倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

1、承租倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告健民集團(tuán)葉開(kāi)泰國(guó)藥（隨州）有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審核與批準(zhǔn)起草部門(mén)簽字日期年月日年月日審核部門(mén)簽字日期4月日4月日4月日批準(zhǔn)簽字日期4月日健民集團(tuán)葉開(kāi)泰國(guó)藥（隨州）有限公司GMP文件告第3頁(yè)共11頁(yè)編號(hào):JMSZ-02-R-FP-001第4頁(yè)共11頁(yè)1 .目的：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，制定公司倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，進(jìn)行科學(xué)的、系統(tǒng)的評(píng)估，采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制、消減、規(guī)避等系統(tǒng)活動(dòng)，旨在最大程度上降低倉(cāng)庫(kù)在使用的過(guò)程中帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。2 .范圍：評(píng)估從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消減對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理的影響。3 .使用的風(fēng)險(xiǎn)工具：FMEA4 .風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)FMEA&項(xiàng)評(píng)

2、分標(biāo)準(zhǔn)表（一）嚴(yán)重性系數(shù)（S）可能性系數(shù)（P）可識(shí)別系數(shù)（D）嚴(yán)重程度（S）描述可能性（P）描述可檢測(cè)性（D）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMPM則，危害產(chǎn)品生廣活動(dòng)極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制(Wj(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMPM則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差(Wj(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤低通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品

3、或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗中(2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或，幺與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響低發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗局自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工2）編號(hào):JMSZ-02-R-FP-001第5頁(yè)共11頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN計(jì)算公式：RPN晉重性系數(shù)（

4、S）x可能Tt系數(shù)（P）x可識(shí)別系數(shù)（D）,故風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)水平分三級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>27,此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：27>RPN>8。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN<7此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受。5 .本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理過(guò)程5.1 概述：我公司包裝材料倉(cāng)庫(kù)為常溫庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)空間充足、設(shè)施完善。倉(cāng)庫(kù)主要負(fù)責(zé)公司包裝材料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理。為進(jìn)一步提高倉(cāng)庫(kù)的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)物料造成的影響，根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件中的有關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員開(kāi)展對(duì)此倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.2 風(fēng)險(xiǎn)小組的成立：（表一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的成員表序號(hào)姓名組內(nèi)分工職務(wù)1聶金金組長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)

5、人2何祖國(guó)成員質(zhì)管部長(zhǎng)3朱元意成員QAi管4趙丹成員QAM5楊姝燕成員GMP6張成員供應(yīng)部長(zhǎng)7魏世鳳成員供應(yīng)部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長(zhǎng)9倪紅霞成員QC僉驗(yàn)員5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程及日程安排5.3.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖5.3.1.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況，分析倉(cāng)庫(kù)可能出現(xiàn)的失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、五方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別，確定風(fēng)險(xiǎn)源。5.3.1.2 風(fēng)險(xiǎn)分析：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高、中、低級(jí)的失效模式分析失效原因，對(duì)失效原因發(fā)生的可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，制作失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表，對(duì)失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。5.3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，利用FMEA寸風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性

6、、可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)賦值，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。5.3.1.4 風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)于經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)失效原因制定改進(jìn)措施，對(duì)改進(jìn)措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)評(píng)估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN值）降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制的循環(huán)。5.3.1.5 總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，形成書(shū)面報(bào)告。5.3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)審核：當(dāng)采取系列措施控制了已知風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行必要的評(píng)價(jià)及審核，證明所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制手段確實(shí)有效地把風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降低到了可接受的標(biāo)準(zhǔn)及以下，同時(shí)沒(méi)有引出新的風(fēng)險(xiǎn)。5.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估日程安排風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在1月25日召開(kāi)了首

