工裝管理4262 供方必須建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 質(zhì)量體系質(zhì)量體系要素要素42 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 易損工具的更換計劃 工個的修整，包括工具設(shè)計的文件 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗(yàn)。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。 注：

21、注：工裝管理（4262）不適用于倉儲商或分銷商。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 合同評審合同評審要素要素43總則總則431 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 注：注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購訂單的回執(zhí)。評審評審432 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保：a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，

22、就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 合同評審合同評審要素要素43b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。d）必須滿足所有的顧客需求，包括本文件第II部分的要求。合同的修訂合同的修訂433（見ISO9001）記錄記錄434（見ISO9001） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 設(shè)計控制設(shè)計控制要素要素4 44 4 注：注：此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責(zé)任。顧客對具有設(shè)計責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并

23、不改變供方具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。如愉要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t總則441 （見ISO9001）設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用4411 供方必須建立從原有設(shè)計項(xiàng)目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項(xiàng)目中。設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃442 （見ISO9001） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 設(shè)計控制設(shè)計控制要素要素4 44 4要求的技能要求的技能4421 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用的技能： 幾何尺寸和公差（GD&T） 質(zhì)量功能展開（QFD） 制造性設(shè)計（DFM）/裝配

24、性設(shè)計（DFA） 價值工程（VE） 試驗(yàn)設(shè)計（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等） 有限元分析（FEA） 實(shí)體造型 仿真技術(shù) 計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）/計算機(jī)輔助工程（CAE） 可靠性工程計劃 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 設(shè)計控制設(shè)計控制要素要素4 44 4組織與技術(shù)接口組織與技術(shù)接口443（見ISO9001）設(shè)計輸入設(shè)計輸入444（見ISO9001）設(shè)計輸入補(bǔ)充設(shè)計輸入補(bǔ)充4441 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作被分包，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD/CA

25、E系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計輸出設(shè)計輸出445（見ISO9001） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 設(shè)計控制設(shè)計控制要素要素4 44 4設(shè)計輸出補(bǔ)充設(shè)計輸出補(bǔ)充4451 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ?需要時，使用幾何尺寸和公差 成本/性能/風(fēng)險的權(quán)衡分析 使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 使用設(shè)計FMEAs設(shè)計評審設(shè)計評審446（見ISO9001）設(shè)計

26、驗(yàn)證設(shè)計驗(yàn)證447（見ISO9001） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 設(shè)計控制設(shè)計控制要素要素4 44 4設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)448（見ISO9001）設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)補(bǔ)充補(bǔ)充4481 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見416）。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。注：注：11 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗(yàn)證（見447）之后進(jìn)行。 12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 13 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各 階段與可能需要進(jìn)行。 14 如果有不同的預(yù)期

27、用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 設(shè)計控制設(shè)計控制要素要素4 44 4設(shè)計更改設(shè)計更改449（見ISO9001）設(shè)計更改設(shè)計更改補(bǔ)充補(bǔ)充4491 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專利的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。設(shè)計更改的影響設(shè)計更改的影響4492 供方必須考慮設(shè)計更改設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 建德企管建德企管擁

28、有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 設(shè)計控制設(shè)計控制要素要素4 44 4顧客樣件支持顧客樣件支持4410 當(dāng)顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。保密性保密性4411 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密性。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 文件

29、和資料控制文件和資料控制要素要素4 45 5總則總則451（見ISO9001）文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布452 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：a）在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本； 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 文件和資料控制文件和資料控制要素要素4 45 5 工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 試驗(yàn)程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工序卡

30、 質(zhì)量手冊 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 文件和資料控制文件和資料控制要素要素4 45 5c）為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。工程規(guī)范工程規(guī)范4521 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（納入記錄的控制見416）。實(shí)施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。 注

31、：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改文件和資料的更改453（見ISO9001） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 采購采購要素要素46總則總則461 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見31）符合規(guī)定要求。 注：以上“見31”是ISO9001或ISO9002第31部分“產(chǎn)品”的定義?，F(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料現(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料4611 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料

