CRCC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求精

1、CRCC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求0.范圍本文件是CRCC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求及工廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式檢驗(yàn)的樣品在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件第410章規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求”的7個(gè)要求，是CRCC根據(jù)鐵路產(chǎn)品認(rèn)證的特性而對(duì)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求所作的進(jìn)一步要求，包括對(duì)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求5個(gè)要素的補(bǔ)充要求及2個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證的特殊要素。本文件采用針對(duì)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求5個(gè)要素的具體條款提出補(bǔ)充要求與增加2個(gè)特殊要求的編排方式，故前5個(gè)要素的章節(jié)號(hào)是

2、不連續(xù)的，且標(biāo)明了對(duì)應(yīng)于GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求的章節(jié)號(hào)。在實(shí)施工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力審查時(shí)，本要求與GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)使用，即采用A+B的審核模式。其中：A是指GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)各要素的審查，B是指本文件中針對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證補(bǔ)充要求和特殊要求的審查。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件，是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)，適用于對(duì)所有申請(qǐng)CRCC產(chǎn)品認(rèn)證的受審核方的工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力審查，需與GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求同時(shí)使用。1 .引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)包括的條文，通過在本文件中引用而構(gòu)成為本文件的條文。在本文件發(fā)布時(shí)

3、，所列標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本文件的各方應(yīng)使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2000)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求(idtISO9001:2000)2 .定義本要求使用GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中的術(shù)語及定義。3 .總則3.1 總要求工廠應(yīng)建立滿足本文件第410章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn)行，且具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品工廠的監(jiān)督檢查每年至少一次(根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定)，以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

4、對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督檢查期間，要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和/或零部件進(jìn)行檢驗(yàn)，以驗(yàn)證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗(yàn)樣機(jī)一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時(shí)，可增加監(jiān)督頻次。3.2 審查原則1第410章中注的條款為關(guān)鍵項(xiàng)條（共5項(xiàng)）。2第410章具體按7個(gè)要素的要求進(jìn)行審查評(píng)價(jià)，7個(gè)要素中每一個(gè)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容都可按合格、一般不合格、嚴(yán)重不合格三種結(jié)論進(jìn)行評(píng)定，其中嚴(yán)重不合格是指造成區(qū)域性、系統(tǒng)性和后果嚴(yán)重的不合格，輕微不合格是指?jìng)€(gè)別的、偶然的、孤立的不合格。4質(zhì)量管理體系（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中4）4.1 總要求（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中4.1）工廠應(yīng)依據(jù)GB/T19001-2000

5、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。4.2 文件要求（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中4.2）4.2.3 技術(shù)文件控制（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中4.2.1文件控制工廠應(yīng)具備如下技術(shù)文件：1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：工廠應(yīng)制定產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具備和貫徹執(zhí)行有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或符合相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案。2設(shè)計(jì)文件：工廠應(yīng)有完整的產(chǎn)品圖紙和技術(shù)資料。自行開發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)有全套設(shè)計(jì)文件和設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)資料，且有型式試驗(yàn)報(bào)告。3工藝文件：工廠應(yīng)具備生產(chǎn)所需的各種工藝文件，能夠正確指導(dǎo)生產(chǎn)。一般應(yīng)有工藝過程卡、工序卡、操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)卡等，其中應(yīng)規(guī)定工裝

6、、量具、工藝、材料定額、工位器具等項(xiàng)，并有工裝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證資料。4.2.4 質(zhì)量手冊(cè)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中4.2.2）d對(duì)認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志的管理和產(chǎn)品一致性的管理要求。4.2.5 記錄控制（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中4.2.4）工廠應(yīng)至少保存下述記錄： 采購(gòu)物資檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄 例行檢驗(yàn)記錄選定型式試驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備功能檢查記錄 顧客投訴及糾正措施記錄對(duì)不合格品采取措施的記錄內(nèi)部質(zhì)量審核記錄標(biāo)志使用情況的記錄質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?管理職責(zé)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中5）5.5.1職責(zé)和權(quán)限（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中5.5.1）1工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證產(chǎn)品

