二氧化碳培養(yǎng)箱確認方案

1、二氧化碳培養(yǎng)箱確認方案項目簽名部門職務(wù)日期起草人試劑一車間確認組組員年月日審核人質(zhì)量保證室質(zhì)量保證室QA年月日工程部驗證委員會成員年月日試劑一車間驗證委員會成員年月日生產(chǎn)負責人驗證委員會成員年月日批準人質(zhì)量負責人驗證委員會主任年月日目錄1. 目的32. 適用范圍33. 職責34. 參考文件35. 設(shè)備概述46. 風險評估47. 人員培訓和文件確認47.1人員培訓確認47.2. 文件確認58. 確認內(nèi)容68.1. 安裝確認68.2. 運行確認78.3. 性能確認89. 偏差及糾偏處理910. 變更控制911. 時間進度表1012. 確認結(jié)果評價和建議1013. 再確認周期（包括日常監(jiān)控）1014

2、. 附件101. 目的提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對其空載運行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達到標準濃度時間符合要求。2. 適用范圍適應(yīng)于試劑一車間細胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認。3. 職責驗證委員會：負責確認方案的審批，確認的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認方案規(guī)定項目的順利實施，負責確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認報告的審批，發(fā)放確認證書，確認周期的確認。確認小組人員及職責姓名部門確認組職務(wù)職責組長1組織實施確認工作，完成確認報告。2.負責向驗證委員會及時報告確認中出現(xiàn)的問題。組員1參與起草、審核確認方案。負責數(shù)據(jù)匯總、分析。2負責對確認過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認報告，發(fā)現(xiàn)確認過程

3、中出現(xiàn)的問題及時匯報。3建立確認檔案，歸檔確認資料。組員參與起草確認方案和確認的具體工作。組員負責文件資料的確認。組員1負責起草確認方案，參與確認的具體工作。2負責對相關(guān)人員進行培訓，確保確認工作按確認方案進行。組員負責確認的具體工作。4. 參考文件中華人民共和國藥典2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版及附錄藥品生產(chǎn)驗證指南2003年版二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書5. 設(shè)備概述試劑一車間生產(chǎn)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由三洋電機株式會社制造,用于細胞的培養(yǎng)設(shè)備技術(shù)參數(shù)型號：MC0-175有效容積：170L外部尺寸：寬770X深620X高900（mm）內(nèi)部尺寸：寬490X深505X高690（mm）擱板尺

4、寸：寬450X深450X高12（mm）外殼：彩色涂層鋼板內(nèi)壁：不銹鋼（SUS-304）箱門：彩色涂層鋼板內(nèi)門：強化玻璃擱板：銅合金不銹鋼監(jiān)測孔：內(nèi)徑30mm，在右側(cè)隔熱系統(tǒng)：充填硬質(zhì)聚氨酯泡沫（不含CFC）加熱系統(tǒng)：水套式加熱器：272W水套容積：40升風扇：渦輪式風扇，外徑80mm風扇電機：2極，輸出功率1W抽樣空氣泵：振動膜型氣泵增濕系統(tǒng)：使用增濕盤自然蒸發(fā)溫控器：PID控制系統(tǒng)（傳感器：Pt100Q型）CO控制器：ON-OFF控制系統(tǒng)（傳感器：熱2導式）CO濃度顯示：數(shù)字顯示2溫度顯示：數(shù)字顯示空氣循環(huán)：風扇驅(qū)動空氣循環(huán)空氣過濾器：0.3微米，效率：99.97%報警設(shè)置：溫度報警、CO濃

5、度報警、過熱溫2度報警、箱門報警、水位報警、斷電報警遠距離報警端子：直流24伏，1安記錄儀端子輸出：0100毫伏（溫度，CO2濃度）CO連接口46毫米直徑管C6.風險評估項目風險描述風險原因風險確認溫度均一性溫度不均一性能不符合標準PQ中確認達到設(shè)定二氧化碳濃度時間時間過長性能不符合標準PQ中確認7. 人員培訓和文件確認7.1人員培訓確認7.1.1. 目的檢查確認所有參與執(zhí)行確認的人員已得到本確認方案的培訓，并保證培訓人員均已掌握確認方案的內(nèi)容。7.1.2. 方法對照確認小組清單檢查培訓檔案并記錄。7.1.3. 可接受標準確認小組成員均已經(jīng)過培訓，并達到培訓的要求7.1.4. 確認結(jié)果將確認結(jié)

6、果填入人員培訓確認記錄中。人員培訓確認記錄姓名職責是否已經(jīng)過培訓考核結(jié)果是否合格確認小組組員是口否是口否確認小組組員是口否是口否確認小組組員是口否是口否確認小組組長是口否是口否確認小組組員是口否是口否結(jié)論：符合可接受標準要求。是口否口如果“否”參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：參見培訓檔案7.2. 文件確認7.2.1. 目的檢查確認所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準。7.2.2. 方法按下面所列文件清單進行逐項檢查。7.2.3. 可接受標準已經(jīng)過批準，并且是最新版文件。7.2.4. 確認結(jié)果將確認結(jié)果填入文件確認記錄中。文件確認記錄編號文件名稱文件編碼是否批準

