醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則20180716

1、附件醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則一、編制目的醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、 臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價(jià)資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。二、法規(guī)依據(jù)（1） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第 650 號） ；（2） 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號） ；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。三、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、 第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)的臨床評價(jià)工作， 不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作。 如有針對特

2、定產(chǎn)品的臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布， 則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。四、基本原則臨床評價(jià)應(yīng)全面、 客觀， 應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)， 臨床評價(jià)過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、 有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。 臨床評價(jià)的深度和廣度、 需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、 關(guān)鍵技術(shù)、 適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。臨床評價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等） 、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請人通過臨床評價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論： 在正常使用條件

3、下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能； 與預(yù)期受益相比較， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。5、 列入 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求對于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 （以下簡稱目錄 ） 產(chǎn)品， 注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與 目錄所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的 目錄 中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價(jià)資料要求如下：（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與 目錄 所述內(nèi)容的對比資料；（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與 目錄 中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明， 對比說明應(yīng)當(dāng)包括 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表 （見附 1）和相應(yīng)支持性資料

4、。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與 目錄 所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。6、 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)要求（一）同品種醫(yī)療器械1. 同品種醫(yī)療器械定義同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、 結(jié)構(gòu)組成、 制造材料 （有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料） 、 生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。2. 同品種醫(yī)療器械的判定注冊申請人通過同品種醫(yī)療器

5、械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)， 證明醫(yī)療器械安全、 有效的， 需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比， 證明二者之間基本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附 2 列舉的項(xiàng)目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和 /或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、 針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。 相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評價(jià)應(yīng)符合本部分第 （三） 、 （四） 項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

6、規(guī)范相關(guān)要求。注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息（格式見附 3） 。若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說明不適用的理由。（二）評價(jià)路徑具體評價(jià)路徑見附4 。（三） 同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù) （以下簡稱臨床數(shù)據(jù)） 可來自中國境內(nèi)和 / 或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)， 包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。1. 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、 查全文獻(xiàn)。 文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附 5。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案（內(nèi)容及格式見附 6） 。在文獻(xiàn)檢索和篩選完

7、成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告（內(nèi)容及格式見附7） 。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。 文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2. 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。（ 1）已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型， 可分為前瞻性研究、 回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報(bào)告等。注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見（如適用） 、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。（ 2）不良事件數(shù)據(jù)收集注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫， 以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中

8、相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)， 如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的 醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào) 、 醫(yī)療器械警戒快訊 ，美國食品藥品管理局申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（ MAUDE ） ，英國醫(yī)療器械警報(bào)（ MDA ）等。注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、 投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。 對于嚴(yán)重不良事件， 應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。（ 3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集注冊申請人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床

9、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價(jià)1 . 數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價(jià)注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級。 對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù)， 如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價(jià)。2 .數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、 數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同， 可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。 注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和 / 或安全性存在人種差異，為評價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/ 或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。3

10、.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。4 .數(shù)據(jù)評價(jià)綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果， 評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能； 與預(yù)期受益相比較， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。（五）臨床評價(jià)報(bào)告臨床評價(jià)完成后需撰寫臨床評價(jià)報(bào)告（格式見附 8） ，在注冊申請時(shí)作為臨床評價(jià)資料提交。七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械， 其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)， 按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。 注冊申請人在注冊申報(bào)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。對于在境外進(jìn)行臨床

11、試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械， 如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、 注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求， 如樣本量、對照組選擇、 評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)原則、 療效評價(jià)指標(biāo)等要求， 注冊申請人在注冊申報(bào)時(shí)， 可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。 資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、 臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告， 申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和 / 或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。對于列入 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄 中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。附：1.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表2 .申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目3 .申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對

12、比表的格式4 .通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)路徑5 .文獻(xiàn)檢索和篩選要求6 .文獻(xiàn)檢索和篩選方案7 .文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告8 .通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告7 啊附2# 啊申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械 對比表對比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性 算盤基本原理（工作原 理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成造與觸制 制或接的 品料體分H 產(chǎn)材人部造性能要求 滅菌/消毒 方式 適用范圍 使用方法注：對比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目(無源醫(yī)療器械)無 源 醫(yī) 療 器 械對比項(xiàng)目1.基本原理2.結(jié)構(gòu)組成3.生產(chǎn)

13、工藝4.制造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、 成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息)5.性能要求6.安全性評價(jià)(如生物相容性、生物安全性等)7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.適用范圍：(1)適用人群(2)適用部位(3)與人體接觸方式(4)適應(yīng)癥(5)適用的疾病階段和程度(6)使用環(huán)境9.使用方法10.禁忌癥11.防范措施和警告12.交付狀態(tài)113. K®/7轉(zhuǎn)方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書附3申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目(有源醫(yī)療器械)有源醫(yī)療器械對比項(xiàng)目1.基本原理(1)工作原埋(2)作用機(jī)理2.結(jié)構(gòu)組成(1)產(chǎn)品組成(2)核心部件3.生產(chǎn)工藝

