執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)?？季毩?xí)題1

1、2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)?？季毩?xí)題(1)一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)最佳答案。1、下列選項(xiàng)中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為5年B. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)，除須符合注冊(cè)條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明C. 注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)D. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)答案：A解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明

2、;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。2、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)不包括( )。A、復(fù)雜性 B、安全性C、不可預(yù)見(jiàn)性 D、不可避免性答案：B解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)包括：(1)復(fù)雜性;(2)不可預(yù)見(jiàn)性;(3)不可避免性。3、關(guān)于國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的規(guī)劃指標(biāo)，以下說(shuō)法不正確的是A、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);B、中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定C、醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上D、2016年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥答案：D解析：規(guī)劃指標(biāo)包括：(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);(2)中藥標(biāo)準(zhǔn)主

3、導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定;(3)醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上;(4)2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平;(5)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;(6)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;(7)藥品經(jīng)營(yíng)100%符合2013版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求;(8)自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。(9)2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。4、根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括( )。A

4、、公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B、醫(yī)療服務(wù)體系C、醫(yī)療保障體系 D、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系答案：D解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系：四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。5、根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國(guó)家基本藥物遴選原則是( )。A、安全、有效、經(jīng)濟(jì)B、安全、有效、質(zhì)量可控C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：D解析：遴選原則應(yīng)當(dāng)按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價(jià)格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床

5、首選和基層能夠配備的原則。6、有關(guān)藥品電子監(jiān)管，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A、凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)入網(wǎng)藥品目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入網(wǎng)B、入網(wǎng)藥品目錄中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼C、 新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)人網(wǎng)藥品目錄藥品，應(yīng)配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備D、列人入網(wǎng)藥品目錄的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售答案：B解析：藥品電子監(jiān)管的基本要求:(1)凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)入網(wǎng)藥品目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入網(wǎng)。(2)入網(wǎng)藥品目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統(tǒng)一表示的藥品電子監(jiān)管碼。(3)凡生產(chǎn)列入入網(wǎng)藥品目錄藥品的企業(yè)，藥品注冊(cè)

6、申請(qǐng)與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)同時(shí)辦理。(4)新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)入網(wǎng)藥品目錄藥品的，同時(shí)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備;(5)已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)入網(wǎng)藥品目錄藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。(6)對(duì)列入入網(wǎng)藥品目錄的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。(7)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。7、根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是( )。A、政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配各和使用國(guó)家基本藥物B、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先

7、配備和使用國(guó)家基本藥物C、基本藥物報(bào)銷(xiāo)比例可略高于非基本藥物D、基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄答案：D解析：政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報(bào)銷(xiāo)目錄。1報(bào)銷(xiāo)比例“明顯”高于非基本藥物。8、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職能是A、負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理B、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案C、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)D、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。9、下列選項(xiàng)

8、中不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式()。A、加處罰款或者滯納金B(yǎng)、劃撥存款、匯款C、限制公民人身自由D、排除妨礙、恢復(fù)原狀答案：C解析：行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;(3)拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;(4)排除妨礙、恢復(fù)原狀;(5)代履行;(6)其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。10、根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是( )。A、受他人脅迫有違法行為的B、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D、違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的答案：D解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的

9、;(2)違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外;(3)精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的。11、國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期( )。A、6個(gè)月 B、1年 C、3年 D、5年答案：D解析：國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。12、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括( )。A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B、足夠的廠房和空間C、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備D、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量

10、管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。13、根據(jù)藥品召回管理辦法對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是( )。A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。14、根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品行為說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷(xiāo)售人

11、員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品答案：D解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品“購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)”;對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。15、根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。A、對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)

12、網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品答案：B解析：(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

13、“只能”購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。(4)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷(xiāo)售“本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥”。16、根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是( )。A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方答案：D解析：除麻醉藥品;精神藥品;醫(yī)療用毒性藥品;兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。17、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是( )。A、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制C、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需用的麻醉

14、藥品D、市場(chǎng)、沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑答案：A解析：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;(2)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;(3)生物制品，變態(tài)反應(yīng)原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。18、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以( )。A、在門(mén)診使用B、在村衛(wèi)生室使用C、在局部感染時(shí)使用D、在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用答案：D解析：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。19、根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是( )。A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)B、按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問(wèn)進(jìn)行分類(lèi)C、按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)D、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)答案：D解析：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。20、根