集團印刷包裝材料設(shè)計審核批準管理制度

1、集團印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準管理制度一、目的：建立集團總部與各生產(chǎn)企業(yè)之間就印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準、印刷的標準操作流程，指導印刷包裝材料的設(shè)計、審核、批準及印刷活動。各生產(chǎn)企業(yè)GMP認證需要的紙質(zhì)版簽字，由生產(chǎn)企業(yè)另行制作，但實際操作流程仍遵守本制度。二、適用范圍：本規(guī)程適用于廣東紅珊瑚、昆明源瑞、湖北紅珊瑚、湖北蒲康源四家企業(yè)的印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準、印刷活動。遼寧本源暫不納入此管理制度。湖北午時與湖北紅珊瑚的對接參照此流程。三、涉及部門：集團公宣科；湖北*各事業(yè)部、各市場部（以下簡稱事業(yè)部、市場部）；各生產(chǎn)企業(yè)的總經(jīng)辦、質(zhì)量部、研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部。四、企業(yè)與企業(yè)之間工作

2、流程的對接人：集團總部：公宣科公宣總監(jiān)廣東*：生產(chǎn)副總*：辦公室主任*：駐廠廠長總協(xié)調(diào)人：總裁助理以下內(nèi)容中的“生產(chǎn)企業(yè)”指上述對接人。關(guān)鍵環(huán)節(jié)如a項目啟動、b設(shè)計稿、印刷前、c預算及成本控制等，“生產(chǎn)企業(yè)”指生產(chǎn)企業(yè)負責人和上述對接人。五、內(nèi)容：1. 定義印刷包裝材料：指復合膜、鋁箔、說明書、紙盒、紙箱等具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料。2. 印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準流程2.1 新增或修改印刷包裝材料的設(shè)計審批2.1.1提出設(shè)計或修改（除文字內(nèi)容外）需求2.1.1.1 除特別突發(fā)情況，需求部門應提前3個月提出設(shè)計或修改的需求申請，有特殊要求的需注明具體要求。2.1.1.2增加產(chǎn)品或包裝規(guī)

3、格的工作流程：需求部門-公宣科-總裁助理-生產(chǎn)企業(yè)；總裁直接布置的包裝工作，由承擔銷售的事業(yè)部提出需求-公宣科-總裁助理-生產(chǎn)企業(yè)；非集團內(nèi)人員承擔銷售的包裝工作，由公宣科-總裁助理-生產(chǎn)企業(yè)。2.1.1.3新上市產(chǎn)品，需要承擔銷售的部門制定價格政策-總裁助理-與生產(chǎn)企業(yè)確認生產(chǎn)成本是否滿足新品的價格政策。滿足情況下，開始推動設(shè)計、印刷工作。2.1.2 設(shè)計樣稿2.1.2.1 生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備性能、產(chǎn)品參數(shù)確定印刷包裝材料的規(guī)格、尺寸。2.1.2.2 質(zhì)量部（或者協(xié)同研發(fā)部）根據(jù)注冊資料，確定設(shè)計印刷包裝材料樣稿文字性內(nèi)容，樣稿文字性內(nèi)容應與注冊批準的說明書內(nèi)容一致，并符合藥品標簽和說明書的管理

4、辦法（24號令）的要求。2.1.2.3市場部提出設(shè)計建議，如銷售對象或渠道（藥品、商超、大眾消費）、價格、競品是哪類產(chǎn)品（具體品牌及對方包裝）、市場產(chǎn)品品牌規(guī)劃（建議的商標、產(chǎn)品用色）等。2.1.2.4公宣科根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)提供的文字、尺寸、規(guī)格以及市場部提供的調(diào)研結(jié)果進行設(shè)計，并明確制作工藝。新增包裝規(guī)格，需求提出部門、市場部及公宣科必須對產(chǎn)品品牌統(tǒng)一及同源性進行一致性討論，與原有品牌包裝區(qū)別較大者，必須總裁同意方可執(zhí)行。2.1.2.5采購部聯(lián)系包裝材料供應商打樣稿、協(xié)助公宣科確認制作工藝。2.1.3 設(shè)計樣稿會審及打樣2.1.3.1 公宣科負責聯(lián)絡(luò)需求部門對設(shè)計電子樣稿的風格、圖案、顏色、美工

5、效果進行審核，確認是否滿足銷售需求后，交付生產(chǎn)企業(yè)對接人。2.1.3.2 生產(chǎn)部負責對設(shè)計電子樣稿的尺寸、批號日期等信息打印區(qū)域進行審核，確認是否與設(shè)備及工藝項匹配。2.1.3.3 質(zhì)量部（或協(xié)同研發(fā)部）負責對設(shè)計電子樣稿的文字內(nèi)容進行審核，文字內(nèi)容應與注冊批準的說明書一致并符合藥品標簽和說明書的管理辦法（24號令）的要求。2.1.3.4 質(zhì)量受權(quán)人負責對設(shè)計樣稿的法規(guī)符合性進行審核。2.135工作流程：生產(chǎn)企業(yè)一次性將修訂意見-公宣科-公宣科根據(jù)修改意見修改電子樣稿-交付生產(chǎn)企業(yè)審核無誤后-總裁助理通知公宣科將印刷格式文件發(fā)給采購部打樣。2.1.3.6采購部聯(lián)系供應商，根據(jù)已確認的電子樣稿打

