醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板

1、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱XXXX儀器產(chǎn)品型號(hào)M8申請(qǐng)者XXXX有限公司臨床評(píng)價(jià)單位XXXX有限公司臨床評(píng)價(jià)類別同品種醫(yī)療器械比對(duì)日期2020年X月X日M8型XXXX儀器臨床評(píng)價(jià)報(bào)告一、概述我公司（XXXX有限公司）研制開發(fā)的XXX儀器供臨床患者緩解軟組織挫傷引起的炎癥以及緩解神經(jīng)性疼痛。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定XXXX儀器為第二類光治療設(shè)備，類別代號(hào)為：9-03。目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)本產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮到設(shè)備本身的安全性和有效性，所使用的光源類別結(jié)合了國(guó)內(nèi)各生產(chǎn)廠家所使用的光源，且產(chǎn)品已經(jīng)通過了國(guó)家認(rèn)可的第三方

2、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全性能檢測(cè)和電磁兼容性檢測(cè)，結(jié)果均為合格。三、工作原理主機(jī)內(nèi)部的主控板和供電電路給理療線上的ULED供電，產(chǎn)生紅外光和紅光，對(duì)患者體表需要治療的部位以照射的形式進(jìn)行熱輻射治療。工作方式為紅外光和紅光相結(jié)合同時(shí)作用。工作時(shí)，將紅外光和紅光產(chǎn)生的熱能傳遞至XXX人體表面和皮下組織，幫助鎮(zhèn)痛以及血管擴(kuò)張，加速血液循環(huán)和新陳代謝，達(dá)到XXXX輔助治療的目的。同時(shí)配備理療線溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，當(dāng)理療線表面溫度達(dá)到設(shè)定的XXXXXX預(yù)警值后，溫度保護(hù)裝置會(huì)切斷電源使主機(jī)停止工作，當(dāng)理療線表面溫度恢復(fù)XXXXXXX正常后，控制主機(jī)重新開始工作。四、市場(chǎng)概況現(xiàn)在市場(chǎng)銷售的同類產(chǎn)品主要有:XXX儀器、X

3、XX儀、XXXXX治療儀等。其中本公司的XXXX儀器產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)廠家XXXX科技有限公司的XXXX儀器工作原理以及選取的紅外/紅光波長(zhǎng)范圍基本相同。XXXX科技有限公司的XXXX儀器從2012年開始在市場(chǎng)上使用，至今臨床使用效果和安全性已得到市場(chǎng)驗(yàn)證，且無不良事件記錄。五、對(duì)比產(chǎn)品選擇本次申報(bào)產(chǎn)品M8型XXXX儀器與同品種醫(yī)療器械的比對(duì)選取了XXXX科技有限公司的邁能MPET800型XXXX儀器（京械注準(zhǔn)2015xxxxxx）。該企業(yè)的XXXX儀器同樣是利用紅外線和紅光的熱效應(yīng)進(jìn)行熱輻射治療，因此可與本次申報(bào)的XXXX儀器作對(duì)比。六、主要對(duì)比情況說明序號(hào)對(duì)比項(xiàng)目XXXX儀器XXXX儀器說明偏離支

4、持性資料1生產(chǎn)廠家XXXX科技有限公司XXXX有限公司/2預(yù)期用途緩解慢性軟組織損傷引起的炎性疼痛、神XXXX經(jīng)疼痛、功能障礙癥狀。適用于緩解慢性軟組織損傷引起的炎性疼XXXX痛、神經(jīng)疼痛以及功能障礙癥狀。一致不偏離注冊(cè)證3結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由主機(jī)和XXX理療線組成。產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器、理XXXXX療線和溫XXXXX度傳感器組成?；疽恢虏黄x注冊(cè)證4工作原理使用發(fā)光二XXXX射治療，產(chǎn)生熱溫作用效應(yīng)。主機(jī)內(nèi)部的主控板和供電電路給理XXXXXX形式進(jìn)行熱輻射治療，作用機(jī)理為熱溫效應(yīng)?；疽恢虏黄x說明書5主要性能照射光波長(zhǎng)：紅外ULED峰值波長(zhǎng)88XXXX誤差不超過±10%。強(qiáng)度控制分

