湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨

1、湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血科室建設(shè)與管理規(guī)范第一章總則第一條為持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理，規(guī)范臨床科學(xué)合理用血，確保臨床輸血質(zhì)量與安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）、臨床輸血技術(shù)規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)范。第二條本省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床工作需要，經(jīng)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)專項(xiàng)批準(zhǔn)，開(kāi)展臨床輸血業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，適用本規(guī)范。第三條本規(guī)范所稱臨床輸血科室是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)履行實(shí)施輸血業(yè)務(wù)工作職責(zé)所有關(guān)聯(lián)的業(yè)務(wù)管理部門(mén)及臨床技術(shù)科室。第四條醫(yī)院輸血科是醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)儲(chǔ)血、配血和實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室。第五條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加

2、強(qiáng)臨床輸血科室的指導(dǎo)和監(jiān)督，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)臨床輸血科室的建設(shè)和管理，不斷提高輸血診療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。第二章組織與職責(zé)第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)健全臨床輸血組織，建立部門(mén)與崗位責(zé)任制度和責(zé)任追究制度。應(yīng)明確各部門(mén)（臨床輸血管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感、麻醉、輸血、檢驗(yàn)、后勤保障等）、各崗位（醫(yī)師、護(hù)士、輸血、檢驗(yàn)人員等）的職責(zé)、權(quán)限與信息溝通渠道。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床輸血管理委員會(huì)。委員會(huì)成員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療、護(hù)理、院感、臨床、輸血、麻醉、檢驗(yàn)等主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)專業(yè)的專家組成。臨床輸血管理委員會(huì)應(yīng)履行以下主要職責(zé)：（一）貫徹落實(shí)國(guó)家臨床用血管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范、技術(shù)操

3、作規(guī)程和指南，制訂本機(jī)構(gòu)臨床用血的規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施； （二）推進(jìn)臨床合理用血，監(jiān)測(cè)、分析臨床用血情況，針對(duì)血液的來(lái)源、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行血液保障安全性評(píng)估，調(diào)查分析臨床用血不良事件及不良反應(yīng)，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床用血； （三）推廣血液保護(hù)及輸血新技術(shù)，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)臨床用血管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和臨床合理用血知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳臨床合理用血、無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)； （四）明確臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和主要流程，明確各有關(guān)部門(mén)、人員責(zé)任并監(jiān)督實(shí)施。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模及年用血總量，合理規(guī)劃并設(shè)置輸血科或血庫(kù)。（一）三級(jí)綜合醫(yī)院和年用血總量大于3000單位的二級(jí)以上各

4、級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立建制的輸血科；（二）年用血總量小于3000單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的輸血科或血庫(kù)；（三）年用血總量小于1000單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立血庫(kù)并掛靠在檢驗(yàn)科；（四）暫不具備血液檢測(cè)等條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厣霞?jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)批準(zhǔn)，委托有資質(zhì)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)開(kāi)展輸血業(yè)務(wù)。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床輸血業(yè)務(wù)，應(yīng)按規(guī)定向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)申請(qǐng)，由衛(wèi)生行政主管部門(mén)組織相關(guān)專家進(jìn)行考核驗(yàn)收，符合條件的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上增加輸血診療科目和相關(guān)項(xiàng)目，并批準(zhǔn)設(shè)置輸血科或血庫(kù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血站簽訂供血協(xié)議時(shí)，應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的輸血準(zhǔn)入資質(zhì)并由血站備案。第十條輸血科應(yīng)履

5、行以下主要職責(zé)：（一）建立臨床輸血科室質(zhì)量管理體系，并確保有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；（二）制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃。根據(jù)日常臨床用血需求制定合理的用血計(jì)劃，保證最低庫(kù)存量，確保急診急救用血。依據(jù)血站血液庫(kù)存和預(yù)警信息，協(xié)調(diào)臨床用血；（三）負(fù)責(zé)血液預(yù)訂、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放工作，指導(dǎo)臨床科室做好血液運(yùn)送過(guò)程中的冷鏈保護(hù)；（四）負(fù)責(zé)輸血相容性檢測(cè)，開(kāi)展輸血實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加省級(jí)以上室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；（五）參與疑難輸血病例的診斷與治療，配合臨床用血事件及不良反應(yīng)的調(diào)查，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血；（六）根據(jù)臨床治療需要，開(kāi)展病理性血液成分去除等輸血相關(guān)技術(shù)。 第十一條血庫(kù)應(yīng)履行以下主要職責(zé)： （一）建立輸血管理制度和