6、樣，打樣品一式3份，由相關(guān)部門依次審核確認。確認順序依次為采購、生產(chǎn)、質(zhì)量（或協(xié)同研發(fā)部）、質(zhì)量負責人、公宣科、總裁助理。2.1.3.7除需要寄樣給包裝材料供應商外，無特殊情況下各部門審核時間不得超過2個工作日。2.1.3.8湖北午時品種必要時可由午時質(zhì)量部負責人全權(quán)代表生產(chǎn)企業(yè)各環(huán)節(jié)的簽字。2.1.4 打樣品的批準2.1.4.1 總裁負責對打樣品的最終批準。2.1.4.2 公宣科將各部門審核無誤的打樣品（一式3份），1份集團公宣科留存，1份用于包裝材料供應商印刷，1份生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部存檔。設(shè)計樣稿原始電子文件由公宣科交總裁辦檔案室存檔。2.1.4.3 公宣科按品牌執(zhí)行手冊要求進行產(chǎn)品宣傳體系的

7、更新（如印刷品等），將更新后的定稿文件通知至集團內(nèi)各其他的采購、倉儲、銷售等相關(guān)部門。2.2 印刷包裝材料文字內(nèi)容修訂的設(shè)計與審批當國家相關(guān)管理規(guī)定或企業(yè)發(fā)生影響印刷包裝材料文字內(nèi)容變更時，如改變藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱改變藥品生產(chǎn)地址、變更藥品的有效期等，需對印刷包裝材料文字內(nèi)容進行修訂。2.2.1質(zhì)量部（廣東*是研發(fā)部-質(zhì)量部）提出修訂設(shè)計需求，公宣科按變更后的文字內(nèi)容修改印刷包裝材料電子樣稿。2.2.2 質(zhì)量部（或協(xié)調(diào)研發(fā)部）對樣稿文字內(nèi)容進行審核，樣稿內(nèi)容應與注冊或備案批準的內(nèi)容一致，并符合藥品標簽和說明書的管理辦法（24號令）的要求。2.2.3 質(zhì)量受權(quán)人負責對設(shè)計樣稿的法規(guī)符合性進行審批。

8、2.2.4工作流程：生產(chǎn)企業(yè)一次性將修訂意見-公宣科-公宣科根據(jù)修改意見修改電子樣稿-交付生產(chǎn)企業(yè)審核無誤后-總裁助理確認-公宣科將可印刷的格式文件發(fā)給采購部打樣。2.2.5 采購部聯(lián)系供應商，根據(jù)已確認的電子樣稿打樣，打樣品一式3份，由相關(guān)部門依次審核確認。確認順序依次為采購、生產(chǎn)、質(zhì)量（或協(xié)同研發(fā)部）、質(zhì)量負責人、公宣科、總裁助理。2.2.6公宣科組織將各部門審核無誤的打樣品（一式3份），1份集團公宣科留存，1份用于包裝材料供應商印刷，1份生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部存檔。設(shè)計樣稿原始電子文件由公宣科交總裁辦檔案室存檔。2.3注冊2.3.1 質(zhì)量部（廣東*是研發(fā)部）依據(jù)藥品注冊管理辦法及監(jiān)管部門相關(guān)法律

9、法規(guī)要求，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交“變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格”補充申請，并取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的增加包裝規(guī)格公示。2.3.2 注冊成功后質(zhì)量部（廣東*是研發(fā)部）及時告知各相關(guān)部門。2.4備案2.4.1 質(zhì)量部（廣東*是研發(fā)部）依據(jù)藥品標簽和說明書的管理辦法（24號令）及監(jiān)管部門相關(guān)法律法規(guī)，需要紙質(zhì)備案的說明書由公宣科提供相關(guān)設(shè)計稿，質(zhì)量部（廣東*是研發(fā)部）申請備案。2.4.2 其它標簽和包裝標簽，由質(zhì)量部（廣東紅珊瑚是研發(fā)部）申請網(wǎng)上備案歸檔。3. 印刷包裝材料印刷審核流程3.1 采購部依據(jù)確認了的印刷包裝材料打樣品和質(zhì)量標準進行印刷。批量印刷前應要求印刷廠家制作印刷包裝材

10、料樣稿，印刷廠家應在制作樣稿中注明相關(guān)顏色色標范圍、各部分文字字體及大小、規(guī)格尺寸、材質(zhì)等。3.2 印刷包裝材料印刷樣稿的校對質(zhì)量部QA（廣東紅珊瑚是研發(fā)部一校，質(zhì)量部二校、三校）負責印刷樣稿校對，校對內(nèi)容包括文字字體及大小、版面、顏色、材質(zhì)、形狀、規(guī)格尺寸、文字內(nèi)容等，質(zhì)量部由至少2人分別對樣稿進行校對，校對無誤后分別在印刷樣稿上簽字。3.3 質(zhì)量部確認無誤后，采購部方可通知印刷廠家按樣稿進行印刷。如有不一致地方，需經(jīng)總裁助理同意后，再重新安排公宣科設(shè)計、重新確認后再啟動印刷。3.4 第一次印刷時，由印刷廠家制作8份印刷包裝材料樣稿，分別由公宣科（2份）、質(zhì)量部QA、質(zhì)量部QC、采購部（2份）質(zhì)量部（廣東紅珊瑚是研發(fā)部）生產(chǎn)部保存，作為標準樣稿與對應質(zhì)量標準一起用于檢驗、復核依據(jù)。大箱樣品卡