眼鏡店自查報(bào)告范文眼鏡店年度自查報(bào)告.doc

1、眼鏡店自查報(bào)告范文眼鏡店年度自查報(bào)告自查報(bào)告 XX縣?眼鏡店文昌街店申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證自查報(bào)告 XX縣?眼鏡店文昌街店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 注冊(cè)地址為：XX縣府城鎮(zhèn)文昌街，經(jīng)營(yíng)面積48平方米；現(xiàn)有員工人數(shù) 4 人；其中相關(guān)專業(yè)人員 2 人。 我店擬于 20XX 年 5 月申辦 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 期間嚴(yán)格按照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2022 版）的要求積 極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下： （一）機(jī)構(gòu)與人員（1）、我店設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附件XX縣府城店文?昌街店組織機(jī)構(gòu)職能框圖。 ）（2）、我店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為：?，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并

2、具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。 （3）、我店設(shè)置有質(zhì)量管理人，對(duì)我店所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。 （二）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)（1）我店對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、 業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、 質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。 （2）我店定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。 對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的 產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。 （3）我店按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和我店 相關(guān)制度，及時(shí)收集由本我店售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā) 現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品

3、出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 （4）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因， 分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。 （三）質(zhì)量管理與制度情況 (1) 我店質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。 (2) 我店制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度； 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度；首營(yíng)企業(yè)和 首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn) 收管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度；醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度； 醫(yī)療器械銷售管理制度；效期

4、醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械 產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度； 醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不 良事件報(bào)告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械 質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療 器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。 (3)我店建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追 溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄； 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄； 出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)

5、等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。 (4)我店建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第 三類醫(yī)療器械品種，我店制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。 (5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉我店所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。 (6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收

6、結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至 超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。 (7)倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽 章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械 予以拒收。 (8)我店每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健 康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其 工作崗位。 (9) 我店對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn) 是： A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和 記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。 B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志； C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； D、我店發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要 求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局； （10）我店購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、 或 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)； ； 銷售人員身份證明； 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。 （11）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完 整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)