ISO11135-2021滅菌器驗(yàn)證

1、IS011135-2021滅菌器驗(yàn)證HMG-C型環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證方案（25m3設(shè)備編號：）1. 目的：通過一年的運(yùn)行，對滅菌柜進(jìn)行重新確認(rèn)，以確保滅菌工藝參數(shù)的正確以及符合新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2. 驗(yàn)證依據(jù)：ISO11135:2021（醫(yī)療器械的滅菌-環(huán)氧乙烷的驗(yàn)證和日常控制）3.驗(yàn)證所需設(shè)備更改：滅菌確認(rèn)中的設(shè)備確認(rèn)和物理性能確認(rèn)必須要用到溫、濕度記錄儀（或稱傳感器）,在國內(nèi)絕大多數(shù)是由滅菌柜生產(chǎn)廠家提供的有線型，它的缺點(diǎn)是精度差、使用極不方便（無法在加入ET0后使用），只有溫度記錄或只有濕度記錄，最重要的是它體積長且?guī)Ь€,無法裝入到小包裝內(nèi)部，而按ISO11135標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求是：對確認(rèn)滅菌

2、作用時(shí)期負(fù)載內(nèi)部溫、濕度的分布情況，即，我們要的是真正的產(chǎn)品內(nèi)部溫、濕度的分布情況。而以往傳統(tǒng)用的溫、濕度傳感器只能置于產(chǎn)品的外部，最多置于外包裝箱內(nèi)，因此，嚴(yán)格來講是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。還有一種是國外的溫、濕度記錄儀，如，美國MadgeTech的RHTemp1000IS。它的優(yōu)點(diǎn)是精度高，可以在加入ETO氣體后使用，同時(shí)能記錄溫度和濕度。但同樣它的最大缺點(diǎn)也是體積較大（長約20cm,直徑2cm），無法置入產(chǎn)品內(nèi)部，且與PC相連，一次只能讀取一個(gè)數(shù)據(jù)，很不方便。2021年5月我們采用了美國iBtton溫、濕度記錄儀，精度高，溫度精度為0.0625°C,濕度精度為0.04%RH。何積極小

3、，比1角錢硬幣直徑還略小，厚度僅為5.7mm，甚至可以放入輸液器滴斗內(nèi)或5ml注射器內(nèi)部。與讀卡器、軟件配合使用，一次能放置4個(gè)。本安型，耐ET0氣體滅菌。因此，通過該設(shè)備，我們可以真正掌握產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度分布情況。4.驗(yàn)證日期：5.具體人員分工:：負(fù)責(zé)制定滅菌重新驗(yàn)證方案、組織協(xié)調(diào)滅菌驗(yàn)證工作、驗(yàn)證工作匯總：負(fù)責(zé)設(shè)備的維修、檢測：負(fù)責(zé)設(shè)備的具體操作和運(yùn)行負(fù)責(zé)儀表、測量設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證的實(shí)施：負(fù)責(zé)生物指示物的檢測6.驗(yàn)證項(xiàng)目：6.1 IQ確認(rèn)（安裝確認(rèn)）目的：重新確認(rèn)滅菌設(shè)備及其輔助系統(tǒng)的安裝符合設(shè)備規(guī)格及設(shè)計(jì)規(guī)范.6.1.1 應(yīng)具備設(shè)備，輔助系統(tǒng)及設(shè)計(jì)規(guī)范的確認(rèn)說明書（若重新驗(yàn)證時(shí)，則不再

4、進(jìn)行確認(rèn)）6.1.2應(yīng)確認(rèn)和制定滅菌設(shè)備及輔助設(shè)備系統(tǒng)的清單。6.1.2.1計(jì)量器具校準(zhǔn)滅菌設(shè)備上的主要計(jì)量器具，如：溫控儀、壓力表、溫度傳感器、濕度傳感器、計(jì)時(shí)器、磅秤及驗(yàn)證用的溫、濕度記錄儀應(yīng)有上述器具相應(yīng)的檢定和校準(zhǔn)記錄；6.1.2.2.電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行電器控制系統(tǒng)包括真空泵、氣泵、循環(huán)泵、加熱系統(tǒng)、強(qiáng)力風(fēng)循環(huán)、蒸汽發(fā)生器、氣化系統(tǒng)，需確認(rèn)其控制正確、可靠。6.1.2.3計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)確認(rèn)通過廠家提供的軟件操作規(guī)程對所有步驟進(jìn)行確認(rèn)6.1.3操作程序的確認(rèn)（若重新確認(rèn)，不再確認(rèn)該項(xiàng)）,該程序應(yīng)至少包括下列項(xiàng)目:6.1.3.1 操作步驟說明書6.1.3.2 應(yīng)建立具體操作錯誤條件出現(xiàn)的分

