藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱

1、精品課程教學(xué)大綱基本格式一、課程基本情況課程 編號(hào)素質(zhì)學(xué)分?jǐn)?shù)2（中文）藥事管理學(xué)1. 課程 名稱AdministrationScience（英 文） Pharmaceutical專業(yè)素 質(zhì)教 育非專業(yè) 素質(zhì) 教育特殊素 質(zhì)教 育2. 課程 類別必修選修自修；核心素 質(zhì)教 育非核心 素質(zhì) 教育3. 課程學(xué) 時(shí)及總學(xué)時(shí)：36理論教學(xué)學(xué)時(shí)：36實(shí)踐教學(xué)學(xué)時(shí)：0其分 配4. 適用 院系生命科學(xué)學(xué)院制藥工程系、專 業(yè)藥 物化 學(xué)分析化學(xué) 藥物 合成 反應(yīng)制藥化 工過5. 先修課程預(yù)備知識(shí)程與設(shè)備化工原理儀器分析二、本門課程的意義、作用及教學(xué)目的、要求1、本門 課程的意義、作用意義：藥事管理是國家對(duì)藥學(xué)事

2、業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、哲學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分。該課程的任務(wù)是使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動(dòng)的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準(zhǔn)則。是藥學(xué)專業(yè)醫(yī)藥事業(yè)管理方向、國際醫(yī)藥貿(mào)易方向的專業(yè)必修課。作用：根據(jù)本科教學(xué)加強(qiáng)基礎(chǔ)，注重素質(zhì)，整體優(yōu)化的原則，使學(xué)生運(yùn)用

3、藥事管理的基本知識(shí)分析藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)，以奠定實(shí)際工作基礎(chǔ)。2 、教學(xué)目的及要求目的：【專 業(yè)素 質(zhì)】知識(shí)目標(biāo)：（1）優(yōu)化學(xué)生的知識(shí)結(jié)構(gòu)；（2）使學(xué)生在掌握藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)上，了解藥事管理活動(dòng)的基本規(guī)律，感謝下載載精品熟悉藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)，掌握我國藥事管理法律體系。能力目標(biāo)：（1）熟悉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督；（2）運(yùn)用藥事管理的理論知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，創(chuàng)造更大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。方法目標(biāo)： 掌握 自主 學(xué)習(xí) 的方 法， 養(yǎng)成自 主學(xué) 習(xí)的 習(xí)慣 。【非專業(yè)素質(zhì)】（1）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)；（2）開拓創(chuàng)新的精神；（3）誠實(shí)守信的品質(zhì)；（4）獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。要求：（1）具有

4、相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和管理科學(xué)基本理論的知識(shí)， 并結(jié)合實(shí)際案例講解，深入了解藥事管理學(xué)的基本內(nèi)涵，提高學(xué)習(xí)水平，擴(kuò)大學(xué)生知識(shí)面；（2）以講授基本內(nèi)容和藥品管理的法律為主，聯(lián)系介紹相關(guān)配套政策，同時(shí)結(jié)合現(xiàn)實(shí)案例分析和國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)監(jiān)管的新發(fā)展、新動(dòng)態(tài)、從理論與實(shí)踐的結(jié)合上藥事管理的相關(guān)問題；（3）使學(xué)生充分認(rèn)識(shí)藥事管理學(xué)知識(shí)的研究和學(xué)習(xí)，對(duì)發(fā)展藥學(xué)事業(yè)所具有的重要性，以調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)關(guān)系，依法正確引導(dǎo)藥學(xué)人員的藥學(xué)實(shí)踐，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，為人類健康服務(wù)作出貢獻(xiàn)。三、課程內(nèi)容第一章緒論【學(xué)時(shí)】 2 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥事管理的含義及其重要性；二、藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)；三、藥事管理學(xué)課