7、是否最新版本編號文件名稱文件編碼是否批準是否最新版本1co2培養(yǎng)箱使用、清潔與維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程S0P-05-GC-02是口否口是口否口2氧化碳培養(yǎng)箱確認方案YZ-SB-SC-003-F是口否口是口否口3T5溫度驗證系統(tǒng)的使用、清潔維護標準操作規(guī)程S0P-10-QC-708是口否口是口否口結(jié)論：符合可接受標準要求。是口否口如果“否”參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8. 確認內(nèi)容8.1. 安裝確認8.1.1. 安裝確認目的以文件形式記錄所確認的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標準，與實際檢查中達到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。8.1

8、.2. 安裝確認項目及檢查結(jié)果1）文件及技術(shù)資料確認資料名稱合格標準檢查結(jié)果存放處氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書有有口無口工程部產(chǎn)品質(zhì)量合格證有有口無口工程部隨機附件有有口無口工程部保修卡有有口無口工程部設(shè)備開箱驗收記錄有有口無口工程部結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：2）關(guān)鍵性儀器、儀表校驗的確認關(guān)鍵性儀器、儀表校驗情況儀器、儀表名稱設(shè)備編號型號校驗情況有效日期至T5溫度巡檢儀已校驗未校驗口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗口結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：3）安裝環(huán)境位置檢查項目標準要求檢查方

9、法檢查結(jié)果設(shè)備安裝級別與設(shè)備要求的環(huán)境一致目檢一致口不一致環(huán)境溫度18°C26°C測量相對濕度45%65%測量電源、co2氣體管路連接確認連接正確目檢正確口不正確口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.1.3.安裝確認小結(jié)：評價人：日期：QA:日期：8.2. 運行確認8.2.1. 運行確認目的檢查并確認二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運行正常，面板裝置符合操作使用說明書要求每步操作準確無誤，設(shè)備運行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機運行符合設(shè)計標準。該機設(shè)備能正常運行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。8.2.2. 運行調(diào)試檢查運行測試前應(yīng)確認設(shè)備各項操作準備工作就緒，如設(shè)備安裝

10、完成，電源、CO氣體管2路已連接。開機運行CO培養(yǎng)箱，確認各程序運行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操2作使用說明書要求。8.2.3. 運行調(diào)試檢查結(jié)果設(shè)備編號：運行調(diào)試檢查記錄序號檢查項目檢杳標準檢查結(jié)果1門系統(tǒng)開、關(guān)、密封運行平穩(wěn)、無異常是口否口2各開關(guān)、指示裝置正常無誤正?？诓徽？?按鍵測試可正常操作正?？诓徽？?儀器儀表指示顯示正常正?？诓徽？?溫度調(diào)節(jié)可正?？販卣？诓徽？?二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達到接受標準是口否口結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.2.4.運行確認小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：8.3. 性能確認8.3.1. 性能確認目的通過檢測二氧化

11、碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達到二氧化碳使用濃度的時間以確定其是否符合產(chǎn)品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動最大點）。8.3.2. 熱分布試驗將準備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達到設(shè)定之后，開始記錄，測量記錄的時間間隔為30分鐘，測量記錄時間為24個小時。布控點情況及測試結(jié)果見T5溫度系統(tǒng)打印記錄。接受標準：溫度差小于1°C。8.3.3. 達到二氧化碳使用濃度時間的確定將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關(guān)閉箱門，記錄二氧化碳達到使用濃度的時間。可接受標準：二氧化碳濃度從3%4%調(diào)節(jié)到濃度8.5%的時間不多于20分鐘。設(shè)備編號：次

12、數(shù)初始co2濃度達到接受標準所用時間第一次第二次第三次結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.3.4.性能確認小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：9. 偏差及糾偏處理偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引起偏差的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫附件1“偏差處理”，由確認小組按偏差管理規(guī)程進行調(diào)查分析及處理。10. 變更控制變更控制：所有在確認過程中產(chǎn)生的變更都要按照變更管理規(guī)程的要求執(zhí)行確保所有的變更得到評估和批準。見附件2“變更審批表”。11. 時間進度表確認工作內(nèi)容確認日期安裝確認2013年3月11日運行確認2013年3月11日性能確認2013年3月

13、11日至2013年3月15日報告完成日期2013年3月18日12. 確認結(jié)果評價和建議12.1. 確認小組負責對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，并填寫附件4“確認結(jié)果評價及建議”。12.2對確認結(jié)果的評審應(yīng)包括：12.2.1. 確認是否有遺漏；12.2.2. 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；12.2.3. 確認記錄是否完整；12.2.4. 確認試驗結(jié)果是否符合標準要求；12.2.5. 偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。13. 再確認周期（包括日常監(jiān)控）13.1生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時13.2設(shè)備大修后；13.3由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；13.4由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進行