6、技術(shù)操作規(guī)程； （二）制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃； （三）負(fù)責(zé)血液預(yù)訂、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放工作； （四）負(fù)責(zé)輸血相容性檢測(cè)，開(kāi)展輸血實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第十二條輸血科（血庫(kù)）應(yīng)按照臨床輸血技術(shù)規(guī)范的要求，結(jié)合臨床輸血業(yè)務(wù)的需要，開(kāi)展以下工作：（一）必須開(kāi)展的項(xiàng)目：1、血型檢測(cè)包括：ABO血型正反定型，Rh（D）血型定型；2、不規(guī)則抗體篩選試驗(yàn)；3、交叉配血試驗(yàn)；4、直接抗人球蛋白試驗(yàn)；5、受血者輸血前的乙型肝炎全項(xiàng)、丙型肝炎病毒抗體、梅毒試驗(yàn)、艾滋病抗體等項(xiàng)目檢測(cè)（艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室必須取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的資質(zhì)證書(shū)；暫未取得資質(zhì)證書(shū)的應(yīng)按規(guī)定程序書(shū)面委托具有資質(zhì)的科室負(fù)責(zé)檢測(cè)）；6、

7、自體輸血；7、輸血不良反應(yīng)與輸血相關(guān)疾病監(jiān)控； （二）有條件的可開(kāi)展的項(xiàng)目： 1、疑難血型鑒定； 2、疑難配血； 3、免疫性抗體效價(jià)測(cè)定； 4、新生兒溶血病的免疫學(xué)檢測(cè)；5、抗體鑒定； 6、血小板抗體檢測(cè)； 7、HLA相容性檢測(cè)；8、外周血干細(xì)胞采集、病理性血液成分去除、血漿置換、全血置換等輸血治療技術(shù)。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用血液必須由衛(wèi)生行政部門(mén)指定的供血機(jī)構(gòu)提供，嚴(yán)禁非法采、供血液，違規(guī)自行加工（過(guò)濾、輻照）或再次分離制備血液成分。 第三章資源管理 第十四條人員配置與管理 （一）輸血科（血庫(kù)）專職工作人員的配備要與其功能任務(wù)相適應(yīng)。 1、獨(dú)立建制的輸血科配備專業(yè)技術(shù)人員79人，其中應(yīng)包括臨床

8、醫(yī)學(xué)專業(yè)人員至少1人；年用血總量達(dá)到8000單位以上的，年增長(zhǎng)2000單位的可增配1-2人。 2、相對(duì)獨(dú)立的輸血科或血庫(kù)配備專業(yè)技術(shù)人員23人。 3、年用血總量小于1000單位的血庫(kù)應(yīng)至少配備2人。 4、暫不具備血液檢測(cè)等條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床輸血業(yè)務(wù)的應(yīng)指定專職或固定兼職人員1-2名。 （二）輸血科（血庫(kù)）工作人員須具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療等大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)過(guò)省級(jí)以上臨床輸血專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)考核并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，或者取得國(guó)家采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證書(shū)。 （三）輸血科主任須具有醫(yī)學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷或高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床醫(yī)療或

9、臨床檢驗(yàn)工作五年以上，有豐富的臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識(shí)及一定的管理能力。 （四）輸血科應(yīng)指定由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)的人員為臨床提供輸血咨詢和服務(wù)。 （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科（血庫(kù)）績(jī)效的核算依據(jù)。 （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)務(wù)人員臨床輸血知識(shí)培訓(xùn)，納入崗前培訓(xùn)考核和崗位繼續(xù)教育項(xiàng)目，保證臨床輸血科室相關(guān)工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。臨床輸血管理委員會(huì)應(yīng)制定臨床輸血繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，全院每年至少開(kāi)展一次臨床輸血安全崗位繼續(xù)教育和培訓(xùn)，并有培訓(xùn)考核確認(rèn)合格記錄及對(duì)不合格者采取的相應(yīng)措施。 （七）輸血科（血庫(kù)）工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，建立連續(xù)的個(gè)人健康檔案，每年進(jìn)行血液傳染性疾病檢測(cè)

10、，患有傳染性疾病或經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事臨床輸血工作。 第十五條建筑、設(shè)施與環(huán)境 （一）輸血科（血庫(kù)）業(yè)務(wù)用房使用面積應(yīng)滿足其功能和任務(wù)的需要： 1、獨(dú)立建制的輸血科應(yīng)達(dá)到200300平方米； 2、相對(duì)獨(dú)立的輸血科或血庫(kù)應(yīng)達(dá)到60100平方米； 3、年用血總量小于1000單位的血庫(kù)應(yīng)達(dá)到4060平方米。 （二）輸血科至少設(shè)置：交叉配血室、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、實(shí)驗(yàn)室（包括血型血清學(xué)、輸血前檢驗(yàn)）、資料檔案室、值班室、辦公室。承擔(dān)臨床輸血教學(xué)任務(wù)的配置示教室。血庫(kù)至少設(shè)置：交叉配血室、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、值班室。各區(qū)域應(yīng)布局合理，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)分區(qū)明確，標(biāo)識(shí)清楚。 （三）輸血科的房屋