32、。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可先用。 注：注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 采購采購要素要素46政府、安全與環(huán)保法規(guī)政府、安全與環(huán)保法規(guī)4612 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定，并考慮生產(chǎn)和銷售國有環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語批準(zhǔn)的材料）。分承包方的評價分承包方的評價4

33、62 （見ISO9001） 注：注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發(fā)分承包方的開發(fā)4621 供方必須以QS-9000第I部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包方符合 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 采購采購要素要素46 QS- 9000為目標(biāo)。應(yīng)以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄B）按QS-9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。 注：注：接受上述審核或ISO9001或ISO9

34、002注冊并不意味著限制對特定的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 注：注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS-9000要求的需要和他提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。分承包方的交付計劃分承包方的交付計劃4622 供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 采購采購要素要素46 力。供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使承包方能滿足此期望要求。 供方必須實(shí)施監(jiān)視分承包交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾

35、正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。采購資料采購資料463 （見ISO9001）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證464供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證4641 （見ISO9001）顧客對分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證顧客對分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證4642 （見ISO9001） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制要素要素47 （見ISO9001） 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝出包括在此要素中（見4154）。顧客所有的工裝顧客所有的工裝471 顧客所有的工具和設(shè)備必須永久性

36、標(biāo)識，以使每一工具設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。 注：標(biāo)有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要素要素4 48 8 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 注：就QS-9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性

37、標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見416）。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量是，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔49b1 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就

38、擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃49b2 供方必須制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定特殊特性的確定49d1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49 注

39、：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 e）需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則； g）對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)49g1 供方必須標(biāo)識關(guān)鍵過程的設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括： 描述計劃性維護(hù)活動的程序 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管

40、理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49 定期的維護(hù)活動 預(yù)見性維護(hù)方法這些方法可包括對適當(dāng)項(xiàng)目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動分析等的評審 為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序 是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時，如加工缺陷僅在使用后才暴露出來，這些過程由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未

41、來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49 對過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見418）的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注16：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見416）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書491 供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作崗位必須易于得到。 注：在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁

42、有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或引用以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號 零件名稱和零件編號，或零件系列 現(xiàn)行工程等級/日期 所需的工具、量具和其它設(shè)備 材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書 顧客和供方指定的特殊特性 統(tǒng)計過程控制要求 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程

43、控制要素要素49 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4104） 反應(yīng)計劃 修訂日期和批準(zhǔn) 目視輔具 工具更換周期和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書維持過程控制維持過程控制492 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實(shí)施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定： 測量技術(shù) 抽樣計劃 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49 接收準(zhǔn)則（見41011） 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。 在控制圖（見416）上應(yīng)注出重要的過程事件（

44、如更換工具、修理機(jī)器等）。 當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如Cpk/Ppk3），適當(dāng)時，供方可修改控制計劃（見PPAP和第II部分）。 對已在控制計劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定或能力不足的特性，供方必須根據(jù)控制計劃開始實(shí)施適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括限制過程輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見41011），供方隨后必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49更改的過程控制要求更改的過程控制要求493 在某些情況下，顧客

45、可能要求較高或較低的過程能力或性能（見492）要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出）。作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證494 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改、運(yùn)行間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第II部分）。見術(shù)語作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 過程控制過程控制要素要素49過程更改過程更改495 供方必須保存過程更改

46、生效日期的記錄（見453）。 注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。外觀項(xiàng)目外觀項(xiàng)目496 若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則供方必須： 在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件 維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備（見4112b） 對外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素410總則總則4101 （見ISO9001）計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則41011 計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃

47、的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)410241021 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（41023中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素41041022 （見ISO9001）41023 （見ISO9001）進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量41024 供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法： 由供方進(jìn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)

48、接收與評價 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣） 當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍恕?由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素410過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)4103 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品； b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成必需的報告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時（見41023）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行4103a的規(guī)定。 c）過程活動以缺陷預(yù)防方法為導(dǎo)向，例如：統(tǒng)