5、程的研究內(nèi)容。【重點(diǎn)】一、 藥事的含義；二、藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；三、藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法?！倦y點(diǎn)】一、藥事管理學(xué)科的發(fā)展過程；二、藥事管理研究特征與方法類型?！菊n程內(nèi)容】感謝下載載精品第一節(jié)藥事管理概述一、藥事及藥事管理的含義二、藥事管理的重要性第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義一、藥事管理學(xué)科的發(fā)展概況二、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和定義第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容二、藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)三、藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法四、學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義第四節(jié)藥事管理研究特征與方法類型一、藥事管理研究性質(zhì)和特征二、藥事管理研究過程與步驟三、藥事管理研究方法第二

6、章藥品監(jiān)督管理【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥品及其管理分類；二、藥品監(jiān)督管理；三、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：四、國家基本藥物制度；五、藥品分類管理；六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理?！局攸c(diǎn)】一、藥品的定義、質(zhì)量特性；二、藥品監(jiān)督管理的定義；三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；五、藥品分類管理的主要內(nèi)容?！倦y點(diǎn)】一、藥品管理的分類；二、藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；感謝下載載精品三、國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的主要內(nèi)容?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥品及其管理分類一、藥品的定義二、藥品藥品管理的分類三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

7、第二節(jié)藥品監(jiān)督管理一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)與作用二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、 藥品標(biāo)準(zhǔn)二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)四、藥品質(zhì)量公告第四節(jié)國家基本藥物制度第五節(jié)藥品分類管理一、藥品分類管理概況二、處方藥管理三、非處方藥管理第六節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的建立二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的實(shí)施第三章藥事組織【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥事組織概述；二、藥品監(jiān)督管理組織；三、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；四、藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體；五、國外藥事管

8、理體制及機(jī)構(gòu)。感謝下載載精品【重點(diǎn)】一、我國藥品監(jiān)督管理組織體系；二、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；三、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。【難點(diǎn)】一、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)職責(zé)；二、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、安全監(jiān)管司、稽查局的主要職責(zé)；三、美國食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；四、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥事組織概述一、藥事組織的含義二、藥事組織的類型第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織一、藥品監(jiān)督管理組織體系二、國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門第三節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二、國家藥典委員會(huì)三、其它藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡介第四節(jié)藥學(xué)

9、教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體第五節(jié)國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)二、日本藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)三、世界衛(wèi)生組織第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理【學(xué)時(shí)】 2 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥學(xué)技術(shù)人員概述；感謝下載載精品二、藥師及其管理；三、藥師法規(guī)；四、藥學(xué)職業(yè)道德；五、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求?！局攸c(diǎn)】一、執(zhí)業(yè)藥師的定義；二、執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育 ,管理規(guī)定；三、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；四、藥師職業(yè)道德原則。【難點(diǎn)】一、藥師的職責(zé)和功能；二、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則；三、藥師職業(yè)道德原則；四、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院藥學(xué)道德要求?！菊n程

10、內(nèi)容】第一節(jié)藥學(xué)技術(shù)人員概述第二節(jié)藥師及其管理一、藥師的定義和類別二、藥師的功能第三節(jié)藥師法規(guī)一、藥師法的歷史發(fā)展二、藥師法的內(nèi)容三、我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定第四節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德一、建立藥業(yè)現(xiàn)代化的道德秩序二、藥學(xué)職業(yè)道德原則三、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范第五節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求一、藥品生產(chǎn)的道德要求二、藥品經(jīng)營的道德要求三、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求第五章藥品管理立法【學(xué)時(shí)】 2 學(xué)時(shí)感謝下載載精品【要點(diǎn)】一、藥品管理立法概述；一、藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例介紹。【重點(diǎn)】一、藥品管理法的立法宗旨；二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；三、藥品管理的規(guī)定；四、假、劣藥品的認(rèn)定與

11、禁止性規(guī)定?！倦y點(diǎn)】一、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定；二、違反藥品管理法及其實(shí)施條例應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥品管理立法概述一、藥品管理立法與要是管理法的概念二、藥品管理立法的基本特征三、藥品管理立法的歷史發(fā)展四、我國的藥品管理立法第二節(jié) 藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例介紹一、總則二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理五、藥品管理六、藥品包裝的管理七、藥品價(jià)格和廣告的管理八、藥品監(jiān)督九、法律責(zé)任十、附則第六章藥品管理立法【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展；感謝下載載精品二、藥品注冊(cè)的有關(guān)概念；三、