11、設(shè)置遠(yuǎn)離污染源，便于手術(shù)室和病區(qū)取血，建筑與設(shè)施符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則中的規(guī)定。具備雙回路供電和暢通的通訊設(shè)施，嚴(yán)格限制非工作人員進(jìn)入。 （四）消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。第十六條設(shè)備管理（一）設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血業(yè)務(wù)工作的需要（見(jiàn)附件2）。（二）配置的儀器、設(shè)備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商須具有國(guó)家法律法規(guī)及規(guī)章所規(guī)定的相應(yīng)有效資質(zhì)證件。（三）必須建立設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。（四）關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)，明確維護(hù)

12、和校準(zhǔn)周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止誤用。（五）制定關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。 第十七條輸血與檢驗(yàn)所用的物料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對(duì)物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等進(jìn)行規(guī)范管理。 第十八條建立和使用臨床輸血計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。血液入庫(kù)、貯存、發(fā)放全過(guò)程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。采取有效措施保證數(shù)據(jù)安全，避免非授權(quán)人員對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的入侵與更改，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)制度，控制不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改，定期對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行安全備份及保存。

13、實(shí)施湖北省血液管理信息系統(tǒng)，并按要求執(zhí)行。 第四章臨床輸血管理 第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)血液資源保護(hù)，科學(xué)合理用血，避免浪費(fèi)，杜絕濫用血液。醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床輸血應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部臨床輸血技術(shù)規(guī)范。 第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院實(shí)施臨床輸血的工作程序和技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)記錄。 第二十一條醫(yī)務(wù)人員施行臨床輸血，必須嚴(yán)格按照醫(yī)院規(guī)定的輸血工作職責(zé)和程序執(zhí)行。輸血科和臨床用血科室，必須遵照規(guī)定程序和操作規(guī)程實(shí)施各項(xiàng)核對(duì)和確認(rèn)記錄。 第二十二條經(jīng)治醫(yī)師必須嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，積極推進(jìn)科學(xué)、合理、安全、有效的成分輸血和自體（貯存式、稀釋式、回收式）輸血。在輸血過(guò)程中實(shí)行合理用血監(jiān)控與輸血療效

14、評(píng)價(jià)考核制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展成分輸血和自體輸血的比例應(yīng)達(dá)到省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。將輸血技術(shù)開(kāi)展情況納入臨床科室考核指標(biāo)。 第二十三條對(duì)平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)動(dòng)員患者自愿自體輸血或動(dòng)員家庭、親友、所在單位及社會(huì)互助獻(xiàn)血。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將上述工作情況作為評(píng)價(jià)醫(yī)師個(gè)人工作業(yè)績(jī)的重要考核內(nèi)容，作為同等條件下醫(yī)師個(gè)人晉升職務(wù)的優(yōu)先條件之一。 第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血的醫(yī)學(xué)文書(shū)種類和格式，以及要求歸隨患者病歷保存的有關(guān)文書(shū)，按省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范等規(guī)定執(zhí)行。 第五章質(zhì)量管理 第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床輸血應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。輸血科必須建立質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件

15、應(yīng)覆蓋臨床輸血科室開(kāi)展輸血業(yè)務(wù)的所有過(guò)程。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量記錄。血庫(kù)應(yīng)重點(diǎn)建立健全質(zhì)量管理的規(guī)章制度、崗位職責(zé)和相關(guān)診療技術(shù)操作規(guī)程及質(zhì)量記錄。 第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，輸血科負(fù)責(zé)人為輸血質(zhì)量管理的具體責(zé)任人，輸血相關(guān)人員對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第二十七條臨床輸血科室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集、分類和處理。 第二十八條建立輸血不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)對(duì)臨床輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查與處理。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向臨床輸血管理委員會(huì)、供血機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。 第二十九條根據(jù)

16、國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，制定疫情報(bào)告程序，指定專人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告疫情。 第三十條監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn) （一）建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的原因，以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生。 （二）輸血科應(yīng)建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。組織具有資質(zhì)的內(nèi)審員負(fù)責(zé)開(kāi)展至少每年一次內(nèi)部審核工作。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋輸血相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報(bào)告，包括審核情況及評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科應(yīng)積極創(chuàng)造條件，逐步開(kāi)展管理評(píng)審工作。 （三）實(shí)驗(yàn)室必須開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加省級(jí)以上室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，定期對(duì)輸血質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行分析、評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)。 第三十一條建立與實(shí)施輸血文檔保存管理規(guī)程。從血液入庫(kù)、配血、發(fā)放、使用全過(guò)程記錄完整，保證其可追溯性。記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰可辨，更改須留有原記錄痕跡并有更改者簽名。記錄保存期限符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，具有法律效力的原始記錄至少保存十年。 第三十二條開(kāi)展輸血新技術(shù)必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核確認(rèn)。 第六章附則 第三十三條本規(guī)范有關(guān)用語(yǔ)的定義： 血液是指用于臨床的全血、血液成分、特殊血液成分。 臨床用血是指臨床治療用全血、血液成分和特殊血液成分