49、計過程控制、防錯、目視控制等，而不是找出缺陷。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)4104 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素410 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。 只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出全尺寸檢驗(yàn)

50、和功能試驗(yàn)全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)41041 必須按顧客要求的頻次（見第II部分），對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），其結(jié)果必須可供顧客評審。最終產(chǎn)品審核最終產(chǎn)品審核41042 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的最終產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素410 注：此項(xiàng)活動，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。當(dāng)滿足顧客PPM要求時，可減少最終產(chǎn)品審核的頻次。檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄

51、4105 （見ISO9001）供方實(shí)驗(yàn)室要求供方實(shí)驗(yàn)室要求4106 注：要素4106只適用于供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，不適用于在實(shí)驗(yàn)室設(shè)施以外進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系41061 實(shí)驗(yàn)室（供方的試驗(yàn)設(shè)施化學(xué)、金相、可靠性、試驗(yàn)確認(rèn)如緊固件實(shí)驗(yàn)室）必須有其實(shí)驗(yàn)室范圍（見術(shù)語）。實(shí)驗(yàn)室必須將其方針、體系、大綱、程序、規(guī)程和結(jié)果全部形成文件，以確保實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。（見421） 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素410 注：按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件對供方設(shè)施的認(rèn)

52、可既不是QS-9000對實(shí)驗(yàn)室的要求，這種認(rèn)可也不滿足QS-9000對實(shí)驗(yàn)室的所有要求。因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)驗(yàn)室人員41062 對試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘昂徒?jīng)驗(yàn)（見4122）。 注：這樣的背景應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗(yàn)41063 實(shí)驗(yàn)室必須制定接收、標(biāo)識、搬運(yùn)、防護(hù)和保存或處理試驗(yàn)樣品和/或校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必需的規(guī)定（見415）。這些項(xiàng) 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素410 目

53、必須保留到在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)（見術(shù)語及4101）的可追溯性。實(shí)驗(yàn)室過程控制實(shí)驗(yàn)室過程控制41064 實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視、控制和記錄（416）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如：消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及聲音和振動等級）。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法41065 實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見411）。在試驗(yàn)和 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來

54、擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素要素410 校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時，必須征得顧客同意。實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計方法實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計方法41066 在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見420）。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室4107 供方使用的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。 注：商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行QS-9000注冊。 注：關(guān)于要素4107進(jìn)一步的指南，見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁

55、有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素要素411總則總則4111 供方對其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 注：注：關(guān)于測量不確定度的附加指南可參見ISO100121：1992（E）。要使用的特定方法的選擇應(yīng)基于完整測量系統(tǒng)的可靠的技術(shù)知識，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。 如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的

56、可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見416）。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素要素411 在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。 注注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。控制程序控制程序4112 供方應(yīng)： a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備； b）確認(rèn)影響產(chǎn)

57、品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件； 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素要素411 注：注：“檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備”包括拓工裝部門用來確認(rèn)或保持生產(chǎn)工具符合要求的設(shè)備，無論工具的所有者是誰。校準(zhǔn)服務(wù)校準(zhǔn)服務(wù)4112b1 檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室（見4106）、有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見4107）或顧客承認(rèn)的政

58、府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。 商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評定的證據(jù)，它們滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件的意圖。 注：注：若對于指定設(shè)備，沒有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造商進(jìn)行。 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素要素411c）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)

59、問題時應(yīng)采取的措施；d）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄； 注：注：可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號滿足本要求的意圖。e）保存檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見416）；f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件；g）確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；h）確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好； 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素要素411i）防止檢驗(yàn)

60、、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。 注：注：檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備。 注注 18：ISO10012所提供的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系可以用作指南。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備記錄檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備記錄4113 對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工自備的）的較準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括： 按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）； 當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 建德企管建德企管擁有知識，就擁有未來擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有擁有管理，就擁有優(yōu)勢優(yōu)勢 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制