5、為10種脈沖頻率治療模式，脈沖頻率XXXXXHz可選，脈沖頻率誤差不超過±5%。照射定時(shí)：照射光波長(zhǎng)：紅光ULED峰值波長(zhǎng)OXXXXum,誤差不超過±8%。強(qiáng)度控制分為：10級(jí)可調(diào)。照射XXXXXXX差±1min?；疽恢虏黄x說明書XXXXXXXXXXXXX可選；定時(shí)誤差不超過±5%。6消毒/滅菌方法非無菌提供非無菌提供一致不偏離說明書7是否家用否否一致不偏離說明書8操作對(duì)象醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員一致不偏離說明書9工作條件環(huán)境溫度：5°C40°C；相對(duì)濕度范圍：W85%；大氣壓力：860hPa1060hPa；電源條件：a.c.220V,5

6、0Hz。環(huán)境溫度：5°C40°C；相對(duì)濕度范圍：W80%；大氣壓力：860hPa1060hPa；電源條件：a.c.220V,50Hzo基本一致不偏離說明書10與人體接觸部分的制造材料醫(yī)用透明薄膜敷料醫(yī)用透明薄膜敷料一致不偏離說明書七、對(duì)比項(xiàng)目差異性分析序號(hào)對(duì)比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品（M8型XXXX儀器）對(duì)比產(chǎn)品（邁能MPET800型XXXX儀器）差異性分析1結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由主機(jī)、XXXXXXX電源適配器、理療線和XXX溫XXX度傳感器組成。產(chǎn)品由主機(jī)XXX和理XX療XX線組成。對(duì)比產(chǎn)品的主機(jī)已包含電源適配器，與我公司產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成實(shí)質(zhì)上是相同的。我公司新增的溫度傳感器用于檢測(cè)理療線表面

7、的溫度，避免因誤操作、創(chuàng)面復(fù)蓋等意外情況導(dǎo)致患者燙傷情況的發(fā)生，溫度傳感器本身為已上市的醫(yī)療器械，其安全性已通過第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，該部件的增加不對(duì)產(chǎn)品本身臨床使用的有效性產(chǎn)生影響。2照射XXXX照射光波長(zhǎng)：紅光ULED峰值波長(zhǎng)XXXXum，誤差不超過±8%；紅外ULED峰值波長(zhǎng)XXXXum,誤差不超過土8%。照射光波長(zhǎng)：紅外ULED峰值波長(zhǎng)880nm，誤差不超過±10%；紅光ULED峰值波長(zhǎng)640nm,誤差不超過±10%。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的紅光XXXXXXX波長(zhǎng)范圍有略微差異，二者的波長(zhǎng)差異滿足二者的誤差范圍，XXX因此二者的紅光治療波長(zhǎng)范圍實(shí)質(zhì)上是一致的

8、，僅僅為技術(shù)指標(biāo)XXX標(biāo)稱的不同。3XXX模式和治療時(shí)間強(qiáng)度控制分為：光功率輸出10級(jí)可調(diào)。照射定時(shí)：XXXXXXX圍內(nèi)以5min為單位可調(diào)，12個(gè)檔位，誤差土1min。強(qiáng)度控制分為10種脈沖頻率治療模式，脈沖頻XXXXXXXX可選，脈沖頻率誤差不超過±5%。照射定時(shí)：XXXXX可選；定時(shí)誤差不超過±5%。二者實(shí)質(zhì)性等同，僅為文字性表述的差異性。八、與XXXX科技有限公司的XXXX儀器產(chǎn)品對(duì)比結(jié)果通過上述對(duì)本公司產(chǎn)出的XXXX儀器和XXXX科技有限公司生產(chǎn)的XXXX儀器作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消/毒滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使