7、次會(huì)議，確定了本次倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)流程及日程安排。此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從2016年1月25日開(kāi)始，至1月28日結(jié)束星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會(huì)議2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.風(fēng)險(xiǎn)控制、總結(jié)報(bào)告5.4確定風(fēng)險(xiǎn)源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組依據(jù)GMP倉(cāng)庫(kù)的要求，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，結(jié)合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)源預(yù)估確定，并分析倉(cāng)庫(kù)可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模第7頁(yè)共11頁(yè)編號(hào):JMSZ-02-R-FP-001式，將此倉(cāng)庫(kù)可能風(fēng)險(xiǎn)源匯總?cè)缦?（表二）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序風(fēng)

8、險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)描述1人倉(cāng)管人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，不具備倉(cāng)庫(kù)管理知識(shí)；倉(cāng)管人員操作不規(guī)范倉(cāng)管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控力度小夠每天未定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄2機(jī)衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施沒(méi)有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)3料供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；已打批號(hào)的包裝材料退入庫(kù)房；物料未按貯存要求存放物料沒(méi)有按要求接收與驗(yàn)收物料沒(méi)有按要求發(fā)放沒(méi)有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理4法未制定相應(yīng)的管理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；沒(méi)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡沒(méi)有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒(méi)有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置

9、管理,易產(chǎn)生混淆防蟲(chóng)鼠設(shè)施不完善沒(méi)有按照規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)5.5 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表（一）組員分別對(duì)表二列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性打分，計(jì)算出RPNfio見(jiàn)如下表（三）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后嚴(yán)重性系數(shù)S可臺(tái)P目匕性系數(shù)P可識(shí)別系數(shù)D嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是接險(xiǎn)可風(fēng)否受空入的險(xiǎn)是引新風(fēng)1倉(cāng)管人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，不具備倉(cāng)庫(kù)管理知識(shí)；33218中進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格上崗。1122低可接受否2倉(cāng)管人員操作不規(guī)范43336高制定計(jì)劃定期進(jìn)行培訓(xùn)。開(kāi)展業(yè)務(wù)交流與考核1236低可接受否3倉(cāng)管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠43

10、336高根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施辦法獎(jiǎng)懲QA監(jiān)督管理1224低可接受否4物料現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控力度不夠33218中根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施辦法對(duì)發(fā)現(xiàn)者獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反制度者進(jìn)行懲罰，互相監(jiān)督考核。2124低可接受否5每天未定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄33218中每天上午、下午分別按時(shí)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)控并記錄1212低可接受否6衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定32212中設(shè)備部專人負(fù)責(zé)聯(lián)系計(jì)量部門(mén)檢定1122低可接受否7倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施沒(méi)有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)33327中按規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備出現(xiàn)故障及時(shí)找維修人員處理2214低可接受否8供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估42216中物料管理制度中規(guī)定供應(yīng)商經(jīng)質(zhì)管部審計(jì)合格后納入批準(zhǔn)采購(gòu)供應(yīng)

11、商目錄2112低可接受否9包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；42216中設(shè)物料初驗(yàn)流程不符合標(biāo)準(zhǔn)物料規(guī)定不準(zhǔn)使用3126低可接受否10已打批號(hào)的包裝材料退入庫(kù)房42216中殘損或印有批號(hào)的剩余印刷包材不得退回倉(cāng)庫(kù)，在退庫(kù)前由包裝班班長(zhǎng)認(rèn)真核查，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)數(shù)。，并在QA人員的監(jiān)督下由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并作好銷(xiāo)毀記錄。2124低可接受否11物料未按貯存要求存放32318中按物料貯存操作規(guī)程執(zhí)行1224低可接受否12物料沒(méi)有按要求接收與驗(yàn)收42216中按物料接收與驗(yàn)收操作規(guī)程執(zhí)行QA監(jiān)督抽驗(yàn)1122低可接受否13物料沒(méi)有按要求發(fā)放3226低嚴(yán)格按物料發(fā)放領(lǐng)用操作規(guī)程執(zhí)行QA監(jiān)督抽驗(yàn)1212