12、藥物的臨床前研究和臨床研究管理；四、藥品的申報(bào)與審批；五、藥品注冊(cè)其它規(guī)定和法律責(zé)任?！局攸c(diǎn)】一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型；藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)；二、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容；三、新藥、仿制藥、藥品再注冊(cè)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求；四、新藥特殊審批的范圍和程序?！倦y點(diǎn)】一、藥品注冊(cè)的概念與分類；二、藥品注冊(cè)管理的原則；三、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求；四、藥物臨床研究的分期和要求；五、 GLP、 GCP 的適用范圍?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展一、國外藥品注冊(cè)管理的發(fā)展二、我國藥品注冊(cè)管理的發(fā)展及現(xiàn)狀第二節(jié)藥品注冊(cè)的有關(guān)概念一、藥品注冊(cè)的概念二、藥品注冊(cè)分類三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)四、

13、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人五、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)六、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容和原則七、藥品注冊(cè)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題的規(guī)定第三節(jié)藥物的臨床前研究和臨床研究管理一、 藥物的臨床前研究二、 藥物的臨床研究三、 GLP 與 GCP第四節(jié)藥品的申報(bào)與審批一、新藥的申報(bào)與審批二、仿制藥的申報(bào)與審批感謝下載載精品三、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批四、非處方藥的申報(bào)與審批五、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批六、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批七、藥品再注冊(cè)八、藥品批準(zhǔn)證明文件的格式第五節(jié)藥品注冊(cè)其它規(guī)定和法律責(zé)任一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)三、藥品注冊(cè)時(shí)限四、藥品注冊(cè)復(fù)審五、法律責(zé)任第七章特殊管理的藥品【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、特殊管理的藥品概述；

14、二、麻醉藥品、精神藥品的管制；三、麻醉藥品和精神藥品的管理；四、醫(yī)療用毒性藥品的管理；五、放射性藥品的管理；六、其他實(shí)行特殊管理的藥品?！局攸c(diǎn)】一、麻醉藥品、精神藥品概念；二、我國生產(chǎn)及使用麻醉藥品、精神藥品的品種；三、在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管制的相關(guān)內(nèi)容；四、應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任。【難點(diǎn)】一、醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定；二、有特殊要求生物制品批簽發(fā)管理的有關(guān)規(guī)定?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)特殊管理的藥品概述一、特殊管理的藥品及其特殊性二、藥品濫用和毒品的危害感謝下載載精品第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制一、麻醉藥品、精神藥品的概述二、國際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)三、我國麻醉藥品、精神藥品的管理概況第三節(jié)麻醉藥品和

15、精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的品種和范圍三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營管理五、使用管理六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理七、監(jiān)督管理八、法律責(zé)任第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種二、毒性藥品的生產(chǎn)管理三、毒性藥品的經(jīng)營和使用管理四、法律責(zé)任第五節(jié)放射性藥品的管理一、放射性藥品的概念和種類二、 放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理三、放射性藥品的使用管理第六節(jié)其他實(shí)行特殊管理的藥品一、易制毒化學(xué)品的管理二、興奮劑的管理三、生物制品批簽發(fā)的管理第八章中藥管理【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、中藥及其作用；二、中藥管理有關(guān)規(guī)定；三、中藥品種保護(hù)條例；四、野

16、生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例；感謝下載載精品五、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?！局攸c(diǎn)】一、藥品管理法及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；二、中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法?！倦y點(diǎn)】一、中藥材質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序；二、醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定；三、毒性中藥飲片管理的規(guī)定?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)中藥及其作用一、中藥的概念及作用二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定三、中成藥管理規(guī)定第三節(jié)中藥品種保護(hù)條例一、中藥品種保護(hù)的目的和意義二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門三、中藥保護(hù)品種的范圍

