冷藏試劑經(jīng)營管理

1、冷藏試劑經(jīng)營管理操作規(guī)程文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編R類別制度文件起早修訂（）新訂（）版本號第二版起草部門質(zhì)管部審核人批準人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據(jù)（2014年第58號）新版醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過 程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 58號、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第 650 號、醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法 第8號文件等法律法規(guī) 冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范 DB33T713 2008、保溫車、冷藏車技術(shù)條件

2、 QC/T450-2000（2005）、GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、 出庫、運輸過程的控制與管理全過程。4、職責(zé)：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、出庫復(fù)核員、運輸員對本制度實施負責(zé)。、質(zhì)量經(jīng)理負責(zé)冷庫溫度控制進行監(jiān)督。、營運經(jīng)理負責(zé)對冷庫日常操作的管理。、養(yǎng)護員負責(zé)冷庫設(shè)備的管理和維修處理。、營運部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負責(zé)冷庫質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容：、術(shù)語和定義：冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。冷處指溫度符合2 c10c的貯藏運輸條件。冷凍指溫度符合-10 C-25

3、 C的貯藏運輸條件。醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流 過程。.冷庫冷庫的溫度范圍應(yīng)控制在 2-8 C,報警溫度設(shè)置在 3c和7C,冷凍指溫度符合-10C-25C 的貯藏運輸條件。不得隨意改變。質(zhì)量保證部定期對冷庫進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。冷庫必須配備24小時自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，按照倉 庫溫度控制標準操作規(guī)程進行管理。養(yǎng)護員每日定時查看冷庫溫濕度監(jiān)控情況，質(zhì)量管理人員進行監(jiān)督。冷庫應(yīng)有專人管理，冷庫

4、操作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進出人員應(yīng)符合進出人員規(guī)定。冷庫內(nèi)設(shè)置退貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)。養(yǎng)護員對冷庫制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進行檢查、維護保養(yǎng)并做好記錄。冷庫供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度升高。對員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存質(zhì)量問題的要按公司規(guī)定處罰。、冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗收冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標識。相應(yīng)的作業(yè)活動在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。收貨時應(yīng)檢查醫(yī)療器械運輸途中的實

5、時溫度，并做好實時溫度記錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。冷藏醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。冷藏醫(yī)療器械從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30 分鐘內(nèi) ,冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15 分鐘內(nèi)。驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對退回的醫(yī)療器械，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴格按（1） 、 （ 2） 、 （ 3） 、 （ 4） 、 （ 5）操作，并做好記錄，必要

6、時送檢驗部門檢驗。冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期1 年以備查，記錄至少保留 3 年。、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏醫(yī)療器械時應(yīng)按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期1 年以備查，記錄至少保留3 年。、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨冷藏醫(yī)療器械應(yīng)指定專業(yè)人員負責(zé)冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、 裝車工作，并選擇適合的運輸方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進行。裝載冷藏醫(yī)療器械時，冷藏車或保溫

7、箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械貯藏運輸溫度。冷藏醫(yī)療器械由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15 分鐘內(nèi)。冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、 復(fù)核均應(yīng)在冷庫內(nèi)進行，并選擇合適的冷藏箱拼裝冷藏醫(yī)療器械。需要委托運輸冷藏醫(yī)療器械的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。冷藏醫(yī)療器械不予退貨。冷庫應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并按照 醫(yī)療器械溫濕度自動監(jiān)測管理制度做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。、冷藏醫(yī)療器械的運輸冷藏醫(yī)療器械特指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷藏溫度要求的醫(yī)療器械。應(yīng)配備有確保冷

8、藏醫(yī)療器械溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。采用保溫箱運輸冷藏醫(yī)療器械時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。采用冷藏車運輸冷藏醫(yī)療器械時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載醫(yī)療器械。應(yīng)制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。、冷藏醫(yī)療器械的溫度控制和監(jiān)測冷藏醫(yī)療器械應(yīng)進行24 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 3

9、0 分鐘 /次。冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合醫(yī)療器械冷藏要求。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3 年。溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3c7C,冷凍應(yīng)在-12C-23C。冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄， 溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10 分鐘， 數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)

10、控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。、冷藏醫(yī)療器械貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備冷藏醫(yī)療器械的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。冷藏醫(yī)療器械運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量多少、路程、 運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。應(yīng)有經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、 不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

11、冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。冷藏醫(yī)療器械貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3 年。建立健全冷藏醫(yī)療器械貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3 年。、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：、冷庫內(nèi)醫(yī)療器械的堆垛間距，醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100 厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放醫(yī)療器械。、冷藏車廂內(nèi)，醫(yī)療器械與廂內(nèi)前板距離不小于10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5 厘米， 醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。、運輸人員出行前應(yīng)對冷藏箱及冷藏箱的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。、冷藏箱的保溫性能應(yīng)通過驗證，根據(jù)冷藏箱的性能驗證結(jié)果，在冷藏箱支持的、符合醫(yī)療器械貯藏條件的時間內(nèi)送達。、運輸交接單上做好實時溫度記錄