7、質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。2工廠應(yīng)在組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a確保執(zhí)行與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；b確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；d負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；e建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；f建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證

8、標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志；認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。6資源管理（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中6）6.2 人力資源（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中6.2）6.2.1 總則（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中6.2.1）工廠應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。1工廠的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。2技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，能勝任產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝工裝、過程控制和檢驗(yàn)等各方面工作，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。3生產(chǎn)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（圖紙、配方和工藝文件等，并能正確熟練地操作設(shè)備。4特殊崗位人

9、員應(yīng)按國(guó)家、行業(yè)或其他有關(guān)規(guī)定經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。6.3 設(shè)備與設(shè)施（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中6.3基礎(chǔ)設(shè)施）工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。1設(shè)備工裝工廠必須具有本實(shí)施規(guī)則附件3必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量器具和檢驗(yàn)手段規(guī)定必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，建立完善的設(shè)備、工裝管理、維護(hù)保養(yǎng)制度及臺(tái)帳、技術(shù)資料等，且性能和精度應(yīng)滿足國(guó)家、鐵道部的規(guī)定和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。2生產(chǎn)設(shè)施工廠必須具備滿足生產(chǎn)要求的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中7）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（對(duì)應(yīng)于GB/T190

10、01中7.1）工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)行和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用等管理規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求.7.4采購(gòu)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中7.4）7.4.1 采購(gòu)過程（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中7.4.1）供應(yīng)商的控制1工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。2工廠應(yīng)保存對(duì)供

11、應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中7.4.3）1工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求.3工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人員的簽名或蓋章。7.5.1 生產(chǎn)過程的控制（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中7.5.1）7.5.1.2 工藝管理1工廠應(yīng)制定工藝

12、管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。2生產(chǎn)工人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。7.5.1.3 過程控制1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中7.5.2）7.5.2.2特殊過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的特殊過程，應(yīng)事先進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定，按規(guī)定的方法和要求進(jìn)行操作，并對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。7.5.5包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存（對(duì)應(yīng)于

13、GB/T19001中7.5.5-產(chǎn)品防護(hù)）工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。在搬運(yùn)和貯存過程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損壞。1.1.2 和測(cè)量裝置的控制（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中7.6）工廠必須具備本實(shí)施規(guī)則附件3必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量器具和檢驗(yàn)手段規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢禄蜻_(dá)到檢定規(guī)程的要求。建立完善的測(cè)量設(shè)備管理、維護(hù)保養(yǎng)制度及臺(tái)帳、技術(shù)資料等，制定設(shè)備操作規(guī)程，并在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。a用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)

14、溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的應(yīng)制定相應(yīng)的校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。對(duì)用于出廠檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。8測(cè)量、分析和改進(jìn)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中8）1.1.3 內(nèi)部審核（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中8.2.2）1工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并

15、記錄內(nèi)部審核結(jié)果。2對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。3對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。1.1.4 過程檢驗(yàn)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中8.2.3-過程的監(jiān)視和測(cè)量）工廠應(yīng)制定文件化的過程檢驗(yàn)制度，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。1.1.5 出廠檢驗(yàn)（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量）1工廠應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?職檢驗(yàn)人員，出廠檢驗(yàn)人員須經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗，熟練掌握產(chǎn)品、檢驗(yàn)方法和抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)。2工廠應(yīng)制定

16、并保持文件化的出廠檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。3出廠檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，按規(guī)定進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽，不再進(jìn)一步加工。4工廠如有規(guī)定以外的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托有合法地位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。8.3不合格品控制（對(duì)應(yīng)于GB/T19001中8.3）1工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。2經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。3對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性9.1 一致性控制工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和申報(bào)材料的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。主要包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)一致；產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零部件/材料一致；認(rèn)證產(chǎn)品單元（系列）與申報(bào)單元一致。9.2 關(guān)鍵元器件的控制工廠應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì)。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，并符合認(rèn)證規(guī)則附件2關(guān)鍵零部件清單的控制要求。