9、用等方面均基本一致，二者存在的差異性通過分析不對(duì)產(chǎn)品本身的安全性和有效性產(chǎn)生影響。因此，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。九、中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊(cè)的部分產(chǎn)品如下：注冊(cè)號(hào)生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)日期京械注準(zhǔn)2015XXXXXXXXXX科技有限公司XXXX儀器2015年9月22日京械注準(zhǔn)2018XXXXX北京XXXXX科技有限公司XXXX治療儀2018年5月24日豫械注準(zhǔn)2017XXXXX7鄭州XXXX科技有限公司XXXXXX治療儀2017年8月3日十、不良事件總結(jié)分析1、信息來源：美國(guó)FDA不

10、良事件查詢系統(tǒng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址公開信息（包含2005-2020年公開不良事件年度報(bào)告），北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址公開信息，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址公開信息，各企業(yè)公司網(wǎng)址公示信息等；2、數(shù)據(jù)收集：產(chǎn)品名稱XXXXXX治療儀XXXX治療儀XXXX線治療儀XXX治療儀注冊(cè)證號(hào)京械注準(zhǔn)2015XXXXXX京械注準(zhǔn)20182XXXXXX豫械注準(zhǔn)20172XXXXX國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第22XXX219號(hào)生產(chǎn)廠家XXXXXXXXXXX鄭州XXX美國(guó)XXX產(chǎn)品類別IIIIIIII產(chǎn)地中國(guó)中國(guó)中國(guó)美國(guó)結(jié)構(gòu)組成邁能MPET系列XXXX儀器由主機(jī)和理療線組成。每個(gè)理療線包括紅夕卜6X8排矩陣ULE

11、D，和紅光5X4排矩陣ULED，共12排68個(gè)ULED燈，兩個(gè)理療線組成一個(gè)治療通道。邁能MPET400型有四個(gè)理療線。邁能MPET800型有八個(gè)理療線。產(chǎn)品由主機(jī)、治療墊（為兩種規(guī)格限選一種）及治療鞋組成。結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由主機(jī)和理療線兩部分組成。主要性能指標(biāo)：1光輸出功率：?jiǎn)蝹€(gè)理療線光輸出功率0W0.3W，允差土0.05W。2.波長(zhǎng)：510nm土10nm。3.模式：分為I、II、III3種模式，I檔為理療線上所有的發(fā)射管全亮；II檔為理療線上的發(fā)射管半亮半滅，依次循環(huán)，周期為5s；III檔為理療線上產(chǎn)品由主機(jī)、適配器、連接電纜和8個(gè)治療墊組成。每個(gè)治療墊嵌有60個(gè)發(fā)光管，每個(gè)發(fā)光管的發(fā)射

12、功率在1mW2mW之間，發(fā)光管的發(fā)射波長(zhǎng)為510nm土75nm，治療墊表面溫度不應(yīng)超過41°C。所有發(fā)射官先亮后滅，依次循環(huán)，周期為5s。適用范圍緩解XXXXXX。適用于軟組XXXXXXXXX適用于XXXXXXX產(chǎn)品用于提供熱療XXXXXXX注冊(cè)證是否有效期內(nèi)是是是否上市時(shí)間2015.9.222018.5.242017.8.32005.02.04死亡不良事件例數(shù)0000死亡不良事件信息描述無無無無嚴(yán)重不良事件例數(shù)0000嚴(yán)重不良事件描述無無無無一般不良事件例數(shù)0000一般不良事件描述無無無無3、不良事件總結(jié)：通過以上數(shù)據(jù)表明，同類產(chǎn)品XXXXX治療儀（含XXXXX治療儀）從2005年開始上市起至今未發(fā)生死亡不良事件、嚴(yán)重不良事件和一般不良事件，產(chǎn)品的安全性滿足市場(chǎng)需求，并且有效性得到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。十一、臨床評(píng)價(jià)結(jié)論我公司XXXX儀器產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXX儀器與XXXX科技有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)