17、和等級(jí)劃分四、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則二、重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材分級(jí)及其品種名錄三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、 GAP 基本概況二、 GAP 主要內(nèi)容簡介三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)感謝下載載精品【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述；二、藥品專利保護(hù)；三、藥品商標(biāo)保護(hù)；四、醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)?！局攸c(diǎn)】一、藥品專利的類型及授予條件；二、專利的取得與保護(hù)；三、藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容；四、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)?！倦y點(diǎn)】一、藥

18、品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征；二、醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù)；三、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及種類二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類及保護(hù)意義三、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征第二節(jié)藥品專利保護(hù)專利制度概述一、藥品專利的概念、分類二、藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)三、藥品專利侵權(quán)的保護(hù)第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)一、商標(biāo)的概念、特征和分類二、藥品商標(biāo)概念、特殊要求及功能與作用三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容四、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)第四節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特征二、醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式感謝下載載精品四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)第十章藥品信息管理【學(xué)時(shí)】

19、3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥品信息管理概述；二、藥品說明書和標(biāo)簽管理；三、藥品廣告管理；四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理?！局攸c(diǎn)】一、藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；二、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?！倦y點(diǎn)】一、藥品信息的收集渠道；二、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形；三、對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰；四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥品信息管理概述一、 藥品信息的含義和特征二、 藥品信息的分類和收集三、藥品信息管理第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理一、藥品說明書和標(biāo)簽管理二、藥品說明書管理規(guī)定三、藥品標(biāo)簽管理規(guī)定第三節(jié)藥品廣告管理一、藥品廣告管理概述二、藥品

20、廣告審查辦法三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定感謝下載載精品四、處罰規(guī)定第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥品信息管理概述；二、藥品說明書和標(biāo)簽管理；三、藥品廣告管理；四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理?！局攸c(diǎn)】一、藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；二、 GMP 的主要內(nèi)容及特點(diǎn)；三、 GMP 認(rèn)證管理；四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理?！倦y點(diǎn)】一、藥品委托生產(chǎn)的管理；二、藥品召回管理?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)一、生產(chǎn)管理二、質(zhì)量管理的概念、原則三、

21、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)四、現(xiàn)代制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展第二節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批二、藥品生產(chǎn)許可證管理三、藥品委托生產(chǎn)的管理四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理一、 GMP 制度的概述二、 GMP 的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)三、我國 GMP 的主要內(nèi)容四、 GMP 認(rèn)證管理第四節(jié) 藥品召回管理一、藥品召回及其分類感謝下載載精品二、藥品主動(dòng)召回三、藥品責(zé)令召回四、法律責(zé)任第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、藥品經(jīng)營管理概述；二、藥品流通的監(jiān)督管理；三、我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；四、藥品電子商務(wù)?！局攸c(diǎn)】一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；

22、二、藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定?！倦y點(diǎn)】一、 GSP 認(rèn)證管理的規(guī)定；二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；三、藥品零售藥房的類型；四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行為規(guī)范?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍三、藥品批發(fā)企業(yè)四、藥品零售機(jī)構(gòu)第二節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理概況二、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面三、藥品流通監(jiān)督管理辦法第三節(jié) 我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、 GSP 概述二、 GSP 的主要內(nèi)容三、 GSP 規(guī)定的管理職責(zé)和制度四、 GSP 規(guī)定的人員和培訓(xùn)感謝下載載精品五、 GSP 對(duì)設(shè)施與設(shè)備的

23、規(guī)定六、 GSP 對(duì)藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定七、 GSP 認(rèn)證管理第四節(jié)藥品電子商務(wù)一、電子商務(wù)概述二、藥品電子商務(wù)概述三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理【學(xué)時(shí)】 3 學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理；二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備；三、調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理；五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理；六、藥物臨床應(yīng)用管理?！局攸c(diǎn)】一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)；二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)；三、藥劑科的組織結(jié)構(gòu)，調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定；四、藥物臨床應(yīng)用管理。【難點(diǎn)】一、靜脈藥物配置業(yè)務(wù)；二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理；三、藥品供應(yīng)管理；四、藥學(xué)保健?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科感謝下載載精品二、藥劑科的組織結(jié)構(gòu)三、藥劑科的人員配備第三節(jié)調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理一、調(diào)劑工作概述二、調(diào)劑工作的組織三