14、4.與人體接觸部分的制造材料 (如材料牌號、動物源性材料、 同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo) 準(zhǔn)等信息)5.性能要求(1)性能參數(shù)(2)功能參數(shù)6.安全性評價(jià)(如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、 輻射安全性等)7.軟件核心功能8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用范圍：(1)適用人群(2)適用部位(3)與人體接觸方式(4)適應(yīng)癥(5)適用的疾病階段和程度(6)使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書差異性支持性資料概述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式對比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械 申報(bào)產(chǎn)品基本原理一結(jié)構(gòu)組成

15、注：對比項(xiàng)目至少應(yīng)包括附件2所列全部項(xiàng)目。# 啊附413 啊通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用 獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)路徑否/ 、對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn) <行收集、分析)JF同品種醫(yī)疔器曰械是否存在差異正性？/是否可通過申報(bào)產(chǎn)品的/ 非臨床研究資料、和/或 /臨床義獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨/床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和/或針對 曰差異性在中國境內(nèi)開展?無的臨床試驗(yàn)資料證明差/異性對產(chǎn)品的安全有效/ 性未產(chǎn)生不利影響/否形成臨床評價(jià)報(bào)告，完成臨床評價(jià)不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評 價(jià)。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng) 臨床試驗(yàn)資料。附5文獻(xiàn)檢索和篩選要求一、檢

16、索數(shù)據(jù)庫注冊申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品 / 同品種醫(yī)療器械的具體情況(如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等) 選擇檢索數(shù)據(jù)庫， 并在方案中論述選擇的理由。 數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性， 可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。1. 科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學(xué)索引( Medline ) 、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘 ( EM )等。2. 臨 床 試 驗(yàn) 數(shù) 據(jù) 庫 ： 如 科 克 倫 對 照 試 驗(yàn) 注 冊 中 心( CENTRAL ) 、臨床試驗(yàn)注冊資料庫( ClinicalT )等。3. 系統(tǒng)評價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫( Cochrane)圖書館等。4. 專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫( MEDION ) 、

17、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/ 同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)， 應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、 檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置， 制定科學(xué)的檢索策略。 常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)， 考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、 生15 啊產(chǎn)企業(yè)、 基本原理、 結(jié)構(gòu)組成、 制造材料、 設(shè)計(jì)特征、 關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí) , 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR ）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與 （ AND ） 縮小檢索范圍。 應(yīng)在檢索方案中論述

18、檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對于檢出文獻(xiàn)的篩選， 應(yīng)按照圖 1 設(shè)定的步驟進(jìn)行。 注冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要， 篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)； 根據(jù)文獻(xiàn)全文， 篩選出納入分析的文獻(xiàn)； 根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)明確、 具有可操作性。四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)） 、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。圖1文獻(xiàn)篩選流程# 啊附8文獻(xiàn)檢索

19、和篩選方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時(shí)間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：25 啊文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告建議包含 “作產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 檢索的時(shí)間范圍： 檢索數(shù)據(jù)庫： 檢索途徑： 檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 檢索結(jié)果的輸出： 檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響： 文獻(xiàn)篩選流程： 文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)： 排除的文獻(xiàn)： 排除理由： 文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出： 篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：

20、注： 檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表， 者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼”等信息。文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：時(shí)間：通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時(shí)間：2、一、同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項(xiàng)目及對比表的格式見附3。二、評價(jià)路徑描述進(jìn)行評價(jià)的路徑。三、分析評價(jià)注冊申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。（二） 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料 （自身非臨床研究、 臨床文 獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）1.

21、 非臨床研究資料：（ 1）研究概述；（ 2）非臨床研究報(bào)告，以附件形式提供。2. 申報(bào)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 根據(jù)數(shù)據(jù)類型、 數(shù)據(jù)質(zhì)量、 評價(jià)目的的不同， 將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集， 進(jìn)行分析和評價(jià)。 按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：3. 1）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；27 啊數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價(jià)：附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會意見（如適用） 、臨

22、床研究方案、臨床研究報(bào)告等。4. 2）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價(jià)：附件：各國上市時(shí)間、 投訴及不良事件數(shù)量、 投訴及不良事件的原因歸類、 各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、 投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。 對于嚴(yán)重不良事件， 應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。5. 3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價(jià)：附件： 與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施 （如召回、 公告、 警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。6. 4）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價(jià)：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實(shí)際情況編制。7. 5）多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評價(jià)及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告；經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。2 .針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料：（ 1）試驗(yàn)概述；（ 2）臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。3 .其他支持性資料：（ 1）資料概