生產(chǎn)過程控制和檢驗

1、生產(chǎn)過程控制和檢驗4.1工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控理解要點：1）過程控制（Processcontrol），指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；2）過程檢驗（Processtesting）,在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3）工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序對認證產(chǎn)品的關鍵特性（安全、環(huán)保、EMC起著重要的作用；4）工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要

2、求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5）并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6）通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1）通過查閱相關文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產(chǎn)工序；2）通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現(xiàn)場調查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；3）在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作

3、人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1）環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2）工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；3）在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。審查要點:1）通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；2）按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條

4、件是否得到滿足。4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：1）在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a）過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；b）過程對最終產(chǎn)品的安全質量、主要性能有重大影響。2）當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定；3）當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1）通過查閱相關規(guī)定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2）通過查閱

5、相關記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：1）凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設備都須進行維護和保養(yǎng)；2）維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。審查要點：1）查閱與生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2）按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3）在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)。4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。理解要點：

6、1）工廠應針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點，并明確其要求;2）在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3）檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。審查要點：1）通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2）通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結果可否達到檢驗的目的；3）當無法實現(xiàn)檢驗目的時，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗目的所采用的保證方式。5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應

7、包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%僉驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。理解要點：1）例行檢驗（Routinetest）,在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的100%僉驗,例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ProductionLineTest）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)

8、品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規(guī)定的要求；2）確認檢驗（Verificationtest），作為質量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性；3）認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；4）工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；5）例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以

9、保存，其控制應符合2.3條的要求。審查要點：1）是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2）是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；3）是否保存相關記錄。6檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。理解要點：1）生產(chǎn)廠應根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2）生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定；3）生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。審查要點：1）查閱有關檢驗

10、和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；2）在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設備；3）通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。理解要點：1）校準（Calibration），在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間

11、關系的一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定；2）檢定（Verfication）,通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；3）溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；4）生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；

12、5）生產(chǎn)廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構（無論是本機構內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；6）在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。審查要點：1）查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2）通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況；3）如有自行校準的情況，應查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；4）抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識；5）抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。6.2運行

13、檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。理解要點：1）運行檢查（Functionalcheck）,定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質量判斷；2）當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產(chǎn)品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規(guī)定定期校準，確保儀器設備準確。止匕外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；3）需進行運行檢

14、查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；4）工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規(guī)定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測；5）當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6）有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。審查要點：1）對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2）用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；3）通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄；4）通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操

15、作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，是否并如何采取措施；5）工廠對發(fā)現(xiàn)設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；6）抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調查的情況相比較；7）設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。7不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。理解要點：1）不合格品的概念應涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2）不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放；3）當不合格由內部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4）關

16、鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄；5）應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。審查要點：1）查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；2）在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3）對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；4）重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5）隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6）注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7）對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如

17、何。8內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。理解要點：1）預防措施（Preventiveaction）,為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2）糾正措施（Correctiveaction）,對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；3）生產(chǎn)廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內審的重要內容之一；4）工廠應根據(jù)質量體

18、系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋工廠質量保證能力要求的全部內容；5）對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價；6）內部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核；7）每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。審查要點：1）抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結果；2）在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投

19、訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；3）通過抽查記錄、詢問調查和現(xiàn)場調查的方式，確認內審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。9認證產(chǎn)品的一致性工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應建立產(chǎn)品關鍵元器件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點：1）認證產(chǎn)品的一致性（Complianceofproduct）,使用認證標志的產(chǎn)品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2）生產(chǎn)廠應制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構