5、析與解決方法6.1.3.3應(yīng)建立關(guān)于維護(hù)校準(zhǔn)的說明書。6.1.3.4應(yīng)建立設(shè)備及輔助系統(tǒng)的技術(shù)支持。6.1.4報(bào)警預(yù)防系統(tǒng)的運(yùn)行應(yīng)驗(yàn)證氣化器超高溫報(bào)警，箱溫過高報(bào)警，箱溫過低報(bào)警，濕度過高報(bào)警，濕度過低報(bào)警，壓力過高報(bào)警壓力泄漏報(bào)警，藥溫過高報(bào)警，藥溫過低報(bào)警及開關(guān)門報(bào)警。要求報(bào)警裝置正確、有效。6.1.5應(yīng)建立工人及職員的健康和安全措施的相應(yīng)文件。6.1.6應(yīng)建立滅菌站的廠區(qū)設(shè)備及系統(tǒng)分布圖。6.2 0Q確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)）目的：通過一年的運(yùn)行，對滅菌柜的運(yùn)行性能重新進(jìn)行確認(rèn)，以確保其性能參數(shù)的符合性。6.2.1滅菌室箱壁溫度均勻性試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求。6.2.1.1應(yīng)使用貼

6、觸式溫度探頭直接貼觸柜壁來測得空柜室內(nèi)表面的溫度分布；溫度探頭應(yīng)放置于能代表溫度變化最大的部位，如靠近柜室不受熱的位置或柜門，和靠近蒸汽或氣體入口的位置。其余的溫度探頭應(yīng)均勻分布于整個(gè)滅菌器中。6.2.1.2溫度傳感器的數(shù)量應(yīng)能提供空柜室內(nèi)表面和空間的整個(gè)溫度分布，探頭數(shù)量要據(jù)滅菌器的設(shè)計(jì)和滅菌過程技術(shù)規(guī)范確定。根據(jù)鑒定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通常進(jìn)行這類溫度測量宜采用以下傳感器數(shù)量為25個(gè)：6.2.1.3啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在到達(dá)滅菌工藝所需溫度（如48-49°C）時(shí)，記錄所有傳感器的溫度值。6.2.1.4標(biāo)準(zhǔn)要求所有溫度傳感器間溫度的最大偏差W設(shè)定值的土3°C。6.2.1.5空載滅

7、菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證的溫度傳感器分布須有示意圖表示。6.2.2滅菌室空間溫度均勻性試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求。各類要求同滅菌室箱壁溫度均勻性試驗(yàn)將測量柜溫的兩個(gè)探頭之一，與上述空間最冷點(diǎn)確定相關(guān)的比較關(guān)系，以便于日常監(jiān)測到柜內(nèi)最冷點(diǎn)溫度；6.2.3滅菌室空間濕度均勻性試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌室空間濕度均勻性是否符合要求。濕度傳感器的數(shù)量應(yīng)能提供空柜室內(nèi)表面和空間的整個(gè)濕度分布，濕度傳感器數(shù)量要根據(jù)滅菌器的設(shè)計(jì)和滅菌過程技術(shù)規(guī)范確定。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這類濕度測量最少采用傳感器數(shù)量為10個(gè)，我們公司進(jìn)行測量時(shí)采用25個(gè)。記錄所有傳感器的濕度值，要求所有濕度傳感器間最大偏差W10%RH空載滅菌室濕

8、度均勻性驗(yàn)證的濕度傳感器分布須有示意圖表示。6.2.4真空速率試驗(yàn)確認(rèn)真空度達(dá)到T5Kpa和-50Kpa所需的時(shí)間6.2.5正壓泄漏試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌器柜體在正壓狀態(tài)下的密封性。在空載、溫度恒定的條件下，加正壓至+50Kpa，保壓60min,觀察柜體壓力變化，要求泄漏率W0.1Kpa/min。6.2.6負(fù)壓泄漏試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌器柜體在負(fù)壓狀態(tài)下的密封性。在空載、溫度恒定的條件下，預(yù)真空至-50Kpa，保壓60min,觀察柜體壓力變化，要求泄漏率WO.lKpa/min。6.3 PQ確認(rèn)（性能確認(rèn)）目的：通過一年的運(yùn)行，重新確認(rèn)滅菌柜的各項(xiàng)性能符合產(chǎn)品滅菌的要求。性能合格性確認(rèn)替代品最好是實(shí)際產(chǎn)品，PQ確認(rèn)包括物理確認(rèn)（PPQ）、微生物確認(rèn)（MPQ）和產(chǎn)品合格性確認(rèn)。6.3.1預(yù)處理PQ確認(rèn)目的：應(yīng)采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝，這里取PE輸液器驗(yàn)證滅菌室滿載時(shí)預(yù)熱、預(yù)濕處理后，溫度和相對濕度是處于規(guī)定要求，并找出熱點(diǎn)和冷點(diǎn)。6.3.1.1預(yù)處理溫度1）在預(yù)處理室滿載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器（溫度傳感器25個(gè)）均勻地分布在滅菌負(fù)載包裝箱內(nèi)，啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在到