12、低可接受否14沒(méi)有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理42324中制定有效期與復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程QA監(jiān)督抽驗(yàn)1133低可接受否15未制定相應(yīng)的管理規(guī)程43336高嚴(yán)格按GM國(guó)求制定相關(guān)管理規(guī)程2112低可接受否16未制定相應(yīng)的操作規(guī)程43336高根據(jù)管理規(guī)程制定相關(guān)操作規(guī)程2112低可接受否17沒(méi)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡33218中待驗(yàn)品標(biāo)識(shí)：黃色；合格品標(biāo)識(shí)：綠色；不合格品標(biāo)識(shí)：紅色；銷(xiāo)毀品標(biāo)識(shí)：藍(lán)色，印有“待銷(xiāo)毀”字樣。取樣證：白色，上面印有“取樣證”字樣，取樣證上應(yīng)蓋質(zhì)管部的專用章。更換包裝標(biāo)識(shí)：白色，上面印有“換包裝”字樣。2112低可接受否18沒(méi)有相應(yīng)貨位卡以及記錄33218中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的所有物料每批均應(yīng)有貨

13、位卡，倉(cāng)庫(kù)保管員憑領(lǐng)料單發(fā)放，車(chē)間領(lǐng)料員和倉(cāng)庫(kù)保管員逐行清點(diǎn)、核對(duì)、驗(yàn)收確認(rèn)后，倉(cāng)庫(kù)保管員在貨位卡上登記，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)，領(lǐng)發(fā)雙方在貨位卡上簽字。2112低可接受否19沒(méi)有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄32318中根據(jù)相關(guān)管理規(guī)程進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證、2214低可接受否蟲(chóng)鼠防范驗(yàn)證及記錄20安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目22312中根據(jù)消防要求在安全通道上設(shè)置醒目安全標(biāo)志及應(yīng)急處理裝置1212低可接受否21物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理,易產(chǎn)生混淆43336高所有物料必須根據(jù)貯存條件和管理要求分類存放，不得露天堆放，并有標(biāo)識(shí)。嚴(yán)格執(zhí)行定置管理制度。2214低可接受否22防蟲(chóng)鼠設(shè)施不完善4

14、3224中倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備相應(yīng)的防蟲(chóng)、防鼠器材。嚴(yán)格按蟲(chóng)鼠防范操作規(guī)程進(jìn)行管理2124低可接受否23沒(méi)有按照規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)43336高倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)做到保持庫(kù)區(qū)周?chē)h(huán)境衛(wèi)生整潔、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)污染源，并每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境進(jìn)行清掃。物料按類別分區(qū)存放，擺放整齊，不得堆放雜物、廢棄物。2228低可接受否5.6 風(fēng)險(xiǎn)控制：組織全體成員對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次討論，提出具體的消減措施，匯總后，討論其可行性和有效性，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，具體措施見(jiàn)（表三）5.7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)總結(jié)：經(jīng)過(guò)上述措施制定實(shí)施后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組又重新召集原評(píng)估小組全體對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和可檢測(cè)性分別打分，計(jì)算剩余風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。（見(jiàn)下表四：各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的R

15、PN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的RPN值）由表四可看出，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)23項(xiàng)，對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的嚴(yán)重性，發(fā)生的可能性，可檢測(cè)性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，分別求出了風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。其中高風(fēng)險(xiǎn)（RPN>27）6項(xiàng)，中等風(fēng)險(xiǎn)（RPN=27-816項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)（RPW8）1項(xiàng)。按建議采取的措施控制實(shí)施，各失效原因的剩余風(fēng)險(xiǎn)均為8以下，均降至可接受水平，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到評(píng)估目的。健民集團(tuán)葉開(kāi)泰國(guó)藥（隨州）有限公司GMP文件倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào):JMSZ-02-R-FP-001第11頁(yè)共11頁(yè)表四：各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的RPN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的RPN值6.總結(jié)和結(jié)論：根據(jù)以上分析可知：影響倉(cāng)庫(kù)主要中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)所有操作規(guī)程、定置管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作等。對(duì)所有已知的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取了針對(duì)性的CAP枯施:硬件方面，已配備相應(yīng)的防蟲(chóng)、防鼠器材，做好相關(guān)設(shè)備調(diào)試優(yōu)化、加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)來(lái)杜絕風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生